Crioablación de próstata combinada con ciclofosfamida metronómica para cáncer de próstata metastásico
Terapia de privación de andrógenos combinada con nuevos inhibidores de receptores de andrógenos, crioablación de próstata y ciclofosfamida en el tratamiento del cáncer de próstata metastásico recién diagnosticado: un estudio clínico prospectivo de un solo centro de un solo centro de un centro de un solo centro de un centro de un solo centro de céntrico, de un solo centro de armas
El objetivo de este ensayo clínico es explorar si la terapia de privación de andrógenos combinada con nuevos inhibidores de los receptores de andrógenos, la crioablación de próstata y la ciclofosfamida metronómica es superior al régimen actual de tratamiento de tratamiento de la privación de andrógenos más nuevos inhibidores del receptor de andrógenos para pacientes con cáncer de prostato metastásico. También aprenderá sobre la seguridad de la crioablación de la próstata y la ciclofosfamida metronómica para pacientes con cáncer de próstata metastásico. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La crioablación de la próstata y la ciclofosfamida metronómica retrasan la progresión del cáncer de próstata metastásico? ¿La crioablación de próstata y la ciclofosfamida metronómica reducen los eventos locales sintomáticos del cáncer de próstata metastásico?
Los investigadores explorarán si la terapia de privación de andrógenos combinada con nuevos inhibidores del receptor de andrógenos, la crioablación de próstata y los trabajos de ciclofosfamida metronómica para tratar el cáncer de próstata metastásico.
Los participantes:
Reciba el tratamiento de la terapia de privación de andrógenos y nuevos inhibidores del receptor de andrógenos hasta la progresión.
Reciba una cirugía de crioablación de próstata y tome ciclofosfamida. Visite la clínica cada 1-3 meses para controles y pruebas. Mantenga un diario de sus síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación de crioablación de próstata y ciclofosfamida con terapia de privación de andrógenos más nuevos inhibidores de receptores de andrógenos (apalutamida, rezvilutamida o darolutamida) en pacientes con cáncer de prostato metastásico recién diagnosticado. Al compararse con estudios previos, busca explorar si la crioablación de la próstata y el tratamiento con ciclofosfamida pueden conferir beneficios de supervivencia y reducir los eventos urinarios locales sintomáticos en estos pacientes.
Los pacientes con cáncer de próstata metastásico recién diagnosticado que cumplan con los criterios de inclusión después de la evaluación recibirán tratamiento con terapia de privación de andrógenos más un nuevo inhibidor del receptor de andrógenos (apalutamida, reezvilutamida o darolutamida) en combinación con crioablación de prostatos y ciclofosfamida. Los pacientes inscritos deben iniciar el nuevo inhibidor del receptor de andrógenos (apalutamida, rezvilutamida o darolutamida) dentro de los 3 meses posteriores a la iniciación de la terapia de privación de andrógenos y sufrir crioablación de próstata dentro de los 6 meses posteriores a la terapia de privación de andrógenos inicial. El tratamiento con ciclofosfamida comenzará un día después de la crioablación de la próstata y continuará durante un total de seis meses.
El punto final principal del estudio es la supervivencia libre de progresión de PSA. Los puntos finales secundarios incluyen: 1) supervivencia libre de progresión radiográfica, 2) tiempo de progresión a cáncer de próstata resistente a la castración metastásica, 3) supervivencia general, 4) PSA nadir, 5) incidencia de eventos locales sintomáticos y 6) seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhenyu Yang, Dr.
- Número de teléfono: 86-1390229060
- Correo electrónico: yangzy@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510062
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contacto:
- Zhenyu Yang
- Número de teléfono: 86-13902290670
- Correo electrónico: yangzy@sysucc.org.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Machos entre 18 y 80 años;
- Confirmación histopatológica del adenocarcinoma acinar prostático;
- Diagnosticado con cáncer de próstata metastásico en el diagnóstico inicial de acuerdo con los criterios de estadificación de la octava edición de AJCC;
- Sin progresión en el momento de iniciar la crioablación de la próstata;
- Puntaje ECOG de 0-1;
- Puede tolerar la cirugía general de anestesia y crioablación de próstata;
- No hay anormalidades significativas.
- Capaz de comprender este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad grave no es adecuada para recibir el régimen de tratamiento;
- Otros tumores malignos (dentro de 5 años), a excepción del cáncer de piel no melanoma;
- Recepción de tratamientos distintos del régimen de tratamiento de este estudio;
- Cáncer de próstata invadiendo el recto;
- con volumen de próstata de 55 ml después de 6 meses de terapia de privación de andrógenos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crioablación de próstata y ciclofosfamida
Los pacientes con cáncer de próstata metastásico reciben crioablación de próstata y ciclofosfamida metronómica, además de la terapia de privación de andrógenos y nuevos inhibidores de los receptores de andrógenos.
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Los pacientes inscritos recibirán crioablación de próstata dentro de los 6 meses posteriores a la terapia de privación de andrógenos iniciales.
Los pacientes inscritos recibirán ciclofosfamida (50 mg diariamente) un día después de la crioablación de la próstata y continuarán durante un total de seis meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión de PSA
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la terapia de privación de andrógenos hasta la fecha de progresión del PSA o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 5 años
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Definido como el tiempo desde el inicio de la terapia de privación de andrógenos hasta la aparición de progresión o muerte de PSA.
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Desde la fecha de inicio de la terapia de privación de andrógenos hasta la fecha de progresión del PSA o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión radiográfica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la terapia de privación de andrógenos hasta la fecha de progresión radiográfica o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 5 años
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Definido como el tiempo desde el inicio de la terapia de privación de andrógenos hasta la aparición de la progresión radiográfica de la muerte.
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Desde la fecha de inicio de la terapia de privación de andrógenos hasta la fecha de progresión radiográfica o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 5 años
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supervivencia sin MCRPC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la terapia de privación de andrógenos hasta la fecha de progresión hasta el cáncer de próstata resistente a la castración metastásica o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 5 años
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Definido como el tiempo desde el inicio de la terapia de privación de andrógenos hasta la progresión hasta el cáncer de próstata resistente a la castración metastásica (MCRPC) o la muerte.
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Desde la fecha de inicio de la terapia de privación de andrógenos hasta la fecha de progresión hasta el cáncer de próstata resistente a la castración metastásica o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 5 años
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la terapia de privación de andrógenos hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
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Definido como el tiempo desde el inicio de la terapia de privación de andrógenos hasta la muerte de cualquier causa.
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Desde la fecha de inicio de la terapia de privación de andrógenos hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
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Incidencia de eventos locales sintomáticos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Los eventos locales sintomáticos se definen como cualquiera de las siguientes condiciones: infección del tracto urinario, cateterismo interno, lesión renal aguda, resección transuretral de la próstata, obstrucción urinaria, colocación de stent ureteral, nefrostomía, colostomía o cirugía intestinal.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shah TT, Peters M, Eldred-Evans D, Miah S, Yap T, Faure-Walker NA, Hosking-Jervis F, Thomas B, Dudderidge T, Hindley RG, McCracken S, Greene D, Nigam R, Valerio M, Minhas S, Winkler M, Arya M, Ahmed HU. Early-Medium-Term Outcomes of Primary Focal Cryotherapy to Treat Nonmetastatic Clinically Significant Prostate Cancer from a Prospective Multicentre Registry. Eur Urol. 2019 Jul;76(1):98-105. doi: 10.1016/j.eururo.2018.12.030. Epub 2019 Jan 9.
- Si T, Guo Z, Hao X. Combined cryoablation and GM-CSF treatment for metastatic hormone refractory prostate cancer. J Immunother. 2009 Jan;32(1):86-91. doi: 10.1097/CJI.0b013e31818df785.
- Donnelly BJ, Saliken JC, Brasher PM, Ernst SD, Rewcastle JC, Lau H, Robinson J, Trpkov K. A randomized trial of external beam radiotherapy versus cryoablation in patients with localized prostate cancer. Cancer. 2010 Jan 15;116(2):323-30. doi: 10.1002/cncr.24779.
- Tsuboi I, Matsukawa A, Kardoust Parizi M, Klemm J, Mancon S, Chiujdea S, Fazekas T, Miszczyk M, Laukhtina E, Kawada T, Katayama S, Iwata T, Bekku K, Karakiewicz P, Wada K, Roupret M, Araki M, Shariat SF. A Systematic Review and Meta-analysis of the Impact of Local Therapies on Local Event Suppression in Metastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer. Eur Urol Oncol. 2024 Dec;7(6):1185-1194. doi: 10.1016/j.euo.2024.03.007. Epub 2024 Apr 4.
- Li Y, Wang N, Zhao D, Wang J, Jiang L, Wang Y, Chen D, Wu Z, Zhou F, Yang Z. Cytoreductive prostate cryoablation and metronomic cyclophosphamide for metastatic hormone-sensitive prostate cancer. Future Oncol. 2022 Jun;18(19):2373-2380. doi: 10.2217/fon-2021-1424. Epub 2022 Apr 20.
- Wang N, Ye Y, Deng M, Zhao D, Jiang L, Chen D, Wu Z, Wang Y, Li Z, Yang Z, Li J, Zhou F, Li Y. Prostate cryoablation combined with androgen deprivation therapy for newly diagnosed metastatic prostate cancer: a propensity score-based study. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2021 Sep;24(3):837-844. doi: 10.1038/s41391-021-00335-2. Epub 2021 Mar 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- Mostaza de fosforamida
- Compuestos de mostaza de nitrógeno
- Compuestos de mostaza
- Hidrocarburos, halogenados
- Fosforamidas
- Compuestos organofosforados
- Ciclofosfamida
Otros números de identificación del estudio
- 2024-FXY-295
- SL-B2024-623-02 (Otro identificador: Sun Yst-sen University Cancer Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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