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Crioablazione prostatica combinata con ciclofosfamide metronomica per carcinoma prostatico metastatico

27 agosto 2026 aggiornato da: Yonghong Li, Sun Yat-sen University

Terapia di deprivazione di androgeni combinata con nuovi inibitori del recettore degli androgeni, crioablazione della prostata e ciclofosfamide nel trattamento del carcinoma prostatico metastatico di nuova diagnosi: uno studio clinico prospettico a singolo centro

L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare se la terapia di deprivazione di androgeni combinata con nuovi inibitori del recettore degli androgeni, crioablazione prostatica e ciclofosfamide metronomica sia superiore all'attuale regime di trattamento della terapia di deprivazione degli androgeni più nuovi inibitori dei recettori degli androgeni per i pazienti con carcinoma prostatico metastatico. Imparerà anche la sicurezza della crioablazione della prostata e la ciclofosfamide metronomica per i pazienti con carcinoma prostatico metastatico. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

La crioablazione della prostata e la ciclofosfamide metronomica ritardano la progressione del carcinoma della prostata metastatica? La crioablazione della prostata e la ciclofosfamide metronomica riducono gli eventi locali sintomatici di carcinoma della prostata metastatica?

I ricercatori esploreranno se la terapia di deprivazione di androgeni combinata con nuovi inibitori del recettore degli androgeni, crioablazione prostatica e ciclofosfamide metronomica funziona per trattare il carcinoma della prostata metastatica.

I partecipanti lo faranno:

Ricevi il trattamento della terapia di privazione degli androgeni e nuovi inibitori del recettore degli androgeni fino alla progressione.

Ricevi un intervento chirurgico di criolablazione della prostata e prendi la ciclofosfamide. Visita la clinica ogni 1-3 mesi per controlli e test. Mantieni un diario dei loro sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di crioablazione della prostata e ciclofosfamide con terapia di deprivazione di androgeni più nuovi inibitori del recettore degli androgeni (apalutamide, rezvilutamide o Darolutamide) in pazienti con carcinoma prostatico metastatico di nuova diagnosi. Confrontando studi precedenti, cerca di esplorare se il crioablazione della prostata e il trattamento con ciclofosfamide possono conferire benefici di sopravvivenza e ridurre gli eventi urinari locali sintomatici in questi pazienti.

I pazienti con carcinoma prostatico metastatico di recente diagnosi che soddisfano i criteri di inclusione dopo la valutazione riceveranno un trattamento con terapia di deprivazione di androgeni più un nuovo inibitore del recettore degli androgeni (apalutamide, rezvilutamide o Darolutamide) in combinazione con crioablazione prostata e ciclofosfamide. I pazienti arruolati dovrebbero iniziare il nuovo inibitore del recettore degli androgeni (apalutamide, rezvilutamide o Daroutamide) entro 3 mesi dall'inizio della terapia di privazione degli androgeni e sottoporsi a criolablazione prostatica entro 6 mesi dall'inizio della terapia di privazione di androgeni. Il trattamento con ciclofosfamide inizierà un giorno dopo la criolablazione della prostata e continuerà per un totale di sei mesi.

L'endpoint primario dello studio è la sopravvivenza libera da progressione del PSA. Gli endpoint secondari includono: 1) sopravvivenza libera da progressione radiografica, 2) tempo di progressione in carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione, 3) Sopravvivenza globale, 4) PSA Nadir, 5) Incidenza di eventi locali sintomatici e 6) sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510062
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi tra i 18 e gli 80 anni;
  • Conferma istopatologica dell'adenocarcinoma acinario prostatico;
  • Diagnosi di carcinoma prostatico metastatico alla diagnosi iniziale secondo i criteri di stadiazione dell'8 ° edizione AJCC;
  • Nessuna progressione al momento dell'avvio della criolablazione prostatica;
  • Punteggio ECOG di 0-1;
  • Può tollerare l'anestesia generale e la chirurgia della crioablazione della prostata;
  • Nessuna anomalia significativa.
  • In grado di comprendere questo studio e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Malattia grave non è adatto a ricevere il regime di trattamento;
  • Altri tumori maligni (entro 5 anni), ad eccezione del cancro della pelle non melanoma;
  • Ricezione di trattamenti diversi dal regime di trattamento di questo studio;
  • Cancro alla prostata che invade il retto;
  • con il volume della prostata di 55 ml dopo 6 mesi di terapia di deprivazione di androgeni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prostata crioablazione e ciclofosfamide
I pazienti con carcinoma prostatico metastatico ricevono crioablazione prostatica e ciclofosfamide metronomica oltre alla terapia di deprivazione di androgeni e ai nuovi inibitori del recettore degli androgeni.
Procedura: Prostata crioablazione
I pazienti arruolati riceveranno la criolablazione della prostata entro 6 mesi dall'inizio della terapia di deprivazione di androgeni.
Droga: Ciclofosfamide (CTX)
I pazienti arruolati riceveranno ciclofosfamide (50 mg al giorno) un giorno dopo la crioablazione della prostata e continueranno per un totale di sei mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione del PSA
Lasso di tempo: Dalla data di iniziazione della terapia di deprivazione di androgeni fino alla data di progressione del PSA o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento sia venuto per primo, valutato fino a 5 anni
Definito come il tempo dall'inizio della terapia di deprivazione di androgeni al verificarsi di progressione o morte del PSA.
Dalla data di iniziazione della terapia di deprivazione di androgeni fino alla data di progressione del PSA o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento sia venuto per primo, valutato fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione radiografica
Lasso di tempo: Dalla data di iniziazione della terapia di deprivazione di androgeni fino alla data di progressione radiografica o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia la prima, valutata fino a 5 anni
Definito come il tempo dall'inizio della terapia di deprivazione androgena al verificarsi della progressione radiografica della morte.
Dalla data di iniziazione della terapia di deprivazione di androgeni fino alla data di progressione radiografica o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia la prima, valutata fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da MCRPC
Lasso di tempo: Dalla data di iniziazione della terapia di deprivazione di androgeni fino alla data di progressione al carcinoma della prostata resistente alla castrazione metastatica o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificato per primo, valutato fino a 5 anni
Definito come il tempo dall'inizio della terapia di privazione degli androgeni alla progressione al carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatica (MCRPC) o alla morte.
Dalla data di iniziazione della terapia di deprivazione di androgeni fino alla data di progressione al carcinoma della prostata resistente alla castrazione metastatica o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificato per primo, valutato fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di iniziazione della terapia di privazione degli androgeni fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Definito come il tempo dall'inizio della terapia di deprivazione di androgeni a morte per qualsiasi causa.
Dalla data di iniziazione della terapia di privazione degli androgeni fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Incidenza di eventi locali sintomatici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 anni
Gli eventi locali sintomatici sono definiti come una qualsiasi delle seguenti condizioni: infezione del tratto urinario, cateterizzazione internamente, lesioni renali acute, resezione transuretrale dell'ostruzione della prostata, urinaria, posizionamento a stent ureterale interno, nefrostomia, colostomia o intervento chirurgico per ostruzione intestinale.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-FXY-295
  • SL-B2024-623-02 (Altro identificatore: Sun Yst-sen University Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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