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Antagonisme de l'orexine pour le risque de suicide: un essai clinique de preuve de concept

22 septembre 2025 mis à jour par: Marianne Goodman

Antagonisme de l'orexine pour cibler les mécanismes de risque de suicide: un essai clinique de preuve de concept

L'objectif de cet essai clinique de preuve de concept est d'évaluer la sécurité initiale, la faisabilité et la tolérabilité du suvorexant antagoniste mixte orexine dans un échantillon d'adultes vétérans atteints d'un trouble dépressif majeur et d'un risque de suicide élevé. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante: le suvorexant est-il sûr, réalisable et tolérable pour les participants?

Les participants le feront:

  • Prenez surovexant tous les jours pendant quatre semaines (10 mg au cours des deux premières semaines et 20 mg au cours des deux secondes)
  • Visitez le centre médical au début de l'étude (semaine 1), après avoir pris le suvorexant pendant deux semaines (semaine 3) et suivi la dose suvorexante complète (semaine 5) pour les évaluations en personne.
  • Remplissez les évaluations d'auto-évaluation (à distance) à la semaine 2 (après une semaine de suvorexant) et la semaine 4 (après trois semaines de Surovexant)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10468
        • Recrutement
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Vétéran
  • Au moins 18 ans (jusqu'à 70 ans)
  • Diagnostic primaire du trouble dépressif majeur déterminé par le psychiatre de l'étude et confirmé par l'entretien neuropsychiatrique mini-international (MINI)
  • Tentative de suicide à vie et des idées suicidaires au départ, comme déterminé par un score ≥2 sur l'échelle d'évaluation de la gravité de Columbia-Suicide (C-SSR)

Critères d'exclusion:

  • Condition médicale ou neurologique cliniquement significative
  • Utilisation actuelle de fortes enzymes vivantes du CYP3A ou des inhibiteurs du CYP3A modérés ou de forts inducteurs CYP3A
  • Utilisation actuelle de la digoxine
  • Actuellement enceinte, n'utilisant pas la contraception, les soins infirmiers ou d'essayer de tomber enceinte
  • Trouble de la consommation de substances active au cours des six derniers mois, trouble ou trouble psychotique actuel ou passé, trouble bipolaire ou trouble obsessionnel-compulsif
  • Lésion cérébrale traumatique sévère
  • Risque suicidaire ou homicide imminent
  • Sans conditions médicales instables ou toute contre-indication au suvorexant (étiquette de prescription de la FDA) tel que déterminé par l'entretien des patients et examen des dossiers médicaux disponibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe suvorexant
Les patients vétérans atteints de troubles dépressifs majeurs et un risque élevé de suicide recevront le suvorexant médicamenteux approuvé par la FDA (nom de marque: Belsomra), un antagoniste mixte de l'Orexine, pendant quatre semaines. Les participants prendront 10 mg de surovexant tous les soirs pendant les deux premières semaines et 20 mg de surovexant tous les soirs pendant les deux dernières semaines.
Médicament: Suvorexant (double antagoniste des récepteurs de l'Orexine)
Les patients vétérans atteints de troubles dépressifs majeurs et un risque élevé de suicide recevront le suvorexant médicamenteux approuvé par la FDA (nom de marque: Belsomra), un antagoniste des récepteurs à double orexine, pendant quatre semaines. Les participants prendront 10 mg de surovexant tous les soirs pendant les deux premières semaines et 20 mg de surovexant tous les soirs pendant les deux dernières semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tests d'association implicites (IATS)
Délai: Semaines 1, 3 et 5
Les tests d'association implicites (IAT) utilisent le temps de réaction (RT) pour capturer des processus automatiques et implicites pour évaluer l'auto-identification implicite avec une construction d'intérêt. Les participants classent les stimuli présentés au centre de l'écran en catégories. Les étiquettes de catégorie sont situées à gauche et à droite de l'écran et les participants classent les stimuli en sélectionnant des clés correspondant à la gauche ou à la droite. Les RT sont mesurés alors que les participants accomplissent cette tâche, évaluant ainsi les associations mentales implicites. Cette étude utilise deux variations de l'IAT, un IAT lié au suicide et un IAT d'évasion pour déterminer dans quelle mesure les participants associent des constructions liées au suicide et liées à l'évasion au soi.
Semaines 1, 3 et 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'agression bus-perry
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4 et 5
Le questionnaire d'agression bus-perry est un questionnaire d'auto-évaluation de 20 éléments évaluant quatre dimensions de l'agression: agression physique, agression verbale, colère et hostilité. Les participants indiquent à quel point chaque élément les décrit sur une échelle de 5 points allant de 1 (pas du tout comme moi) à 5 (très comme moi).
Semaines 1, 2, 3, 4 et 5
Échelle d'agression manifeste modifiée
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4 et 5
L'échelle d'agression manifeste modifiée (OAS-M) est une interview administrée par les cliniciens de comportement agressif. Les participants sont interrogés sur les «explosions de colère» (agression réactive) au cours de la semaine dernière. L'OAS-M est fortement lié aux mesures de la colère et différencie les participants avec et sans trouble explosif intermittent, soutenant sa validité comme mesure de l'agression réactive.
Semaines 1, 2, 3, 4 et 5
Paradigme d'agression soustraction point
Délai: Semaines 1, 3 et 5
Le paradigme d'agression de soustraction de points (PSAP) est une évaluation en laboratoire de l'agression réactive dans laquelle les participants jouent un jeu informatique compétitif contre un adversaire fictif pour obtenir des points qui coïncident avec une récompense monétaire. Le PSAP peut être administré pratiquement via Inquisit Web, un logiciel conçu pour faciliter les expériences de recherche virtuelle.
Semaines 1, 3 et 5
Échelle d'impulsivité de Barratt
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4 et 5
L'échelle d'impulsivité Barratt (BIS-11) est un questionnaire d'auto-évaluation de 30 éléments évaluant la personnalité / construction comportementale de l'impulsivité. Il comprend six facteurs de premier ordre (attention, moteur, maîtrise de soi, complexité cognitive, persévérance et impulsivité de l'instabilité cognitive) et trois facteurs de second ordre (impulsivité attentionnelle, moteur et non de planification). Les participants évaluent chaque élément sur une échelle de 4 points allant de 1 (rarement / jamais) à 4 (presque toujours / toujours). Les scores totaux peuvent varier de 30 à 120.
Semaines 1, 2, 3, 4 et 5
Échelle Beck pour les idées suicidaires
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4 et 5
L'échelle Beck pour les idées suicidaires (BSSI) est un questionnaire d'auto-évaluation de 21 éléments évaluant la pensée suicidaire qui aide à identifier les individus à risque. Il mesure également un large éventail d'attitudes et de comportements liés au suicide. Les cinq premiers éléments sont souvent utilisés comme dépistage, où les participants sont dirigés vers l'article 20 s'ils marquent 0 sur ces éléments. Le score global est calculé en totalisant les scores sur les 19 premiers éléments. Chaque élément est évalué de 0 à 2. Les scores varient de 0 à 38, avec un score plus élevé indiquant un niveau plus élevé d'idées de suicide.
Semaines 1, 2, 3, 4 et 5
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4 et 5
L'échelle d'évaluation de la gravité du suicide en Columbia (C-SSR) est un questionnaire administré par les cliniciens évaluant les idées suicidaires et le comportement avec quatre sous-échelles: la gravité de l'idéation (cinq types d'idées de la gravité croissante), l'intensité de l'idéation (fréquence, durée, de la contrôlabilité, des dissuasion Des tentatives interrompues et abandonnées et des comportements préparatoires - et le nombre total), et la létalité du comportement (pour les tentatives de suicide ou le comportement d'auto-blessure non suicidaire).
Semaines 1, 2, 3, 4 et 5
Tâche de performance continue d'apparition progressive
Délai: Semaines 1, 3, 5
La tâche GradCPT est une tâche de performance continue conçue pour mesurer l'attention soutenue et l'inhibition de la réponse. Il s'agit de surveiller un flux continu de scènes naturelles à partir de deux catégories villes et montagnes avec un rapport 9: 1. Les participants répondent à la catégorie fréquente ou rare, ce qui donne un taux de réponse de 90% ou 10%. La tâche est associée à des différences individuelles substantielles et stables, les performances corrélant considérablement avec la connectivité du réseau à la fois pendant les performances de la tâche et dans les états de repos. La tâche GradCPT est un nouveau paradigme important dans la recherche sur l'attention, fournissant un aperçu du réseau neuronal d'une attention soutenue et du rôle de l'inhibition de la réponse dans la performance.
Semaines 1, 3, 5
Tâche de performance continue à début progressif émotionnel
Délai: Semaines 1, 3 et 5
La tâche émotionnelle de la performance continue de début progressive (Emogradcpt), est utilisée pour caractériser l'impact des distracteurs émotionnels (images de fond) sur la capacité de maintenir l'attention pendant une tâche émotionnellement neutre (tâche de discrimination par chiffre). L'Emogradcpt se compose de chiffres qui s'estompent progressivement de un à la suivante toutes les 800 ms, les participants répondant à la plupart des chiffres (90% des essais) et retenant les réponses à des chiffres rares (10% des essais). La tâche est associée à des différences individuelles substantielles et stables, les performances corrélant considérablement avec la connectivité du réseau à la fois pendant les performances de la tâche et dans les états de repos. La tâche Emogradcpt est un nouveau paradigme important dans la recherche d'attention, fournissant un aperçu du réseau neuronal d'une attention soutenue.
Semaines 1, 3 et 5

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de dépression de Hamilton
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4 et 5
L'échelle de dépression de Hamilton (HAM-D) est un questionnaire de 17 éléments administré par les cliniciens évaluant la gravité des symptômes dépressifs. Chaque élément mesure un symptôme dépressif (par exemple, sentiments de culpabilité, anxiété somatique). Les éléments sont évalués sur une échelle de 5 points (0 à 4) ou à 3 points (0 à 2).
Semaines 1, 2, 3, 4 et 5
Trouble d'anxiété généralisée-7
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4 et 5
Le trouble d'anxiété généralisé-7 (GAD-7) évalue la gravité des symptômes d'anxiété au cours des deux dernières semaines avec sept éléments évalués de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Un élément supplémentaire évalue la difficulté de ces symptômes, qui est évalué de "pas difficile du tout" à "extrêmement difficile". Les scores totaux utilisent les articles 1-7 et varient de 0 à 21. Un score de 10 ou plus représente un point de coupure pour identifier les cas de GAD, et des points de coupe de 5, 10 et 15 pourraient être interprétés comme représentant des niveaux d'anxiété légers, modérés et graves.
Semaines 1, 2, 3, 4 et 5
Index de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4 et 5
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un questionnaire d'auto-évaluation de 19 éléments évaluant la qualité du sommeil dans les populations cliniques. Il a sept sous-catégories: la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation des médicaments de couchage et le dysfonctionnement diurne. Le PSQI a des questions de type Likert et ouvertes. Les scores pour les questions ordinales varient de 0 à 3, avec des scores plus élevés indiquant des troubles du sommeil plus aigus.
Semaines 1, 2, 3, 4 et 5
Inventaire évalué aux patients des effets secondaires
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4 et 5
L'inventaire évalué par les patients des effets secondaires (prix) est un questionnaire d'auto-évaluation de 32 éléments évaluant la présence et la gravité des effets secondaires subis par les patients d'un médicament. Chaque élément est évalué sur une échelle de 4 points (0 à 3). Les éléments sont additionnés pour les scores totaux et les scores plus élevés indiquent une plus grande gravité et un impact des effets secondaires.
Semaines 1, 2, 3, 4 et 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marianne Goodman

Collaborateurs

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2025

Première publication (Réel)

3 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1851192

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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