Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioablacja prostaty w połączeniu z metronomicznym cyklofosfamidem w przypadku przerzutowego raka prostaty

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Yonghong Li, Sun Yat-sen University

Terapia deprywacji androgenu w połączeniu z nowymi inhibitorami receptora androgenowego, krioablacją prostaty i cyklofosfamidu w leczeniu nowo zdiagnozowanego, przerzutowego raka prostaty: jednorodzinny, prospektywne badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy terapia deprywacyjna androgenu w połączeniu z nowymi inhibitorami receptora androgenowego, krioablacją prostaty i cyklofosfamidem metronomicznym jest lepszy od obecnego schematu leczenia deprywacji androgenu plus nowe inhibitory receptora androgenowego u pacjentów z pacjentami z rakiem prostaty metastem. Dowiedzi się również o bezpieczeństwie krioablacji prostaty i metronomicznej cyklofosfamidu u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

Czy krioablacja prostaty i metronomiczny cyklofosfamid opóźnia postęp raka prostaty z przerzutami? Czy krioablacja prostaty i metronomiczny cyklofosfamid zmniejszają objawowe lokalne zdarzenia raka prostaty z przerzutami?

Naukowcy zbadają, czy terapia deprywacyjna androgenu w połączeniu z nowymi inhibitorami receptora androgenowego, krioablacją prostaty i metronomicznym cyklofosfamidem działa w leczeniu przerzutowego raka prostaty.

Uczestnicy:

Otrzymuj leczenie terapii deprywacji androgenów i nowych inhibitorów receptora androgenowego do postępu.

Otrzymuj chirurgię krioablacyjną prostaty i weź cyklofosfamid. Odwiedź klinikę co 1-3 miesiące w sprawie kontroli i testów. Zachowaj dziennik ich objawów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa łączenia krioablacji prostaty i cyklofosfamidu z terapią deprywacji androgenów oraz nowym inhibitorom receptora androgenowego (apalutamid, reazvilutamid lub darolutamid) u pacjentów z nowo zdiagnozowanym, przerzuconym rakiem prostaty. W porównaniu z wcześniejszymi badaniami ma na celu zbadanie, czy krioablacja prostaty i leczenie cyklofosfamidu mogą przynieść korzyści przeżycia i zmniejszyć objawowe miejscowe zdarzenia moczu u tych pacjentów.

Pacjenci z nowo zdiagnozowanym, przerzutowym rakiem prostaty, którzy spełniają kryteria włączenia po ocenie, otrzymają leczenie za pomocą leczenia deprywacji androgenu oraz nowego inhibitora receptora androgenowego (apalutamid, rekwilutamid lub darolutamid) w połączeniu z krioablacją prostaty i cyklofosfamidem. Wcześniejsi pacjenci powinni rozpocząć nowy inhibitor receptora androgenowego (apalutamid, rekwilutamid lub darolutamid) w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia terapii deprywacji androgenów i poddać się krioablacji prostaty w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia deprywacji androgenu. Leczenie cyklofosfamidem rozpocznie się jeden dzień po krioablacji prostaty i będzie trwać łącznie przez sześć miesięcy.

Głównym punktem końcowym badania jest przeżycie bez progresji PSA. Wtórne punkty końcowe obejmują: 1) przeżycie wolne od progresji radiograficznej, 2) czas do progresji do przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację, 3) całkowitego przeżycia, 4) PSA Nadir, 5) częstość występowania objawowych zdarzeń lokalnych i 6) bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

104

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510062
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni w wieku od 18 do 80 lat;
  • Histopatologiczne potwierdzenie gruczolakoraka acinarnego prostaty;
  • Zdiagnozowane przerzutowe raka prostaty przy początkowej diagnozie zgodnie z kryteriami oceny edycji 8. edycji AJCC;
  • Brak postępu w momencie inicjowania krioablacji prostaty;
  • Wynik ECOG 0-1;
  • Może tolerować znieczulenie ogólne i chirurgię krioablowania prostaty;
  • Brak znaczących nieprawidłowości.
  • W stanie zrozumieć to badanie i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Poważna choroba nie nadaje się do otrzymania schematu leczenia;
  • Inne nowotwory złośliwe (w ciągu 5 lat), z wyjątkiem raka skóry bez Melanoma;
  • Otrzymanie leczenia inne niż schemat leczenia tego badania;
  • Rak prostaty atakujący odbytnicę;
  • z głośnością prostaty niż 55 ml po 6 miesiącach terapii deprywacji androgenu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krioablacja prostaty i cyklofosfamid
Pacjenci z przerzutowym rakiem prostaty otrzymują krioablację prostaty i metronomiczny cyklofosfamid oprócz terapii deprywacji androgenów i nowych inhibitorów receptorów androgenowych.
Procedura: Kryoablacja prostaty
Zapisani pacjenci otrzymają krioablację prostaty w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia terapii deprywacji androgenów.
Lek: Cyklofosfamid (CTX)
Zakwalifikowani pacjenci otrzymają cyklofosfamid (50 mg dziennie) jeden dzień po krioablacji prostaty i będą kontynuować łącznie sześć miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji PSA
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia terapii deprywacji androgenów do daty postępu PSA lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności
Zdefiniowane jako czas od rozpoczęcia terapii deprywacji androgenów po występowanie progresji lub śmierci PSA.
Od daty rozpoczęcia terapii deprywacji androgenów do daty postępu PSA lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiograficzne przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia terapii deprywacji androgenów do daty progresji radiograficznej lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności
Zdefiniowane jako czas od rozpoczęcia terapii deprywacji androgenu do występowania progresji radiograficznej śmierci.
Od daty rozpoczęcia terapii deprywacji androgenów do daty progresji radiograficznej lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności
Przeżycie bez MCRPC
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia terapii deprywacji androgenów do daty progresji po przerzutowy raka prostaty opornego na kastrację lub datę śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia terapii deprywacji androgenowej po progresję do przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację (MCRPC) lub śmierci.
Od daty rozpoczęcia terapii deprywacji androgenów do daty progresji po przerzutowy raka prostaty opornego na kastrację lub datę śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia terapii deprywacji androgenów do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Zdefiniowane jako czas od rozpoczęcia terapii deprywacji androgenów do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty rozpoczęcia terapii deprywacji androgenów do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Występowanie objawowych zdarzeń lokalnych
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 3 lata
Objawowe lokalne zdarzenia są definiowane jako którykolwiek z następujących stanów: zakażenie dróg moczowych, cewnikowanie zamieszkujące, ostre uszkodzenie nerek, transuretralna resekcja prostaty, niedrożność moczowa, zamieszkanie wkładu moczowodu, nefrostomia, kolostomia lub operacja w celu obramowania jelit.
Poprzez zakończenie badania średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-FXY-295
  • SL-B2024-623-02 (Inny identyfikator: Sun Yst-sen University Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj