Effekt av ChatGPT-basert digital rådgivning på angst og depresjon i kreft: en randomisert studie (ONCO-AI)
Effekt av en chatGPT-basert digital rådgivningsintervensjon på angst og depresjon hos pasienter med kreft: en prospektiv, randomisert studie
Denne studien tar sikte på å evaluere virkningen av en ChatGPT-basert digital rådgivningsintervensjon på angst og depresjon hos nylig diagnostiserte kreftpasienter som gjennomgår cellegift. Pasienter blir tilfeldig tildelt en av to grupper:
ChatGPT -gruppe: Pasienter får standard cellegiftopplæring pluss tilgang til ChatGPT, hvor de kan stille opptil 10 personlige spørsmål om behandlingen deres.
Kontrollgruppe: Pasienter får bare standard cellegiftopplæring levert av onkologer og sykepleiere.
Det primære utfallet er endringen i angst- og depresjonsnivåer, målt ved bruk av sykehusangst og depresjonsskala (HADS), registrert ved baseline og før den andre cellegiftsyklusen.
Sekundære utfall inkluderer pasientengasjementsmønstre, spørsmålstyper og en vurdering av ChatGPTs svar fra onkologer.
Denne studien søker å utforske om AI-basert digital rådgivning kan tjene som et komplementært støtteverktøy for nylig diagnostiserte kreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign Denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere effekten av en ChatGPT-basert digital rådgivningsintervensjon på angst og depresjon hos nylig diagnostiserte kreftpasienter som gjennomgår cellegift.
Studien er utført ved to onkologisentre mellom juli 2024 og desember 2024. Pasienter blir tilfeldig tildelt (1: 1) til begge:
ChatGPT-assistert rådgivningsarm: Pasienter får standard cellegiftopplæring pluss muligheten til å stille opptil 10 personlige spørsmål til ChatGPT. Alle AI-genererte svar blir gjennomgått for nøyaktighet av onkologspesialister.
Standard utdanningsarm: Pasienter får bare klinikerledet cellegiftopplæring, uten AI-basert støtte.
Primære og sekundære utfall
Primært utfall: Endring i sykehusangst- og depresjonsskala (HADS-A, HADS-D) score mellom baseline og før den andre cellegiftsyklusen.
Sekundære utfall:
Forskjeller i atferd om pasientengasjement og informasjonssøkende mønstre. Analyse av nøyaktigheten og påliteligheten av chatGPT-genererte responser. AIs rolle i å adressere sensitive eller under diskusjoner i onkologiutdanning (f.eks. Seksuell helse, alternativ medisin).
Statistisk analyse Prøvestørrelsen er estimert basert på å oppdage en 2-punkts forskjell i HADS-score (α = 0,05, kraft = 80%).
Ikke-parametriske tester (Mann-Whitney U-test, Wilcoxon signert-rank test) er planlagt for sammenligninger innen og mellom og mellomgrupper.
Multivariabel logistisk regresjon vil vurdere uavhengige prediktorer for angstreduksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Tyrkia, 06170
- Etlik City Hospital
-
Ankara, Yenimahalle, Tyrkia, 06500
- Gazi University Faculty of Medicine, Department of Medical Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alder ≥18 år Nylig diagnostisert solid tumor (behandlingsnaiv) planlagt å begynne førstelinje cellegift ECOG Performance Status ≤2 tilstrekkelig kognitiv funksjon til å forstå og fullføre sykehusangst og depresjonsskala (HADS) spørreskjema evne til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
Gjentagende eller metastatisk kreft som krever haster med kognitiv svikt som påvirker evnen til å forstå eller fullføre sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) spørreskjemaet alvorlige psykiatriske lidelser (f.eks. Schizofreni, bipolar lid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Chatgpt-arm
Deltakere i denne gruppen fikk standard klinikerledet cellegiftopplæring pluss tilgang til CHATGPT-basert digital rådgivning.
De fikk lov til å sende inn opptil 10 personlige spørsmål til ChatGPT angående behandlingen.
Alle AI-genererte svar ble gjennomgått for nøyaktighet av onkologspesialister.
|
Deltakere i denne gruppen fikk standard klinikerledet cellegiftopplæring pluss tilgang til CHATGPT-basert digital rådgivning.
De kunne sende inn opptil 10 personlige spørsmål angående deres behandling, bivirkninger og støttende omsorg.
Onkologspesialister gjennomgikk chatGPT-genererte svar for nøyaktighet.
Denne intervensjonen hadde som mål å vurdere om AI-assistert rådgivning kan redusere angst- og depresjonsnivået hos nylig diagnostiserte kreftpasienter.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Standard pre-chemoterapiutdanning ble gitt av onkologer og onkologsykepleiere, som dekker forventede bivirkninger, behandlingsprotokoller og generell støttende omsorg.
|
Deltakere i denne gruppen fikk bare standard klinikerledet cellegiftopplæring, levert av onkologiske leger og sykepleiere.
Utdannelsen dekket viktige aspekter ved cellegift, inkludert potensielle bivirkninger, behandlingsplaner og anbefalinger om støttende omsorg.
I motsetning til ChatGPT-gruppen, fikk disse deltakerne ikke AI-assistert rådgivning eller ytterligere interaktive pedagogiske verktøy.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angst- og depresjonspoeng (HADS-A og HADS-D)
Tidsramme: Tidsramme: Endring i sykehusangst og depresjonsskala (HADS-A, HADS-D) score fra baseline til før den andre cellegiftsyklusen (hver syklus er 21 dager).
|
Det primære utfallet er endringen i sykehusangst og depresjonsskala (HADS-A, HADS-D) score mellom baseline og den andre cellegiftsyklusen.
Forskjellen mellom grupper vil bli vurdert for å bestemme virkningen av CHATGPT-assistert rådgivning på angst- og depresjonsnivåer hos nylig diagnostiserte kreftpasienter.
|
Tidsramme: Endring i sykehusangst og depresjonsskala (HADS-A, HADS-D) score fra baseline til før den andre cellegiftsyklusen (hver syklus er 21 dager).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i pasientengasjement og informasjonssøkende atferd
Tidsramme: Endring i sykehusangst- og depresjonsskala (HADS-A, HADS-D) score fra baseline til før den andre cellegiftsyklusen (hver syklus er 21 dager).
|
Antallet og typen spørsmål som stilles av deltakere i den chatgpt-assisterte gruppen vil bli analysert for å vurdere forskjeller i informasjonssøkende atferd sammenlignet med standardutdanningsgruppen.
|
Endring i sykehusangst- og depresjonsskala (HADS-A, HADS-D) score fra baseline til før den andre cellegiftsyklusen (hver syklus er 21 dager).
|
|
Nøyaktighet og pålitelighet av chatgpt -svar
Tidsramme: Baseline og dag 21 (Før syklus 2 er hver syklus 21 dager)
|
Onkologspesialistene vil gjennomgå alle AI-genererte svar og klassifisere dem som "passende", "upassende" eller "upålitelige."
Andelen riktige svar vil bli registrert.
|
Baseline og dag 21 (Før syklus 2 er hver syklus 21 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-1096068 (Annen identifikator: Gazi University Faculty of Medicine)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .