Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антагонизм орексина для риска самоубийства: клиническое исследование подтверждения концепции

22 сентября 2025 г. обновлено: Marianne Goodman

Орексиновый антагонизм к целевым механизмам риска самоубийства: клиническое исследование подтверждения концепции

Целью этого клинического испытания подтверждения концепции является оценка первоначальной безопасности, осуществимости и переносимости смешанного антагониста орексина в выборке взрослых ветеранов с серьезным депрессивным заболеванием и повышенным риском самоубийства. Основной вопрос, на который он стремится ответить: безопасно ли суетксант, осуществимый и терпимый для участников?

Участники будут:

  • Возьмите Surovexant каждый день в течение четырех недель (10 мг в первые две недели и 20 мг за вторые две недели)
  • Посетите медицинский центр в начале исследования (неделя 1), после того, как взять суворексант в течение двух недель (неделя 3) и после полной дозы сувроксанта (неделя 5) для личных оценок.
  • Заполните оценки самоотчета (удаленно) на 2-й неделе (после одной недели Suvorexant) и 4 недели (после трех недель Surovexant)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marianne Goodman, MD
  • Номер телефона: 5188 718-584-9000
  • Электронная почта: Marianne.Goodman@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: James Murrough, MD, PhD
  • Номер телефона: 212-585-4640
  • Электронная почта: James.Murrough@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • Рекрутинг
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ветеран
  • Не менее 18 лет (до 70 лет)
  • Первичный диагноз основного депрессивного расстройства, как определено психиатром исследования, и подтверждено мини-межполициональным нейропсихиатрическим интервью (MINI)
  • Пожизненная попытка самоубийства История и суицидальные идеи на исходном уровне, как определено по оценке ≥2 по шкале тяжести тяжести Колумбии (C-SSRS) (C-SSRS)

Критерии исключения:

  • Клинически значимое медицинское или неврологическое состояние
  • Текущее использование сильных живых ферментов CYP3A или умеренных ингибиторов CYP3A или сильных индукторов CYP3A
  • Текущее использование дигоксина
  • В настоящее время беременна, не используя контрацепцию, уход за больными или пытаясь забеременеть
  • Расстройство активного употребления психоактивных веществ за последние шесть месяцев, расстройство или текущее или прошлое психотическое расстройство, биполярное расстройство или обсессивно-компульсивное расстройство
  • Тяжелая травма головного мозга
  • Неизбежный суицидальный или убийственный риск
  • Без нестабильных заболеваний или любого противопоказания для суворексанта (на метку, назначающую FDA), как определено путем интервью с пациентом и обзором доступных медицинских карт.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Suvorexant Group
Пациенты с ветераном с серьезным депрессивным расстройством и повышенным риском самоубийства получат одобренный FDA Suvorexant (бренд: Belsomra), смешанный антагонист орексина, в течение четырех недель. Участники проведут 10 мг ночи суроуксанта в течение первых двух недель и 20 мг ночи суроуксанта в течение вторых двух недель.
Лекарство: Суворексант (двойной антагонист рецептора орексина)
Пациенты с ветераном с серьезным депрессивным расстройством и повышенным риском самоубийства получат одобренный FDA Suvorexant (бренд: Belsomra), двойной антагонист рецептора орексина, в течение четырех недель. Участники проведут 10 мг ночи суроуксанта в течение первых двух недель и 20 мг ночи суроуксанта в течение вторых двух недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неявные тесты ассоциации (IAT)
Временное ограничение: Недели 1, 3 и 5
Неявные тесты ассоциации (IAT) Время реакции (RT) для захвата автоматических, неявных процессов для оценки неявной самоидентификации с интересующей конструкцией. Участники классифицируют стимулы, представленные в центре экрана в категории. Метки категории расположены слева и справа от экрана, и участники классифицируют стимулы, выбирая ключи, соответствующие левой или справа. RT измеряются, поскольку участники выполняют эту задачу, тем самым оценивая неявные ментальные ассоциации. В этом исследовании используются два вариации IAT, IAT, связанного с самоубийством, и IAT, чтобы определить степень, в которой участники связывают связанные с самоубийством и связанные с экологическими конструкциями с самим собой.
Недели 1, 3 и 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета агрессии в автобусе
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4 и 5
Анкета агрессии Buss-Perry-это анкету для самоотчета из 20 пунктов, оценивающий четыре измерения агрессии: физическая агрессия, словесная агрессия, гнев и враждебность. Участники указывают, насколько хорошо каждый предмет описывает их по 5-балльной шкале от 1 (совсем не так, как я) до 5 (очень похоже на меня).
Недели 1, 2, 3, 4 и 5
Изменная шкала агрессии модифицирована
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4 и 5
Изменная шкала агрессии, модифицированная (OAS-M), является управляемым врачом интервью агрессивного поведения. Участников спрашивают о «вспышках гнева» (реактивной агрессии) на прошлой неделе. OAS-M тесно связан с показателями гнева и различает участников с прерывистым взрывным расстройством и без него, поддерживая ее достоверность как меру реактивной агрессии.
Недели 1, 2, 3, 4 и 5
Парадигма агрессии вычитания точек
Временное ограничение: Недели 1, 3 и 5
Парадигма агрессии вычитания точки (PSAP) представляет собой лабораторную оценку реактивной агрессии, в которой участники играют в конкурентную компьютерную игру против вымышленного оппонента, чтобы получить точки, которые совпадают с денежной наградой. PSAP можно управлять практически через Indericit Web, программного обеспечения, предназначенного для облегчения экспериментов виртуальных исследований.
Недели 1, 3 и 5
Шкала импульсивности Барратта
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4 и 5
Шкала импульсивности Барратта (BIS-11) представляет собой анкету самоотчета из 30 пунктов, оценивающий личность/поведенческую конструкцию импульсивности. Он включает в себя шесть факторов первого порядка (внимание, мотор, самоконтроль, когнитивная сложность, настойчивость и импульсивность когнитивной нестабильности) и три фактора второго порядка (внимание, моторное и непланированное импульсивность). Участники оценивают каждый элемент по 4-балльной шкале в диапазоне от 1 (редко/никогда) до 4 (почти всегда/всегда). Общие оценки могут варьироваться от 30 до 120.
Недели 1, 2, 3, 4 и 5
Шкала Бека для суицидальных мыслей
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4 и 5
Шкала Бека для суицидальных мыслей (BSSI) представляет собой анкету для самоотчета из 21 пункта, оценивающая суицидальное мышление, которое помогает выявлять людей с риском. Он также измеряет широкий спектр связанных с самоубийствами взглядов и поведения. Первые пять элементов часто используются в качестве скрининга, где участники направлены на пункт 20, если они набирают 0 на этих элементах. Общий балл рассчитывается путем общего числа баллов по первым 19 пунктам. Каждый предмет оценен от 0 до 2. Оценки варьируются от 0 до 38, а более высокий балл, указывающий на более высокий уровень идеи самоубийства.
Недели 1, 2, 3, 4 и 5
Колумбия Шкала рейтинга самоубийства
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4 и 5
The Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) is a clinician-administered questionnaire assessing suicidal ideation and behavior with four subscales: ideation severity (five types of ideation of increasing severity), intensity of ideation (Frequency, Duration, Controllability, Deterrents, and Reasons for Ideation), suicidal behavior (4 types of suicidal behaviors - actual, interrupted, aborted Попытки и подготовительное поведение-и общее количество), а также летальность поведения (для попыток самоубийства или не-суицидного самоповрежденного поведения).
Недели 1, 2, 3, 4 и 5
Постепенно-начальная задача непрерывной производительности
Временное ограничение: Недели 1, 3, 5
Задача GRADCPT - это непрерывная задача производительности, предназначенная для измерения устойчивого внимания и ингибирования ответа. Он включает в себя мониторинг непрерывного потока естественных сцен из двух категорий и гор и гор с соотношением 9: 1. Участники реагируют либо на частую или редкую категорию, давая частоту ответа либо 90%, либо 10%. Задача связана с существенными и стабильными индивидуальными различиями, причем производительность значительно коррелирует с сетевым подключением как во время выполнения задачи, так и в состоянии покоя. Задача GRADCPT является важной новой парадигмой в исследованиях внимания, предоставляя понимание нейронной сети устойчивого внимания и роли ингибирования ответа в производительности.
Недели 1, 3, 5
Эмоциональное постепенное начало непрерывной задачи
Временное ограничение: Недели 1, 3 и 5
Эмоциональное постепенное начало непрерывной задачи производительности (emogradcpt) используется для характеристики влияния эмоциональных отвлекающих факторов (фоновых изображений) на способность поддерживать внимание во время эмоционально нейтральной задачи (задача дискриминации цифр). Emogradcpt состоит из цифр, которые постепенно исчезают от одного до следующих 800 мс, причем участники реагируют на большинство цифр (90% испытаний), и удерживают ответы на редкие цифры (10% испытаний). Задача связана с существенными и стабильными индивидуальными различиями, причем производительность значительно коррелирует с сетевым подключением как во время выполнения задачи, так и в состоянии покоя. Задача Emogradcpt является важной новой парадигмой в исследованиях внимания, предоставляя понимание нейронной сети устойчивого внимания.
Недели 1, 3 и 5

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала депрессии Гамильтона
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4 и 5
Шкала депрессии Гамильтона (HAM-D) представляет собой анкету с 17 пунктами, управляемая врачом, оценивающий тяжесть симптомов депрессии. Каждый предмет измеряет депрессивный симптом (например, чувство вины, тревога соматическая). Элементы оценены по 5-балльной (от 0 до 4) или 3-балльной (от 0 до 2) шкалы.
Недели 1, 2, 3, 4 и 5
Генерализованное тревожное расстройство-7
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4 и 5
Генерализованное тревожное расстройство-7 (GAD-7) оценивает тяжесть симптома тревоги за последние две недели с семью пунктами, оцененными от 0 (совсем не) до 3 (почти каждый день). Дополнительный элемент оценивает, насколько сложными эти симптомы были функционированы, что оценивается от «совсем не сложно» до «чрезвычайно трудного». Общие оценки используют элементы 1-7 и варьируются от 0 до 21. Оценка 10 или более представляет собой сокращенную точку для выявления случаев GAD, и сокращение точек 5, 10 и 15 может быть интерпретировано как представляющие легкие, умеренные и тяжелые уровни тревоги.
Недели 1, 2, 3, 4 и 5
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4 и 5
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) представляет собой анкету с самоотчетом из 19 пунктов, оценивающий качество сна в клинических популяциях. Он имеет семь подкатегорий: субъективное качество сна, задержка сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование сна и дневную дисфункцию. PSQI имеет как тип Лайкерта, так и открытые вопросы. Оценки по порядковым вопросам варьируются от 0 до 3, а более высокие оценки указывают на более острые нарушения сна.
Недели 1, 2, 3, 4 и 5
Инвентаризация побочных эффектов с оценкой пациента
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4 и 5
Инвентаризация побочных эффектов с оценкой пациента (приз) представляет собой анкету для самоотчета из 32 пунктов, оценивающий наличие и тяжесть побочных эффектов, испытываемых пациентами из лекарств. Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале (от 0 до 3). Предметы суммируются для общих баллов, а более высокие оценки указывают на большую серьезность и влияние побочных эффектов.
Недели 1, 2, 3, 4 и 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marianne Goodman

Соавторы

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1851192

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться