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転移性前立腺がんのためにメトロノミックシクロホスファミドと組み合わせた前立腺凍結閉塞

2026年8月27日 更新者：Yonghong Li、Sun Yat-sen University

新たに診断された転移性前立腺癌の治療における新規アンドロゲン受容体阻害剤、前立腺凍結芽剤、およびシクロホスファミドと組み合わせたアンドロゲン剥離療法：単一施設、単一群、前向き臨床研究

この臨床試験の目標は、新規のアンドロゲン受容体阻害剤、前立腺凍結アブレーション、およびメトロノミックシクロホスファミドと組み合わせたアンドロゲン脱rivance療法が、アンドロゲン脱リレービネーション療法の現在の治療療法と、転移性前立腺癌患者の新規アンドロゲン受容体阻害剤よりも優れているかどうかを調査することです。 また、転移性前立腺がんの患者の前立腺凍結芽様およびメトロノミックシクロホスファミドの安全性についても学びます。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

前立腺の凍結アブレーション、およびメトロノミックシクロホスファミドは、転移性前立腺癌の進行を遅らせますか？ 前立腺の凍結アブレーション、およびメトロノミックシクロホスファミドは、転移性前立腺癌の症候性局所イベントを減少させますか？

研究者は、新規のアンドロゲン受容体阻害剤、前立腺凍結アブレーション、およびメトロノミックシクロホスファミドが転移性前立腺癌を治療するために機能するアンドロゲン剥奪療法と組み合わせているかどうかを調査します。

参加者は次のとおりです。

進行までアンドロゲン剥離療法と新規のアンドロゲン受容体阻害剤の治療を受けます。

前立腺の凍結アブレーション手術を受け、シクロホスファミドを服用します。 検査とテストのために、1〜3か月ごとにクリニックにアクセスしてください。 彼らの症状の日記を保管してください。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、新たに診断された診断された転移性前立腺癌患者の患者における前立腺凍結アブレーションとシクロホスファミドとアンドロゲン脱リベーション療法と新規のアンドロゲン受容体阻害剤（アパルタミド、レズビルタミド、またはダロルタミド）を組み合わせることの有効性と安全性を評価することを目的としています。 以前の研究と比較することにより、前立腺の凍結アブレーションとシクロホスファミド治療が生存上の利点をもたらし、これらの患者の症候性局所尿イベントを減らすことができるかどうかを調査しようとしています。

評価後に包含基準を満たす新たに診断された転移性前立腺癌の患者は、アンドロゲン剥離療法に加えて、前立腺凍結補助剤とサイクロホスファミドと組み合わせて、新規のアンドロゲン受容体阻害剤（アパルタミド、レズビルタミド、またはダロルタミド）を受けます。 登録された患者は、アンドロゲン剥離療法を開始してから3か月以内に、新規のアンドロゲン受容体阻害剤（アパルタミド、レズビルタミド、またはダロルタミド）を開始する必要があります。 シクロホスファミド治療は、前立腺凍結後の1日後に始まり、合計6か月間続きます。

この研究の主なエンドポイントは、PSAの進行の生存です。 セカンダリエンドポイントには、1）レントゲン写真のない進行の生存率、2）転移性去勢耐性前立腺癌への進行までの時間、3）全生存、4）PSAナディール、5）症候性局所イベントの発生、および6）安全性。

研究の種類

介入

入学 (推定)

104

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510062
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳から80歳の男性。
  • 前立腺腺房腺癌の組織病理学的確認;
  • AJCC第8版のステージング基準に従って、初期診断で転移性前立腺がんと診断されました。
  • 前立腺の凍結アブレーションの開始時に進行はありません。
  • 0-1のECOGスコア。
  • 全身麻酔および前立腺凍結閉塞手術に耐えることができます。
  • 大きな異常はありません。
  • この研究を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名することができます。

除外基準：

  • 治療レジメンを受けるのに適していない深刻な病気。
  • 非黒色腫皮膚がんを除き、他の悪性腫瘍（5年以内）。
  • この研究の治療計画以外の治療の受領。
  • 直腸に侵入する前立腺癌;
  • 6か月のアンドロゲン剥離療法の後、前立腺volumetraterを55ml未満の場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：前立腺の凍結アブレーションとシクロホスファミド
転移性前立腺癌患者は、アンドロゲン脱リベーション療法と新規のアンドロゲン受容体阻害剤に加えて、前立腺凍結アブレーションとメトロノミックシクロホスファミドを受けます。
手順：前立腺の凍結アブレーション
登録された患者は、アンドロゲン剥離療法を開始してから6か月以内に前立腺の凍結アブレーションを受けます。
薬：シクロホスファミド（CTX）
登録された患者は、前立腺の凍結アブレーションの1日後にシクロホスファミド（毎日50mg）を投与され、合計6か月間継続します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSAの進行の生存
時間枠：アンドロゲン剥奪療法の開始日からPSA進行の日付またはいずれかの原因による死亡日のいずれか最初のいずれか5年まで評価されました
アンドロゲン剥離療法の開始からPSAの進行または死の発生までの時間として定義されています。
アンドロゲン剥奪療法の開始日からPSA進行の日付またはいずれかの原因による死亡日のいずれか最初のいずれか5年まで評価されました

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レントゲン写真の無帯生存
時間枠：アンドロゲン剥奪療法の開始日から、X線撮影の進行の日付またはいずれかの原因による死亡日のいずれか最初に、最大5年間評価されたいずれか
アンドロゲン剥離療法の開始から死のX線写真の発生までの時期として定義されています。
アンドロゲン剥奪療法の開始日から、X線撮影の進行の日付またはいずれかの原因による死亡日のいずれか最初に、最大5年間評価されたいずれか
MCRPCフリーサバイバル
時間枠：アンドロゲン剥奪療法の開始日から転移去勢耐性前立腺癌への進行日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか最初のいずれか、5年まで評価されたいずれか
アンドロゲン剥離療法の開始から転移性去勢耐性前立腺癌（MCRPC）または死への進行までの時間として定義されています。
アンドロゲン剥奪療法の開始日から転移去勢耐性前立腺癌への進行日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか最初のいずれか、5年まで評価されたいずれか
全生存
時間枠：アンドロゲン剥奪療法の開始日から、あらゆる原因からの死亡日まで、最大5年間評価されました
アンドロゲン剥離療法の開始からあらゆる理由から死まで定義されています。
アンドロゲン剥奪療法の開始日から、あらゆる原因からの死亡日まで、最大5年間評価されました
症候性の局所的なイベントの発生率
時間枠：研究の完了を通じて、平均3年
症状のある局所的なイベントは、尿路感染、留置カテーテル測定、急性腎障害、前立腺の経尿症、尿閉塞、尿路閉鎖、腎臓腫術、子do筋、または腸閉塞の手術のいずれかと定義されています。
研究の完了を通じて、平均3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2029年3月1日

研究の完了 (推定)

2030年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月25日

最初の投稿 (実際)

2025年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月27日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-FXY-295
  • SL-B2024-623-02 (その他の識別子：Sun Yst-sen University Cancer Center)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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