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多施設ストレス心臓磁気共鳴米国研究における定量的灌流イメージング (SPINS2)

2026年8月31日 更新者：Raymond Y. Kwong, MD、Brigham and Women's Hospital

多施設ストレス心臓磁気共鳴米国における定量的灌流イメージング（SPINS2）研究

この研究の目的は、胸痛の症状または研究集団間の息切れの症状が、心臓の問題、特に冠動脈血管の閉塞からの心筋への血液流の減少または心臓の磁気共鳴イメージングを使用して心臓磁気共鳴イメージングを使用して、激しい磁気流量を測定して、激しい運動を模倣することを意図した血流を測定するかどうかを調査することを目的としています。 現在、医師は、血流パターンの標準的な磁気共鳴画像画像を使用して、心臓病を治療しています。 調査官は、標準的な血流パターンに加えて、詳細な血流測定が心臓病をより正確に診断し、より多くの医師が心臓病の重症度を理解できるかどうかを研究したいと考えています。 初期の研究では、一部の患者の心臓病の診断において、詳細な血流測定がより正確である可能性があることが実証されていますが、医師はこれらの測定方法を知るためにより多くの情報が必要です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

米国（SPINS2）研究における多施設ストレス心臓磁気共鳴定量灌流イメージングのこの提案では、研究者は、正常な定量的灌流指数を持つ患者と比較して、量的ストレス心磁気共鳴画像法による心筋血流および流量予備の予後効用を評価しようとしています。 研究者は、異常な心筋血流と流れの予備能を有する患者が、より高い副心臓イベントを持ち、人口統計上のリスクと定性的灌流に漸進的であると仮定し、目標指向の医学療法の侵略的な精密施設または早期の施設を考慮する必要があります。 さらに、研究者は、心磁気共鳴画像による定量的灌流が、多血管疾患の心筋程度と重症度、および参加者の心臓の有害な結果のリスクを特徴付けると仮定しています。

胸痛症候群の患者と、包含基準と除外基準の両方を満たす虚血性心疾患の疑いがある患者は、1。5年にわたって全米の20のサイト間で前向きに採用されます。 参加者は、食品薬物投与（FDA）の概念によると、各ストレスおよび休息灌流イメージング（0.1 mmol/kgの総投与量）に対して、ガダビスト（バイエル、ドイツ）0.05 mmol/kg用量を使用した標準化された定量的ストレス心磁気共鳴画像プロトコルを受け取ります。 すべての参加者は、ローカルサイトの練習に応じて、レガデノソンまたはアデノシンで血管拡張剤ストレスを受けます。 血液バイオマーカーの処理のために、各患者から単一の（7〜10 mlのチューブ）全血サンプルが収集されます。

すべての参加者は、ベースライン訪問時に記録された人口統計と画像の特性を持っています。 フォローアップは、ベースラインから3か月、12か月、24か月で電子メールまたは電話で発生します。 追跡訪問ごとに、薬、治療、有害事象が記録されます。 さらに、利用可能なすべての電子患者記録を詳細にレビューして、明確に定義されたデータ定義を使用してアウトラインデータベースに入力されるすべてのフォローアップデータをキャプチャします。 参加者は、ベースラインの心臓磁気共鳴画像研究から合計2年間続きます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94107
        • 募集
        • University of California San Francisco
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Salerno, MD, PhD
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • UofL Health - Heart Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shahab Ghafghazi, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Raymond Y. Kwong, MD, MPH
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Connie Tsao, MD, MPH
    • New York
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
        • 募集
        • St. Francis Hospital and Heart Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jane Cao, MD, MPH
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 募集
        • Atrium Health - Sanger Heart & Vascular Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zariyat Mannan, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • 主任研究者：
          • Deborah Kwon, MD
        • コンタクト：
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew Tong, DO
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bruno Lima, MD, PhD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Houston Methodist Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Faisal Nabi, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • 募集
        • University of Utah
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew Arai, MD
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • University of Virginia
        • 主任研究者：
          • Amit Patel, MD
        • コンタクト：
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • Virginia Commonwealth University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cory Trankle, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 35〜85歳の男性または女性、

  2. ストレスの心磁気共鳴画像法への紹介につながった次の兆候/症状のいずれかの存在：

    1. 胸痛または狭心度相当、または
    2. 冠動脈疾患の疑いを伴う異常な心電図

  3. 次の条件の少なくとも1つに基づいて、重大な冠動脈疾患の中間または高いリスク：

    a）患者の年齢> 45>雄の年齢、女性は50歳）b）糖尿病、高血圧、または高コレステロール血症：歴史または医療のいずれかによるc）早期冠疾患の家族歴：年齢<= 55人および<= 65女性d）喫煙の歴史冠動脈または末梢動脈疾患

除外基準：

  1. 心臓磁気共鳴画像診断の30日前の過去30日以内の急性心筋梗塞

  2. 以下の重要な非座の心臓条件の確認された診断：

    1. 重度のグレードの弁膜心疾患、
    2. 既知の非輪郭の原因から左心室駆出率未満、40％未満、
    3. 浸潤性心筋症、
    4. 肥大性心筋症、
    5. 有意な収縮を伴う心膜疾患、または
  3. 活発な妊娠、
  4. 2年未満の生存期間が予想される競合する条件
  5. 血管拡張薬（レガデノソンまたはアデノシン）への禁忌）
  6. 磁気共鳴イメージングの安全性の危険をもたらすメタリックデバイスまたはオブジェクト
  7. 非診断的な心臓磁気共鳴画像の可能性が高い金属デバイス

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準的な心筋血流評価
定性的ストレス心臓磁気共鳴画像のみ。
診断テスト：定性的な心筋血流評価
灌流シーケンスは、追加の定量的灌流マップを生成しません。
他の名前：
  • 標準的な心筋血流評価
薬：ガダビスト
参加者は、各ストレスおよび休息灌流イメージング（0.1 mmol/kgの総投与量）に対して0.05 mmol/kgの用量を投与します。
他の名前：
  • ガドブトロール
薬：血管拡張薬
すべての参加者は、血管拡張薬（ローカルサイトの練習に応じてレガデノソンまたはアデノシン）を受け取ります。
他の名前：
  • ストレス血管拡張薬
診断テスト：実験室評価のための採血
血液バイオマーカーの処理のために、各患者から単一の（7〜10 mlのチューブ）全血サンプルが収集されます。
実験的：新しい心筋血流評価
定量 +定性的応力心磁気共鳴画像法。
薬：ガダビスト
参加者は、各ストレスおよび休息灌流イメージング（0.1 mmol/kgの総投与量）に対して0.05 mmol/kgの用量を投与します。
他の名前：
  • ガドブトロール
薬：血管拡張薬
すべての参加者は、血管拡張薬（ローカルサイトの練習に応じてレガデノソンまたはアデノシン）を受け取ります。
他の名前：
  • ストレス血管拡張薬
診断テスト：実験室評価のための採血
血液バイオマーカーの処理のために、各患者から単一の（7〜10 mlのチューブ）全血サンプルが収集されます。
診断テスト：定量的心筋血流評価
灌流シーケンスは、分節性心筋血流値を備えたフライでの追加の定量的灌流マップを生成します。
他の名前：
  • 新しい心筋血流評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な心血管有害事象の主要な複合結果（MACE）
時間枠：心臓磁気共鳴画像診断から24か月のフォローアップの終わりまで
複合メイスには、心血管死、非致命的な急性心筋梗塞、脳卒中、心停止の蘇生、不必要な侵襲的冠動脈造影、および心臓入院が含まれます。 不必要な侵襲的冠動脈造影は、閉塞性冠動脈疾患がなく、血行再建術が行われない研究登録後6か月以内に行われた侵襲的冠動脈造影として定義されます。
心臓磁気共鳴画像診断から24か月のフォローアップの終わりまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手順関連の合併症
時間枠：心臓磁気共鳴画像診断から24か月のフォローアップの終わりまで
冠動脈手順からの深刻な合併症（たとえば、手順に関連する心筋梗塞、脳卒中/一時的な虚血攻撃、主要な視床出血、推定糸球体ろ過率（EGFR）の50％減少、またはアナフィラックス反応）。
心臓磁気共鳴画像診断から24か月のフォローアップの終わりまで
比較費用対効果のコストの結果
時間枠：心臓磁気共鳴画像診断から24か月のフォローアップの終わりまで
追跡期間中に冠動脈疾患関連の検査または手順を実行するコスト、すなわち侵襲的冠動脈造影。冠動脈の血行再建術または手術;非侵襲的ストレスイメージング、ストレス感電式図、または冠動脈コンピューター断層撮影血管造影イメージング。 これらのテストまたは手順を実行するコストは、インフレ率のために長年にわたって調整された払い戻しの全国平均メディケアコストによって決定されます。
心臓磁気共鳴画像診断から24か月のフォローアップの終わりまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Brigham and Women's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月27日

一次修了 (推定)

2029年1月1日

研究の完了 (推定)

2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月28日

最初の投稿 (実際)

2025年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月31日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024P003457

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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