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Lo studio di perfusione quantitativa di risonanza cardiaca cardiaca multicentrica nello studio degli Stati Uniti (SPINS2)

1 giugno 2026 aggiornato da: Raymond Y. Kwong, MD, Brigham and Women's Hospital

Lo studio di perfusione quantitativa per la risonanza cardiaca cardiaca multicentrica negli Stati Uniti (Spins2)

Questa ricerca mira a studiare se i sintomi del dolore toracico o la mancanza di respiro tra la popolazione dello studio sono derivanti da un problema cardiaco, in particolare qualsiasi riduzione del flusso sanguigno al muscolo cardiaco dai blocchi nei vasi sanguigni coronarici o infiammazione del cuore usando l'imaging di risonanza magnetica cardiaca che misura la quantità di flusso sanguigno durante uno stato di stress che significa simulare l'esercizio voltitario. Al momento, i medici usano immagini di imaging a risonanza magnetica standard dei modelli di flusso sanguigno per trattare le malattie cardiache. Gli investigatori vogliono studiare se misurazioni dettagliate del flusso sanguigno, oltre al modello di flusso sanguigno standard, potrebbero diagnosticare le malattie cardiache in modo più accurato e consentire a più medici di comprendere la gravità delle malattie cardiache. Le prime ricerche hanno dimostrato che misurazioni dettagliate del flusso sanguigno possono essere più accurate nella diagnosi delle malattie cardiache in alcuni pazienti, ma i medici hanno bisogno di maggiori informazioni per sapere come utilizzare queste misurazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questa proposta dello studio di perfusione quantitativa di risonanza magnetica cardiaca di stress multicentrico negli Stati Uniti (Spins2), gli investigatori cercano di valutare l'utilità prognostica del flusso sanguigno miocardico e della riserva di flusso mediante imaging di risonanza magnetica cardiaca quantitativa rispetto ai pazienti con indici di perfusione quantitativa normale. Gli investigatori ipotizzano che i pazienti con flusso sanguigno miocardico anormale e una riserva di flusso avranno eventi cardiaci avversi più elevati, incrementali ai rischi demografici e alla perfusione qualitativa e dovrebbero essere considerati per il workup invasivo o per l'istituzione precoce delle terapie mediche dirette agli obiettivi. Inoltre, gli investigatori ipotizzano che la perfusione quantitativa mediante imaging di risonanza magnetica cardiaca caratterizzerà l'estensione miocardica e la gravità della malattia multisessel e il rischio dei partecipanti di risultati cardiaci avversi.

I pazienti con sindromi da dolore toracico e sospetta cardiopatia ischemica che soddisfano sia i criteri di inclusione che di esclusione saranno reclutati in modo prospettico tra 20 siti negli Stati Uniti nel corso di 1,5 anni. I partecipanti riceveranno un protocollo standardizzato di risonanza magnetica cardiaca di stress cardiaco con Gadavist (Bayer, Germania) 0,05 mmol/kg di dose per ciascuna indicazione di perfusione di stress e riposo (dose totale di 0,1 mmol/kg) come per indicazione approvata dal cibo e dalla droga (FDA). Tutti i partecipanti riceveranno stress vasodilatatori con regadenosone o adenosina a seconda della pratica del sito locale. Un campione di sangue intero singolo (7-10 ml) verrà raccolto da ciascun paziente per l'elaborazione di biomarcatori nel sangue.

Tutti i partecipanti avranno registrazioni demografiche e caratteristiche di imaging registrate durante le visite di base. Il follow-up avverrà via e-mail o telefono a 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dalla linea di base. Ad ogni visita di follow-up, verranno registrati i farmaci, il trattamento e gli eventi avversi. Inoltre, tutti i record di pazienti elettronici disponibili saranno rivisti in dettaglio per acquisire tutti i dati di follow-up che verranno inseriti in un database di schema utilizzando definizioni di dati chiaramente definite. I partecipanti saranno seguiti per un totale di 2 anni dallo studio di imaging a risonanza magnetica cardiaca basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Salerno, MD, PhD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • UofL Health - Heart Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shahab Ghafghazi, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raymond Y. Kwong, MD, MPH
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Connie Tsao, MD, MPH
    • New York
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • Reclutamento
        • St. Francis Hospital and Heart Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jane Cao, MD, MPH
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Atrium Health - Sanger Heart & Vascular Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zariyat Mannan, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Investigatore principale:
          • Deborah Kwon, MD
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Tong, DO
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bruno Lima, MD, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Faisal Nabi, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Investigatore principale:
          • Amit Patel, MD
        • Contatto:
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cory Trankle, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. maschio o femmina all'età di 35-85 anni,

  2. Presenza di uno dei seguenti segni/sintomo che ha portato a un rinvio alla risonanza magnetica cardiaca di stress:

    1. Dolore toracico o equivalente anginale, o
    2. elettrocardiogramma anormale con sospetto di malattia coronarica

  3. Il rischio intermedio o alto di significativa malattia coronarica basata su almeno 1 delle seguenti condizioni:

    a) Età del paziente> 45 per maschio, 50 per femmina b) diabete, ipertensione o ipercolesterolemia: per storia o cure mediche c) Storia familiare di malattia coronarica prematura: parente di primo grado all'età <= 55 maschi e <= 65 femmine d) Storia di fumo di> 10 anni pacchi e) o malattia dell'arteria periferica

Criteri di esclusione:

  1. Infarto miocardico acuto negli ultimi 30 giorni prima della risonanza magnetica cardiaca

  2. Diagnosi confermata di eventuali condizioni cardiache non coronarie significative di seguito:

    1. Qualsiasi malattia valvolare di livello grave,
    2. frazione di eiezione ventricolare sinistra <40% da qualsiasi cause non coronarie note,
    3. cardiomiopatia infiltrativa,
    4. cardiomiopatia ipertrofica,
    5. malattia pericardica con costrizione significativa, o
  3. gravidanza attiva,
  4. Qualsiasi condizione in competizione che porta a una sopravvivenza prevista di <2 anni
  5. Controindicazione al vasodilatatore (Regadenosone o adenosina)
  6. dispositivo metallico o oggetto che pone un pericolo per la sicurezza di risonanza magnetica
  7. dispositivo metallico con un'alta probabilità di immagini di risonanza magnetica cardiaca non diagnostica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Valutazione standard del flusso sanguigno miocardico
Solo imaging di risonanza magnetica cardiaca di stress qualitativo.
Test diagnostico: Valutazione qualitativa del flusso di sangue miocardico
La sequenza di perfusione non produrrà ulteriori mappe di perfusione quantitativa.
Altri nomi:
  • Valutazione standard del flusso sanguigno miocardico
Droga: Gadavist
I partecipanti riceveranno una dose Gadavist di 0,05 mmol/kg per ogni imaging di perfusione di stress e riposo (dose totale di 0,1 mmol/kg).
Altri nomi:
  • Gadobutrolo
Droga: Vasodilatatore
Tutti i partecipanti riceveranno vasodilatatore (Regadenoson o adenosina a seconda della pratica del sito locale).
Altri nomi:
  • Stress vasodilatatore
Test diagnostico: Disegno di sangue per la valutazione del laboratorio
Un campione di sangue intero singolo (7-10 ml) verrà raccolto da ciascun paziente per l'elaborazione di biomarcatori nel sangue.
Sperimentale: Nuova valutazione del flusso sanguigno miocardico
Imaging quantitativo + risonanza magnetica cardiaca di stress qualitativo.
Droga: Gadavist
I partecipanti riceveranno una dose Gadavist di 0,05 mmol/kg per ogni imaging di perfusione di stress e riposo (dose totale di 0,1 mmol/kg).
Altri nomi:
  • Gadobutrolo
Droga: Vasodilatatore
Tutti i partecipanti riceveranno vasodilatatore (Regadenoson o adenosina a seconda della pratica del sito locale).
Altri nomi:
  • Stress vasodilatatore
Test diagnostico: Disegno di sangue per la valutazione del laboratorio
Un campione di sangue intero singolo (7-10 ml) verrà raccolto da ciascun paziente per l'elaborazione di biomarcatori nel sangue.
Test diagnostico: Valutazione quantitativa del flusso di sangue miocardico
La sequenza di perfusione produrrà mappe di perfusione quantitativa aggiuntiva sul volo con valori di flusso ematico miocardico segmentario.
Altri nomi:
  • Nuova valutazione del flusso sanguigno miocardico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato composito primario dei principali eventi avversi cardiovascolari (MACE)
Lasso di tempo: Dall'imaging di risonanza magnetica cardiaca alla fine del follow-up in 24 mesi
La mazza composita comprende la morte cardiovascolare, l'infarto miocardico acuto non fatale, l'ictus, l'arresto cardiaco rianimato, l'angiografia coronarica invasiva inutile e qualsiasi ricovero cardiaco. L'angiografia coronarica invasiva inutile è definita come qualsiasi angiografia coronarica invasiva eseguita entro 6 mesi dall'iscrizione allo studio, che non esamina alcuna malattia coronarica ostruttiva e nessuna rivascolarizzazione eseguita.
Dall'imaging di risonanza magnetica cardiaca alla fine del follow-up in 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze relative alla procedura
Lasso di tempo: Dall'imaging di risonanza magnetica cardiaca alla fine del follow-up in 24 mesi
Gravi complicanze da una procedura coronarica (ad es. Infarto miocardico correlato alla procedura, attacco ischemico tratto/transitorio, sanguinamento periprocedurale maggiore, riduzione del 50% del tasso di filtrazione glomerulare stimato (EGFR) o reazione anafilattica).
Dall'imaging di risonanza magnetica cardiaca alla fine del follow-up in 24 mesi
Risultati dei costi per il costo-efficacia comparativa
Lasso di tempo: Dall'imaging di risonanza magnetica cardiaca alla fine del follow-up in 24 mesi
Costi di esecuzione di test o procedure correlate alla malattia coronarica durante il periodo di follow-up, vale a dire l'angiografia coronarica invasiva; procedura di rivascolarizzazione coronarica o chirurgia; Qualsiasi imaging a stress non invasivo, elettrocardiogramma a stress o imaging di angiografia a tomografia computerizzata coronarica. I costi per l'esecuzione di questi test o procedure saranno determinati dai costi medificati medi nazionali di rimborso adeguati nel corso degli anni per il tasso di inflazione.
Dall'imaging di risonanza magnetica cardiaca alla fine del follow-up in 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024P003457

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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