Vliv digitálního poradenství založeného na chatgptu na úzkost a depresi u rakoviny: randomizovaná studie (ONCO-AI)
Vliv intervence digitálního poradenství založeného na chatgptu na úzkost a depresi u pacientů s rakovinou: prospektivní, randomizovaná studie
Cílem této studie je vyhodnotit dopad intervence digitálního poradenství založeného na chatgptu na úzkost a depresi u nově diagnostikovaných pacientů s rakovinou podstupující chemoterapii. Pacienti jsou náhodně přiřazeni k jedné ze dvou skupin:
Chatgpt Group: Pacienti dostávají standardní chemoterapeutickou výchovu plus přístup k ChatGPT, kde mohou položit až 10 personalizovaných otázek o jejich léčbě.
Kontrolní skupina: Pacienti dostávají pouze standardní výchovu chemoterapie poskytované onkology a zdravotními sestrami.
Primárním výsledkem je změna úrovně úzkosti a deprese, měřená pomocí měřítka úzkosti a deprese v nemocnici (HADS), zaznamenaná na začátku a před druhým chemoterapeutickým cyklem.
Sekundární výsledky zahrnují vzorce zapojení pacienta, typy položených otázek a hodnocení odpovědí Chatgptu onkology.
Tato studie se snaží prozkoumat, zda může digitální poradenství založené na AI sloužit jako doplňkový podpůrný nástroj pro nově diagnostikované pacienty s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Návrh studie Tato prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie je vyhodnotit účinky intervence digitálního poradenství založeného na chatgptu na úzkost a depresi u nově diagnostikovaných pacientů s rakovinou podstupující chemoterapii.
Studie se provádí ve dvou onkologických centrech od července 2024 do prosince 2024. Pacienti jsou náhodně přiřazeni (1: 1) k buď:
Chatgpt-asistované poradenské rameno: Pacienti dostávají standardní chemoterapeutickou výchovu plus schopnost klást až 10 personalizovaných otázek k Chatgpt. Všechny odpovědi generované AI jsou přezkoumávány z hlediska přesnosti onkologických specialistů.
Standardní vzdělávací rameno: Pacienti dostávají pouze klinické chemoterapeutické vzdělávání bez podpory založené na AI.
Primární a sekundární výsledky
Primární výsledek: Změna v měřítku úzkosti a deprese v nemocnici (HADS-A, HADS-D) skóre mezi výchozím a před druhým chemoterapií.
Sekundární výsledky:
Rozdíly v chování zapojení pacienta a vzory hledání informací. Analýza přesnosti a spolehlivosti odpovědí generovaných chatgptem. Role AI při řešení citlivých nebo nedostatečně diskutovaných témat v onkologickém vzdělávání (např. Sexuální zdraví, alternativní medicína).
Statistická analýza Velikost vzorku se odhaduje na základě detekce dvoubodového rozdílu v skóre HADS (a = 0,05, síla = 80%).
Pro srovnání uvnitř a mezi skupinami jsou plánovány neparametrické testy (test Mann-Whitney U, Wilcoxon podepsaný rank).
Multivariabilní logistická regrese zhodnotí nezávislé prediktory snižování úzkosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Krocan, 06170
- Etlik City Hospital
-
Ankara, Yenimahalle, Krocan, 06500
- Gazi University Faculty of Medicine, Department of Medical Oncology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk ≥ 18 let Nově diagnostikovaný pevný nádor (dosud léčba) naplánovaný na zahájení stavu chemoterapie první linie ECOG ≤2 Dostatečná kognitivní funkce k porozumění a dokončení dotazníku v nemocnici (HADS) poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
Opakující se nebo metastatický rakovina vyžadující naléhavou léčbu kognitivní poškození, které ovlivňuje schopnost porozumět nebo dokončit dotazník v nemocnici a depresi (HADS) závažné psychiatrické poruchy (např. Schizofrenie, bipolární porucha, závažná velká depresivní porucha), který by mohl zasahovat do souběžné účasti na další intervenční studii nebo digitálním poradenstvím nebo digitálním poradenstvím nebo digitálním poradenstvím nebo digitálním poradenstvím nebo digitálním poradenstvím nebo digitálním poradenstvím nebo digitálním poradenstvím nebo digitálním poradenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chatgpt-ramene
Účastníci této skupiny obdrželi standardní chemoterapii vedenou lékařem plus přístup k digitálnímu poradenství založenému na chatgptu.
Bylo jim dovoleno podat Chatgpt až 10 osobních otázek týkajících se jejich léčby.
Všechny odpovědi generované AI byly přezkoumány z hlediska přesnosti onkologických specialistů.
|
Účastníci této skupiny obdrželi standardní chemoterapii vedenou lékařem plus přístup k digitálnímu poradenství založenému na chatgptu.
Mohli by odeslat až 10 personalizovaných otázek týkajících se jejich zacházení, vedlejších účinků a podpůrné péče.
Onkologičtí specialisté přezkoumali reakce generované chatgptem na přesnost.
Cílem tohoto zásahu bylo posoudit, zda by poradenství s podporou AI by mohlo snížit úroveň úzkosti a deprese u nově diagnostikovaných pacientů s rakovinou.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Standardní vzdělávání před chemoterapií poskytovaly onkologové a onkologické sestry, které pokrývaly očekávané vedlejší účinky, léčebné protokoly a obecnou podpůrnou péči.
|
Účastníci této skupiny obdrželi pouze standardní chemoterapii vedenou lékařem, dodávané lékaři a zdravotní sestry.
Vzdělávání zahrnovalo klíčové aspekty chemoterapie, včetně potenciálních vedlejších účinků, plánů léčby a doporučení podpůrné péče.
Na rozdíl od skupiny ChatGPT tito účastníci neobdrželi poradenství s podporou A nebo další interaktivní vzdělávací nástroje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre úzkosti a deprese (HADS-A a HADS-D)
Časové okno: Časový rámec: Změna v měřítku úzkosti a deprese v nemocnici (HADS-A, HADS-D) skóre z výchozí hodnoty do druhého cyklu chemoterapie (každý cyklus je 21 dní).
|
Primárním výsledkem je skóre změny v nemocniční úzkosti a depresivní stupnici (HADS-A, HADS-D) mezi výchozím a druhým chemoterapeutickým cyklem.
Rozdíl mezi skupinami bude hodnocen, aby se určil dopad poradenství podporovaného chatgptem na úroveň úzkosti a deprese u nově diagnostikovaných pacientů s rakovinou.
|
Časový rámec: Změna v měřítku úzkosti a deprese v nemocnici (HADS-A, HADS-D) skóre z výchozí hodnoty do druhého cyklu chemoterapie (každý cyklus je 21 dní).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v angažovanosti pacienta a chování při hledání informací
Časové okno: Změna v nemocniční úzkosti a stupnici deprese (HADS-A, HADS-D) skóre z výchozí hodnoty do druhého cyklu chemoterapie (každý cyklus je 21 dní).
|
Počet a typ otázek položených účastníky ve skupině s podporou ChatGPT bude analyzován, aby se posoudily rozdíly v chování při hledání informací ve srovnání se standardní vzdělávací skupinou.
|
Změna v nemocniční úzkosti a stupnici deprese (HADS-A, HADS-D) skóre z výchozí hodnoty do druhého cyklu chemoterapie (každý cyklus je 21 dní).
|
|
Přesnost a spolehlivost odpovědí na chatgpt
Časové okno: Základní linie a 21. den (před cyklem 2 je každý cyklus 21 dní)
|
Onkologičtí specialisté přezkoumá všechny odpovědi generované AI a klasifikují je jako „vhodné“, „nevhodné“ nebo „nespolehlivé“.
Procento správných odpovědí bude zaznamenáno.
|
Základní linie a 21. den (před cyklem 2 je každý cyklus 21 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-1096068 (Jiný identifikátor: Gazi University Faculty of Medicine)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .