Wpływ cyfrowego poradnictwa opartego na Chatgpt na lęk i depresję w raku: randomizowane badanie (ONCO-AI)
Wpływ cyfrowej interwencji cyfrowej opartej na chatgpt na lęk i depresję u pacjentów z rakiem: prospektywne, randomizowane badanie
Badanie to ma na celu ocenę wpływu cyfrowej interwencji cyfrowej opartej na ChATGPT na lęk i depresję u nowo zdiagnozowanych pacjentów z rakiem poddawani chemioterapii. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup:
Grupa Chatgpt: Pacjenci otrzymują standardową edukację chemioterapii oraz dostęp do Chatgpt, gdzie mogą zadać do 10 spersonalizowanych pytań na temat ich leczenia.
Grupa kontrolna: Pacjenci otrzymują jedynie standardową edukację chemioterapii zapewnianą przez onkologów i pielęgniarki.
Pierwotnym rezultatem jest zmiana poziomu lęku i depresji, mierzona za pomocą skali lęku i depresji szpitalnej (HADS), odnotowanej na początku i przed drugim cyklem chemioterapii.
Wtórne wyniki obejmują wzorce zaangażowania pacjentów, rodzaje zadawanych pytań oraz ocenę odpowiedzi Chatgpt przez onkologów.
W tym badaniu ma na celu zbadanie, czy cyfrowe doradztwo oparte na sztucznej inteligencji może służyć jako uzupełniające się narzędzie wsparcia dla nowo zdiagnozowanych pacjentów z rakiem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt badania Ten prospektywnie, randomizowane kontrolowane badanie ma na celu ocenę wpływu cyfrowego doradztwa opartego na ChATGPT na lęk i depresję u nowo zdiagnozowanych pacjentów z rakiem poddawani chemioterapii.
Badanie przeprowadzono w dwóch ośrodkach onkologicznych między lipcem 2024 r. Do grudnia 2024 r. Pacjenci są losowo przypisani (1: 1) do:
Ramię poradnictwa wspomaganego przez Chatgpt: Pacjenci otrzymują standardową edukację chemioterapii oraz możliwość zadawania do 10 spersonalizowanych pytań do Chatgpt. Wszystkie odpowiedzi generowane przez AI są sprawdzane pod kątem dokładności przez specjalistów onkologii.
Standardowe ramię edukacyjne: pacjenci otrzymują jedynie edukację chemioterapii kierowaną przez klinicystę, bez wsparcia opartego na AI.
Wyniki pierwotne i wtórne
Pierwotny wynik: zmiana w skali lęku szpitalnego i skali depresji (HADS-A, HADS-D) między linią wyjściową a przed drugim cyklem chemioterapii.
Wtórne wyniki:
Różnice w zachowaniach związanych z zaangażowaniem pacjentów i wzorcach poszukiwania informacji. Analiza dokładności i wiarygodności odpowiedzi generowanych przez ChAtGPT. Rola sztucznej inteligencji w rozwiązywaniu wrażliwych lub niedostatecznych tematów w edukacji onkologicznej (np. Zdrowie seksualne, medycyna alternatywna).
Analiza statystyczna wielkość próby szacuje się na podstawie wykrywania 2-punktowej różnicy w wynikach HADS (α = 0,05, Power = 80%).
Testy nieparametryczne (test U Mann-Whitneya, test podpisany Wilcoxon) są planowane dla porównań wewnątrz i między grupami.
Wielowymiarowa regresja logistyczna oceni niezależne predyktory redukcji lęku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Indyk, 06170
- Etlik City Hospital
-
Ankara, Yenimahalle, Indyk, 06500
- Gazi University Faculty of Medicine, Department of Medical Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek ≥18 lat Nowo zdiagnozowany guz stały (nieleczony leczenie) zaplanowany na rozpoczęcie chemioterapii pierwszej linii Status wydajności ECOG ≤2 Wystarczająca funkcja poznawcza, aby zrozumieć i ukończyć kwestionariusz w skali lęku i depresji szpitalnej (HADS) do zapewnienia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
Powtarzający się lub przerzutowy rak wymagający pilnego leczenia upośledzenie poznawcze, które wpływa na zdolność do zrozumienia lub uzupełnienia skali lęku i depresji szpitalnej (HADS) poważne zaburzenia psychiczne (np. Schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, ciężkie poważne zaburzenia depresyjne), które mogłyby zakłócać uczestnictwo w badaniu w innym badaniu interwencyjnym związanym z wsparciem psychologicznym lub cyfrowym doradczym lub cyfrowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chatgpt-Arm
Uczestnicy tej grupy otrzymali standardową edukację chemioterapii prowadzoną przez klinicystę oraz dostęp do cyfrowego poradnictwa opartego na Chatgpt.
Pozwolono im poddać się do 10 spersonalizowanych pytań do Chatgpt dotyczących ich leczenia.
Wszystkie odpowiedzi generowane przez AI zostały sprawdzone pod kątem dokładności przez specjalistów onkologii.
|
Uczestnicy tej grupy otrzymali standardową edukację chemioterapii prowadzoną przez klinicystę oraz dostęp do cyfrowego poradnictwa opartego na Chatgpt.
Mogli złożyć do 10 spersonalizowanych pytań dotyczących ich leczenia, skutków ubocznych i opieki wspierającej.
Specjaliści onkologii sprawdzili odpowiedzi generowane przez ChAtGPT pod kątem dokładności.
Ta interwencja miała na celu ocenę, czy poradnictwo wspomagane przez AI może zmniejszyć poziom lęku i depresji u nowo zdiagnozowanych pacjentów z rakiem.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Standardowe wykształcenie przed chemioterapią zostały zapewnione przez onkologów i pielęgniarek onkologicznych, obejmując oczekiwane skutki uboczne, protokoły leczenia i ogólną opiekę podtrzymującą.
|
Uczestnicy tej grupy otrzymali jedynie standardową edukację chemioterapii prowadzoną przez klinicystę, dostarczaną przez lekarzy i pielęgniarki onkologiczne.
Edukacja obejmowała kluczowe aspekty chemioterapii, w tym potencjalne skutki uboczne, harmonogramy leczenia i zalecenia dotyczące opieki wspierającej.
W przeciwieństwie do grupy Chatgpt, uczestnicy ci nie otrzymywali doradztwa wspomaganego przez AI ani dodatkowych interaktywnych narzędzi edukacyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników lęku i depresji (Hads-A i Hads-D)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: zmiana w skali lęku szpitalnego i skali depresji (HADS-A, HADS-D) od wartości wyjściowej do drugiego cyklu chemioterapii (każdy cykl wynosi 21 dni).
|
Podstawowym rezultatem jest zmiana wyników lęku w szpitalu i skali depresji (HADS-A, HADS-D) między linią wyjściową a drugim cyklem chemioterapii.
Różnica między grupami zostanie oceniona w celu ustalenia wpływu poradnictwa wspomaganego przez ChAtGPT na poziom lęku i depresji u nowo zdiagnozowanych pacjentów z rakiem.
|
Ramy czasowe: zmiana w skali lęku szpitalnego i skali depresji (HADS-A, HADS-D) od wartości wyjściowej do drugiego cyklu chemioterapii (każdy cykl wynosi 21 dni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w zaangażowaniu pacjentów i zachowaniu poszukiwania informacji
Ramy czasowe: Zmiana w skali lęku szpitalnego i skali depresji (HADS-A, HADS-D) od wartości wyjściowej do drugiego cyklu chemioterapii (każdy cykl to 21 dni).
|
Liczba i rodzaj pytań zadawanych przez uczestników grupy wspomaganej Chatgpt zostaną przeanalizowane w celu oceny różnic w zachowaniach związanych z informacją w porównaniu ze standardową grupą edukacyjną.
|
Zmiana w skali lęku szpitalnego i skali depresji (HADS-A, HADS-D) od wartości wyjściowej do drugiego cyklu chemioterapii (każdy cykl to 21 dni).
|
|
Dokładność i niezawodność odpowiedzi Chatgpt
Ramy czasowe: Linia podstawowa i dzień 21 (przed cyklem 2, każdy cykl to 21 dni)
|
Specjaliści onkologii dokonają przeglądu wszystkich odpowiedzi generowanych przez AI i sklasyfikuje je jako „odpowiednie”, „nieodpowiednie” lub „niewiarygodne”.
Odsetek prawidłowych odpowiedzi zostanie zarejestrowany.
|
Linia podstawowa i dzień 21 (przed cyklem 2, każdy cykl to 21 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-1096068 (Inny identyfikator: Gazi University Faculty of Medicine)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .