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L'imagerie de perfusion quantitative de résonance magnétique cardiaque multicentrique Imagerie aux États-Unis (SPINS2)

31 août 2026 mis à jour par: Raymond Y. Kwong, MD, Brigham and Women's Hospital

L'imagerie de perfusion quantitative de résonance magnétique cardiaque multicentrique Imagerie aux États-Unis (SPINS2)

Cette recherche vise à déterminer si les symptômes de douleur thoracique ou d'essoufflement parmi la population de l'étude surviennent en raison d'un problème cardiaque, en particulier de réduction du flux sanguin vers le muscle cardiaque des blocages des vaisseaux sanguins coronariens ou de l'inflammation du cœur en utilisant une image de résonance magnétique cardiaque qui mesure la quantité de flux sanguin au cours d'un état de stress destiné à simuler un exercice vigoureux. À l'heure actuelle, les médecins utilisent des images d'imagerie par résonance magnétique standard de schémas de flux sanguin pour traiter les maladies cardiaques. Les enquêteurs veulent étudier si des mesures détaillées du flux sanguin, en plus du modèle de flux sanguin standard, pourraient diagnostiquer plus précisément les maladies cardiaques et permettre à davantage de médecins de comprendre la gravité des maladies cardiaques. Les premières recherches ont démontré que les mesures détaillées du débit sanguin peuvent être plus précises dans le diagnostic des maladies cardiaques chez certains patients, mais les médecins ont besoin de plus d'informations pour savoir comment utiliser ces mesures.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette proposition de l'imagerie de perfusion quantitative de résonance magnétique cardiaque multicentrique dans l'étude des États-Unis (SPINS2), les chercheurs cherchent à évaluer l'utilité pronostique du flux sanguin myocardique et la réserve de débit par un stress quantitatif en imagerie magnétique cardiaque par rapport aux patients avec des indices de perfusion quantitatifs normaux. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients présentant une réserve de flux sanguin myocardique anormal auront des événements cardiaques indésirables plus élevés, des risques progressifs à démographiques et de la perfusion qualitative, et ils devraient être pris en compte pour un bilan invasif ou une première institution de thérapies médicales dirigées par des objectifs. De plus, les chercheurs émettaient l'hypothèse que la perfusion quantitative par imagerie par résonance magnétique cardiaque caractérisera l'étendue myocardique et la gravité des maladies multiples et le risque des participants de résultats cardiaques indésirables.

Les patients atteints de syndromes de douleur thoracique et de maladie cardiaque ischémique suspectée qui répondent à la fois à des critères d'inclusion et d'exclusion seront recrutés prospectivement parmi 20 sites à travers les États-Unis au cours de 1,5 ans. Les participants recevront un protocole d'imagerie de résonance magnétique cardiaque standardisé avec le gadaviste (Bayer, Allemagne) 0,05 mmol / kg pour chaque imagerie de stress et de perfusion de repos (dose totale de 0,1 mmol / kg) conformément à l'indication approuvée par les aliments et les médicaments (FDA). Tous les participants recevront un stress vasodilatateur avec Regadenoson ou Adénosine en fonction de la pratique locale du site. Un échantillon de sang total (tube de 7 à 10 ml) sera prélevé auprès de chaque patient pour le traitement des biomarqueurs sanguins.

Tous les participants auront des caractéristiques démographiques et d'imagerie enregistrées lors des visites de base. Le suivi aura lieu par e-mail ou par téléphone à 3 mois, 12 mois et 24 mois à partir de la ligne de base. À chaque visite de suivi, des médicaments, un traitement et des événements indésirables seront enregistrés. De plus, tous les dossiers électroniques disponibles seront examinés en détail pour capturer toutes les données de suivi qui seront entrées dans une base de données de contour en utilisant des définitions de données clairement définies. Les participants seront suivis pendant un total de 2 ans à partir de l'étude de base d'imagerie par résonance magnétique cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94107
        • Recrutement
        • University of California San Francisco
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Salerno, MD, PhD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • UofL Health - Heart Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shahab Ghafghazi, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Raymond Y. Kwong, MD, MPH
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Connie Tsao, MD, MPH
    • New York
      • Roslyn, New York, États-Unis, 11576
        • Recrutement
        • St. Francis Hospital and Heart Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jane Cao, MD, MPH
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Atrium Health - Sanger Heart & Vascular Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zariyat Mannan, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Chercheur principal:
          • Deborah Kwon, MD
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew Tong, DO
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bruno Lima, MD, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Houston Methodist Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Faisal Nabi, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • Recrutement
        • University of Utah
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew Arai, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Recrutement
        • University of Virginia
        • Chercheur principal:
          • Amit Patel, MD
        • Contact:
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Recrutement
        • Virginia Commonwealth University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cory Trankle, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. homme ou femme à 35 à 85 ans,

  2. présence de l'un des signes / symptômes suivants qui ont conduit à une référence à l'imagerie par résonance magnétique cardiaque du stress:

    1. Douleur thoracique ou équivalent anginal, ou
    2. électrocardiogramme anormal avec un soupçon de maladie coronarienne

  3. Risque intermédiaire ou élevé de maladie coronarienne importante basée sur au moins 1 des conditions suivantes:

    a) Age du patient> 45 pour les hommes, 50 ans pour les femmes b) le diabète, l'hypertension ou l'hypercholestérolémie: par antécédents ou traitement médical c) Antécédents familiaux de maladie coronarienne prématurée: Premier degré relatif à l'âge <= 55 hommes et <= 65 femmes D) Antécédents de tabagisme de> 10 ans emballées E) Document médical post-ménopause> 5 ans f) maladie coronarienne ou périphérique

Critères d'exclusion:

  1. Infarctus aigu du myocarde dans les 30 derniers jours avant l'imagerie par résonance magnétique cardiaque

  2. Diagnostic confirmé de toute condition cardiaque non coronaire significative ci-dessous:

    1. Toute maladie cardiaque valvulaire de qualité grade,
    2. fraction d'éjection ventriculaire gauche <40% de toutes les causes non coronaires connues,
    3. cardiomyopathie infiltrante,
    4. cardiomyopathie hypertrophique,
    5. maladie péricardique avec constriction significative, ou
  3. grossesse active,
  4. Toutes les conditions concurrentes conduisant à une survie attendue de <2 ans
  5. Contre-indication au vasodilatateur (Regadenoson ou adénosine)
  6. dispositif ou objet métallique qui pose un risque de sécurité d'imagerie par résonance magnétique
  7. dispositif métallique avec une forte probabilité d'images de résonance magnétique cardiaque non diagnostique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Évaluation du flux sanguin myocardique standard
Imagerie par résonance magnétique cardiaque qualitative uniquement.
Test diagnostique: Évaluation qualitative du flux sanguin myocardique
La séquence de perfusion ne produira pas de cartes de perfusion quantitatives supplémentaires.
Autres noms:
  • Évaluation du flux sanguin myocardique standard
Médicament: Gadaviste
Les participants recevront du gadaviste de 0,05 mmol / kg de dose pour chaque imagerie de stress et de perfusion de repos (dose totale de 0,1 mmol / kg).
Autres noms:
  • Gadobutrol
Médicament: Vasodilatateur
Tous les participants recevront un vasodilatateur (Regadenoson ou Adénosine en fonction de la pratique locale du site).
Autres noms:
  • vasodilatateur de stress
Test diagnostique: Prévoi du sang pour l'évaluation du laboratoire
Un échantillon de sang total (tube de 7 à 10 ml) sera prélevé auprès de chaque patient pour le traitement des biomarqueurs sanguins.
Expérimental: Nouvelle évaluation du flux sanguin myocardique
Imagerie de résonance magnétique cardiaque quantitative + stress qualitatif.
Médicament: Gadaviste
Les participants recevront du gadaviste de 0,05 mmol / kg de dose pour chaque imagerie de stress et de perfusion de repos (dose totale de 0,1 mmol / kg).
Autres noms:
  • Gadobutrol
Médicament: Vasodilatateur
Tous les participants recevront un vasodilatateur (Regadenoson ou Adénosine en fonction de la pratique locale du site).
Autres noms:
  • vasodilatateur de stress
Test diagnostique: Prévoi du sang pour l'évaluation du laboratoire
Un échantillon de sang total (tube de 7 à 10 ml) sera prélevé auprès de chaque patient pour le traitement des biomarqueurs sanguins.
Test diagnostique: Évaluation quantitative du flux sanguin myocardique
La séquence de perfusion produira des cartes de perfusion quantitatives supplémentaires à la volée avec des valeurs segmentaires de flux sanguin myocardique.
Autres noms:
  • Nouvelle évaluation du flux sanguin myocardique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat composite primaire des principaux événements indésirables cardiovasculaires (MACE)
Délai: De l'imagerie par résonance magnétique cardiaque à la fin du suivi dans 24 mois
La masse composite comprend la mort cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde aiguë non mortel, un accident vasculaire cérébral, un arrêt cardiaque en réanimation, une angiographie coronaire invasive inutile et toute hospitalisation cardiaque. L'angiographie coronaire invasive inutile est définie comme toute angiographie coronaire invasive réalisée dans les 6 mois suivant l'inscription de l'étude, qui ne passe en revue aucune maladie coronarienne obstructive et aucune revascularisation effectuée.
De l'imagerie par résonance magnétique cardiaque à la fin du suivi dans 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications liées à la procédure
Délai: De l'imagerie par résonance magnétique cardiaque à la fin du suivi dans 24 mois
Complications graves d'une procédure coronaire (par exemple, infarctus du myocarde lié à la procédure, accident vasculaire cérébral / attaque ischémique transitoire, saignement périprocédural majeur, réduction à 50% du taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) ou réaction anaphylactique).
De l'imagerie par résonance magnétique cardiaque à la fin du suivi dans 24 mois
Résultats des coûts pour la rentabilité comparative
Délai: De l'imagerie par résonance magnétique cardiaque à la fin du suivi dans 24 mois
Les coûts de la réalisation des tests ou des procédures liés aux maladies coronariennes pendant la période de suivi, à savoir l'angiographie coronaire invasive; procédure de revascularisation coronaire ou chirurgie; Toute imagerie de stress non invasive, électrocardiogramme de stress ou imagerie d'angiographie par tomodensitométrie coronaire. Les coûts d'exécution de ces tests ou procédures seront déterminés par le coût national moyen de l'assurance-maladie du remboursement ajusté au fil des ans pour le taux d'inflation.
De l'imagerie par résonance magnétique cardiaque à la fin du suivi dans 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2025

Première publication (Réel)

3 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024P003457

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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