Prostata Cryoablation kombineret med metronomisk cyclophosphamid til metastatisk prostatacancer
Androgenberøvelsesbehandling kombineret med nye androgenreceptorinhibitorer, prostata-kryoablation og cyclophosphamid i behandlingen af nyligt diagnosticeret, metastatisk prostatacancer: en enkeltcenter, enkeltarm, potentiel klinisk undersøgelse
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om androgenberøvelse terapi kombineret med nye androgenreceptorinhibitorer, prostata -kryoablation og metronomisk cyclophosphamid er overlegen den aktuelle behandlingsregime for androgenmangelterapi plus roman androgen receptorinhibitorer for patienter med metastatisk prostatacancer. Det vil også lære om sikkerheden ved prostata -kryoablation og metronomisk cyclophosphamid for patienter med metastatisk prostatacancer. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Forsøger prostata -kryoablation og metronomisk cyclophosphamid progressionen af metastatisk prostatacancer? Reducerer prostata kryoablation og metronomisk cyclophosphamid symptomatiske lokale begivenheder med metastatisk prostatacancer?
Forskere vil undersøge, om androgenberøvelse terapi kombineret med nye androgenreceptorinhibitorer, prostata -kryoablation og metronomisk cyclophosphamid fungerer til behandling af metastatisk prostatacancer.
Deltagerne vil:
Modtag behandling af androgenberøvelsesbehandling og hidtil ukendte androgenreceptorinhibitorer indtil progression.
Modtag prostata kryoablationskirurgi og tag cyclophosphamid. Besøg klinikken hver 1-3 måned for kontrol og test. Hold en dagbog om deres symptomer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at kombinere prostata kryoablation og cyclophosphamid med androgenmangelterapi plus ny androgenreceptorinhibitorer (apalutamid, rezvilutamid eller darolutamid) hos patienter med nydiagnosticeret, metastatisk prostatacancer. Ved at sammenligne med tidligere undersøgelser søger det at undersøge, om prostata kryoablation og cyclophosphamidbehandling kan give overlevelsesfordele og reducere symptomatiske lokale urinhændelser hos disse patienter.
Patienter med nyligt diagnosticeret, metastatisk prostatacancer, der opfylder inkluderingskriterierne efter evaluering, vil modtage behandling med androgenberøvelse terapi plus en ny androgenreceptorinhibitor (apalutamid, rezvilutamid eller darolutamid) i kombination med prostata kryoablation og cyclophosphamid. Tilmeldte patienter skal starte den nye androgenreceptorinhibitor (apalutamid, rezvilutamid eller darolutamid) inden for 3 måneder efter initiering af androgenberøvelse terapi og gennemgå prostata -kryoablation inden for 6 måneder efter start af androgenberøvelse. Cyclophosphamid -behandling begynder en dag efter prostata -kryoablation og fortsætter i i alt seks måneder.
Undersøgelsens primære slutpunkt er PSA-progressionsfri overlevelse. Sekundære endepunkter inkluderer: 1) Radiografisk progressionsfri overlevelse, 2) tid til progression til metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, 3) samlet overlevelse, 4) PSA nadir, 5) forekomst af symptomatiske lokale begivenheder og 6) sikkerhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhenyu Yang, Dr.
- Telefonnummer: 86-1390229060
- E-mail: yangzy@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510062
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhenyu Yang
- Telefonnummer: 86-13902290670
- E-mail: yangzy@sysucc.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mænd mellem 18 og 80 år gamle;
- Histopatologisk bekræftelse af prostatakinar adenocarcinom;
- Diagnosticeret med metastatisk prostatacancer ved indledende diagnose i henhold til AJCC 8. udgave iscenesættelseskriterier;
- Ingen progression på tidspunktet for påbegyndelse af prostata -kryoablation;
- ECOG-score på 0-1;
- Kan tolerere generel anæstesi og prostata kryoablationskirurgi;
- Ingen væsentlige abnormiteter.
- I stand til at forstå denne undersøgelse og underskrive formularen informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig sygdom, der ikke er egnet til at modtage behandlingsregimet;
- Andre ondartede tumorer (inden for 5 år) undtagen for ikke-melanom hudkræft;
- Modtagelse af andre behandlinger end behandlingsregime for denne undersøgelse;
- Prostatacancer, der invaderer endetarmen;
- med prostata -volumengreater end 55 ml efter 6 måneders androgenberøvelsesbehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prostata kryoablation og cyclophosphamid
Metastatiske prostatacancerpatienter får prostata -kryoablation og metronomisk cyclophosphamid ud over androgenmangelterapi og nye androgenreceptorinhibitorer.
|
Tilmeldte patienter vil modtage prostata kryoablation inden for 6 måneder efter start af androgenberøvelse.
Tilmeldte patienter vil modtage cyclophosphamid (50 mg dagligt) en dag efter prostata kryoablation og fortsætte i i alt seks måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSA-progression-fri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af androgenberøvelsesbehandling indtil datoen for PSA -progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
|
Defineret som tidspunktet fra påbegyndelse af androgenberøvelsesbehandling til forekomsten af PSA -progression eller død.
|
Fra datoen for påbegyndelse af androgenberøvelsesbehandling indtil datoen for PSA -progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af androgenberøvelse terapi indtil datoen for radiografisk progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
|
Defineret som tidspunktet fra påbegyndelse af androgenberøvelsebehandling til forekomsten af radiografisk progression af død.
|
Fra datoen for påbegyndelse af androgenberøvelse terapi indtil datoen for radiografisk progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
|
|
MCRPC-fri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af androgenberøvelsesbehandling indtil udviklingsdatoen til metastatisk kastrationsresistent prostatacancer eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
|
Defineret som tidspunktet fra påbegyndelse af androgenberøvelse terapi til progression til metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (MCRPC) eller død.
|
Fra datoen for påbegyndelse af androgenberøvelsesbehandling indtil udviklingsdatoen til metastatisk kastrationsresistent prostatacancer eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af androgenberøvelse terapi indtil dødsdatoen af enhver årsag, vurderet op til 5 år
|
Defineret som tidspunktet fra påbegyndelse af androgenberøvelsesbehandling til døden af enhver årsag.
|
Fra datoen for påbegyndelse af androgenberøvelse terapi indtil dødsdatoen af enhver årsag, vurderet op til 5 år
|
|
Forekomst af symptomatiske lokale begivenheder
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Symptomatiske lokale begivenheder er defineret som nogen af følgende tilstande: urinvejsinfektion, indbygget kateterisering, akut nyreskade, transuretral resektion af prostata, urinobstruktion, indbygget ureteral stentplacering, nefrostomi, kolostomi eller kirurgi for tarmobstruktion.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shah TT, Peters M, Eldred-Evans D, Miah S, Yap T, Faure-Walker NA, Hosking-Jervis F, Thomas B, Dudderidge T, Hindley RG, McCracken S, Greene D, Nigam R, Valerio M, Minhas S, Winkler M, Arya M, Ahmed HU. Early-Medium-Term Outcomes of Primary Focal Cryotherapy to Treat Nonmetastatic Clinically Significant Prostate Cancer from a Prospective Multicentre Registry. Eur Urol. 2019 Jul;76(1):98-105. doi: 10.1016/j.eururo.2018.12.030. Epub 2019 Jan 9.
- Si T, Guo Z, Hao X. Combined cryoablation and GM-CSF treatment for metastatic hormone refractory prostate cancer. J Immunother. 2009 Jan;32(1):86-91. doi: 10.1097/CJI.0b013e31818df785.
- Donnelly BJ, Saliken JC, Brasher PM, Ernst SD, Rewcastle JC, Lau H, Robinson J, Trpkov K. A randomized trial of external beam radiotherapy versus cryoablation in patients with localized prostate cancer. Cancer. 2010 Jan 15;116(2):323-30. doi: 10.1002/cncr.24779.
- Tsuboi I, Matsukawa A, Kardoust Parizi M, Klemm J, Mancon S, Chiujdea S, Fazekas T, Miszczyk M, Laukhtina E, Kawada T, Katayama S, Iwata T, Bekku K, Karakiewicz P, Wada K, Roupret M, Araki M, Shariat SF. A Systematic Review and Meta-analysis of the Impact of Local Therapies on Local Event Suppression in Metastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer. Eur Urol Oncol. 2024 Dec;7(6):1185-1194. doi: 10.1016/j.euo.2024.03.007. Epub 2024 Apr 4.
- Li Y, Wang N, Zhao D, Wang J, Jiang L, Wang Y, Chen D, Wu Z, Zhou F, Yang Z. Cytoreductive prostate cryoablation and metronomic cyclophosphamide for metastatic hormone-sensitive prostate cancer. Future Oncol. 2022 Jun;18(19):2373-2380. doi: 10.2217/fon-2021-1424. Epub 2022 Apr 20.
- Wang N, Ye Y, Deng M, Zhao D, Jiang L, Chen D, Wu Z, Wang Y, Li Z, Yang Z, Li J, Zhou F, Li Y. Prostate cryoablation combined with androgen deprivation therapy for newly diagnosed metastatic prostate cancer: a propensity score-based study. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2021 Sep;24(3):837-844. doi: 10.1038/s41391-021-00335-2. Epub 2021 Mar 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Kulbrinter, halogeneret
- Phosphoramider
- Organophosphorforbindelser
- Cyclofosfamid
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-FXY-295
- SL-B2024-623-02 (Anden identifikator: Sun Yst-sen University Cancer Center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .