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La resonancia magnética del estrés multicéntrico de la resonancia magnética de la perfusión cuantitativa en el estudio de los Estados Unidos (SPINS2)

31 de agosto de 2026 actualizado por: Raymond Y. Kwong, MD, Brigham and Women's Hospital

El estudio de perfusión cuantitativa de resonancia magnética de estrés multicéntrico en el estudio de perfusión cuantitativa en los Estados Unidos (SPINS2)

Esta investigación tiene como objetivo investigar si surgen síntomas de dolor en el pecho o falta de respiración entre la población de estudio debido a un problema cardíaco, particularmente cualquier reducción del flujo sanguíneo al músculo cardíaco desde los bloqueos en los vasos sanguíneos coronarios o la inflamación del corazón utilizando imágenes de resonancia magnética cardíaca que mide la cantidad de flujo sanguíneo durante un estado de estrés significativo para simular el ejercicio. En la actualidad, los médicos usan imágenes estándar de resonancia magnética de patrones de flujo sanguíneo para tratar la enfermedad cardíaca. Los investigadores desean estudiar si las mediciones detalladas del flujo sanguíneo, además del patrón de flujo sanguíneo estándar, podrían diagnosticar la enfermedad cardíaca con mayor precisión y permitir que más médicos comprendan la gravedad de la enfermedad cardíaca. La investigación temprana ha demostrado que las mediciones detalladas del flujo sanguíneo pueden ser más precisas para diagnosticar enfermedades cardíacas en algunos pacientes, pero los médicos necesitan más información para saber cómo usar estas mediciones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En esta propuesta del estudio de perfusión cuantitativa de resonancia magnética del estrés multicéntrico en el estudio de perfusión cuantitativa en los Estados Unidos (SPINS2), los investigadores buscan evaluar la utilidad pronóstica del flujo sanguíneo miocárdico y la reserva de flujo por el estrés cuantitativo resonancia magnética cardíaca en comparación con pacientes con índices de perfusión cuantitativa normales. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con flujo sanguíneo miocárdico anormal y reserva de flujo tendrán mayores eventos cardíacos adversos, incrementales a los riesgos demográficos y la perfusión cualitativa, y deben considerarse para el trabajo invasivo o la institución temprana de las terapias médicas dirigidas a objetivos. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que la perfusión cuantitativa por imágenes de resonancia magnética cardíaca caracterizará la extensión miocárdica y la gravedad de la enfermedad multivasa y el riesgo de los participantes de resultados cardíacos adversos.

Los pacientes con síndromes de dolor torácico y sospecha de enfermedades cardíacas isquémicas que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán reclutados prospectivamente entre 20 sitios en los Estados Unidos en el transcurso de 1,5 años. Los participantes recibirán un protocolo de resonancia magnética cardíaca de estrés cuantitativo estandarizado con dosis de 0.05 mmol/kg de gadavista (Bayer, Alemania) para cada imagen de perfusión de estrés y reposo (dosis total de 0.1 mmol/kg) según la indicación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Todos los participantes recibirán estrés vasodilatador con regadenoson o adenosina dependiendo de la práctica del sitio local. Se recolectará una sola muestra de sangre completa (7-10 ml de tubo) de cada paciente para el procesamiento de biomarcadores sanguíneos.

Todos los participantes tendrán características demográficas e imágenes registradas en las visitas de base. El seguimiento ocurrirá por correo electrónico o teléfono a los 3 meses, 12 meses y 24 meses desde el inicio. En cada visita de seguimiento, se registrarán medicamentos, tratamiento y eventos adversos. Además, todos los registros electrónicos de pacientes disponibles se revisarán en detalle para capturar todos los datos de seguimiento que se ingresarán en una base de datos de esquema utilizando definiciones de datos claramente definidas. Los participantes serán seguidos durante un total de 2 años desde el estudio basal de resonancia magnética cardíaca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Salerno, MD, PhD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • UofL Health - Heart Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shahab Ghafghazi, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raymond Y. Kwong, MD, MPH
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Connie Tsao, MD, MPH
    • New York
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • Reclutamiento
        • St. Francis Hospital and Heart Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jane Cao, MD, MPH
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Atrium Health - Sanger Heart & Vascular Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zariyat Mannan, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Investigador principal:
          • Deborah Kwon, MD
        • Contacto:
          • Danielle Burton
          • Número de teléfono: 216-636-8883
          • Correo electrónico: burtond7@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Tong, DO
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bruno Lima, MD, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Faisal Nabi, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Reclutamiento
        • University of Utah
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew Arai, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia
        • Investigador principal:
          • Amit Patel, MD
        • Contacto:
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • Virginia Commonwealth University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cory Trankle, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. hombre o mujer a los 35-85 años,

  2. Presencia de cualquiera de los siguientes signo/síntoma que condujo a una referencia al estrés de resonancia magnética cardíaca:

    1. dolor en el pecho o equivalente anginal, o
    2. Electrocardiograma anormal con sospecha de enfermedad de la arteria coronaria

  3. Riesgo intermedio o alto de enfermedad coronaria significativa basada en al menos 1 de las siguientes condiciones:

    a) edad del paciente> 45 para hombres, 50 para mujeres b) diabetes, hipertensión o hipercolesterolemia: por historia o tratamiento médico c) Historia familiar de enfermedad coronaria prematura: primer grado pariente a la edad <= 55 masculino y <= 65 femenino d) Historia de tabaquismo de> 10 años empaquetados E) Estado post-menopáusico> 5 años F) Fuiltamation CONTICIONES CRÓNICAS CONTIGURACIONES CON CONTIGURACIÓN CRÓNICA) HISTORIA) 30 E). Enfermedad de la arteria coronaria o periférica

Criterios de exclusión:

  1. Infarto de miocardio agudo en los últimos 30 días antes de la resonancia magnética cardíaca

  2. Diagnóstico confirmado de cualquier condición cardíaca no coronaria significativa a continuación:

    1. cualquier enfermedad cardíaca valvular de grado grave,
    2. fracción de eyección ventricular izquierda <40% de cualquier causa no coronaria conocida,
    3. miocardiopatía infiltrativa,
    4. miocardiopatía hipertrófica,
    5. enfermedad pericárdica con una constricción significativa, o
  3. embarazo activo,
  4. cualquier condición competitiva que conduzca a una supervivencia esperada de <2 años
  5. Contraindicación al vasodilatador (regadenoson o adenosina)
  6. Dispositivo metálico u objeto que plantea un peligro de seguridad de resonancia magnética
  7. Dispositivo metálico con una alta probabilidad de imágenes de resonancia magnética cardíaca no diagnóstica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Evaluación de flujo sanguíneo miocárdico estándar
Estrés cualitativo solo resonancia magnética cardíaca.
Prueba de diagnóstico: Evaluación de flujo sanguíneo miocárdico cualitativo
La secuencia de perfusión no producirá mapas de perfusión cuantitativos adicionales.
Otros nombres:
  • Evaluación de flujo sanguíneo miocárdico estándar
Droga: Gadavista
Los participantes recibirán dosis gadavista de 0.05 mmol/kg para cada imagen de perfusión de estrés y reposo (dosis total de 0.1 mmol/kg).
Otros nombres:
  • Gadobutrol
Droga: Vasodilatador
Todos los participantes recibirán vasodilatadores (regadenoson o adenosina dependiendo de la práctica del sitio local).
Otros nombres:
  • Vasodilatador de estrés
Prueba de diagnóstico: Sorteo de sangre para la evaluación de laboratorio
Se recolectará una sola muestra de sangre completa (7-10 ml de tubo) de cada paciente para el procesamiento de biomarcadores sanguíneos.
Experimental: Nueva evaluación del flujo sanguíneo miocárdico
Cantitativo + Estrés cualitativo Imágenes de resonancia magnética cardíaca.
Droga: Gadavista
Los participantes recibirán dosis gadavista de 0.05 mmol/kg para cada imagen de perfusión de estrés y reposo (dosis total de 0.1 mmol/kg).
Otros nombres:
  • Gadobutrol
Droga: Vasodilatador
Todos los participantes recibirán vasodilatadores (regadenoson o adenosina dependiendo de la práctica del sitio local).
Otros nombres:
  • Vasodilatador de estrés
Prueba de diagnóstico: Sorteo de sangre para la evaluación de laboratorio
Se recolectará una sola muestra de sangre completa (7-10 ml de tubo) de cada paciente para el procesamiento de biomarcadores sanguíneos.
Prueba de diagnóstico: Evaluación cuantitativa del flujo sanguíneo miocárdico
La secuencia de perfusión producirá mapas de perfusión cuantitativos adicionales sobre la marcha con valores segmentarios de flujo sanguíneo miocárdico.
Otros nombres:
  • Nueva evaluación del flujo sanguíneo miocárdico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado compuesto primario de los principales eventos adversos cardiovasculares (MACE)
Periodo de tiempo: Desde imágenes de resonancia magnética cardíaca hasta el final del seguimiento en 24 meses
El maza compuesto incluye muerte cardiovascular, infarto de miocardio agudo no fatal, accidente cerebrovascular, paro cardíaco resucitado, angiografía coronaria invasiva innecesaria y cualquier hospitalización cardíaca. La angiografía coronaria invasiva innecesaria se define como cualquier angiografía coronaria invasiva realizada dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción del estudio, que no revisa ninguna enfermedad coronaria obstructiva y no se realizan una revascularización.
Desde imágenes de resonancia magnética cardíaca hasta el final del seguimiento en 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: Desde imágenes de resonancia magnética cardíaca hasta el final del seguimiento en 24 meses
Complicaciones graves de un procedimiento coronario (por ejemplo, infarto de miocardio relacionado con el procedimiento, accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio, hemorragia periprocedural principal, reducción del 50% de la tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) o reacción anafiláctica).
Desde imágenes de resonancia magnética cardíaca hasta el final del seguimiento en 24 meses
Resultados de costos para rentabilidad comparativa
Periodo de tiempo: Desde imágenes de resonancia magnética cardíaca hasta el final del seguimiento en 24 meses
Costos de realizar pruebas o procedimientos relacionados con la enfermedad de la arteria coronaria durante el período de seguimiento, a saber, la angiografía coronaria invasiva; procedimiento de revascularización coronaria o cirugía; Cualquier imagen de estrés no invasivo, electrocardiograma de estrés o imagen de angiografía de tomografía computarizada coronaria. Los costos de realizar estas pruebas o procedimientos serán determinados por el costo nacional de reembolso de Medicare promedio ajustado a lo largo de los años para la tasa de inflación.
Desde imágenes de resonancia magnética cardíaca hasta el final del seguimiento en 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024P003457

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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