Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenter stress hjärtmagnetisk resonans Kvantitativ perfusion avbildning i USA: s studie (SPINS2)

31 augusti 2026 uppdaterad av: Raymond Y. Kwong, MD, Brigham and Women's Hospital

Multicenter Stress hjärtmagnetisk resonans Kvantitativ perfusion avbildning i USA (SPINS2) -studien

Denna forskning syftar till att undersöka om symtom på bröstsmärta eller andnöd bland studiepopulationen uppstår på grund av ett hjärtproblem, särskilt varje minskning av blodflödet till hjärtmuskeln från blockeringar i koronarblodkärlen eller inflammation i hjärtat med hjärtmagnetresonansavbildning som mäter mängden blodflöde under ett stressstillstånd för att simulera viberättande träning. För närvarande använder läkare standardmagnetisk resonansavbildning av bilder av blodflödesmönster för att behandla hjärtsjukdomar. Utredarna vill studera om detaljerade blodflödesmätningar, utöver det vanliga blodflödesmönstret, kan diagnostisera hjärtsjukdomar mer exakt och låta fler läkare förstå svårighetsgraden av hjärtsjukdomar. Tidig forskning har visat att detaljerade blodflödesmätningar kan vara mer exakta när det gäller att diagnostisera hjärtsjukdomar hos vissa patienter, men läkare behöver mer information för att veta hur man använder dessa mätningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I detta förslag om multicenter stress hjärtmagnetisk resonans kvantitativ perfusion avbildning i USA (spins2) -studie, försöker utredarna att bedöma de prognostiska användbarheten av myokardiellt blodflöde och flödesreserv genom kvantitativ stressmagnetisk resonansavbildning jämfört med patienter med normala kvantitativa perfusionsindiker. Utredarna antar att patienter med onormalt myokardiellt blodflöde och flödesreserv kommer att ha högre negativa hjärthändelser, inkrementella till demografiska risker och kvalitativ perfusion, och de bör övervägas för invasiv upparbetning eller tidig institution för målstyrda medicinska behandlingar. Dessutom antar utredarna att den kvantitativa perfusionen genom hjärtmagnetisk resonansavbildning kommer att karakterisera den myokardiella omfattningen och svårighetsgraden av multivesselsjukdom och deltagarnas risk för negativa hjärtresultat.

Patienter med bröstsmärta syndrom och misstänkta ischemisk hjärtsjukdom som uppfyller både inkludering och uteslutningskriterier kommer att rekryteras prospektivt mellan 20 platser i USA under 1,5 år. Deltagarna kommer att få standardiserad kvantitativ stress hjärtmagnetisk resonansavbildningsprotokoll med gadavist (Bayer, Tyskland) 0,05 mmol/kg dos för varje stress- och viloperfusionsavbildning (total dos på 0,1 mmol/kg) enligt livsmedels- och läkemedelsadministration (FDA)-godkänd indikation. Alla deltagare kommer att få vasodilatorstress med Regadenoson eller adenosin beroende på lokal platspraxis. Ett enda (7-10 ml rör) helblodprov kommer att samlas in från varje patient för bearbetning av blodbiomarkörer.

Alla deltagare kommer att ha demografi och avbildningsegenskaper registrerade vid baslinjesbesök. Uppföljning kommer att ske via e-post eller telefon vid 3 månader, 12 månader och 24 månader från baslinjen. Vid varje uppföljningsbesök kommer mediciner, behandling och biverkningar att registreras. Dessutom kommer alla tillgängliga elektroniska patientjournaler att granskas i detalj för att fånga upp alla uppföljningsdata som kommer att matas in i en dispositionsdatabas med tydliga definierade datadefinitioner. Deltagarna kommer att följas i totalt 2 år från baslinjen hjärtmagnetisk resonansavbildningstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94107
        • Rekrytering
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Salerno, MD, PhD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Rekrytering
        • UofL Health - Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shahab Ghafghazi, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Raymond Y. Kwong, MD, MPH
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Connie Tsao, MD, MPH
    • New York
      • Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
        • Rekrytering
        • St. Francis Hospital and Heart Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jane Cao, MD, MPH
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Rekrytering
        • Atrium Health - Sanger Heart & Vascular Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zariyat Mannan, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Huvudutredare:
          • Deborah Kwon, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matthew Tong, DO
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bruno Lima, MD, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Faisal Nabi, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • Rekrytering
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew Arai, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Rekrytering
        • University of Virginia
        • Huvudutredare:
          • Amit Patel, MD
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Rekrytering
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cory Trankle, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. man eller kvinna vid 35-85 års ålder,

  2. Närvaro av något av följande tecken/symptom som ledde till en hänvisning till stress hjärtmagnetisk resonansavbildning:

    1. bröstsmärta eller anginal motsvarande, eller
    2. Onormalt elektrokardiogram med misstankar om kranskärlssjukdom

  3. Mellanliggande eller hög risk för betydande koronarsjukdom baserat på minst 1 av följande tillstånd:

    a) Patientålder> 45 för hane, 50 för kvinnlig b) diabetes, hypertoni eller hyperkolesterolemi: genom antingen historia eller medicinsk behandling c) familjehistoria av för tidig koronär sjukdom: första graden relativ vid ålder <= 55 manliga och <= 65 kvinnliga d) Historik av rökning av> 10 förpackade år e) post-menopausal stat> 5 år f) valfritt villkor d) dammy d) cody cody mason cody cody cody masony cody cody massy massy massy massy massy massary eller perifer artärsjukdom

Uteslutningskriterier:

  1. Akut hjärtinfarkt under de senaste 30 dagarna före hjärtmagnetisk resonansavbildning

  2. Bekräftad diagnos av signifikanta icke-koronära hjärtförhållanden nedan:

    1. någon svår kvalitetsvalvulär hjärtsjukdom,
    2. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <40% från alla kända icke-koronära orsaker,
    3. infiltrativ kardiomyopati,
    4. hypertrofisk kardiomyopati,
    5. perikardiell sjukdom med betydande sammandragning eller
  3. aktiv graviditet,
  4. alla konkurrerande förhållanden som leder till en förväntad överlevnad på <2 år
  5. Kontraindikation till vasodilator (Regadenoson eller adenosin)
  6. Metallisk enhet eller objekt som utgör en magnetisk resonansavbildningssäkerhetsrisk
  7. Metallisk anordning med stor sannolikhet för icke-diagnostisk hjärtmagnetisk resonansbilder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard myokardiell blodflödesutvärdering
Kvalitativ stress hjärtmagnetisk resonansavbildning.
Diagnostiskt test: Kvalitativ myokardiell blodflödesutvärdering
Perfusionssekvensen kommer inte att producera ytterligare kvantitativa perfusionskartor.
Andra namn:
  • Standard myokardiell blodflödesutvärdering
Läkemedel: Gadavist
Deltagarna kommer att få gadavist 0,05 mmol/kg dos för varje stress- och viloperfusionsavbildning (total dos på 0,1 mmol/kg).
Andra namn:
  • Gadobutrol
Läkemedel: Kärlvidgande medel
Alla deltagare kommer att ta emot vasodilator (Regadenoson eller adenosin beroende på lokal platspraxis).
Andra namn:
  • stress vasodilator
Diagnostiskt test: Bloddragning för laboratoriebedömningen
Ett enda (7-10 ml rör) helblodprov kommer att samlas in från varje patient för bearbetning av blodbiomarkörer.
Experimentell: Ny myokardiell blodflödesutvärdering
Kvantitativ + kvalitativ stress hjärtmagnetisk resonansavbildning.
Läkemedel: Gadavist
Deltagarna kommer att få gadavist 0,05 mmol/kg dos för varje stress- och viloperfusionsavbildning (total dos på 0,1 mmol/kg).
Andra namn:
  • Gadobutrol
Läkemedel: Kärlvidgande medel
Alla deltagare kommer att ta emot vasodilator (Regadenoson eller adenosin beroende på lokal platspraxis).
Andra namn:
  • stress vasodilator
Diagnostiskt test: Bloddragning för laboratoriebedömningen
Ett enda (7-10 ml rör) helblodprov kommer att samlas in från varje patient för bearbetning av blodbiomarkörer.
Diagnostiskt test: Kvantitativ myokardiell blodflödesutvärdering
Perfusionssekvensen kommer att producera on-the-fly ytterligare kvantitativa perfusionskartor med segmentala myokardiella blodflödesvärden.
Andra namn:
  • Ny myokardiell blodflödesutvärdering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär kompositresultat av stora hjärt -kärlsynta händelser (MACE)
Tidsram: Från hjärtmagnetisk resonansavbildning till slutet av uppföljningen på 24 månader
Sammansatt mace inkluderar hjärt-kärlsdöd, icke-dödlig akut hjärtinfarkt, stroke, återupplivad hjärtstopp, onödig invasiv koronarangiografi och eventuell hjärtsjukhusinläggning. Onödig invasiv koronarangiografi definieras som varje invasiv koronarangiografi som utförs inom 6 månader efter studieinskrivningen, som granskar ingen obstruktiv koronarsjukdom och ingen revaskularisering utförd.
Från hjärtmagnetisk resonansavbildning till slutet av uppföljningen på 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: Från hjärtmagnetisk resonansavbildning till slutet av uppföljningen på 24 månader
Allvarliga komplikationer från ett kranskärlsprocedur (t.ex. procedurrelaterad hjärtinfarkt, stroke/övergående ischemisk attack, större periprocedural blödning, 50% reduktion av uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR) eller anafylaktisk reaktion).
Från hjärtmagnetisk resonansavbildning till slutet av uppföljningen på 24 månader
Kostnadsresultat för jämförande kostnadseffektivitet
Tidsram: Från hjärtmagnetisk resonansavbildning till slutet av uppföljningen på 24 månader
Kostnader för att utföra kranskärlssjukdomsrelaterade tester eller förfaranden under uppföljningsperioden, nämligen invasiv koronarangiografi; Koronarrevaskulariseringsförfarande eller kirurgi; Varje icke -invasiv stressavbildning, stresselektrokardiogram eller koronarberäknad tomografiangiografi. Kostnader för att utföra dessa tester eller förfaranden kommer att bestämmas genom nationella medelvärde Medicare -kostnader för återbetalning justerade under åren för inflationstakten.
Från hjärtmagnetisk resonansavbildning till slutet av uppföljningen på 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2025

Första postat (Faktisk)

3 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024P003457

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera