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Orexin-Antagonismus für Selbstmordrisiko: eine klinische Studie zur Konzeptprofus

22. September 2025 aktualisiert von: Marianne Goodman

Orexin-Antagonismus auf Zielmechanismen des Selbstmordrisikos: eine klinische Studie von Proof-of-Concept-Studien

Das Ziel dieser klinischen Studie mit Proof-of-Concept-Studie ist die Bewertung der anfänglichen Sicherheit, Durchführbarkeit und Verträglichkeit des Orexin gemischten Antagonisten-Suvorexants in einer Stichprobe von Veteranen-Erwachsenen mit einer schweren depressiven Störung und einem erhöhten Suizidrisiko. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist: Ist Suvorexant sicher, machbar und für die Teilnehmer erträglich?

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie Surovexant jeden Tag für vier Wochen (10 mg in den ersten zwei Wochen und 20 mg in den zweiten zwei Wochen)
  • Besuchen Sie das medizinische Zentrum zu Beginn der Studie (Woche 1), nachdem sie zwei Wochen lang Suworexant eingenommen hatte (Woche 3) und nach der vollständigen Suvorexant-Dosis (Woche 5) für persönliche Bewertungen.
  • Füllen Sie Selbstberichtsbewertungen (aus der Ferne) in Woche 2 (nach einer Woche Suvorexant) und Woche 4 (nach drei Wochen Surovexant) aus

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Rekrutierung
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteran
  • Mindestens 18 Jahre alt (bis zu 70 Jahre)
  • Primäre Diagnose einer Depressivstörung der Major, die vom Studienpsychiater bestimmt und durch das mini-internationale neuropsychiatrische Interview (MINI) bestätigt wurde
  • Lebensdauer Selbstmordversuche und Selbstmordgedanken zu Studienbeginn, wie durch einen Score ≥2 auf der Columbia-Suizid-Schweregrad-Bewertungsskala (C-SSRs) bestimmt wird

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikanter medizinischer oder neurologischer Zustand
  • Aktuelle Verwendung starker CYP3A -Live -Enzyme oder mittelschwerer CYP3A -Inhibitoren oder starken CYP3A -Induktoren
  • Aktuelle Verwendung von Digoxin
  • Derzeit schwanger, keine Empfängnisverhütung, Krankenpflege oder Versuch, schwanger zu werden
  • Aktive Substanzstörung in den letzten sechs Monaten, Störung oder aktuelle oder frühere psychotische Störung, bipolare Störung oder Zwangsstörung
  • Schwere traumatische Hirnverletzung
  • Bevorstehendes Suizid- oder Mordrisiko
  • Frei von instabilen Erkrankungen oder Kontraindikation gegen Suvorexant (pro FDA -Verschreibungsetikett), bestimmt durch das Patienteninterview und die Überprüfung der verfügbaren medizinischen Unterlagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Suvorexante Gruppe
Veteranenpatienten mit schwerer depressiver Störung und erhöhtem Selbstmordrisiko erhalten vier Wochen lang den von der FDA zugelassenen Arzneimittel-Suvorexant (Markenname: Belsomra), einen gemischten Orexin-Antagonisten. Die Teilnehmer werden in den ersten zwei Wochen in den ersten zwei Wochen nach 10 mg Surovexant in den zweiten zwei Wochen nach 10 mg Surovexant einnehmen.
Arzneimittel: Suvorexant (Dual Orexin -Rezeptor -Antagonist)
Veteranenpatienten mit schwerer depressiver Störung und erhöhtem Selbstmordrisiko erhalten vier Wochen lang den von der FDA zugelassenen Arzneimittel-Suvorexant (Markenname: Belsomra), einen doppelten Orexin-Rezeptor-Antagonisten. Die Teilnehmer werden in den ersten zwei Wochen in den ersten zwei Wochen nach 10 mg Surovexant in den zweiten zwei Wochen nach 10 mg Surovexant einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implizite Assoziationstests (IATs)
Zeitfenster: Wochen 1, 3 und 5
Implizite Assoziationstests (IATS) verwenden die Reaktionszeit (RT), um automatische, implizite Prozesse zu erfassen, um die implizite Selbstidentifikation mit einem Interesse zu messen. Die Teilnehmer klassifizieren Stimuli, die in der Mitte des Bildschirms in Kategorien präsentiert werden. Die Kategorienbezeichnungen befinden sich links und rechts auf dem Bildschirm und die Teilnehmer klassifizieren Stimuli, indem sie Tasten auswählen, die der linken oder rechts entsprechenden Tasten ausgewählt haben. RTs werden gemessen, wenn die Teilnehmer diese Aufgabe erledigen und impliziten mentalen Assoziationen messen. Diese Studie verwendet zwei Variationen des IAT, eines Selbstmord-bezogenen IAT und einem Flucht-MEIAT, um zu bestimmen, inwieweit die Teilnehmer Selbstmord- und Fluchtkonstrukte mit dem Selbst assoziieren.
Wochen 1, 3 und 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BUSS-PERRY AGGRESSION-Fragebogen
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4 und 5
Der Bus-Perry-Aggressionsfragebogen ist ein 20-Punkte-Fragebogen, in dem vier Dimensionen der Aggression bewertet werden: physische Aggression, verbale Aggression, Wut und Feindseligkeit. Die Teilnehmer geben an, wie gut jeder Artikel sie auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht wie ich) bis 5 (sehr ähnlich wie ich) beschreibt.
Wochen 1, 2, 3, 4 und 5
Offene Aggressionskala modifiziert
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4 und 5
Die offene Aggressionsskala (OAS-M) ist ein von Kliniker verabreichtes Interview mit aggressivem Verhalten. Die Teilnehmer werden in der vergangenen Woche nach "Ausbrüchen des Wuts" (reaktive Aggression) gefragt. Der OAS-M ist stark mit Wutmaßnahmen zusammenhängen und unterscheidet zwischen Teilnehmern mit und ohne intermittierende explosive Störung, was seine Gültigkeit als Maß für reaktive Aggression unterstützt.
Wochen 1, 2, 3, 4 und 5
Point Subtraction Aggression Paradigma
Zeitfenster: Wochen 1, 3 und 5
Das Point Subtraction Aggression Paradigm (PSAP) ist eine laborbasierte Bewertung der reaktiven Aggression, bei der die Teilnehmer ein wettbewerbsfähiges Computerspiel gegen einen fiktiven Gegner spielen, um Punkte zu erhalten, die mit einer monetären Belohnung übereinstimmen. Die PSAP kann virtuell über Inquisit Web verwaltet werden, einer Software, die virtuelle Forschungsexperimente ermöglicht.
Wochen 1, 3 und 5
Barratt -Impulsivitätskala
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4 und 5
Die Barratt-Impulsivitätsskala (BIS-11) ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der das Persönlichkeits-/Verhaltenskonstrukt der Impulsivität bewertet. Es umfasst sechs Faktoren erster Ordnung (Aufmerksamkeit, motorische, Selbstkontrolle, kognitive Komplexität, Ausdauer und Impulsivität der kognitiven Instabilität) und drei Faktoren zweiter Ordnung (Aufmerksamkeits-, Motor- und Nichtplanungsimpulsivität). Die Teilnehmer bewerten jeden Artikel auf einer 4-Punkte-Skala von 1 (selten/nie) bis 4 (fast immer/immer). Die Gesamtwerte können zwischen 30 und 120 liegen.
Wochen 1, 2, 3, 4 und 5
Beckskala für Selbstmordgedanken
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4 und 5
Die Beck-Skala für Suizidgedanken (BSSI) ist ein 21-Punkte-Fragebogen, der Selbstmorddenken bewertet, das dazu beiträgt, dass die gefährdeten Personen identifiziert werden. Es misst auch ein breites Spektrum von Einstellungen und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Selbstmord. Die ersten fünf Elemente werden häufig als Screener verwendet, wobei die Teilnehmer auf Punkt 20 gerichtet sind, wenn sie bei diesen Elementen 0 bewerten. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen bei den ersten 19 Elementen insgesamt erhöht werden. Jeder Artikel wird von 0 bis 2. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 38, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Niveau der Selbstmordgedanken hinweist.
Wochen 1, 2, 3, 4 und 5
Columbia Suicide Schweregrad Rateskala
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4 und 5
The Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) is a clinician-administered questionnaire assessing suicidal ideation and behavior with four subscales: ideation severity (five types of ideation of increasing severity), intensity of ideation (Frequency, Duration, Controllability, Deterrents, and Reasons for Ideation), suicidal behavior (4 types of suicidal behaviors - actual, interrupted, aborted Versuche und vorbereitende Verhaltensweisen-und die Gesamtzahl) und Verhaltensletalität (für Selbstmordversuche oder nicht-suizidale selbstverletzende Verhalten).
Wochen 1, 2, 3, 4 und 5
Schrittweise aufeinander abgestimmte kontinuierliche Leistungsaufgabe
Zeitfenster: Wochen 1, 3, 5
Die GradCPT -Aufgabe ist eine kontinuierliche Leistungsaufgabe, die zur Messung einer anhaltenden Aufmerksamkeit und der Reaktionshemmung entwickelt wurde. Es umfasst die Überwachung eines kontinuierlichen Stroms von natürlichen Szenen aus zwei Kategorienstädten und Bergen mit einem Verhältnis von 9: 1. Die Teilnehmer reagieren entweder auf die häufige oder seltene Kategorie und ergeben eine Rücklaufquote von 90% oder 10%. Die Aufgabe ist mit erheblichen und stabilen individuellen Unterschieden verbunden, wobei die Leistung sowohl während der Aufgabenleistung als auch in Ruhezuständen signifikant mit der Netzwerkkonnektivität korreliert. Die GradCPT -Aufgabe ist ein wichtiges neues Paradigma in der Aufmerksamkeitsforschung und liefert Einblicke in das neuronale Netzwerk der anhaltenden Aufmerksamkeit und die Rolle der Reaktionshemmung in der Leistung.
Wochen 1, 3, 5
Emotionaler allmählicher Beginn kontinuierlicher Leistungsaufgabe
Zeitfenster: Wochen 1, 3 und 5
Die emotionale allmähliche Einsetzen der kontinuierlichen Leistungsaufgabe (EMOGRADCPT) wird verwendet, um die Auswirkungen emotionaler Distraktoren (Hintergrundbilder) auf die Fähigkeit zu charakterisieren, die Aufmerksamkeit während einer emotional neutralen Aufgabe (digitale Diskriminierungsaufgabe) aufrechtzuerhalten. Das EmogradCPT besteht aus Ziffern, die allmählich von eins bis zum nächsten 800 ms verblassen. Die Teilnehmer reagieren auf die meisten Ziffern (90% der Versuche) und die Reaktionen auf seltene Ziffern (10% der Versuche). Die Aufgabe ist mit erheblichen und stabilen individuellen Unterschieden verbunden, wobei die Leistung sowohl während der Aufgabenleistung als auch in Ruhezuständen signifikant mit der Netzwerkkonnektivität korreliert. Die Emogradcpt -Aufgabe ist ein wichtiges neues Paradigma in der Aufmerksamkeitsforschung und liefert Einblicke in das neuronale Netz von anhaltender Aufmerksamkeit.
Wochen 1, 3 und 5

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Depressionskala
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4 und 5
Die Hamilton Depressionskala (HAM-D) ist ein von Kliniker verabreichtes 17-Punkte-Fragebogen, der die Schwere der depressiven Symptome bewertet. Jeder Gegenstand misst ein depressives Symptom (z. B. Schuldgefühle, Angst somatisch). Die Elemente werden auf einer Skala von 5-Punkte (0 bis 4) oder 3-Punkte (0 bis 2) bewertet.
Wochen 1, 2, 3, 4 und 5
Generalisierte Angststörung-7
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4 und 5
Die verallgemeinerte Angststörung-7 (GAD-7) bewertet in den letzten zwei Wochen die Schwere der Angstsymptom in den letzten zwei Wochen mit sieben von 0 (überhaupt nicht) auf 3 (fast jeden Tag). Ein zusätzlicher Artikel bewertet, wie schwierig diese Symptome funktionieren, was von "überhaupt nicht schwierig" bis "extrem schwierig" bewertet wird. Insgesamt werden die Elemente 1-7 verwendet und reichen von 0 bis 21. Ein Score von 10 oder mehr stellt einen Schnittpunkt für die Identifizierung von GAD -Fällen dar, und Schnittpunkte von 5, 10 und 15 könnten als darstellen leichte, mittelschwere und schwere Angstzustände interpretiert werden.
Wochen 1, 2, 3, 4 und 5
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4 und 5
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein 19-Punkte-Fragebogen, der die Schlafqualität in klinischen Populationen bewertet. Es verfügt über sieben Unterkategorien: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmedikamenten und Tagesfunktionsstörungen. Der PSQI hat sowohl Fragen zum Likert-Typ als auch offene Fragen. Die Punktzahlen für die ordinalen Fragen reichen von 0 bis 3, wobei höhere Punktzahlen auf akute Schlafstörungen hinweisen.
Wochen 1, 2, 3, 4 und 5
Patientenbewertungsbestände von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4 und 5
Das Patient-bewertete Inventar der Nebenwirkungen (Preis) ist ein 32-Punkte-Fragebogen, der das Vorhandensein und die Schwere der Nebenwirkungen von Patienten aus einem Medikament bewertet. Jeder Artikel wird auf einer 4-Punkte-Skala (0 bis 3) bewertet. Die Elemente werden für Gesamtwerte summiert, und höhere Werte weisen auf größere Schwere und Auswirkungen von Nebenwirkungen hin.
Wochen 1, 2, 3, 4 und 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marianne Goodman

Mitarbeiter

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1851192

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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