Crioablação da próstata combinada com ciclofosfamida metronômica para câncer de próstata metastático
Terapia de privação de androgênio combinada com novos inibidores de receptores de andrógenos, crioablação da próstata e ciclofosfamida no tratamento de câncer de próstata metastático recém-diagnosticado: um único estudo clínico prospectivo, um único braço único, prospectivo
O objetivo deste ensaio clínico é explorar se a terapia de privação de andrógenos combinada com novos inibidores de receptores de androgênio, crioablação da próstata e ciclofosfamida metronômica é superior ao regime de tratamento atual de terapia de privação de andrógenos mais novos receptores de andrógenos de andrógenos para pacientes com metastatos de privação de câncer. Também aprenderá sobre a segurança da crioablação da próstata e a ciclofosfamida metronômica para pacientes com câncer de próstata metastático. As principais perguntas que pretende responder são:
A crioablação da próstata e a ciclofosfamida metronômica atrasam a progressão do câncer de próstata metastático? A crioablação da próstata e a ciclofosfamida metronômica reduz os eventos locais sintomáticos de câncer de próstata metastático?
Os pesquisadores explorarão se a terapia de privação de androgênio combinada com novos inibidores do receptor de androgênio, crioablação da próstata e ciclofosfamida metronômica trabalha para tratar o câncer de próstata metastático.
Os participantes irão:
Receba o tratamento da terapia de privação de andrógenos e novos inibidores do receptor de androgênio até a progressão.
Receba cirurgia de crioablação da próstata e faça ciclofosfamida. Visite a clínica a cada 1-3 meses para verificações e testes. Mantenha um diário de seus sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança da combinação de crioablação da próstata e ciclofosfamida com terapia com privação de andrógenos, além de novos inibidores de receptores de andrógenos (apalutamida, rezvilutamida ou darolutamida) em pacientes com câncer de prostato metastático recentemente. Ao comparar com estudos anteriores, busca explorar se a crioablação da próstata e o tratamento com ciclofosfamida pode conferir benefícios de sobrevivência e reduzir eventos urinários locais sintomáticos nesses pacientes.
Pacientes com câncer de próstata metastático recém -diagnosticado que atende aos critérios de inclusão após a avaliação receberão tratamento com terapia com privação de androgênio, além de um novo inibidor do receptor de androgênio (apalutamida, rezvilutamida ou darolutamida) em combinação com crioablação e ciclofosfamida de prostato. Pacientes inscritos devem iniciar o novo inibidor do receptor de androgênio (apalutamida, rezvilutamida ou darolutamida) dentro de 3 meses após o início da terapia com privação de andrógenos e submeter -se à crioablação da próstata dentro de 6 meses após a terapia inicial de privação de andrógenos. O tratamento com ciclofosfamida começará um dia após a crioablação da próstata e continuará por um total de seis meses.
O ponto final primário do estudo é a sobrevida livre de progressão do PSA. Os pontos de extremidade secundários incluem: 1) sobrevivência radiográfica livre de progressão, 2) tempo para progressão para câncer de próstata resistente à castração metastático, 3) sobrevida global, 4) PSA nadir, 5) incidência de eventos locais sintomáticos e 6) segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhenyu Yang, Dr.
- Número de telefone: 86-1390229060
- E-mail: yangzy@sysucc.org.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510062
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contato:
- Zhenyu Yang
- Número de telefone: 86-13902290670
- E-mail: yangzy@sysucc.org.cn
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens entre 18 e 80 anos;
- Confirmação histopatológica do adenocarcinoma acinar prostático;
- Diagnosticado com câncer de próstata metastático no diagnóstico inicial de acordo com os critérios de estadiamento da 8ª edição do AJCC;
- Nenhuma progressão no momento do início da crioablação da próstata;
- Pontuação ECOG de 0-1;
- Pode tolerar anestesia geral e cirurgia de crioablação da próstata;
- Sem anormalidades significativas.
- Capaz de entender este estudo e assinar o formulário de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Doença grave não adequada para receber o regime de tratamento;
- Outros tumores malignos (dentro de 5 anos), exceto o câncer de pele não melanoma;
- Recebimento de tratamentos diferentes do regime de tratamento deste estudo;
- Câncer de próstata invadindo o reto;
- com o volume de próstata que 55 ml após 6 meses de terapia de privação de androgênio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Crioablação da próstata e ciclofosfamida
Os pacientes com câncer de próstata metastáticos recebem crioablação da próstata e ciclofosfamida metronômica, além da terapia com privação de androgênio e novos inibidores do receptor de androgênio.
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Pacientes inscritos receberão crioablação da próstata dentro de 6 meses após a terapia inicial de privação de androgênio.
Pacientes inscritos receberão ciclofosfamida (50 mg por dia) um dia após a crioablação da próstata e continuarão por um total de seis meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão do PSA
Prazo: A partir da data de início da terapia de privação de andrógenos até a data da progressão do PSA ou a data de morte de qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 5 anos
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Definido como o tempo desde o início da terapia de privação de andrógenos até a ocorrência de progressão ou morte do PSA.
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A partir da data de início da terapia de privação de andrógenos até a data da progressão do PSA ou a data de morte de qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência radiográfica livre de progressão
Prazo: A partir da data do início da terapia de privação de andrógenos até a data de progressão radiográfica ou data de morte de qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 5 anos
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Definido como o tempo desde o início da terapia de privação de andrógenos até a ocorrência de progressão radiográfica da morte.
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A partir da data do início da terapia de privação de andrógenos até a data de progressão radiográfica ou data de morte de qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 5 anos
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Sobrevivência livre de MCRPC
Prazo: Desde a data do início da terapia de privação de andrógenos até a data de progressão até o câncer de próstata resistente à castração metastática ou a data de morte por qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 5 anos
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Definido como o tempo desde o início da terapia de privação de andrógenos até a progressão até o câncer de próstata resistente à castração metastática (MCRPC) ou a morte.
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Desde a data do início da terapia de privação de andrógenos até a data de progressão até o câncer de próstata resistente à castração metastática ou a data de morte por qualquer causa, o que veio primeiro, avaliado até 5 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: A partir da data do início da terapia de privação de andrógenos até a data da morte de qualquer causa, avaliada até 5 anos
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Definido como o tempo desde o início da terapia de privação de andrógenos até a morte de qualquer causa.
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A partir da data do início da terapia de privação de andrógenos até a data da morte de qualquer causa, avaliada até 5 anos
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Incidência de eventos locais sintomáticos
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Os eventos locais sintomáticos são definidos como qualquer uma das seguintes condições: infecção do trato urinário, cateterismo de habitação, lesão renal aguda, ressecção transuretral da próstata, obstrução urinária, posicionamento de stent ureteral, colostomia, colostomia, ou cirurgia para a obtrução intestinal.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shah TT, Peters M, Eldred-Evans D, Miah S, Yap T, Faure-Walker NA, Hosking-Jervis F, Thomas B, Dudderidge T, Hindley RG, McCracken S, Greene D, Nigam R, Valerio M, Minhas S, Winkler M, Arya M, Ahmed HU. Early-Medium-Term Outcomes of Primary Focal Cryotherapy to Treat Nonmetastatic Clinically Significant Prostate Cancer from a Prospective Multicentre Registry. Eur Urol. 2019 Jul;76(1):98-105. doi: 10.1016/j.eururo.2018.12.030. Epub 2019 Jan 9.
- Si T, Guo Z, Hao X. Combined cryoablation and GM-CSF treatment for metastatic hormone refractory prostate cancer. J Immunother. 2009 Jan;32(1):86-91. doi: 10.1097/CJI.0b013e31818df785.
- Donnelly BJ, Saliken JC, Brasher PM, Ernst SD, Rewcastle JC, Lau H, Robinson J, Trpkov K. A randomized trial of external beam radiotherapy versus cryoablation in patients with localized prostate cancer. Cancer. 2010 Jan 15;116(2):323-30. doi: 10.1002/cncr.24779.
- Tsuboi I, Matsukawa A, Kardoust Parizi M, Klemm J, Mancon S, Chiujdea S, Fazekas T, Miszczyk M, Laukhtina E, Kawada T, Katayama S, Iwata T, Bekku K, Karakiewicz P, Wada K, Roupret M, Araki M, Shariat SF. A Systematic Review and Meta-analysis of the Impact of Local Therapies on Local Event Suppression in Metastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer. Eur Urol Oncol. 2024 Dec;7(6):1185-1194. doi: 10.1016/j.euo.2024.03.007. Epub 2024 Apr 4.
- Li Y, Wang N, Zhao D, Wang J, Jiang L, Wang Y, Chen D, Wu Z, Zhou F, Yang Z. Cytoreductive prostate cryoablation and metronomic cyclophosphamide for metastatic hormone-sensitive prostate cancer. Future Oncol. 2022 Jun;18(19):2373-2380. doi: 10.2217/fon-2021-1424. Epub 2022 Apr 20.
- Wang N, Ye Y, Deng M, Zhao D, Jiang L, Chen D, Wu Z, Wang Y, Li Z, Yang Z, Li J, Zhou F, Li Y. Prostate cryoablation combined with androgen deprivation therapy for newly diagnosed metastatic prostate cancer: a propensity score-based study. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2021 Sep;24(3):837-844. doi: 10.1038/s41391-021-00335-2. Epub 2021 Mar 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Mustarazas de fosforamida
- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Fosforamidas
- Compostos organofosforos
- Ciclofosfamida
Outros números de identificação do estudo
- 2024-FXY-295
- SL-B2024-623-02 (Outro identificador: Sun Yst-sen University Cancer Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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