Kryoablace prostaty kombinovaná s metronomickým cyklofosfamidem pro metastatický rakovinu prostaty
Léčba deprivace androgenů kombinovaná s novým inhibitory androgenního receptoru, kryoablací prostaty a cyklofosfamidem v léčbě nově diagnostikovaného metastatického rakoviny prostaty: jednorázová, jednorácho, prospektivní klinická studie
Cílem této klinické studie je prozkoumat, zda terapie deprivace androgenů kombinovaná s novými inhibitory androgenního receptoru, kryoablací prostaty a metronomickým cyklofosfamidem je lepší než současný léčebný režim androgenní deprivační terapie plus novým inhibitory androgenů receptoru pro pacienty s metastickým rakovinami. Dozví se také o bezpečnosti kryoablace prostaty a metronomickém cyklofosfamidu u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Zpoždí kryoablaci prostaty a metronomický cyklofosfamid progresi metastatického karcinomu prostaty? Snižuje kryoablace prostaty a metronomický cyklofosfamid symptomatické místní události metastatické rakoviny prostaty?
Vědci prozkoumají, zda terapie deprivace androgenů kombinovaná s novými inhibitory androgenního receptoru, kryoablací prostaty a metronomickým cyklofosfamidem pracuje na léčbě metastatického karcinomu prostaty.
Účastníci budou:
Léčba deprivační terapie androgenem a novým inhibitory androgenního receptoru až do progrese.
Přijímejte chirurgii prostaty kryoablaci a užívejte cyklofosfamid. Navštivte kliniku každých 1-3 měsíce pro kontroly a testy. Udržujte deník jejich příznaků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost kombinace kryoablace prostaty a cyklofosfamidu s terapií androgenní deprivační terapie plus novými inhibitory androgenního receptoru (apalutamid, rezvilutamid nebo darolutamid) u pacientů s nově diagnostikovanou metastatickým rakovinou prostaty. Porovnáním s předchozími studiemi se snaží prozkoumat, zda kryoablace prostaty a léčba cyklofosfamidu mohou u těchto pacientů poskytnout přínosy přežití a snížit symptomatické místní močové události.
Pacienti s nově diagnostikovanou, metastatickým karcinomem prostaty, kteří splňují kritéria pro zařazení po vyhodnocení, budou léčeni s terapií androgenů deprivace plus novým inhibitorem androgenního receptoru (apalutamid, rezvilutamid nebo darolutamid) v kombinaci s kryoablací prostaty a cyklofosfamidem. Zapsaní pacienti by měli zahájit nový inhibitor androgenního receptoru (apalutamid, rezvilutamid nebo darolutamid) do 3 měsíců od zahájení terapie deprivací androgenů a podrobit se kryoablaci prostaty do 6 měsíců od zahájení terapie androgen deprivace. Ošetření cyklofosfamidu začne jeden den po kryoablaci prostaty a pokračuje celkem šest měsíců.
Primárním koncovým bodem studie je přežití bez progrese PSA. Mezi sekundární koncové body patří: 1) radiografické přežití bez progrese, 2) čas do progrese k metastatickému karcinomu prostaty rezistentní na kastraci, 3) celkové přežití, 4) PSA nadir, 5) výskyt symptomatických místních událostí a 6) bezpečnost.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhenyu Yang, Dr.
- Telefonní číslo: 86-1390229060
- E-mail: yangzy@sysucc.org.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510062
- Nábor
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhenyu Yang
- Telefonní číslo: 86-13902290670
- E-mail: yangzy@sysucc.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 18 až 80 let;
- Histopatologické potvrzení adenokarcinomu prostaty acinar;
- Diagnostikována s metastatickým karcinomem prostaty při počáteční diagnóze podle kritérií představení 8. vydání AJCC;
- Žádný postup v době zahájení kryoablace prostaty;
- Skóre ECOG 0-1;
- Může tolerovat obecnou anestezii a chirurgii kryoablace prostaty;
- Žádné významné abnormality.
- Schopen pochopit tuto studii a podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Vážná nemoc, která není vhodná pro přijetí léčebného režimu;
- Jiné maligní nádory (do 5 let), s výjimkou rakoviny kůže nemelanomu;
- Přijímání jiných léčebných postupů než režim léčby této studie;
- Rakovina prostaty napadající konečník;
- s hlasitostmi prostaty než 55 ml po 6 měsících deprivační terapie androgenů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kryoablace prostaty a cyklofosfamid
Pacienti s metastatickým rakovinou prostaty dostávají kromě terapie androgenní deprivací a novým inhibitorům androgenního receptoru kryoablaci prostaty a metronomický cyklofosfamid.
|
Zapsaní pacienti budou dostávat kryoablaci prostaty do 6 měsíců od zahájení deprivační terapie androgenů.
Zapsaní pacienti budou dostávat cyklofosfamid (50 mg denně) jeden den po kryoablaci prostaty a pokračují celkem šest měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese PSA
Časové okno: Od data zahájení terapie deprivace androgenů do data progrese PSA nebo datum úmrtí z jakékoli věci, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 5 let
|
Definován jako čas od zahájení terapie androgenní deprivací po výskyt progrese nebo smrti PSA.
|
Od data zahájení terapie deprivace androgenů do data progrese PSA nebo datum úmrtí z jakékoli věci, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiografické přežití bez progrese
Časové okno: Od data zahájení terapie deprivace androgenů do data radiografického progrese nebo data úmrtí z jakékoli věci, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 5 let
|
Definován jako čas od zahájení terapie androgenní deprivací po výskyt radiografické progrese smrti.
|
Od data zahájení terapie deprivace androgenů do data radiografického progrese nebo data úmrtí z jakékoli věci, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 5 let
|
|
Přežití bez MCRPC
Časové okno: Od data zahájení terapie deprivace androgenů do data progrese k rakovině prostaty rezistentní na kastraci nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 5 let
|
Definován jako čas od zahájení terapie deprivace androgenů po progresi k metastatické kastraci rezistentní rakovině prostaty (MCRPC) nebo smrti.
|
Od data zahájení terapie deprivace androgenů do data progrese k rakovině prostaty rezistentní na kastraci nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 5 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od data zahájení terapie deprivace androgenů až do data úmrtí z jakékoli příčiny posoudil až 5 let
|
Definován jako čas od zahájení terapie deprivace androgenů k smrti z jakékoli příčiny.
|
Od data zahájení terapie deprivace androgenů až do data úmrtí z jakékoli příčiny posoudil až 5 let
|
|
Výskyt symptomatických místních událostí
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 3 roky
|
Symptomatické místní události jsou definovány jako některá z následujících podmínek: infekce močových cest, katetrizace přeměny, akutní poškození ledvin, resekce transuretrálního prostaty, obstrukci moči, umístění ureterálního stentu, nefrostomie, kolostomii nebo chirurgický zákrok.
|
Dokončením studie je průměrně 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shah TT, Peters M, Eldred-Evans D, Miah S, Yap T, Faure-Walker NA, Hosking-Jervis F, Thomas B, Dudderidge T, Hindley RG, McCracken S, Greene D, Nigam R, Valerio M, Minhas S, Winkler M, Arya M, Ahmed HU. Early-Medium-Term Outcomes of Primary Focal Cryotherapy to Treat Nonmetastatic Clinically Significant Prostate Cancer from a Prospective Multicentre Registry. Eur Urol. 2019 Jul;76(1):98-105. doi: 10.1016/j.eururo.2018.12.030. Epub 2019 Jan 9.
- Si T, Guo Z, Hao X. Combined cryoablation and GM-CSF treatment for metastatic hormone refractory prostate cancer. J Immunother. 2009 Jan;32(1):86-91. doi: 10.1097/CJI.0b013e31818df785.
- Donnelly BJ, Saliken JC, Brasher PM, Ernst SD, Rewcastle JC, Lau H, Robinson J, Trpkov K. A randomized trial of external beam radiotherapy versus cryoablation in patients with localized prostate cancer. Cancer. 2010 Jan 15;116(2):323-30. doi: 10.1002/cncr.24779.
- Tsuboi I, Matsukawa A, Kardoust Parizi M, Klemm J, Mancon S, Chiujdea S, Fazekas T, Miszczyk M, Laukhtina E, Kawada T, Katayama S, Iwata T, Bekku K, Karakiewicz P, Wada K, Roupret M, Araki M, Shariat SF. A Systematic Review and Meta-analysis of the Impact of Local Therapies on Local Event Suppression in Metastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer. Eur Urol Oncol. 2024 Dec;7(6):1185-1194. doi: 10.1016/j.euo.2024.03.007. Epub 2024 Apr 4.
- Li Y, Wang N, Zhao D, Wang J, Jiang L, Wang Y, Chen D, Wu Z, Zhou F, Yang Z. Cytoreductive prostate cryoablation and metronomic cyclophosphamide for metastatic hormone-sensitive prostate cancer. Future Oncol. 2022 Jun;18(19):2373-2380. doi: 10.2217/fon-2021-1424. Epub 2022 Apr 20.
- Wang N, Ye Y, Deng M, Zhao D, Jiang L, Chen D, Wu Z, Wang Y, Li Z, Yang Z, Li J, Zhou F, Li Y. Prostate cryoablation combined with androgen deprivation therapy for newly diagnosed metastatic prostate cancer: a propensity score-based study. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2021 Sep;24(3):837-844. doi: 10.1038/s41391-021-00335-2. Epub 2021 Mar 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Fosforamidové hořčice
- Sloučeniny hořčice dusíku
- Hořčičné sloučeniny
- Uhlovodíky, halogenované
- Fosforamidy
- Organofosforové sloučeniny
- Cyklofosfamid
Další identifikační čísla studie
- 2024-FXY-295
- SL-B2024-623-02 (Jiný identifikátor: Sun Yst-sen University Cancer Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .