Eturauhasen kryoablaatio yhdistettynä metronomiseen syklofosfamidiin metastaattisen eturauhassyövän suhteen
Androgeenin puutteellinen terapia yhdistettynä uusiin androgeenireseptorien estäjiin, eturauhasen kryoablaatioon ja syklofosfamidiin äskettäin diagnosoidun, metastaattisen eturauhassyövän hoidossa: yksikeski, yhden käsivarren, tulevaisuuden kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko androgeenin puute -terapia yhdistettynä uusiin androgeenireseptori -estäjiin, eturauhasen kryoablaatioon ja metronomiseen syklofosfamidiin, jotka ovat parempia kuin androgeenin puutteen nykyinen hoitotyön ja uudet androgeenireseptori -estäjät potilaille, joilla on metastaattisella prostituisyövällä. Se oppii myös eturauhasen kryoablaation turvallisuudesta ja metronomisesta syklofosfamidista potilaille, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Viivästyykö eturauhasen kryoablaatio ja metronominen syklofosfamidi metastaattisen eturauhassyövän etenemisen? Vähentääkö eturauhasen kryoablaatio ja metronominen syklofosfamidi metastaattisen eturauhassyövän oireellisia paikallisia tapahtumia?
Tutkijat tutkivat, ovatko androgeenin puutteenhoito yhdistettynä uusiin androgeenireseptorin estäjiin, eturauhasen kryoablaatioon ja metronomisiin syklofosfamidiin metastaattisen eturauhassyövän hoidossa.
Osallistujat:
Saat androgeenin puutteen hoidon ja uusien androgeenireseptorien estäjien hoidon etenemiseen saakka.
Vastaanota eturauhasen kryoablaatioleikkausta ja ota syklofosfamidi. Käy klinikalla 1-3 kuukauden välein tarkistuksista ja testeistä. Pidä päiväkirja heidän oireistaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida eturauhasen kryoablaation ja syklofosfamidin yhdistämisen tehokkuutta ja turvallisuutta androgeenin puutteen kanssa sekä uudet androgeenireseptorien estäjät (apalutamidi, rezvilutamidi tai darolutamidi) potilailla, joilla oli äskettäin diagnosoitu, metastaattinen eturauhassyöpä. Vertaamalla aiempiin tutkimuksiin sen tarkoituksena on tutkia, voivatko eturauhasen kryoablaatio ja syklofosfamidihoito antaa eloonjäämisetuja ja vähentää oireita paikallisia virtsatapahtumia näillä potilailla.
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu, metastaattinen eturauhassyöpä, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit arvioinnin jälkeen, saavat hoitoa androgeenin puutteellisella hoidolla sekä uudella androgeenireseptori -estäjällä (apalutamidi, rezvilutamidi tai darolutamidi) yhdessä eturauhasen kryoablaation ja syklofosfamidin kanssa. Osallistuneiden potilaiden tulisi aloittaa uusi androgeenireseptori -inhibiittori (apalutamidi, rezvilutamidi tai darolutamidi) 3 kuukauden kuluessa androgeenin puutteen aloittamisesta ja eturauhasen kryoablaatioon 6 kuukauden kuluessa androgeenin puutteen aloittamisesta. Syklofosfamidihoito alkaa yhden päivän kuluttua eturauhasen kryoablaatiosta ja jatkuu yhteensä kuusi kuukautta.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on PSA: n etenemisvapaa eloonjääminen. Toissijaiset päätepisteet sisältävät: 1) radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen, 2) Aika etenemiseen metastaattiseen kastraation kestävään eturauhassyöpään, 3) Yleinen eloonjääminen, 4) PSA Nadir, 5) Oireenmukaisten paikallisten tapahtumien esiintyvyys ja 6) turvallisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhenyu Yang, Dr.
- Puhelinnumero: 86-1390229060
- Sähköposti: yangzy@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510062
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhenyu Yang
- Puhelinnumero: 86-13902290670
- Sähköposti: yangzy@sysucc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80 -vuotiaat miehet;
- Eturauhasen acinar -adenokarsinooman histopatologinen vahvistus;
- Diagnosoitu metastaattinen eturauhassyöpä alkuperäisessä diagnoosissa AJCC 8. painoslavatuskriteerien mukaan;
- Ei etenemistä eturauhasen kryoablaation aloittamishetkellä;
- ECOG-pistemäärä 0-1;
- Voi sietää yleistä anestesiaa ja eturauhasen kryoablaatioleikkausta;
- Ei merkittäviä poikkeavuuksia.
- Pystyy ymmärtämään tämän tutkimuksen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava sairaus, joka ei sovellu hoito -ohjelman saamiseen;
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet (5 vuoden kuluessa) paitsi ei-melanooman ihosyöpä;
- Tämän tutkimuksen muiden hoitomuotojen vastaanottaminen;
- Eturauhassyöpä, joka tunkeutuu peräsuoleen;
- eturauhasen tilavuuslaitteella kuin 55 ml 6 kuukauden androgeenin puutteen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eturauhasen kryoablaatio ja syklofosfamidi
Metastaattinen eturauhassyöpäpotilaat saavat eturauhasen kryoablaatiota ja metronomista syklofosfamidia androgeenin puutteen ja uusien androgeenireseptorien estäjien lisäksi.
|
Ilmoittautuneet potilaat saavat eturauhasen kryoablaation 6 kuukauden kuluessa androgeenin puutteen aloittamisesta.
Ilmoittautuneet potilaat saavat syklofosfamidia (50 mg päivittäin) yhden päivän kuluttua eturauhasen kryoablaatiosta ja jatkavat yhteensä kuusi kuukautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSA: n etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Androgeenin puutteen aloittamispäivästä alkaen PSA: n etenemiseen tai kuoleman päivämäärään saakka, minkä tahansa syyn mukaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin jopa 5 vuotta
|
Määritelty ajankohtana androgeenin puutteen aloittamisesta PSA: n etenemisen tai kuoleman esiintymiseen.
|
Androgeenin puutteen aloittamispäivästä alkaen PSA: n etenemiseen tai kuoleman päivämäärään saakka, minkä tahansa syyn mukaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Androgeenin puutteen aloittamisen päivämäärästä lähtien radiografisen etenemisen tai kuoleman päivämäärän päivämäärään saakka, minkä tahansa syyn mukaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin jopa 5 vuotta
|
Määritelty ajankohtana androgeenin puutteen aloittamisesta kuoleman radiografisen etenemisen esiintymiseen.
|
Androgeenin puutteen aloittamisen päivämäärästä lähtien radiografisen etenemisen tai kuoleman päivämäärän päivämäärään saakka, minkä tahansa syyn mukaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin jopa 5 vuotta
|
|
MCRPC-vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Androgeenin puutteen aloittamispäivästä lähtien metastaattisen kastraation kestävän eturauhassyövän tai kuolemanpäivämäärän etenemispäivään mennessä, minkä tahansa syyn mukaan, sen mukaan, kumpi ensin tuli, arvioitiin viisi vuotta jopa
|
Määritetään ajankohtana androgeenin puutteen aloittamisesta etenemiseen metastaattiseen kastraatiokeskeiseen eturauhassyöpään (MCRPC) tai kuolemaan.
|
Androgeenin puutteen aloittamispäivästä lähtien metastaattisen kastraation kestävän eturauhassyövän tai kuolemanpäivämäärän etenemispäivään mennessä, minkä tahansa syyn mukaan, sen mukaan, kumpi ensin tuli, arvioitiin viisi vuotta jopa
|
|
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Androgeenin puute hoidon aloittamispäivästä lähtien kuoli päivämäärään saakka, arvioidaan 5 vuoteen saakka
|
Määritelty ajankohtana androgeenin puutteen aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Androgeenin puute hoidon aloittamispäivästä lähtien kuoli päivämäärään saakka, arvioidaan 5 vuoteen saakka
|
|
Oireellisten paikallisten tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 3 vuotta
|
Oireelliset paikalliset tapahtumat määritellään mihin tahansa seuraavista olosuhteista: virtsateiden infektio, katetrointi, akuutti munuaisvaurio, eturauhasen transuretraalinen resektio, virtsan tukkeuma, virtsaputken stentin sijoittamisen, nefrostomian, kolostoomian tai suolen esteen leikkauksen.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shah TT, Peters M, Eldred-Evans D, Miah S, Yap T, Faure-Walker NA, Hosking-Jervis F, Thomas B, Dudderidge T, Hindley RG, McCracken S, Greene D, Nigam R, Valerio M, Minhas S, Winkler M, Arya M, Ahmed HU. Early-Medium-Term Outcomes of Primary Focal Cryotherapy to Treat Nonmetastatic Clinically Significant Prostate Cancer from a Prospective Multicentre Registry. Eur Urol. 2019 Jul;76(1):98-105. doi: 10.1016/j.eururo.2018.12.030. Epub 2019 Jan 9.
- Si T, Guo Z, Hao X. Combined cryoablation and GM-CSF treatment for metastatic hormone refractory prostate cancer. J Immunother. 2009 Jan;32(1):86-91. doi: 10.1097/CJI.0b013e31818df785.
- Donnelly BJ, Saliken JC, Brasher PM, Ernst SD, Rewcastle JC, Lau H, Robinson J, Trpkov K. A randomized trial of external beam radiotherapy versus cryoablation in patients with localized prostate cancer. Cancer. 2010 Jan 15;116(2):323-30. doi: 10.1002/cncr.24779.
- Tsuboi I, Matsukawa A, Kardoust Parizi M, Klemm J, Mancon S, Chiujdea S, Fazekas T, Miszczyk M, Laukhtina E, Kawada T, Katayama S, Iwata T, Bekku K, Karakiewicz P, Wada K, Roupret M, Araki M, Shariat SF. A Systematic Review and Meta-analysis of the Impact of Local Therapies on Local Event Suppression in Metastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer. Eur Urol Oncol. 2024 Dec;7(6):1185-1194. doi: 10.1016/j.euo.2024.03.007. Epub 2024 Apr 4.
- Li Y, Wang N, Zhao D, Wang J, Jiang L, Wang Y, Chen D, Wu Z, Zhou F, Yang Z. Cytoreductive prostate cryoablation and metronomic cyclophosphamide for metastatic hormone-sensitive prostate cancer. Future Oncol. 2022 Jun;18(19):2373-2380. doi: 10.2217/fon-2021-1424. Epub 2022 Apr 20.
- Wang N, Ye Y, Deng M, Zhao D, Jiang L, Chen D, Wu Z, Wang Y, Li Z, Yang Z, Li J, Zhou F, Li Y. Prostate cryoablation combined with androgen deprivation therapy for newly diagnosed metastatic prostate cancer: a propensity score-based study. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2021 Sep;24(3):837-844. doi: 10.1038/s41391-021-00335-2. Epub 2021 Mar 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Syklofosfamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-FXY-295
- SL-B2024-623-02 (Muu tunniste: Sun Yst-sen University Cancer Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .