がんの不安と抑うつに対するChatGPTベースのデジタルカウンセリングの効果：無作為化試験 (ONCO-AI)
癌患者の不安とうつ病に対するChatGPTベースのデジタルカウンセリング介入の効果：前向き、無作為化試験
この研究の目的は、化学療法を受けている新たに診断されたがん患者の不安とうつ病に対するCHATGPTベースのデジタルカウンセリング介入の影響を評価することです。 患者は、2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
CHATGPTグループ：患者は標準的な化学療法教育に加えて、CHATGPTへのアクセスを受けます。ここでは、治療について最大10個のパーソナライズされた質問をすることができます。
対照群：患者は、腫瘍医と看護師が提供する標準的な化学療法教育のみを受けています。
主な結果は、病院の不安とうつ病スケール（HADS）を使用して測定された不安とうつ病のレベルの変化であり、ベースラインで記録され、2回目の化学療法サイクルの前に記録されます。
二次的な結果には、患者のエンゲージメントパターン、質問の種類、および腫瘍医によるChatGPTの回答の評価が含まれます。
この研究では、AIベースのデジタルカウンセリングが、新たに診断されたがん患者の補完的なサポートツールとして機能するかどうかを調査しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインこの前向きランダム化比較試験は、化学療法を受けている新たに診断されたがん患者の不安とうつ病に対するCHATGPTベースのデジタルカウンセリング介入の効果を評価することを目的としています。
この研究は、2024年7月から2024年12月の間に2つの腫瘍学センターで実施されます。 患者は次のいずれかにランダムに割り当てられます（1：1）
ChatGPTアシストカウンセリングアーム：患者は、標準的な化学療法教育に加えて、最大10個のパーソナライズされた質問をCHATGPTに尋ねることができます。 すべてのAIに生成された応答は、腫瘍学の専門家による精度についてレビューされています。
標準教育部門：患者は、AIベースのサポートなしで、臨床医主導の化学療法教育のみを受けています。
一次および二次的な結果
主要な結果：病院の不安とうつ病スケール（HADS-A、HADS-D）の変化は、ベースラインと2番目の化学療法サイクルの前のスコアをスコアします。
二次的な結果：
患者の関与行動と情報を求めるパターンの違い。 chatgpt生成された応答の精度と信頼性の分析。 腫瘍学教育における繊細または議論の余地のないトピックへの対処におけるAIの役割（例えば、性的健康、代替医療）。
統計分析サンプルサイズは、HADSスコアの2点差の検出に基づいて推定されます（α= 0.05、 パワー= 80％）。
ノンパラメトリックテスト（Mann-Whitney Uテスト、Wilcoxon署名ランクテスト）は、グループ内およびグループ間の比較のために計画されています。
多変量ロジスティック回帰は、不安の減少の独立した予測因子を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Yenimahalle
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Ankara、Yenimahalle、七面鳥、06170
- Etlik City Hospital
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Ankara、Yenimahalle、七面鳥、06500
- Gazi University Faculty of Medicine, Department of Medical Oncology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
18歳以上の年齢新たに診断された固形腫瘍（治療を実現）を開始する予定の固形腫瘍（治療が存在します）ECOGパフォーマンスステータス≤2病院不安とうつ病スケール（HADS）アンケートを理解して完了するのに十分な認知機能
除外基準：
病院の不安とうつ病スケール（HADS）アンケートを理解または完了する能力に影響を与える緊急治療の認知障害を必要とする再発性または転移がんが必要です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Chatgpt-arm
このグループの参加者は、標準的な臨床医師主導の化学療法教育に加えて、CHATGPTベースのデジタルカウンセリングへのアクセスを受けました。
彼らは、彼らの治療に関してChatGPTに最大10のパーソナライズされた質問を提出することを許可されました。
すべてのAIに生成された応答は、腫瘍学の専門家による精度のためにレビューされました。
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このグループの参加者は、標準的な臨床医師主導の化学療法教育に加えて、CHATGPTベースのデジタルカウンセリングへのアクセスを受けました。
彼らは、治療、副作用、および支援的なケアに関して、最大10のパーソナライズされた質問を提出することができます。
腫瘍学の専門家は、ChatGPTで生成された応答を精度のためにレビューしました。
この介入は、新たに診断されたがん患者のAI支援カウンセリングが不安とうつ病のレベルを低下させる可能性があるかどうかを評価することを目的としています。
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他の：コントロールグループ
標準的な化学療法教育は、腫瘍医と腫瘍学の看護師によって提供され、予想される副作用、治療プロトコル、および一般的な支持ケアをカバーしました。
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このグループの参加者は、腫瘍学の医師と看護師が提供する標準的な臨床医師主導の化学療法教育のみを受けました。
教育は、潜在的な副作用、治療スケジュール、支持的なケアの推奨事項など、化学療法の重要な側面をカバーしました。
CHATGPTグループとは異なり、これらの参加者はAIアシストカウンセリングや追加のインタラクティブな教育ツールを受け取りませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安とうつ病のスコアの変化（HADS-AおよびHADS-D）
時間枠：時間枠：病院の不安とうつ病スケール（HADS-A、HADS-D）の変化は、ベースラインから2番目の化学療法サイクルの前までのスコア（各サイクルは21日）。
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主な結果は、病院の不安とうつ病スケール（HADS-A、HADS-D）のベースラインと2番目の化学療法サイクルの変化です。
グループ間の違いは、新たに診断されたがん患者の不安とうつ病のレベルに対するChATGPT支援カウンセリングの影響を決定するために評価されます。
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時間枠：病院の不安とうつ病スケール（HADS-A、HADS-D）の変化は、ベースラインから2番目の化学療法サイクルの前までのスコア（各サイクルは21日）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の関与と情報を求める行動の違い
時間枠：病院の不安とうつ病のスケール（HADS-A、HADS-D）の変化は、ベースラインから2番目の化学療法サイクルの前にスコアを獲得します（各サイクルは21日です）。
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CHATGPT支援グループの参加者が尋ねた質問の数と種類は、標準教育グループと比較して情報探索行動の違いを評価するために分析されます。
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病院の不安とうつ病のスケール（HADS-A、HADS-D）の変化は、ベースラインから2番目の化学療法サイクルの前にスコアを獲得します（各サイクルは21日です）。
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ChatGPT応答の正確性と信頼性
時間枠：ベースラインと21日目（サイクル2より前、各サイクルは21日です）
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腫瘍学の専門家は、すべてのAIに生成された応答をレビューし、それらを「適切」、「不適切」、または「信頼できない」に分類します。
正しい応答の割合が記録されます。
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ベースラインと21日目（サイクル2より前、各サイクルは21日です）
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- E-1096068 (その他の識別子：Gazi University Faculty of Medicine)
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