전이성 전립선 암에 대한 메트로 로마의 사이클로 포스 파 미드와 결합 된 전립선 냉동 방광
안드로겐 박탈 요법은 새로 진단 된 전이성 전립선 암 치료에서 새로운 안드로겐 수용체 억제제, 전립선 냉동 실화 및 시클로 포스 파 미드와 결합 된 안드로겐 박탈 요법 : 단일 중심, 단일 암, 전향 적 임상 연구
이 임상 시험의 목표는 Androgen 박탈 요법이 새로운 안드로겐 수용체 억제제, 전립선 냉동 실화 및 메트로 로겐 부족 포스 마이드와 결합 된 안드로겐 박탈 요법과 전이 전립선 암 환자에 대한 새로운 안드로겐 수용체 억제제의 현재 치료 요법보다 우수한 지 여부를 탐색하는 것입니다. 또한 전립선 냉동 변성의 안전성과 전이성 전립선 암 환자의 메트로 로노 믹 시클로 포스 파 미드에 대해 배울 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
전립선 냉동 실화 및 메트로 로마의 사이클로 포스 파 미드가 전이성 전립선 암의 진행을 지연 시키는가? 전립선 cryoablation 및 metronomic cyclophosphamide가 전이성 전립선 암의 증상의 국소 사건을 감소 시키는가?
연구원들은 안드로겐 박탈 요법이 새로운 안드로겐 수용체 억제제, 전립선 냉동 실적 및 메트로 로코 사이클로 포스 파 미드와 결합 된 경우 전이성 전립선 암을 치료하는 것인지 탐구 할 것입니다.
참가자 :
안드로겐 박탈 요법 및 새로운 안드로겐 수용체 억제제의 치료를받을 때까지.
전립선 cryoablation 수술을 받고 Cyclophosphamide를 복용하십시오. 검진 및 검사를 위해 1-3 개월마다 클리닉을 방문하십시오. 증상의 일기를 유지하십시오.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 새로 진단 된 전이성 전립선 암 환자에서 전립선 냉동 실과 및 시클로 포스 파 미드와 안드로겐 박탈 요법과 신규 한 안드로겐 수용체 억제제 (아파 루타 미드, 레스빌루타 미드 또는 다로 루타 미드)를 결합하는 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로한다. 이전 연구와 비교함으로써, 전립선 냉동 실화 및 사이클로 포스 파 미드 치료가 이들 환자의 생존 이점을 부여하고 증상의 국소 요로 사건을 감소시킬 수 있는지 여부를 탐색하고자한다.
평가 후 포함 기준을 충족하는 새로 진단 된 전이성 전립선 암 환자는 안드로겐 박탈 요법과 새로운 안드로겐 수용체 억제제 (아팔 루타 미드, 레즈빌루타 미드 또는 다로 루타 미드)로 치료를 받게됩니다. 등록 된 환자는 안드로겐 박탈 요법을 시작한 후 3 개월 이내에 3 개월 이내에 새로운 안드로겐 수용체 억제제 (아팔 루타 미드, 레즈 빌루 아미드 또는 다로 루타 미드)를 시작하고 안드로겐 박탈 요법을 시작한 후 6 개월 이내에 전립선 냉동 실을 겪어야합니다. 사이클로 포스 파 미드 처리는 전립선 냉동 실화 후 하루가 시작되며 총 6 개월 동안 계속됩니다.
연구의 주요 종말점은 PSA 진행이없는 생존입니다. 2 차 종점은 1) 방사선 촬영 무 진행 생존, 2) 전이성 거세 저항성 전립선 암으로 진행하는 시간, 3) 전반적인 생존, 4) PSA Nadir, 5) 증상 성 지역 사건의 발생률 및 6) 안전성.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhenyu Yang, Dr.
- 전화번호: 86-1390229060
- 이메일: yangzy@sysucc.org.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510062
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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연락하다:
- Zhenyu Yang
- 전화번호: 86-13902290670
- 이메일: yangzy@sysucc.org.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 80 세 사이의 남성;
- 전립선 acinar 선암종의 조직 병리학 적 확인;
- AJCC 8th Edition Staging Criteria에 따른 초기 진단시 전이성 전립선 암 진단;
- 전립선 냉동 조합을 시작할 때 진행되지 않았다.
- ECOG 점수 0-1;
- 전신 마취 및 전립선 냉동 실화 수술을 견딜 수 있습니다.
- 상당한 이상은 없습니다.
- 이 연구를 이해하고 사전 동의서에 서명 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 치료 요법을받는 데 적합하지 않은 심각한 질병;
- 비-멜라노 종 피부암을 제외하고 다른 악성 종양 (5 년 이내);
- 이 연구의 치료 요법 이외의 치료 수령;
- 직장을 침입하는 전립선 암;
- 6 개월의 안드로겐 박탈 요법 후 55ml보다 전립선 부피 그레이터.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전립선 cryoablation 및 cyclophosphamide
전이성 전립선 암 환자는 안드로겐 박탈 요법 및 신규 한 안드로겐 수용체 억제제 외에 전립선 냉동 방지 및 메트로 로코 성 사이클로 포스 파 미드를받습니다.
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등록 된 환자는 안드로겐 박탈 요법을 시작한 후 6 개월 이내에 전립선 냉동 조합을 받게됩니다.
등록 된 환자는 전립선 냉동 실화 후 어느 날 사이클로 포스 파 미드 (매일 50mg)를 받고 총 6 개월 동안 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSA 무 진행 생존
기간: 안드로겐 박탈 요법의 시작일부터 PSA 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 5 년까지 평가 된 어느 쪽이든
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안드로겐 박탈 요법의 개시에서 PSA 진행 또는 사망의 발생으로 정의된다.
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안드로겐 박탈 요법의 시작일부터 PSA 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 5 년까지 평가 된 어느 쪽이든
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 무 진행 생존
기간: 안드로겐 박탈 요법의 시작일부터 방사선 학적 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 5 년까지 평가 된 어느 쪽이든
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안드로겐 박탈 요법의 개시에서 사망 방사선 학적 진행의 발생으로 정의된다.
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안드로겐 박탈 요법의 시작일부터 방사선 학적 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 5 년까지 평가 된 어느 쪽이든
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MCRPC가없는 생존
기간: 안드로겐 박탈 요법 개시일부터 전이성 거세 전립선 암 또는 사망일로의 진행 날짜까지, 어떤 원인으로부터의 사망일까지, 최대 5 년까지 평가 된
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안드로겐 박탈 요법의 개시에서 전이성 거세 전립선 암 (MCRPC) 또는 사망으로의 진행에 정의된다.
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안드로겐 박탈 요법 개시일부터 전이성 거세 전립선 암 또는 사망일로의 진행 날짜까지, 어떤 원인으로부터의 사망일까지, 최대 5 년까지 평가 된
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전반적인 생존
기간: 안드로겐 박탈 치료 개시일부터 사망자로부터 사망일까지 최대 5 년 동안 평가
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안드로겐 박탈 치료의 시작부터 어떤 원인으로부터 사망에 이르기까지 정의됩니다.
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안드로겐 박탈 치료 개시일부터 사망자로부터 사망일까지 최대 5 년 동안 평가
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증상이있는 지역 사건의 발생률
기간: 학습 완료를 통해 평균 3 년
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증상이있는 국소 사건은 다음과 같은 조건 중 하나로 정의됩니다. 요로 감염, 내외의 카테터 삽입, 급성 신장 손상, 전립선의 대상 절제, 비뇨기 폐쇄, 비뇨기적 스텐트 배치, 신장 절개술, 집단 절제술 또는 장 폐쇄성 수술.
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학습 완료를 통해 평균 3 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Shah TT, Peters M, Eldred-Evans D, Miah S, Yap T, Faure-Walker NA, Hosking-Jervis F, Thomas B, Dudderidge T, Hindley RG, McCracken S, Greene D, Nigam R, Valerio M, Minhas S, Winkler M, Arya M, Ahmed HU. Early-Medium-Term Outcomes of Primary Focal Cryotherapy to Treat Nonmetastatic Clinically Significant Prostate Cancer from a Prospective Multicentre Registry. Eur Urol. 2019 Jul;76(1):98-105. doi: 10.1016/j.eururo.2018.12.030. Epub 2019 Jan 9.
- Si T, Guo Z, Hao X. Combined cryoablation and GM-CSF treatment for metastatic hormone refractory prostate cancer. J Immunother. 2009 Jan;32(1):86-91. doi: 10.1097/CJI.0b013e31818df785.
- Donnelly BJ, Saliken JC, Brasher PM, Ernst SD, Rewcastle JC, Lau H, Robinson J, Trpkov K. A randomized trial of external beam radiotherapy versus cryoablation in patients with localized prostate cancer. Cancer. 2010 Jan 15;116(2):323-30. doi: 10.1002/cncr.24779.
- Tsuboi I, Matsukawa A, Kardoust Parizi M, Klemm J, Mancon S, Chiujdea S, Fazekas T, Miszczyk M, Laukhtina E, Kawada T, Katayama S, Iwata T, Bekku K, Karakiewicz P, Wada K, Roupret M, Araki M, Shariat SF. A Systematic Review and Meta-analysis of the Impact of Local Therapies on Local Event Suppression in Metastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer. Eur Urol Oncol. 2024 Dec;7(6):1185-1194. doi: 10.1016/j.euo.2024.03.007. Epub 2024 Apr 4.
- Li Y, Wang N, Zhao D, Wang J, Jiang L, Wang Y, Chen D, Wu Z, Zhou F, Yang Z. Cytoreductive prostate cryoablation and metronomic cyclophosphamide for metastatic hormone-sensitive prostate cancer. Future Oncol. 2022 Jun;18(19):2373-2380. doi: 10.2217/fon-2021-1424. Epub 2022 Apr 20.
- Wang N, Ye Y, Deng M, Zhao D, Jiang L, Chen D, Wu Z, Wang Y, Li Z, Yang Z, Li J, Zhou F, Li Y. Prostate cryoablation combined with androgen deprivation therapy for newly diagnosed metastatic prostate cancer: a propensity score-based study. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2021 Sep;24(3):837-844. doi: 10.1038/s41391-021-00335-2. Epub 2021 Mar 4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-FXY-295
- SL-B2024-623-02 (기타 식별자: Sun Yst-sen University Cancer Center)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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