Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická stresová srdeční magnetická rezonance kvantitativní perfúzní zobrazení ve studii Spojených států (SPINS2)

1. června 2026 aktualizováno: Raymond Y. Kwong, MD, Brigham and Women's Hospital

Multicentrická stresová srdeční magnetická rezonance Kvantitativní perfúzní zobrazování ve Spojených státech (Spins2) Studie

Cílem tohoto výzkumu je prozkoumat, zda příznaky bolesti na hrudi nebo dušnosti mezi populací studie vznikají v důsledku srdečního problému, zejména jakéhokoli snížení průtoku krve do srdečního svalu z blokování v koronárních krevních cévách nebo zánětu srdce pomocí srdeční magnetické rezonance, které měří počet krevních toků během stavu stresu. V současné době lékaři používají k léčbě srdečních chorob standardních magnetickou rezonance obrazy průtoku krve. Vyšetřovatelé chtějí studovat, pokud by podrobná měření průtoku krve, kromě standardního vzoru průtoku krve, mohla přesněji diagnostikovat srdeční choroby a umožnit více lékařům pochopit závažnost srdečních chorob. Včasný výzkum ukázal, že podrobná měření průtoku krve může být u diagnostiku srdečních chorob přesnější, ale lékaři potřebují více informací, aby věděli, jak tato měření používat.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V tomto návrhu multicentrického stresu srdeční magnetická rezonance kvantitativní perfúzní zobrazování ve Spojených státech (Spins2) Studie se vyšetřovatelé snaží posoudit prognostickou užitečnost průtoku krve myokardu a rezervu toku kvantitativním stresem magnetickou rezonancí ve srovnání s pacienty s normální kvantitativní indexy perfuze. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s abnormálním průtokem krve v myokardu a rezervou toku budou mít vyšší nepříznivé srdeční příhody, přírůstkové pro demografická rizika a kvalitativní perfuzi a měli by být považováni za invazivní zpracování nebo včasnou instituci cílových lékařských terapií. Kromě toho vyšetřovatelé předpokládají, že kvantitativní perfúze pomocí srdeční magnetické rezonance bude charakterizovat rozsah myokardu a závažnost onemocnění multivessel a riziko účastníků nežádoucích srdečních výsledků.

Pacienti se syndromy bolesti na hrudi a podezřelými ischemickými srdečními chorobami, kteří splňují kritéria inkluze i vyloučení, budou v průběhu 1,5 roku prospektivně přijati na 20 místech po celých Spojených státech. Účastníci budou dostávat standardizovaný kvantitativní stresový srdeční magnetická rezonance zobrazovací protokol s Gadavistem (Bayer, Německo) 0,05 mmol/kg dávky pro každý stres a perfúzní zobrazení odpočinku (celková dávka 0,1 mmol/kg) podle indikací schválených potravinami a léčivem). Všichni účastníci obdrží stres vazodilatáře s Regadenosonem nebo adenosinem v závislosti na praxi místního webu. Od každého pacienta bude odebrán jeden (7-10 ml trubice) plné krve pro zpracování biomarkerů krve.

Všichni účastníci budou mít demografické a zobrazovací charakteristiky zaznamenané na základních návštěvách. Následné sledování dojde prostřednictvím e-mailu nebo telefonu ve 3 měsících, 12 měsících a 24 měsíců od základní linie. Při každé následné návštěvě budou zaznamenány léky, léčba a nežádoucí účinky. Kromě toho budou podrobně přezkoumány všechny dostupné záznamy o elektronických pacientech, aby se zachytila ​​všechna následovací data, která budou zadána do osnovové databáze pomocí jasně definovaných definic dat. Účastníci budou sledováni celkem 2 roky od výchozí studie pro zobrazování srdeční magnetické rezonance.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94107
        • Nábor
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Salerno, MD, PhD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • UofL Health - Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shahab Ghafghazi, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raymond Y. Kwong, MD, MPH
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Connie Tsao, MD, MPH
    • New York
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • Nábor
        • St. Francis Hospital and Heart Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jane Cao, MD, MPH
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Atrium Health - Sanger Heart & Vascular Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zariyat Mannan, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deborah Kwon, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Tong, DO
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruno Lima, MD, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Faisal Nabi, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amit Patel, MD
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cory Trankle, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 35–85 let,

  2. Přítomnost kteréhokoli z následujících znaků/příznaků, která vedla k doporučení ke stresovému zobrazení magnetické rezonance na stres:

    1. bolest na hrudi nebo anginální ekvivalent, nebo
    2. Abnormální elektrokardiogram s podezřením na onemocnění koronárních tepen

  3. Střední nebo vysoké riziko významného koronárního onemocnění na základě alespoň 1 z následujících podmínek:

    A) A) Věk pacientů> 45 let pro muže, 50 pro ženu b) Diabetes, hypertenze nebo hypercholesterolémie: podle historie nebo lékařského ošetření c) Rodinná anamnéza předčasného koronárního onemocnění: První stupeň relativní ve věku <= 55 mužů a <= 65 žen d) Kouření> 10 zabalených let e) Post-menopauzuální stav> 5 let f) onemocnění koronárních nebo periferních tepen

Kritéria pro vyloučení:

  1. Akutní infarkt myokardu během posledních 30 dnů před zobrazením srdeční magnetické rezonance

  2. Potvrzená diagnóza jakýchkoli významných nekoronárních srdečních stavů níže:

    1. jakékoli vážné onemocnění chlopního srdečního chlopně,
    2. Ejekční frakce levé komory <40% z jakýchkoli známých nekoronárních příčin,
    3. Infiltrativní kardiomyopatie,
    4. hypertrofická kardiomyopatie,
    5. Perikardiální onemocnění s významným zúžením nebo
  3. aktivní těhotenství,
  4. Jakékoli konkurenční podmínky vedoucí k očekávanému přežití <2 roky
  5. Kontraindikace na vazodilatátor (Regadenoson nebo adenosin)
  6. kovové zařízení nebo objekt, který představuje bezpečnostní nebezpečí zobrazování magnetickou rezonancí
  7. Kovové zařízení s vysokou pravděpodobností nediagnostických srdečních magnetických rezonance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní hodnocení krve myokardu
Kvalitativní stresové magnetické rezonance pouze na stresu.
Diagnostický test: Kvalitativní hodnocení krevního průtoku myokardu
Perfuzní sekvence nebude produkovat další kvantitativní perfuzní mapy.
Ostatní jména:
  • Standardní hodnocení krve myokardu
Lék: Gadavist
Účastníci dostanou dávku GADAVISTY 0,05 mmol/kg pro každý zobrazení perfuze napětí a odpočinku (celková dávka 0,1 mmol/kg).
Ostatní jména:
  • Gadobutrol
Lék: Vazodilator
Všichni účastníci obdrží vazodilatátor (Regadenoson nebo adenosin v závislosti na praxi místního webu).
Ostatní jména:
  • stresový vazodilator
Diagnostický test: Odběr krve pro hodnocení laboratoře
Od každého pacienta bude odebrán jeden (7-10 ml trubice) plné krve pro zpracování biomarkerů krve.
Experimentální: Nové hodnocení průtoku krve myokardu
Kvantitativní + Kvalitativní napětí Srdeční magnetickou rezonanci.
Lék: Gadavist
Účastníci dostanou dávku GADAVISTY 0,05 mmol/kg pro každý zobrazení perfuze napětí a odpočinku (celková dávka 0,1 mmol/kg).
Ostatní jména:
  • Gadobutrol
Lék: Vazodilator
Všichni účastníci obdrží vazodilatátor (Regadenoson nebo adenosin v závislosti na praxi místního webu).
Ostatní jména:
  • stresový vazodilator
Diagnostický test: Odběr krve pro hodnocení laboratoře
Od každého pacienta bude odebrán jeden (7-10 ml trubice) plné krve pro zpracování biomarkerů krve.
Diagnostický test: Kvantitativní hodnocení průtoku krve myokardu
Perfuzní sekvence bude produkovat další kvantitativní perfuzní mapy segmentu se segmentovými hodnotami krve myokardu.
Ostatní jména:
  • Nové hodnocení průtoku krve myokardu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární kompozitní výsledek hlavních kardiovaskulárních nežádoucích účinků (Mace)
Časové okno: Od zobrazování srdeční magnetické rezonance po konec sledování za 24 měsíců
Kompozitní Mace zahrnuje kardiovaskulární smrt, nefatální akutní infarkt myokardu, mrtvici, resuscitovanou srdeční zástavu, zbytečnou invazivní koronární angiografii a jakoukoli srdeční hospitalizaci. Zbytečná invazivní koronární angiografie je definována jako jakákoli invazivní koronární angiografie prováděná do 6 měsíců po zápisu do studie, která neexistuje žádné obstrukční koronární onemocnění a neprováděla žádná revaskularizace.
Od zobrazování srdeční magnetické rezonance po konec sledování za 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace související s postupem
Časové okno: Od zobrazování srdeční magnetické rezonance po konec sledování za 24 měsíců
Vážné komplikace z koronárního postupu (např. Infarkt myokardu souvisejícího s postupem, mrtvice/přechodného ischemického útoku, hlavního periprocedurálního krvácení, 50% snížení odhadované rychlosti glomerulární filtrace (EGFR) nebo anafylaktická reakce).
Od zobrazování srdeční magnetické rezonance po konec sledování za 24 měsíců
Výsledky nákladů pro srovnávací efektivitu nákladů
Časové okno: Od zobrazování srdeční magnetické rezonance po konec sledování za 24 měsíců
Náklady na provádění testů nebo postupů souvisejících s onemocněním koronárních tepen během sledovacího období, jmenovitě invazivní koronární angiografie; Postup nebo chirurgický zákrok koronární revaskularizace; Jakékoli neinvazivní zobrazování napětí, napětí elektrokardiogramu nebo koronární počítačové angiografické zobrazování. Náklady na provádění těchto testů nebo postupů budou stanoveny podle národních průměrovaných nákladů Medicare na úhradu upravené v průběhu let za míru inflace.
Od zobrazování srdeční magnetické rezonance po konec sledování za 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024P003457

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalitativní hodnocení krevního průtoku myokardu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit