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Cryoablation de la prostate combinée avec du cyclophosphamide métronomique pour le cancer de la prostate métastatique

27 août 2026 mis à jour par: Yonghong Li, Sun Yat-sen University

Thérapie de privation des androgènes combinée à de nouveaux inhibiteurs des récepteurs des androgènes, à la cryoablation de la prostate et au cyclophosphamide dans le traitement du cancer de la prostate métastatique nouvellement diagnostiqué: une étude clinique prospective à bras unique à un seul centre, un seul bras

L'objectif de cet essai clinique est d'explorer si la thérapie de privation des androgènes combinée à de nouveaux inhibiteurs des récepteurs des androgènes, à la cryoablation de la prostate et au cyclophosphamide métronomique est supérieur au régime de traitement actuel de la thérapie de privation des androgènes et de nouveaux inhibiteurs des récepteurs d'androgènes pour les patients atteints de cancer du prostate métastatique. Il apprendra également la sécurité de la cryoablation de la prostate et du cyclophosphamide métronomique pour les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

La cryoablation de la prostate et le cyclophosphamide métronomique retardnt-ils la progression du cancer métastatique de la prostate? La cryoablation de la prostate et le cyclophosphamide métronomique réduisent-ils les événements locaux symptomatiques d'un cancer de la prostate métastatique?

Les chercheurs exploreront si la thérapie de privation des androgènes combinée à de nouveaux inhibiteurs des récepteurs d'androgènes, à la cryoablation de la prostate et au cyclophosphamide métronomique s'efforce de traiter le cancer de la prostate métastatique.

Les participants le feront:

Recevez le traitement de la thérapie de privation des androgènes et de nouveaux inhibiteurs des récepteurs des androgènes jusqu'à la progression.

Recevez une chirurgie de cryoablation de la prostate et prenez du cyclophosphamide. Visitez la clinique tous les 1 à 3 mois pour les contrôles et les tests. Gardez un journal de leurs symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la combinaison de la cryoablation de la prostate et du cyclophosphamide avec une thérapie de privation des androgènes plus de nouveaux inhibiteurs des récepteurs des androgènes (apalutamide, rezvilutamide ou darolutamide) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique nouvellement diagnostiqué. En comparant avec les études précédentes, il cherche à explorer si la cryoablation de la prostate et le traitement du cyclophosphamide peuvent conférer des avantages de survie et réduire les événements urinaires locaux symptomatiques chez ces patients.

Les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique nouvellement diagnostiqué qui répondent aux critères d'inclusion après l'évaluation recevront un traitement avec une thérapie de privation androgène plus un nouvel inhibiteur du récepteur des androgènes (apalutamide, rezvilutamide ou darolutamide) en combinaison avec la cryoablation de la prostate et le cyclophosphamide. Les patients inscrits devraient démarrer le nouvel inhibiteur des récepteurs des androgènes (apalutamide, rezvilutamide ou darolutamide) dans les 3 mois suivant le début de la thérapie par privation des androgènes et subir une cryoablation de la prostate dans les 6 mois suivant le début de la thérapie de privation des androgènes. Le traitement au cyclophosphamide commencera un jour après la cryoablation de la prostate et se poursuivra pendant un total de six mois.

Le critère d'évaluation principal de l'étude est la survie sans progression PSA. Les critères d'évaluation secondaires comprennent: 1) la survie sans progression radiographique, 2) le temps de progression vers le cancer de la prostate résistant à la castration métastatique, 3) la survie globale, 4) PSA Nadir, 5) Incidence des événements locaux symptomatiques et 6) Sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

104

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510062
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Mâles âgés de 18 à 80 ans;
  • Confirmation histopathologique de l'adénocarcinome acinaire prostatique;
  • Diagnostiqué un cancer de la prostate métastatique lors du diagnostic initial selon les critères de stadification de l'AJCC 8e édition;
  • Aucune progression au moment de l'initiation de la cryoablation de la prostate;
  • Score ECOG de 0-1;
  • Peut tolérer l'anesthésie générale et la chirurgie de cryoablation de la prostate;
  • Pas d'anomalies significatives.
  • Capable de comprendre cette étude et de signer le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

  • Une maladie grave qui ne convient pas à la réception du schéma thérapeutique;
  • D'autres tumeurs malignes (dans les 5 ans), à l'exception du cancer de la peau non de mélanome;
  • Réception de traitements autres que le régime de traitement de cette étude;
  • Cancer de la prostate envahissant le rectum;
  • avec le volume de la prostate que 55 ml après 6 mois de traitement de privation des androgènes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cryoablation de la prostate et cyclophosphamide
Les patients atteints de cancer de la prostate métastatique reçoivent une cryoablation de la prostate et un cyclophosphamide métronomique en plus du traitement de la privation des androgènes et de nouveaux inhibiteurs des récepteurs des androgènes.
Procédure: Cryoablation de la prostate
Les patients inscrits recevront une cryoablation de la prostate dans les 6 mois suivant le début du traitement de la privation des androgènes.
Médicament: Cyclophosphamide (CTX)
Les patients inscrits recevront du cyclophosphamide (50 mg par jour) un jour après la cryoablation de la prostate et se poursuivront pendant un total de six mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression PSA
Délai: À partir de la date d'initiation de la thérapie de privation des androgènes jusqu'à la date de progression du PSA ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
Défini comme le temps entre le début de la thérapie de privation des androgènes à la survenue de la progression ou de la mort du PSA.
À partir de la date d'initiation de la thérapie de privation des androgènes jusqu'à la date de progression du PSA ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression radiographique
Délai: À partir de la date d'initiation de la thérapie de privation des androgènes jusqu'à la date de progression radiographique ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
Défini comme le temps entre l'initiation de la thérapie de privation des androgènes à la survenue de la progression radiographique de la mort.
À partir de la date d'initiation de la thérapie de privation des androgènes jusqu'à la date de progression radiographique ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
survie sans MCRPC
Délai: À partir de la date d'initiation de la thérapie de privation des androgènes jusqu'à la date de progression vers le cancer de la prostate résistant à la castration métastatique ou la date de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
Défini comme le temps de l'initiation de la thérapie de privation des androgènes à la progression vers un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (MCRPC) ou à la mort.
À partir de la date d'initiation de la thérapie de privation des androgènes jusqu'à la date de progression vers le cancer de la prostate résistant à la castration métastatique ou la date de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
Survie globale
Délai: De la date d'initiation de la thérapie de privation des androgènes jusqu'à la date de décès de toute cause, évaluée jusqu'à 5 ans
Défini comme le temps de l'initiation de la thérapie par privation d'androgènes à la mort de toute cause.
De la date d'initiation de la thérapie de privation des androgènes jusqu'à la date de décès de toute cause, évaluée jusqu'à 5 ans
Incidence des événements locaux symptomatiques
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans
Les événements locaux symptomatiques sont définis comme l'une des conditions suivantes: infection des voies urinaires, cathétérisme à demeure, lésion rénale aiguë, résection transurétrale de la prostate, obstruction urinaire, placement de stent urétéral à demeure, néphrostomie, colostomie ou chirurgie pour une obstruction intestinale.
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2025

Première publication (Réel)

3 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-FXY-295
  • SL-B2024-623-02 (Autre identifiant: Sun Yst-sen University Cancer Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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