Effect van op chatgpt gebaseerde digitale counseling op angst en depressie bij kanker: een gerandomiseerde studie (ONCO-AI)
Effect van een chatgpt-gebaseerde digitale counseling-interventie op angst en depressie bij patiënten met kanker: een prospectieve, gerandomiseerde studie
Deze studie heeft als doel de impact te evalueren van een op Chatgpt gebaseerde digitale counselinginterventie op angst en depressie bij nieuw gediagnosticeerde kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen:
CHATGPT -groep: Patiënten krijgen standaard chemotherapie -educatie plus toegang tot chatgpt, waar ze maximaal 10 gepersonaliseerde vragen over hun behandeling kunnen stellen.
Controlegroep: Patiënten krijgen alleen standaard chemotherapie -educatie van oncologen en verpleegkundigen.
De primaire uitkomst is de verandering in angst- en depressieniveaus, gemeten met behulp van de ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS), geregistreerd bij aanvang en vóór de tweede chemotherapiecyclus.
Secundaire resultaten omvatten patiëntbetrokkenheidspatronen, de soorten vragen gesteld en een beoordeling van de antwoorden van Chatgpt door oncologen.
Deze studie beoogt te onderzoeken of AI-gebaseerde digitale counseling kan dienen als een complementair ondersteuningstool voor nieuw gediagnosticeerde kankerpatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp Deze prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de effecten van een op Chatgpt gebaseerde digitale counselinginterventie op angst en depressie te evalueren bij nieuw gediagnosticeerde kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan.
De studie wordt uitgevoerd in twee oncologiecentra tussen juli 2024 en december 2024. Patiënten worden willekeurig toegewezen (1: 1) aan beide:
Chatgpt-ondersteunde counseling-arm: patiënten krijgen standaard chemotherapie-opleiding plus de mogelijkheid om maximaal 10 gepersonaliseerde vragen aan Chatgpt te stellen. Alle door AI gegenereerde antwoorden worden beoordeeld op nauwkeurigheid door oncologiespecialisten.
Standaard onderwijsarm: Patiënten krijgen alleen door artsen geleide chemotherapie-educatie, zonder AI-gebaseerde ondersteuning.
Primaire en secundaire resultaten
Primaire uitkomst: verandering in ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS-A, HADS-D) scores tussen basislijn en voorafgaand aan de tweede chemotherapiecyclus.
Secundaire resultaten:
Verschillen in gedrag van patiëntenbetrokkenheid en informatie-zoekende patronen. Analyse van de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van door chatgpt gegenereerde reacties. De rol van AI bij het aanpakken van gevoelige of onderverdeeld onderwerpen in oncologisch onderwijs (bijvoorbeeld seksuele gezondheid, alternatieve geneeskunde).
Statistische analyse De steekproefgrootte wordt geschat op basis van het detecteren van een 2-punts verschil in HADS-scores (α = 0,05, vermogen = 80%).
Niet-parametrische tests (Mann-Whitney U-test, Wilcoxon ondertekende rangtest) zijn gepland voor vergelijkingen binnen en tussen groepen.
Multivariabele logistieke regressie zal onafhankelijke voorspellers van angstvermindering beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Kalkoen, 06170
- Etlik City Hospital
-
Ankara, Yenimahalle, Kalkoen, 06500
- Gazi University Faculty of Medicine, Department of Medical Oncology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd ≥18 jaar nieuw gediagnosticeerd vaste tumor (behandeling-naïeve) gepland om te beginnen met eerstelijns chemotherapie ECOG-prestatiestatus ≤2 voldoende cognitieve functie om de ziekenhuis angst en depressieschaal (HADS) vragenlijst te begrijpen en te voltooien om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
Terugkerende of metastatische kanker die een cognitieve stoornissen van een dringende behandeling vereist die het vermogen beïnvloedt om de ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS) te begrijpen of in te vullen (HADS) Ernstige psychiatrische aandoeningen (bijv. Schizofrenie, bipolaire wanorde, ernstige grote depressieve stoornissen) die kan interferent met de deelname van de studie in een andere interventionele studie in een andere interventionele studie of digitale counseling of digitale counseling)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chatgpt-arm
Deelnemers aan deze groep ontvingen standaard door clinici geleide chemotherapie-educatie plus toegang tot digitale counseling in Chatgpt.
Ze mochten maximaal 10 gepersonaliseerde vragen indienen bij Chatgpt over hun behandeling.
Alle door AI gegenereerde antwoorden werden beoordeeld op nauwkeurigheid door oncologiespecialisten.
|
Deelnemers aan deze groep ontvingen standaard door clinici geleide chemotherapie-educatie plus toegang tot digitale counseling in Chatgpt.
Ze zouden maximaal 10 gepersonaliseerde vragen over hun behandeling, bijwerkingen en ondersteunende zorg kunnen indienen.
Oncologiespecialisten beoordeelden met chatgpt gegenereerde antwoorden op nauwkeurigheid.
Deze interventie was bedoeld om te beoordelen of AI-geassisteerde counseling de angst- en depressieniveaus bij nieuw gediagnosticeerde kankerpatiënten zou kunnen verlagen.
|
|
Ander: Controlegroep
Standaard onderwijs pre-chemotherapie werd verstrekt door oncologen en oncologische verpleegkundigen, met betrekking tot verwachte bijwerkingen, behandelingsprotocollen en algemene ondersteunende zorg.
|
Deelnemers aan deze groep ontvingen alleen standaard door clinici geleide chemotherapie-educatie, geleverd door artsen en verpleegkundigen van oncologie.
De onderwijs behandelde belangrijke aspecten van chemotherapie, inclusief mogelijke bijwerkingen, behandelingsschema's en aanbevelingen voor ondersteunende zorg.
In tegenstelling tot de Chatgpt-groep, ontvingen deze deelnemers geen AI-ondersteunde counseling of extra interactieve educatieve hulpmiddelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angst- en depressiescores (Hads-A en Hads-D)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: verandering in ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS-A, HADS-D) scores van basislijn tot voorafgaand aan de tweede chemotherapiecyclus (elke cyclus is 21 dagen).
|
De primaire uitkomst is de verandering in ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS-A, HADS-D) scores tussen de basislijn en de tweede chemotherapiecyclus.
Het verschil tussen groepen zal worden beoordeeld om de impact van chatgpt-geassisteerde counseling op angst- en depressieniveaus bij nieuw gediagnosticeerde kankerpatiënten te bepalen.
|
Tijdsbestek: verandering in ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS-A, HADS-D) scores van basislijn tot voorafgaand aan de tweede chemotherapiecyclus (elke cyclus is 21 dagen).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in de betrokkenheid van de patiënt en het opzoeken van informatie
Tijdsspanne: Verandering in ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS-A, HADS-D) scores van basislijn tot voorafgaand aan de tweede chemotherapiecyclus (elke cyclus is 21 dagen).
|
Het aantal en het type vragen gesteld door deelnemers aan de chatgpt-geassisteerde groep zal worden geanalyseerd om verschillen in informatiezoekgedrag te beoordelen in vergelijking met de Standard Education Group.
|
Verandering in ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS-A, HADS-D) scores van basislijn tot voorafgaand aan de tweede chemotherapiecyclus (elke cyclus is 21 dagen).
|
|
Nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de antwoorden van de chatgpt
Tijdsspanne: Baseline en dag 21 (voorafgaand aan cyclus 2 is elke cyclus 21 dagen)
|
De oncologiespecialisten zullen alle door AI gegenereerde antwoorden beoordelen en classificeren als 'passend', 'ongepast', of 'onbetrouwbaar'.
Het percentage correcte reacties wordt geregistreerd.
|
Baseline en dag 21 (voorafgaand aan cyclus 2 is elke cyclus 21 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-1096068 (Andere identificatie: Gazi University Faculty of Medicine)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .