Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenteret Stress Cardiac Magnetic Resonance Kvantitativ perfusjon Imaging i USAs studie (SPINS2)

31. august 2026 oppdatert av: Raymond Y. Kwong, MD, Brigham and Women's Hospital

Multisenteret Stress Cardiac Magnetic Resonance Kvantitativ perfusjon Imaging i USA (SPINS2) studie

Denne forskningen tar sikte på å undersøke om symptomer på brystsmerter eller kortpustethet blant studiepopulasjonen oppstår på grunn av et hjerteproblem, særlig all reduksjon av blodstrømmen til hjertemuskelen fra blokkeringer i koronar blodkar eller betennelse i hjertet ved bruk av hjertemagnetisk resonansavbildning som måler mengden blodstrøm under en stresstilstand betydde å simulere virtisk resonans. For tiden bruker legene standard magnetisk resonansavbildning av bilder av blodstrømningsmønstre for å behandle hjertesykdommer. Etterforskerne ønsker å studere om detaljerte blodstrømmålinger, i tillegg til standard blodstrømmønster, kan diagnostisere hjertesykdommer mer nøyaktig og la flere leger forstå alvorlighetsgraden av hjertesykdom. Tidlig forskning har vist at detaljerte målinger av blodstrøm kan være mer nøyaktige når det gjelder diagnostisering av hjertesykdommer hos noen pasienter, men leger trenger mer informasjon for å vite hvordan de skal bruke disse målingene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I dette forslaget om multisenteret stress hjerte magnetisk resonans kvantitativ perfusjonsavbildning i USA (SPINS2) -studien, søker etterforskerne å vurdere den prognostiske nytten av myokardiell blodstrøm og strømningsreserve ved kvantitativ stress hjerte magnetisk resonansavbildning sammenlignet med pasienter med normal kvantitativ perfusjonsindekser. Etterforskerne antar at pasienter med unormal myokardiell blodstrøm og strømningsreserve vil ha høyere bivirkninger, trinnvis for demografiske risikoer og kvalitativ perfusjon, og de bør vurderes for invasiv trening eller tidlig institusjon av målrettet medisinsk terapi. I tillegg antar etterforskerne at kvantitativ perfusjon ved hjertemagnetisk resonansavbildning vil karakterisere myokardial omfanget og alvorlighetsgraden av multivesselsykdom og deltakernes risiko for bivirkninger.

Pasienter med brystsmerter syndromer og mistenkt iskemisk hjertesykdom som oppfyller både inkludering og eksklusjonskriterier, vil bli rekruttert prospektivt blant 20 steder over hele USA i løpet av 1,5 år. Deltakerne vil motta standardisert kvantitativ stress hjerte-magnetisk resonansavbildningsprotokoll med gadavist (Bayer, Tyskland) 0,05 mmol/kg dose for hver stress- og hvileperfusjonsavbildning (total dose på 0,1 mmol/kg) som per mat- og medikamentadministrasjon (FDA)-godkjent indikasjon. Alle deltakerne vil motta vasodilatorstress med regadenoson eller adenosin, avhengig av lokal stedspraksis. En enkelt (7-10 ml rør) hele blodprøve vil bli samlet fra hver pasient for prosessering av biomarkører i blodet.

Alle deltakerne vil ha demografi og avbildningsegenskaper registrert ved baselinebesøk. Oppfølging vil skje via e-post eller telefon etter 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder fra baseline. Ved hvert oppfølgingsbesøk vil medisiner, behandling og bivirkninger bli registrert. I tillegg vil alle tilgjengelige elektroniske pasientjournaler bli gjennomgått i detalj for å fange opp alle oppfølgingsdata som vil bli lagt inn i en disposisjonsdatabase ved å bruke klart definerte datadfinisjoner. Deltakerne vil bli fulgt i totalt 2 år fra baseline hjertemagnetisk resonansavbildning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94107
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Salerno, MD, PhD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • UofL Health - Heart Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shahab Ghafghazi, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Raymond Y. Kwong, MD, MPH
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Connie Tsao, MD, MPH
    • New York
      • Roslyn, New York, Forente stater, 11576
        • Rekruttering
        • St. Francis Hospital and Heart Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jane Cao, MD, MPH
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Rekruttering
        • Atrium Health - Sanger Heart & Vascular Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zariyat Mannan, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Deborah Kwon, MD
        • Ta kontakt med:
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Tong, DO
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bruno Lima, MD, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Faisal Nabi, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Arai, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Hovedetterforsker:
          • Amit Patel, MD
        • Ta kontakt med:
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cory Trankle, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. mann eller kvinne i en alder av 35-85 år,

  2. Tilstedeværelse av et av følgende tegn/symptomer som førte til en henvisning til stress hjertemagnetisk resonansavbildning:

    1. brystsmerter eller anginell ekvivalent, eller
    2. Unormal elektrokardiogram med mistanke om koronararteriesykdom

  3. Mellomliggende eller høy risiko for betydelig koronarsykdom basert på minst 1 av følgende forhold:

    A) Pasientalder> 45 for hann, 50 for kvinnelig b) Diabetes, hypertensjon eller hyperkolesterolemi: ved enten historie eller medisinsk behandling c) Familiehistorie for for tidlig koronarsykdom: Første grad relativ ved alder <= 55 og <= 65 kvinnelig) Medisinsk dokument av røyking av> 10 pakket år) Post-menopausal tilstand> 5 år f) f) koronar eller perifer arteriesykdom

Eksklusjonskriterier:

  1. Akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste 30 dagene før hjertemagnetisk resonansavbildning

  2. Bekreftet diagnose av betydelige ikke-koronære hjerteforhold nedenfor:

    1. Eventuell valvulær hjertesykdom,
    2. Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon <40% fra kjente ikke-koronære årsaker,
    3. Infiltrativ kardiomyopati,
    4. Hypertrofisk kardiomyopati,
    5. perikardiell sykdom med betydelig innsnevring, eller
  3. aktiv graviditet,
  4. Eventuelle konkurrerende forhold som fører til en forventet overlevelse på <2 år
  5. Kontraindikasjon for vasodilator (regadenoson eller adenosin)
  6. Metallisk enhet eller objekt som utgjør en magnetisk resonansbilde sikkerhetsfare
  7. Metallisk enhet med stor sannsynlighet for ikke-diagnostiske hjertemagnetiske resonansbilder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard myokardiell blodstrømevaluering
Kvalitativ stress hjerte magnetisk resonansavbildning.
Diagnostisk test: Kvalitativ myokardiell blodstrømevaluering
Perfusjonssekvensen vil ikke produsere ytterligere kvantitative perfusjonskart.
Andre navn:
  • Standard myokardiell blodstrømevaluering
Legemiddel: Gadavist
Deltakerne vil motta gadavist 0,05 mmol/kg dose for hver belastning og hvileperfusjonsavbildning (total dose på 0,1 mmol/kg).
Andre navn:
  • Gadobutrol
Legemiddel: Vasodilator
Alle deltakerne vil motta vasodilator (regadenoson eller adenosin avhengig av lokal stedspraksis).
Andre navn:
  • Stress vasodilator
Diagnostisk test: Blodtrekk for laboratorievurderingen
En enkelt (7-10 ml rør) hele blodprøve vil bli samlet fra hver pasient for prosessering av biomarkører i blodet.
Eksperimentell: Ny myokardiell blodstrømevaluering
Kvantitativ + kvalitativ stress hjerte magnetisk resonansavbildning.
Legemiddel: Gadavist
Deltakerne vil motta gadavist 0,05 mmol/kg dose for hver belastning og hvileperfusjonsavbildning (total dose på 0,1 mmol/kg).
Andre navn:
  • Gadobutrol
Legemiddel: Vasodilator
Alle deltakerne vil motta vasodilator (regadenoson eller adenosin avhengig av lokal stedspraksis).
Andre navn:
  • Stress vasodilator
Diagnostisk test: Blodtrekk for laboratorievurderingen
En enkelt (7-10 ml rør) hele blodprøve vil bli samlet fra hver pasient for prosessering av biomarkører i blodet.
Diagnostisk test: Kvantitativ myokardiell blodstrømevaluering
Perfusjonssekvensen vil produsere ytterligere kvantitative perfusjonskart med segmentale myokardiale blodstrømverdier.
Andre navn:
  • Ny myokardiell blodstrømevaluering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sammensatt utfall av store kardiovaskulære bivirkninger (MACE)
Tidsramme: Fra hjertemagnetisk resonansavbildning til slutten av oppfølgingen på 24 måneder
Sammensatt mace inkluderer kardiovaskulær død, ikke-dødelig akutt hjerteinfarkt, hjerneslag, gjenopplivet hjertestans, unødvendig invasiv koronar angiografi og eventuell hjertesykehusinnleggelse. Unødvendig invasiv koronar angiografi er definert som enhver invasiv koronar angiografi utført innen 6 måneder etter påmelding av studien, som gjennomgår ingen hindrende koronarsykdom og ingen revaskularisering utført.
Fra hjertemagnetisk resonansavbildning til slutten av oppfølgingen på 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Fra hjertemagnetisk resonansavbildning til slutten av oppfølgingen på 24 måneder
Alvorlige komplikasjoner fra en koronar prosedyre (f.eks. Prosedyre-relatert hjerteinfarkt, hjerneslag/forbigående iskemisk angrep, stor periprocedural blødning, 50% reduksjon av estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) eller anafylaktisk reaksjon).
Fra hjertemagnetisk resonansavbildning til slutten av oppfølgingen på 24 måneder
Kostnadsresultater for sammenlignende kostnadseffektivitet
Tidsramme: Fra hjertemagnetisk resonansavbildning til slutten av oppfølgingen på 24 måneder
Kostnader ved å utføre koronararterie sykdomsrelaterte tester eller prosedyrer i oppfølgingsperioden, nemlig invasiv koronar angiografi; koronar revaskulariseringsprosedyre eller kirurgi; Eventuell ikke -invasiv stressavbildning, stresselektrokardiogram eller koronar computertomografi angiografi avbildning. Kostnadene ved å utføre disse testene eller prosedyrene vil bli bestemt av nasjonale gjennomsnittlige Medicare -kostnader for refusjon justert gjennom årene for inflasjonsrate.
Fra hjertemagnetisk resonansavbildning til slutten av oppfølgingen på 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024P003457

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere