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Antagonismo da Orexina pelo risco de suicídio: um ensaio clínico de prova de conceito

22 de setembro de 2025 atualizado por: Marianne Goodman

Antagonismo da Orexina aos mecanismos de alvo de risco de suicídio: um ensaio clínico de prova de conceito

O objetivo deste ensaio clínico de prova de conceito é avaliar a segurança, viabilidade e tolerabilidade inicial do suvorexante antagonista misto da orexina em uma amostra de adultos veteranos com transtorno depressivo maior e risco de suicídio elevado. A principal questão que pretende responder é: o Suvorexant é seguro, viável e tolerável para os participantes?

Os participantes irão:

  • Tome o Surovexant todos os dias durante quatro semanas (10mg nas duas primeiras semanas e 20mg nas segundas duas semanas)
  • Visite o Centro Médico no início do estudo (semana 1), depois de tomar o Suvorexant por duas semanas (semana 3) e seguir a dose completa do Suvorexant (semana 5) para avaliações pessoais.
  • Preencha as avaliações de autorrelato (remotamente) na semana 2 (após uma semana de Suvorexant) e semana 4 (após três semanas de Surovexant)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Recrutamento
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Veterano
  • Pelo menos 18 anos de idade (até 70 anos)
  • Diagnóstico primário do transtorno depressivo maior, conforme determinado pelo psiquiatra do estudo e confirmado pela Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
  • Histórico de tentativas de suicídio ao longo da vida e ideação suicida na linha de base, conforme determinado por uma pontuação ≥2 na escala de classificação de gravidade de Columbia-Suicide (C-SSRS)

Critérios de exclusão:

  • Condição médica ou neurológica clinicamente significativa
  • Uso atual de enzimas vivas fortes do CYP3A ou inibidores moderados do CYP3A ou indutores fortes do CYP3A
  • Uso atual da digoxina
  • Atualmente grávida, não usando contracepção, enfermagem ou tentando engravidar
  • Transtorno ativo do uso de substâncias nos últimos seis meses, distúrbio ou transtorno psicótico atual ou passado, transtorno bipolar ou transtorno obsessivo-compulsivo
  • Lesão cerebral traumática grave
  • Risco suicida ou homicida iminente
  • Livre de condições médicas instáveis ​​ou qualquer contra -indicação ao SUVorexant (por etiqueta de prescrição da FDA), conforme determinado pela entrevista do paciente e revisão dos registros médicos disponíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Suvorexant
Pacientes veteranos com transtorno depressivo maior e risco elevado de suicídio receberá o SUVorexant de drogas aprovado pela FDA (Nome da marca: Belsomra), um antagonista misto de orexina, por quatro semanas. Os participantes levarão 10 mg de Surovexant todas as noites nas duas primeiras semanas e 20mg de Surovexant todas as duas semanas.
Medicamento: Suvorexant (antagonista de receptor duplo de orexina)
Pacientes veteranos com transtorno depressivo maior e risco elevado de suicídio receberá o SUVorexant de drogas aprovado pela FDA (Nome da marca: Belsomra), um antagonista duplo do receptor de orexina, por quatro semanas. Os participantes levarão 10 mg de Surovexant todas as noites nas duas primeiras semanas e 20mg de Surovexant todas as duas semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testes implícitos de associação (IATS)
Prazo: Semanas 1, 3 e 5
Testes implícitos de associação (IATS) usam o tempo de reação (RT) para capturar processos implícitos e automáticos para avaliar a auto-identificação implícita com um construto de interesse. Os participantes classificam os estímulos apresentados no centro da tela em categorias. Os rótulos da categoria estão localizados à esquerda e à direita da tela e os participantes classificam os estímulos selecionando chaves correspondentes à esquerda ou à direita. Os RTs são medidos quando os participantes concluem essa tarefa, medindo associações mentais implícitas. Este estudo utiliza duas variações do IAT, um IAT relacionado ao suicídio e um IAT de fuga para determinar até que ponto os participantes associam construções relacionadas ao suicídio e relacionadas a fuga ao eu.
Semanas 1, 3 e 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de agressão-perry-perry
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4 e 5
O Questionário de Agressão de Bus-Perry é um questionário de autorrelato de 20 itens que avalia quatro dimensões de agressão: agressão física, agressão verbal, raiva e hostilidade. Os participantes indicam o quão bem cada item os descreve em uma escala de 5 pontos, variando de 1 (nada como eu) a 5 (muito como eu).
Semanas 1, 2, 3, 4 e 5
Escala de agressão aberta modificada
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4 e 5
A escala de agressão manifestada modificada (OE-M) é uma entrevista administrada pelo clínico de comportamento agressivo. Os participantes são questionados sobre "explosões de raiva" (agressão reativa) na semana passada. A OE-M está fortemente relacionada a medidas de raiva e diferencia entre os participantes com e sem distúrbio explosivo intermitente, apoiando sua validade como uma medida de agressão reativa.
Semanas 1, 2, 3, 4 e 5
Paradigma de agressão de subtração de pontos
Prazo: Semanas 1, 3 e 5
O paradigma de agressão de subtração de pontos (PSAP) é uma avaliação de laboratório da agressão reativa, na qual os participantes jogam um jogo de computador competitivo contra um oponente fictício para obter pontos que coincidem com uma recompensa monetária. O PSAP pode ser administrado virtualmente através da Inquisit Web, um software projetado para facilitar os experimentos de pesquisa virtual.
Semanas 1, 3 e 5
Escala de impulsividade de Barratt
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4 e 5
A Escala de Impulsividade de Barratt (BIS-11) é um questionário de autorrelato de 30 itens que avalia a personalidade/construção comportamental da impulsividade. Inclui seis fatores de primeira ordem (atenção, motor, autocontrole, complexidade cognitiva, perseverança e impulsividade da instabilidade cognitiva) e três fatores de segunda ordem (impulsividade atencional, motora e não planejada). Os participantes classificam cada item em uma escala de 4 pontos, variando de 1 (raramente/nunca) a 4 (quase sempre/sempre). As pontuações totais podem variar de 30 a 120.
Semanas 1, 2, 3, 4 e 5
Escala de Beck para Ideação Suicida
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4 e 5
A escala BECK para a ideação suicida (BSSI) é um questionário de autorrelato de 21 itens que avalia o pensamento suicida que ajuda a identificar indivíduos em risco. Ele também mede um amplo espectro de atitudes e comportamentos relacionados ao suicídio. Os cinco primeiros itens são frequentemente usados ​​como rastreador, onde os participantes são direcionados ao item 20 se eles pontuarem 0 nesses itens. A pontuação geral é calculada totalizando as pontuações nos 19 primeiros itens. Cada item é classificado de 0 a 2. Os escores variam de 0 a 38, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de ideação suicida.
Semanas 1, 2, 3, 4 e 5
Escala de classificação de severidade do suicídio de Columbia
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4 e 5
The Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) is a clinician-administered questionnaire assessing suicidal ideation and behavior with four subscales: ideation severity (five types of ideation of increasing severity), intensity of ideation (Frequency, Duration, Controllability, Deterrents, and Reasons for Ideation), suicidal behavior (4 types of suicidal behaviors - actual, interrupted, aborted Tentativas e comportamentos preparatórios-e o número total) e a letalidade do comportamento (para tentativas de suicídio ou comportamento auto-prejudicial não suicida).
Semanas 1, 2, 3, 4 e 5
Tarefa de desempenho contínuo de início gradual
Prazo: Semanas 1, 3, 5
A tarefa gradCPT é uma tarefa de desempenho contínua projetada para medir a atenção sustentada e a inibição da resposta. Envolve o monitoramento de uma corrente contínua de cenas naturais de duas categorias e montanhas-com uma proporção de 9: 1. Os participantes respondem à categoria frequente ou rara, produzindo uma taxa de resposta de 90% ou 10%. A tarefa está associada a diferenças individuais substanciais e estáveis, com o desempenho correlacionando -se significativamente com a conectividade da rede, tanto durante o desempenho da tarefa quanto nos estados de repouso. A tarefa GradCPT é um novo paradigma importante na pesquisa de atenção, fornecendo informações sobre a rede neural de atenção sustentada e o papel da inibição da resposta no desempenho.
Semanas 1, 3, 5
Tarefa de desempenho contínuo de início gradual emocional
Prazo: Semanas 1, 3 e 5
A tarefa de desempenho contínuo de início gradual emocional (EMOGRADCPT) é usado para caracterizar o impacto dos distratores emocionais (imagens de fundo) na capacidade de sustentar a atenção durante uma tarefa emocionalmente neutra (tarefa de discriminação de dígitos). O emograDCPT consiste em dígitos que desaparecem gradualmente de um para o outro a cada 800ms, com os participantes respondendo à maioria dos dígitos (90% dos ensaios) e respostas retidas a dígitos raros (10% dos ensaios). A tarefa está associada a diferenças individuais substanciais e estáveis, com o desempenho correlacionando -se significativamente com a conectividade da rede, tanto durante o desempenho da tarefa quanto nos estados de repouso. A tarefa emogradcpt é um novo paradigma importante na pesquisa de atenção, fornecendo informações sobre a rede neural de atenção sustentada.
Semanas 1, 3 e 5

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Depressão de Hamilton
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4 e 5
A Escala de Depressão de Hamilton (HAM-D) é um questionário de 17 itens administrado pelo clínico, avaliando a gravidade dos sintomas depressivos. Cada item mede um sintoma depressivo (por exemplo, sentimentos de culpa, ansiedade somática). Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos (0 a 4) ou 3 pontos (0 a 2).
Semanas 1, 2, 3, 4 e 5
Transtorno de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4 e 5
O transtorno de ansiedade generalizada-7 (GAD-7) avalia a gravidade dos sintomas de ansiedade nas últimas duas semanas, com sete itens classificados de 0 (de forma alguma) a 3 (quase todos os dias). Um item adicional avalia a dificuldade que esses sintomas dificultaram o funcionamento, que é classificado de "não é difícil" a "extremamente difícil". As pontuações totais usam itens 1-7 e variam de 0 a 21. Uma pontuação de 10 ou mais representa um ponto de corte para identificar casos de GAD, e os pontos de corte de 5, 10 e 15 podem ser interpretados como representando níveis leves, moderados e graves de ansiedade.
Semanas 1, 2, 3, 4 e 5
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4 e 5
O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é um questionário de auto-relato de 19 itens que avalia a qualidade do sono em populações clínicas. Possui sete subcategorias: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna. O PSQI possui perguntas do tipo Likert e de ponta aberta. As pontuações para as perguntas ordinais variam de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando distúrbios mais agudos do sono.
Semanas 1, 2, 3, 4 e 5
Inventário classificado como paciente de efeitos colaterais
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4 e 5
O inventário classificado como o paciente de efeitos colaterais (prêmios) é um questionário de autorrelato de 32 itens que avalia a presença e a gravidade dos efeitos colaterais experimentados pelos pacientes de um medicamento. Cada item é classificado em uma escala de 4 pontos (0 a 3). Os itens são somados para pontuações totais e pontuações mais altas indicam maior gravidade e impacto dos efeitos colaterais.
Semanas 1, 2, 3, 4 e 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Marianne Goodman

Colaboradores

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1851192

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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