Efecto del asesoramiento digital basado en ChatGPT sobre ansiedad y depresión en el cáncer: un ensayo aleatorizado (ONCO-AI)
Efecto de una intervención de asesoramiento digital basada en ChatGPT sobre ansiedad y depresión en pacientes con cáncer: un ensayo prospectivo aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de una intervención de asesoramiento digital basada en ChatGPT en la ansiedad y la depresión en pacientes con cáncer recién diagnosticados sometidos a quimioterapia. Los pacientes son asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos:
Grupo CHATGPT: los pacientes reciben educación de quimioterapia estándar más acceso a CHATGPT, donde pueden hacer hasta 10 preguntas personalizadas sobre su tratamiento.
Grupo de control: los pacientes reciben solo educación de quimioterapia estándar proporcionada por oncólogos y enfermeras.
El resultado primario es el cambio en los niveles de ansiedad y depresión, medido utilizando la escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS), registrado al inicio y antes del segundo ciclo de quimioterapia.
Los resultados secundarios incluyen patrones de participación del paciente, los tipos de preguntas que se hacen y una evaluación de las respuestas de ChatGPT por parte de los oncólogos.
Este estudio busca explorar si el asesoramiento digital basado en IA puede servir como una herramienta de apoyo complementaria para pacientes con cáncer recién diagnosticados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio Este ensayo controlado prospectivo y aleatorizado tiene como objetivo evaluar los efectos de una intervención de asesoramiento digital basada en ChatGPT sobre ansiedad y depresión en pacientes con cáncer recién diagnosticados sometidos a quimioterapia.
El estudio se realiza en dos centros de oncología entre julio de 2024 y diciembre de 2024. Los pacientes son asignados al azar (1: 1) a cualquiera de los dos:
Arm de asesoramiento asistido por ChatGPT: los pacientes reciben educación de quimioterapia estándar más la capacidad de hacer hasta 10 preguntas personalizadas para ChatGPT. Todas las respuestas generadas por IA son revisadas para la precisión por especialistas en oncología.
Brazo de educación estándar: los pacientes solo reciben educación de quimioterapia dirigida por clínicos, sin apoyo basado en IA.
Resultados primarios y secundarios
Resultado primario: cambio en las puntuaciones de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS-A, HADS-D) entre la línea de base y antes del segundo ciclo de quimioterapia.
Resultados secundarios:
Diferencias en los comportamientos de compromiso del paciente y los patrones de búsqueda de información. Análisis de la precisión y confiabilidad de las respuestas generadas por ChatGPT. El papel de la IA para abordar temas sensibles o no discutidos en educación oncológica (por ejemplo, salud sexual, medicina alternativa).
Análisis estadístico El tamaño de la muestra se estima en función de la detección de una diferencia de 2 puntos en las puntuaciones de HADS (α = 0.05, potencia = 80%).
Las pruebas no paramétricas (prueba U de Mann-Whitney, prueba de rango firmado de Wilcoxon) se planean para comparaciones dentro y entre grupos.
La regresión logística multivariable evaluará los predictores independientes de la reducción de la ansiedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Pavo, 06170
- Etlik City Hospital
-
Ankara, Yenimahalle, Pavo, 06500
- Gazi University Faculty of Medicine, Department of Medical Oncology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥18 años Tumor sólido recién diagnosticado (sin tratamiento previo) programado para comenzar la quimioterapia de primera línea Estado de rendimiento de ECOG ≤2 Función cognitiva suficiente para comprender y completar la capacidad de cuestionario de la escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS) para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
Cáncer recurrente o metastásico que requiere tratamiento urgente deterioro cognitivo que afecta la capacidad de comprender o completar el cuestionario de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) Trastornos psiquiátricos graves (por ejemplo, esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno depresivo severo) que podría ser interferente con la participación del estudio de la participación concurrente en otro estudio intervencionista relacionado con el apoyo psicológico o el asesoramiento digital de asesoramiento digital o el asesoramiento digital digital o el asesoramiento digital.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Chatgpt-brazo
Los participantes en este grupo recibieron educación estándar de quimioterapia dirigida por clínicas más acceso a asesoramiento digital basado en ChatGPT.
Se les permitió presentar hasta 10 preguntas personalizadas para ChatGPT con respecto a su tratamiento.
Todas las respuestas generadas por IA fueron revisadas por precisión por especialistas en oncología.
|
Los participantes en este grupo recibieron educación estándar de quimioterapia dirigida por clínicas más acceso a asesoramiento digital basado en ChatGPT.
Podrían presentar hasta 10 preguntas personalizadas con respecto a su tratamiento, efectos secundarios y atención de apoyo.
Los especialistas en oncología revisaron las respuestas generadas por ChatGPT para su precisión.
Esta intervención tuvo como objetivo evaluar si el asesoramiento asistido por IA podría reducir los niveles de ansiedad y depresión en pacientes con cáncer recién diagnosticados.
|
|
Otro: Grupo de control
Los oncólogos y las enfermeras de oncología proporcionaron la educación previa a la quemoterapia, que cubren los efectos secundarios esperados, los protocolos de tratamiento y la atención general de apoyo.
|
Los participantes en este grupo recibieron solo educación estándar de quimioterapia dirigida por clínicos, entregados por médicos y enfermeras de oncología.
La educación cubrió aspectos clave de la quimioterapia, incluidos los posibles efectos secundarios, los horarios de tratamiento y las recomendaciones de atención de apoyo.
A diferencia del grupo ChatGPT, estos participantes no recibieron asesoramiento asistido por AI-AI o herramientas educativas interactivas adicionales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los puntajes de ansiedad y depresión (Hads-A y Hads-D)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: cambio en las puntuaciones de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS-A, HADS-D) desde el inicio hasta el segundo ciclo de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días).
|
El resultado primario es el cambio en las puntuaciones de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS-A, HADS-D) entre la línea de base y el segundo ciclo de quimioterapia.
La diferencia entre los grupos se evaluará para determinar el impacto del asesoramiento asistido por ChatGPT en los niveles de ansiedad y depresión en pacientes con cáncer recién diagnosticados.
|
Marco de tiempo: cambio en las puntuaciones de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS-A, HADS-D) desde el inicio hasta el segundo ciclo de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencias en la participación del paciente y el comportamiento de búsqueda de información
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS-A, HADS-D) desde el inicio hasta el segundo ciclo de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días).
|
El número y el tipo de preguntas formuladas por los participantes en el grupo asistido por ChatGPT se analizarán para evaluar las diferencias en el comportamiento de búsqueda de información en comparación con el grupo de educación estándar.
|
Cambio en las puntuaciones de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS-A, HADS-D) desde el inicio hasta el segundo ciclo de quimioterapia (cada ciclo es de 21 días).
|
|
Precisión y confiabilidad de las respuestas de chatgpt
Periodo de tiempo: Línea de base y día 21 (antes del ciclo 2, cada ciclo es de 21 días)
|
Los especialistas en oncología revisarán todas las respuestas generadas por la IA y las clasificarán como "apropiadas", "inapropiadas" o "poco confiables".
Se registrará el porcentaje de respuestas correctas.
|
Línea de base y día 21 (antes del ciclo 2, cada ciclo es de 21 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-1096068 (Otro identificador: Gazi University Faculty of Medicine)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .