자살 위험에 대한 오렉신 길항 작용 : 개념 증명 임상 시험
2025년 9월 22일 업데이트: Marianne Goodman
자살 위험의 목표 메커니즘에 대한 오렉신 길항 작용 : 개념 증명 임상 시험
이 개념 증명 임상 시험의 목표는 주요 우울 장애와 자살 위험이 높아진 베테랑 성인의 샘플에서 오렉신 혼합 길항제 수지성의 초기 안전성, 타당성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. Suvorexant는 안전하고 실행 가능하며 참가자에게 견딜 수 있습니까?
참가자 :
- 매일 4 주 동안 surovexant를 복용하십시오 (처음 2 주 동안 10mg, 두 번째 2 주에는 20mg)
- 연구 시작 (1 주차)의 의료 센터를 방문하여 2 주 (3 주)를 복용하고 직접 평가를 받으려면 전체 부유 복용량 (5 주)에 이어 의료 센터를 방문하십시오.
- 2 주차 (Suvorexant의 일주일 후)와 4 주차 (Surovexant의 3 주 후)에 자체 보고서 평가를 작성하십시오.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marianne Goodman, MD
- 전화번호: 5188 718-584-9000
- 이메일: Marianne.Goodman@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: James Murrough, MD, PhD
- 전화번호: 212-585-4640
- 이메일: James.Murrough@va.gov
연구 장소
-
-
New York
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The Bronx, New York, 미국, 10468
- 모병
- James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 재향 군인
- 최소 18 세 (최대 70 세)
- 연구 정신과 의사에 의해 결정된 주요 우울 장애의 일차 진단과 미니 내부 신경 정신과 인터뷰 (MINI)에 의해 확인되었습니다.
- 평생 자살 시도 컬럼비아-자료 심각도 등급 척도 (C-SSRS)에서 2 이상의 점수에 의해 결정된 기준선에서의 역사와 자살 아이디어
제외 기준 :
- 임상 적으로 유의 한 의학적 또는 신경 학적 상태
- 강력한 CYP3A 살아있는 효소 또는 중간 정도의 CYP3A 억제제 또는 강한 CYP3A 유도제의 현재 사용
- Digoxin의 현재 사용
- 현재 임신, 피임, 간호를 사용하지 않거나 임신하려고합니다.
- 지난 6 개월 동안의 활성 약물 사용 장애, 장애 또는 현재 또는 과거 정신병 장애, 양극성 장애 또는 강박 장애
- 심각한 외상성 뇌 손상
- 임박한 자살 또는 살인 위험
- 환자의 인터뷰 및 이용 가능한 의료 기록의 검토에 의해 결정된 바와 같이 불안정한 의학적 상태 또는 당사자 (FDA 처방 라벨 당)에 대한 금기 사항이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Suvorexant 그룹
주요 우울 장애와 자살 위험이 높아진 베테랑 환자는 4 주 동안 혼합 된 오렉신 길항제 인 FDA 승인 약물 수사 (브랜드 이름 : Belsomra)를 받게됩니다.
참가자들은 첫 2 주 동안 밤 10mg의 Surovexant와 두 번째 2 주 동안 밤에 20mg의 Surovexant를 복용합니다.
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주요 우울 장애와 자살 위험이 높아진 베테랑 환자는 4 주 동안 이중 오렉신 수용체 길항제 인 FDA 승인 약물 수수체 (브랜드 이름 : Belsomra)를 받게됩니다.
참가자들은 첫 2 주 동안 밤 10mg의 Surovexant와 두 번째 2 주 동안 밤에 20mg의 Surovexant를 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암시 적 협회 테스트 (IATS)
기간: 주 1, 3 및 5
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암시 적 연관 테스트 (IAT)는 반응 시간 (RT)을 사용하여 자동, 암시 적 프로세스를 캡처하여 관심 구성으로 암시 적 자기 식별을 측정합니다.
참가자는 화면 중앙에 제시된 자극을 범주로 분류합니다.
카테고리 레이블은 화면의 왼쪽과 오른쪽에 있으며 참가자는 왼쪽 또는 오른쪽에 해당하는 키를 선택하여 자극을 분류합니다.
참가자 가이 작업을 완료함에 따라 RT는 암시 적 정신 연관성을 측정합니다.
이 연구는 IAT의 두 가지 변형, 자살 관련 IAT와 탈출 마트를 사용하여 참가자가 자살 관련 구성 및 탈출 관련 구성을 자기와 연관시키는 정도를 결정합니다.
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주 1, 3 및 5
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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버스-퍼리 침략 설문지
기간: 1, 2, 3, 4 및 5 주
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버스-퍼리 침략 설문지는 신체적 공격, 언어 침략, 분노 및 적대감의 4 가지 차원의 공격을 평가하는 20 개 항목 자체보고 설문지입니다.
참가자는 각 항목이 1 (나와는 다르지 않음)에서 5 (나와 매우 흡사) 범위의 5 점 척도로 얼마나 잘 설명하는지 나타냅니다.
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1, 2, 3, 4 및 5 주
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명백한 침략 척도 수정
기간: 1, 2, 3, 4 및 5 주
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명백한 침략 척도 수정 (OAS-M)은 공격적인 행동에 대한 임상의를 관리하는 인터뷰입니다.
참가자들은 지난 주에 "분노의 폭발"(반응성 침략)에 대해 질문을받습니다.
OAS-M은 분노 측정과 밀접한 관련이 있으며 간헐적 폭발성 장애가 있거나없는 참가자 간의 차별화되어 반응성 침략의 척도로서의 유효성을지지합니다.
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1, 2, 3, 4 및 5 주
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포인트 뺄셈 침략 패러다임
기간: 주 1, 3 및 5
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PSAP (Point Subtraction Atression Paradigm)는 참가자가 허구의 상대와 경쟁력있는 컴퓨터 게임을하여 금전적 보상과 일치하는 포인트를 얻는 실험실 기반의 반응성 침략 평가입니다.
PSAP는 가상 연구 실험을 용이하게하도록 설계된 소프트웨어 인 Inquisit Web을 통해 사실상 관리 할 수 있습니다.
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주 1, 3 및 5
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바랏 충동성 척도
기간: 1, 2, 3, 4 및 5 주
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Barratt 충동 척도 (BIS-11)는 충동 성의 성격/행동 구성을 평가하는 30 개 항목 자체보고 설문지입니다.
여기에는 6 가지 1 차 요인 (주의, 운동, 자제력,인지 적 복잡성, 인내 및인지 불안정성 충동성)과 3 가지 2 차 요인 (주의력, 운동 및 비 플래닝 충동 성)이 포함됩니다.
참가자는 각 항목을 1 (드물게/절대)에서 4 (거의 항상/항상) 범위의 4 점 척도로 평가합니다.
총 점수는 30 ~ 120입니다.
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1, 2, 3, 4 및 5 주
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자살 아이디어를위한 벡 스케일
기간: 1, 2, 3, 4 및 5 주
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BECK SCALE for Suicidal Ideation (BSSI)은 위험에 처한 개인을 식별하는 데 도움이되는 자살 사고를 평가하는 21 개 항목 자체보고 설문지입니다.
또한 광범위한 자살 관련 태도와 행동을 측정합니다.
처음 5 개 항목은 종종 스크리너로 사용되며, 참가자는이 항목에서 0 점을 얻으면 항목 20으로 향합니다.
전체 점수는 처음 19 개 항목의 점수를 합쳐서 계산됩니다.
각 항목은 0에서 2로 평가됩니다. 점수는 0에서 38이며, 점수가 높을수록 더 높은 수준의 자살 아이디어를 나타냅니다.
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1, 2, 3, 4 및 5 주
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컬럼비아 자살 심각도 등급 척도
기간: 1, 2, 3, 4 및 5 주
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컬럼비아 자살 심각도 등급 척도 (C-SSRS)는 자살 아이디어와 행동을 가진 자살 심각도 (심각도 증가에 대한 5 가지 유형의 아이디어), 아이디어의 강도 (빈도, 제어 성, 억제 및 사유), 자살 행동 (4 가지 유형의 자살 행동-현실, 현실) 준비 행동-및 총 숫자) 및 행동 치사 (자살 시도 또는 비소자가 지배적 행동).
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1, 2, 3, 4 및 5 주
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점진적인 발병 연속 성능 작업
기간: 주 1, 3, 5
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GRADCPT 작업은 지속적인주의와 반응 억제를 측정하도록 설계된 지속적인 성능 작업입니다.
여기에는 9 : 1 비율의 두 카테고리 도시와 산에서 자연 장면의 지속적인 흐름을 모니터링하는 것이 포함됩니다.
참가자는 빈번하거나 드문 범주에 반응하여 90% 또는 10%의 응답 속도를 산출합니다.
이 작업은 실질적이고 안정적인 개인 차이와 관련이 있으며, 성능은 작업 성능 및 휴식 상태 모두에서 네트워크 연결과 크게 관련이 있습니다.
GradCPT 과제는주의 연구에서 중요한 새로운 패러다임으로, 지속적인주의의 신경 네트워크와 성능에 대한 반응 억제의 역할에 대한 통찰력을 제공합니다.
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주 1, 3, 5
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감정적 인 점진적인 발병 연속 성능 작업
기간: 주 1, 3 및 5
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정서적 점진적 발병 연속 성능 작업 (EMOGRADCPT)은 정서적 중립적 인 과제 (Digit Distrimination Task) 동안주의를 기울일 수있는 능력에 대한 정서적 산만 자 (배경 이미지)의 영향을 특성화하는 데 사용됩니다.
EmogradCpt는 1에서 다음 800ms마다 점차 사라지는 숫자로 구성되며, 참가자는 대부분의 숫자 (시험의 90%)에 반응하고 희귀 한 숫자 (시험의 10%)에 대한 응답을 원천 징수합니다.
이 작업은 실질적이고 안정적인 개인 차이와 관련이 있으며, 성능은 작업 성능 및 휴식 상태 모두에서 네트워크 연결과 크게 관련이 있습니다.
Emogradcpt 작업은주의 연구에서 중요한 새로운 패러다임으로, 지속적인 관심의 신경망에 대한 통찰력을 제공합니다.
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주 1, 3 및 5
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 우울증 척도
기간: 1, 2, 3, 4 및 5 주
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해밀턴 우울증 척도 (HAM-D)는 우울증 증상의 심각성을 평가하는 임상의를 관리하는 17 개 항목 설문지입니다.
각 항목은 우울 증상 (예 : 죄책감, 불안 체세포)을 측정합니다.
항목은 5 점 (0 ~ 4) 또는 3 점 (0 ~ 2) 스케일로 평가됩니다.
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1, 2, 3, 4 및 5 주
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일반 불안 장애 -7
기간: 1, 2, 3, 4 및 5 주
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일반화 불안 장애 -7 (GAD-7)은 지난 2 주 동안 불안 증상 심각성을 평가하여 0 (전혀 아님)에서 3 (거의 매일)까지 7 개의 항목을 평가합니다.
추가 품목은 이러한 증상이 얼마나 어려운지를 평가하는데, 이는 "전혀 어려운"것에서 "매우 어려운"것으로 평가됩니다.
총 점수는 1-7 항목을 사용하며 0에서 21까지 다양합니다.
10 이상의 점수는 GAD의 경우를 식별하기위한 컷 포인트를 나타내며, 5, 10 및 15의 컷 지점은 온화하고 중등도 및 심각한 수준의 불안을 나타내는 것으로 해석 될 수 있습니다.
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1, 2, 3, 4 및 5 주
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 1, 2, 3, 4 및 5 주
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피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)는 임상 인구의 수면 품질을 평가하는 19 개 항목 자체보고 설문지입니다.
주관적인 수면 품질, 수면 대기 시간, 수면 기간, 습관적인 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애의 7 가지 하위 범주가 있습니다.
PSQI에는 리 커트 유형과 개방형 질문이 모두 있습니다.
서수 질문에 대한 점수는 0에서 3까지 다양하며 점수가 높을수록 급성 수면 장애가 더 많습니다.
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1, 2, 3, 4 및 5 주
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부작용의 환자 등급 인벤토리
기간: 1, 2, 3, 4 및 5 주
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환자 등급의 부작용 인벤토리 (Prize)는 약물로부터의 환자가 경험하는 부작용의 존재와 심각성을 평가하는 32 개 항목 자체 보고서 설문지입니다.
각 항목은 4 점 척도 (0 ~ 3)로 평가됩니다.
총 점수에 대해 항목이 합산되며 점수가 높을수록 부작용의 심각도와 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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1, 2, 3, 4 및 5 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1851192
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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