Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prostaatcryoablatie gecombineerd met metronomisch cyclofosfamide voor metastatische prostaatkanker

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Yonghong Li, Sun Yat-sen University

Androgene-deprivatietherapie gecombineerd met nieuwe androgeenreceptorremmers, prostaatcryoablatie en cyclofosfamide bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde, metastatische prostaatkanker: een single-center, single-cent, single-arm, prospectieve klinische studie

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of androgeendeprivatietherapie in combinatie met nieuwe androgeenreceptorremmers, prostaatcryoablatie en metronomisch cyclofosfamide superieur is aan het huidige behandelingsregime van androgeendeprivatietherapie plus nieuwe androgeenreceptremmers voor patiënten met metastaatkanker. Het zal ook leren over de veiligheid van prostaatcryoablatie en metronomisch cyclofosfamide voor patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Vertrekt prostaat cryoablatie en metronomische cyclofosfamide de progressie van metastatische prostaatkanker? Vermindert prostaat cryoablatie en metronomisch cyclofosfamide de symptomatische lokale gebeurtenissen van metastatische prostaatkanker?

Onderzoekers zullen onderzoeken of androgeendeprivatietherapie in combinatie met nieuwe androgeenreceptorremmers, prostaatcryoablatie en metronomisch cyclofosfamide werkt om metastatische prostaatkanker te behandelen.

Deelnemers zullen:

Behandeling ontvangen van androgeendeprivatietherapie en nieuwe androgeenreceptorremmers tot progressie.

Ontvang prostaatcryoablatiechirurgie en neem cyclofosfamide. Bezoek de kliniek elke 1-3 maanden voor controles en tests. Een dagboek bijhouden van hun symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft als doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van het combineren van prostaatcryoablatie en cyclofosfamide met androgeendeprivatietherapie plus nieuwe en nieuwe androgeenreceptorremmers (apalutamide, rezvilutamide of darolutamide) bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde, metastatische prostaatkanker. Door te vergelijken met eerdere studies, beoogt het te onderzoeken of prostaat cryoablatie en behandeling met cyclofosfamide overlevingsvoordelen kan bieden en de symptomatische lokale urinegebeurtenissen bij deze patiënten kunnen verminderen.

Patiënten met nieuw gediagnosticeerde, metastatische prostaatkanker die na de evaluatie aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden behandeld met androgeendeprivatietherapie plus een nieuwe androgeenreceptorremmer (apalutamide, rezvilutamide of darolutamide) in combinatie met prostaatcryoablatie en cyclofamide. Ingeschreven patiënten moeten de nieuwe androgeenreceptor remmer (apalutamide, rezvilutamide of darolutamide) starten binnen 3 maanden na het initiëren van androgene deprivatietherapie en binnen 6 maanden na het starten van androge -deprivatietherapie ondergaan. De behandeling van cyclofosfamide begint op een dag na de prostaatcryoablatie en gaat in totaal zes maanden door.

Het primaire eindpunt van de studie is PSA-progressievrije overleving. Secundaire eindpunten zijn onder meer: ​​1) Radiografische progressievrije overleving, 2) Tijd tot progressie naar metastatische castratie-resistente prostaatkanker, 3) algemene overleving, 4) PSA-nadir, 5) incidentie van symptomatische lokale gebeurtenissen en 6) veiligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

104

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510062
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen tussen 18 en 80 jaar oud;
  • Histopathologische bevestiging van prostaatacinair adenocarcinoom;
  • Gediagnosticeerd met metastatische prostaatkanker bij de eerste diagnose volgens de AJCC 8e editie ensceneringscriteria;
  • Geen progressie op het moment van het initiëren van prostaatcryoablatie;
  • ECOG-score van 0-1;
  • Kan algemene anesthesie en prostaatcryoablatiechirurgie verdragen;
  • Geen significante afwijkingen.
  • In staat om deze studie te begrijpen en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige ziekte die niet geschikt is om het behandelingsregime te ontvangen;
  • Andere kwaadaardige tumoren (binnen 5 jaar), behalve voor niet-melanoom huidkanker;
  • Ontvangst van andere behandelingen dan behandelingsregime van deze studie;
  • Prostaatkanker die het rectum binnenvallen;
  • met prostaatvolumegreater dan 55 ml na 6 maanden androgeendeprivatietherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prostaat cryoablatie en cyclofosfamide
Metastatische prostaatkankerpatiënten ontvangen prostaatcryoablatie en metronomisch cyclofosfamide naast androgeendeprivatietherapie en nieuwe androgeenreceptorremmers.
Procedure: Prostaat cryoablatie
Ingeschreven patiënten ontvangen prostaatcryoablatie binnen 6 maanden na het starten van androgeendeprivatietherapie.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide (CTX)
Ingeschreven patiënten ontvangen cyclofosfamide (50 mg dagelijks) op een dag na prostaatcryoablatie en gaan in totaal zes maanden door.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSA-progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van initiatie van androgeendeprivatietherapie tot de datum van PSA -progressie of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van de eerste, tot 5 jaar beoordeeld
Gedefinieerd als de tijd van de initiatie van androgeendeprivatietherapie tot het optreden van PSA -progressie of dood.
Vanaf de datum van initiatie van androgeendeprivatietherapie tot de datum van PSA -progressie of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van de eerste, tot 5 jaar beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van initiatie van androgeendeprivatietherapie tot de datum van radiografische progressie of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van de eerste, tot 5 jaar beoordeeld
Gedefinieerd als de tijd van de initiatie van androgeendeprivatietherapie tot het optreden van radiografische progressie van overlijden.
Vanaf de datum van initiatie van androgeendeprivatietherapie tot de datum van radiografische progressie of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van de eerste, tot 5 jaar beoordeeld
MCRPC-vrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van initiatie van androgeendeprivatietherapie tot de datum van progressie tot metastatische castratie-resistente prostaatkanker of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk
Gedefinieerd als de tijd van de initiatie van androgeendeprivatietherapie tot progressie tot metastatische castratie-resistente prostaatkanker (MCRPC) of overlijden.
Vanaf de datum van initiatie van androgeendeprivatietherapie tot de datum van progressie tot metastatische castratie-resistente prostaatkanker of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk
Algemene overleving
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de therapie van androgeendeprivatietherapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 5 jaar beoordeeld
Gedefinieerd als de tijd van het initiëren van androgeendeprivatietherapie ter dood door welke oorzaak dan ook.
Vanaf het begin van de therapie van androgeendeprivatietherapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 5 jaar beoordeeld
Incidentie van symptomatische lokale gebeurtenissen
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
Symptomatische lokale gebeurtenissen worden gedefinieerd als een van de volgende omstandigheden: infectie van urineweginfectie, inwonende katheterisatie, acute nierletsel, transurethrale resectie van de prostaat, urine -obstructie, inwonende ureter -stentplaatsing, nefrostomie, colostomie of chirurgie voor intestinale obstructie.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-FXY-295
  • SL-B2024-623-02 (Andere identificatie: Sun Yst-sen University Cancer Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren