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Prostata -Kryoablierung in Kombination mit metronomischem Cyclophosphamid bei metastasiertem Prostatakrebs

27. August 2026 aktualisiert von: Yonghong Li, Sun Yat-sen University

Androgenentzugstherapie in Kombination mit neuartigen Androgenrezeptor-Inhibitoren, Prostatakryoablation und Cyclophosphamid bei der Behandlung neu diagnostizierter metastatischer Prostatakrebs: einer prospektiven klinischen Studie mit einem Zentrum, eine einzelne Waffenstudie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu untersuchen, ob die Androgenentzugstherapie in Kombination mit neuen Androgenrezeptor -Inhibitoren, Prostatakryoablation und metronomischem Cyclophosphamid gegenüber dem aktuellen Behandlungsregime von Androgen -Deprivationstherapie sowie neuartige Androgenrezeptor -Inhibitoren für Patienten mit Metastata -Prostat -Krebstherapie überlegen ist. Es wird auch über die Sicherheit der Prostata -Kryoablation und der metronomischen Cyclophosphamid für Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs erfahren. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Verzögert die Kryoablation von Prostata und metronomisch Cyclophosphamid das Fortschreiten von metastasiertem Prostatakrebs? Reduziert die Kryoablation von Prostata und metronomischem Cyclophosphamid symptomatische lokale Ereignisse von metastasiertem Prostatakrebs?

Die Forscher werden untersuchen, ob die Androgenentzugstherapie in Kombination mit neuartigen Androgenrezeptor -Inhibitoren, Prostata -Kryoablation und metronomischem Cyclophosphamid zur Behandlung von metastasiertem Prostatakrebs.

Die Teilnehmer werden:

Erhalten Sie bis zum Fortschreiten eine Behandlung von Androgenentzugstherapie und neuartigen Androgenrezeptor -Inhibitoren.

Erhalten Sie eine Prostata -Kryoablationsoperation und nehmen Sie Cyclophosphamid. Besuchen Sie die Klinik alle 1-3 Monate für Untersuchungen und Tests. Halten Sie ein Tagebuch ihrer Symptome.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Prostata -Kryoablation und Cyclophosphamid mit Androgenentzugstherapie sowie neuartige Androgenrezeptor -Inhibitoren (Apalutamid, Rezvilutamid oder Darolutamid) bei Patienten mit neu diagnostiziertem, metastatem Prostatkrebs zu bewerten. Im Vergleich zu früheren Studien soll untersucht werden, ob die Kryoablation von Prostata und die Behandlung von Cyclophosphamid bei diesen Patienten überlebende Vorteile verleihen und symptomatische Harnereignisse reduzieren können.

Patienten mit neu diagnostiziertem metastasiertem Prostatakrebs, die nach der Bewertung die Einschlusskriterien erfüllen, werden mit einer Androgenentzugstherapie sowie einem neuen Androgenrezeptor -Inhibitor (Apalutamid, Rezvilutamid oder Darolutamid) in Kombination mit Prostata -Kryablation und Cyclophosphamid behandelt. Eingeschlossene Patienten sollten den neuen Androgenrezeptor -Inhibitor (Apalutamid, Rezvilutamid oder Darolutamid) innerhalb von 3 Monaten nach der Initiierung von Androgenentzugstherapie beginnen und innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Therapie der Androgen -Entbehrung einer Prostata -Kryoablation unterzogen werden. Die Cyclophosphamidbehandlung beginnt einen Tag nach der Kryoablation der Prostata und wird insgesamt sechs Monate fortgesetzt.

Der primäre Endpunkt der Studie ist das progressionsfreie PSA-Überleben. Zu den sekundären Endpunkten gehören: 1) radiologisch progressionsfreies Überleben, 2) Zeit bis zum Fortschreiten der metastatischen kastrationsresistenten Prostatakrebs, 3) Gesamtüberleben, 4) PSA Nadir, 5) Inzidenz symptomatischer lokaler Ereignisse und 6) Sicherheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

104

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510062
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer zwischen 18 und 80 Jahre alt;
  • Histopathologische Bestätigung des prostataischen acinarer Adenokarzinoms;
  • Diagnostiziert mit metastasiertem Prostatakrebs bei der Erstdiagnose gemäß den Staging -Kriterien der AJCC 8th Edition;
  • Keine Progression zum Zeitpunkt der Initiierung der Prostata -Kryoablation;
  • ECOG-Score von 0-1;
  • Kann Vollnarkose und Prostata -Kryoable -Chirurgie tolerieren;
  • Keine signifikanten Anomalien.
  • In der Lage, diese Studie zu verstehen und das Formular zur Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Krankheit, die nicht geeignet ist, das Behandlungsschema zu erhalten;
  • Andere maligne Tumoren (innerhalb von 5 Jahren), mit Ausnahme von Hautkrebs ohne Melanom;
  • Erhalt von anderen Behandlungen als Behandlungsschema dieser Studie;
  • Prostatakrebs in das Rektum eindringen;
  • mit Prostata VolumenGreater als 55 ml nach 6 Monaten Androgenentzugstherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryoablation von Prostata und Cyclophosphamid
Metastasierte Prostatakrebspatienten erhalten zusätzlich zur Androgen -Deprivationstherapie und neuartigen Androgenrezeptor -Inhibitoren eine Prostata -Kryoablation und metronomische Cyclophosphamid.
Verfahren: Prostata Kryoablation
Eingeschlossene Patienten erhalten innerhalb von 6 Monaten nach der Starttherapie von Androgen -Entbehrung eine Prostata -Kryoablation.
Arzneimittel: Cyclophosphamid (CTX)
Eingeschlossene Patienten erhalten einen Tag nach der Kryoablation der Prostata Cyclophosphamid (50 mg täglich) und dauern insgesamt sechs Monate fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA-progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einleitung einer Androgenentzugstherapie bis zum Datum der PSA -Fortschritte oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst wurde, wurden bis zu 5 Jahre bewertet
Definiert als die Zeit von der Initiierung der Androgenentzugstherapie bis zum Auftreten von PSA -Fortschritten oder Tod.
Ab dem Datum der Einleitung einer Androgenentzugstherapie bis zum Datum der PSA -Fortschritte oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst wurde, wurden bis zu 5 Jahre bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologisch progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einleitung einer Androgenentzugstherapie bis zum Datum des radiologischen Fortschreitens oder des Todesdatums aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was an erster Stelle kam, wurde bis zu 5 Jahre bewertet
Definiert als die Zeit vom Initiieren der Androgenentzugstherapie bis zum Auftreten des radiologischen Fortschreitens des Todes.
Ab dem Datum der Einleitung einer Androgenentzugstherapie bis zum Datum des radiologischen Fortschreitens oder des Todesdatums aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was an erster Stelle kam, wurde bis zu 5 Jahre bewertet
MCRPC-freies Überleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einleitung einer Androgenentzugstherapie bis zum Datum des Fortschreitens der metastatischen kastrationsresistenten Prostatakrebs oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, bewertete er bis zu 5 Jahre
Definiert als die Zeit von der Initiierung der Androgenentzugstherapie bis hin zur Fortschreitung zu metastasierenden kastrationsresistenten Prostatakrebs (MCRPC) oder dem Tod.
Ab dem Datum der Einleitung einer Androgenentzugstherapie bis zum Datum des Fortschreitens der metastatischen kastrationsresistenten Prostatakrebs oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, bewertete er bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab Datum der Einleitung einer Androgenentzugstherapie bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 5 Jahre
Definiert als die Zeit nach Beginn der Androgenentzugstherapie bis zu dem Tod aus irgendeinem Ursache.
Ab Datum der Einleitung einer Androgenentzugstherapie bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 5 Jahre
Inzidenz symptomatischer lokaler Ereignisse
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Symptomatische lokale Ereignisse sind als eine der folgenden Erkrankungen definiert: Harnwegsinfektion, Hütungskatheterisierung, akute Nierenverletzung, transurethrale Resektion der Prostata, Urinobstruktion, inneeraler Ureteralstent -Platzierung, Nephrostomie, Kolostomie oder Operation für die imdinale Obstruktion.
Durch Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-FXY-295
  • SL-B2024-623-02 (Andere Kennung: Sun Yst-sen University Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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