Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Криоабляция простаты в сочетании с метрономическим циклофосфамидом для метастатического рака простаты

27 августа 2026 г. обновлено: Yonghong Li, Sun Yat-sen University

Андрогенная депривационная терапия в сочетании с новыми андрогенными рецепторными ингибиторами, криоабляцией предстательной железы и циклофосфамидом при лечении недавно диагностированного метастатического рака предстательной железы: одноцентровое, одноручное, проспективное клиническое исследование

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы изучить, в сочетании с андрогенной депривацией в сочетании с новыми андроген -рецепторами, криоабляцией предстательной железы и метрономическим циклофосфамидом превосходны нынешняя режима лечения андрогенной терапии депривации плюс новые ингибиторы андрогеновых рецепторов для пациентов с метастатическими рака простата. Он также узнает о безопасности криоабляции простаты и метрономического циклофосфамида для пациентов с метастатическим раком простаты. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

Задерживает ли криоабляция простаты и метрономный циклофосфамид прогрессирование метастатического рака простаты? Снижает ли криоабляция простаты и метрономический циклофосфамид симптоматические локальные события метастатического рака простаты?

Исследователи изучат, является ли андрогенная депривационная терапия в сочетании с новыми андроген -рецепторами, криоабляцией простаты и метрономическим циклофосфамидом для лечения метастатического рака предстательной железы.

Участники будут:

Получить лечение терапии андрогенной депривацией и новых ингибиторов андрогеновых рецепторов до прогрессирования.

ПРИЦЕТЬ КРИОАБРЕГИЯ ПРОСТАТА и возьмите циклофосфамид. Посетите клинику каждые 1-3 месяца для осмотра и тестов. Сохраняйте дневник их симптомов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности комбинирования криоабляции простаты и циклофосфамида с андрогенной депривационной терапией плюс новые ингибиторы андрогеновых рецепторов (апалутамид, резвилутамид или даролутамид) у пациентов с недавно диагностированным метастатическим раком простаты. Сравнивая с предыдущими исследованиями, он стремится изучить, могут ли криоабляция простаты и лечение циклофосфамидом принести преимущества выживаемости и снизить симптоматические локальные события в моче в моче.

Пациенты с недавно диагностированным метастатическим раком предстательной железы, которые соответствуют критериям включения после оценки, будут получать лечение терапией депривацией андрогенов, а также новый ингибитор андрогенового рецептора (апалутамид, резвилутамид или даролутамид) в комбинации с криоблацией простаты и циклофосфамидом. Зарегистрированные пациенты должны запустить новый андрогенный ингибитор рецептора (апалутамид, резвилутамид или даролутамид) в течение 3 месяцев после начала терапии депривацией андрогенной депривации и подвергать криоабляции предстательной железы в течение 6 месяцев после начала терапии депривацией андрогенной депривации. Обработка циклофосфамида начнется через день после криоабляции простаты и продолжится в общей сложности шесть месяцев.

Основной конечной точкой исследования является выживаемость без прогрессирования PSA. Вторичные конечные точки включают в себя: 1) рентгенографическое выживаемость без прогрессирования, 2) Время до прогрессирования до метастатического кастрационного рака простаты, 3) общая выживаемость, 4) PSA Nadir, 5) Частота симптоматических местных событий и 6) безопасность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

104

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhenyu Yang, Dr.
  • Номер телефона: 86-1390229060
  • Электронная почта: yangzy@sysucc.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510062
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Zhenyu Yang
          • Номер телефона: 86-13902290670
          • Электронная почта: yangzy@sysucc.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины в возрасте от 18 до 80 лет;
  • Гистопатологическое подтверждение простатической ацинарной аденокарциномы;
  • С диагнозом метастатический рак предстательной железы при первоначальном диагнозе в соответствии с критериями постановки AJCC 8 -го издания;
  • Нет прогресса во время начала криоабляции простаты;
  • Оценка ECOG 0-1;
  • Может терпеть общую анестезию и криоабляционную хирургию простаты;
  • Нет существенных нарушений.
  • Способен понять это исследование и подписать форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Серьезное заболевание не подходит для получения режима лечения;
  • Другие злокачественные опухоли (в течение 5 лет), за исключением немеланомы, рак кожи;
  • Получение лечения, кроме режима лечения этого исследования;
  • Рак предстательной железы вторгается в прямую кишку;
  • с объемом простаты, более 55 мл после 6 месяцев терапии депривацией андрогена.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Криоабляция простаты и циклофосфамид
Метастатические пациенты с раком предстательной железы получают криоабляцию простаты и метрономный циклофосфамид в дополнение к терапии депривацией андрогена и новыми ингибиторами андрогенных рецепторов.
Процедура: Простата криоабляция
Зарегистрированные пациенты получат криоабляцию простаты в течение 6 месяцев после начала андрогенной депривационной терапии.
Лекарство: Циклофосфамид (CTX)
Зарегистрированные пациенты будут получать циклофосфамид (50 мг в день) через день после криоабляции простаты и продолжаться в общей сложности шесть месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования PSA
Временное ограничение: С даты начала терапии депривацией андрогенов до даты прогрессирования PSA или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось до 5 лет.
Определяется как время от начала терапии депривацией андрогенов до возникновения прогрессирования или смерти PSA.
С даты начала терапии депривацией андрогенов до даты прогрессирования PSA или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось до 5 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенографическое выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты начала терапии депривацией андрогенов до даты рентгенографического прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось до 5 лет.
Определяется как время от начала терапии депривацией андрогена до возникновения рентгенографического прогрессирования смерти.
С даты начала терапии депривацией андрогенов до даты рентгенографического прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось до 5 лет.
Выживаемость без MCRPC
Временное ограничение: От даты начала терапии депривацией андрогенов до даты прогрессирования до метастатической кастрационной рак предстательной железы или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило на первом месте, оценивалось до 5 лет
Определяется как время от начала терапии депривацией андрогенов до прогрессирования до метастатического устойчивого к кастрации рак предстательной железы (MCRPC) или смерти.
От даты начала терапии депривацией андрогенов до даты прогрессирования до метастатической кастрационной рак предстательной железы или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило на первом месте, оценивалось до 5 лет
Общее выживание
Временное ограничение: С даты начала терапии депривацией андрогена до даты смерти по любой причине, оценивая до 5 лет
Определяется как время от начала терапии депривацией андрогенов до смерти от любой причины.
С даты начала терапии депривацией андрогена до даты смерти по любой причине, оценивая до 5 лет
Частота симптоматических местных событий
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 3 года
Симптоматические местные события определяются как любое из следующих состояний: инфекция мочевыводящих путей, постоянная катетеризация, острая повреждения почек, трансретральная резекция простаты, обструкция мочи, постоянное размещение мочеточкового мочеточника, нефростомия, колостомия или хирургия по поводу кишечного обструкции.
Благодаря завершению исследования в среднем 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-FXY-295
  • SL-B2024-623-02 (Другой идентификатор: Sun Yst-sen University Cancer Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться