Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prostatakryoablasjon kombinert med metronomisk syklofosfamid for metastatisk prostatakreft

27. august 2026 oppdatert av: Yonghong Li, Sun Yat-sen University

Androgenmangel terapi kombinert med nye androgenreseptorinhibitorer, prostatakryoablasjon og syklofosfamid i behandlingen av nylig diagnostisert, metastatisk prostatakreft: et enkeltsenter, en-arm, prospektiv klinisk studie

Målet med denne kliniske studien er å utforske om androgenberedskapsbehandling kombinert med nye androgenreseptorinhibitorer, prostata -kryoablasjon og metronomisk cyklofosfamid er overlegen den nåværende behandlingsregimet av androgendeprivasjonsterapi pluss ny og rogen reseptorinhibitorer forpasienter med metastatisk prostekreft. Det vil også lære om sikkerheten ved prostatakryoablasjon, og metronomisk syklofosfamid for pasienter med metastatisk prostatakreft. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

Forsinker prostata kryoablasjon, og metronomisk syklofosfamid progresjonen av metastatisk prostatakreft? Reduserer prostatakryoablasjon og metronomisk syklofosfamid symptomatiske lokale hendelser med metastatisk prostatakreft?

Forskere vil utforske om androgenmangelbehandling kombinert med nye androgenreseptorinhibitorer, prostatakryoablasjon og metronomisk syklofosfamidarbeid for å behandle metastatisk prostatakreft.

Deltakerne vil:

Motta behandling av androgenmangelbehandling og nye androgenreseptorinhibitorer inntil progresjon.

Motta prostatakryoablasjonskirurgi og ta cyklofosfamid. Besøk klinikken hver 1-3 måned for kontroll og tester. Hold en dagbok om symptomene sine.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved å kombinere prostatakryoablasjon og cyklofosfamid med androgenmangel terapi pluss ny androgenreseptorinhibitorer (apalutamid, rezvilutamid eller darolutamid) hos pasienter med nylig diagnostisert, metastatisk prostatkreft. Ved å sammenligne med tidligere studier, søker den å utforske om prostatakryoablasjon og syklofosfamidbehandling kan gi overlevelsesfordeler og redusere symptomatiske lokale urinhendelser hos disse pasientene.

Pasienter med nylig diagnostisert, metastatisk prostatakreft som oppfyller inkluderingskriteriene etter evaluering, vil få behandling med androgenmangel -terapi pluss en ny androgenreseptorinhibitor (apalutamid, rezvilutamid eller darolutamid) i kombinasjon med prostata kryoablasjon og cyclophamide. Påmeldte pasienter bør starte den nye androgenreseptorinhibitoren (apalutamid, rezvilutamid eller darolutamid) innen 3 måneder etter å ha startet androgenmangel terapi og gjennomgår prostatisk kryoablasjon innen 6 måneder etter start androgenberøvelse terapi. Syklofosfamidbehandling vil begynne en dag etter prostatakryoablasjon og fortsette i totalt seks måneder.

Det primære endepunktet for studien er PSA-progresjonsfri overlevelse. Sekundære endepunkter inkluderer: 1) radiografisk progresjonsfri overlevelse, 2) tid til progresjon til metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft, 3) total overlevelse, 4) PSA nadir, 5) forekomst av symptomatiske lokale hendelser og 6) sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510062
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Hanner mellom 18 og 80 år;
  • Histopatologisk bekreftelse av prostatisk acinar adenokarsinom;
  • Diagnostisert med metastatisk prostatakreft ved innledende diagnose i henhold til AJCC 8. utgave iscenesettingskriterier;
  • Ingen progresjon på tidspunktet for innstart av prostatakryoablasjon;
  • ECOG-poengsum på 0-1;
  • Kan tolerere generell anestesi og prostatakryoablasjonskirurgi;
  • Ingen signifikante avvik.
  • Kunne forstå denne studien og signere det informerte samtykkeskjemaet.

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig sykdom som ikke er egnet til å motta behandlingsregimet;
  • Andre ondartede svulster (innen 5 år), bortsett fra kreft i huden ikke-melanom;
  • Mottak av andre behandlinger enn behandlingsregime for denne studien;
  • Prostatakreft som invaderer endetarmen;
  • med prostata volumgreater enn 55 ml etter 6 måneders androgenmangel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prostatakryoablasjon og cyklofosfamid
Metastatiske pasienter med prostatakreft får prostatakryoablasjon og metronomisk cyklofosfamid i tillegg til androgenmangelbehandling og nye androgenreseptorinhibitorer.
Fremgangsmåte: Prostatakryoablasjon
Påmeldte pasienter vil få prostatakryoablasjon innen 6 måneder etter start androgenmangel.
Legemiddel: Cyclophosphamide (CTX)
Påmeldte pasienter vil få cyklofosfamid (50 mg daglig) en dag etter prostatakryoablasjon og fortsette i totalt seks måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSA-progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for initiering av androgenmangelbehandling frem til datoen for PSA -progresjon eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opptil 5 år
Definert som tiden fra igangsetting av androgenmangelbehandling til forekomst av PSA -progresjon eller død.
Fra dato for initiering av androgenmangelbehandling frem til datoen for PSA -progresjon eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for initiering av androgenmangel -terapi til datoen for radiografisk progresjon eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 5 år
Definert som tiden fra initiering av androgenmangelbehandling til forekomst av radiografisk progresjon av døden.
Fra dato for initiering av androgenmangel -terapi til datoen for radiografisk progresjon eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurderte opptil 5 år
mcrpc-fri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for initiering av androgenmangelbehandling frem til datoen for progresjon til metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opptil 5 år
Definert som tiden fra initiering av androgenmangelbehandling til progresjon til metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (MCRPC) eller død.
Fra dato for initiering av androgenmangelbehandling frem til datoen for progresjon til metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opptil 5 år
Totalt overlevelse
Tidsramme: Fra dato for initiering av androgenmangelbehandling frem til dødsdatoen fra enhver årsak, vurdert opptil 5 år
Definert som tiden fra igangsetting av androgenmangel -terapi til død fra enhver årsak.
Fra dato for initiering av androgenmangelbehandling frem til dødsdatoen fra enhver årsak, vurdert opptil 5 år
Forekomst av symptomatiske lokale hendelser
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 år
Symptomatiske lokale hendelser er definert som noen av følgende forhold: urinveisinfeksjon, overgående kateterisering, akutt nyreskade, transuretral reseksjon av prostata, urinhindring, overgående ureteral stentplassering, nefrostomi, kolostomi eller kirurgi for tarmhindring.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-FXY-295
  • SL-B2024-623-02 (Annen identifikator: Sun Yst-sen University Cancer Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere