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미국의 다기관 스트레스 심장 자기 공명 정량 관류 영상 연구 (SPINS2)

2026년 8월 31일 업데이트: Raymond Y. Kwong, MD, Brigham and Women's Hospital

미국의 다기관 스트레스 심장 자기 공명 정량 관류 영상 (SPINS2) 연구

이 연구는 심장 문제, 특히 심장 혈관의 막힘으로 인한 심장 근육의 혈류 감소 또는 심장 자기 공명 영상을 사용하여 심장 마력 상태를 사용하여 심장 근육의 혈액 흐름을 측정하는 심장 근육의 심장 근육 감소로 인해 심장 문제로 인해 연구 집단의 흉통 또는 호흡 곤란 증상이 발생하는지 여부를 조사하는 것을 목표로합니다. 현재 의사는 혈류 패턴의 표준 자기 공명 영상 사진을 사용하여 심장병을 치료합니다. 연구자들은 표준 혈류 패턴 외에도 상세한 혈류 측정이 심장병을보다 정확하게 진단하고 더 많은 의사가 심장병의 심각성을 이해할 수있게하는 경우 연구를 원합니다. 초기 연구에 따르면 일부 환자의 경우 심장병 진단에 상세한 혈류 측정이 더 정확할 수 있지만 의사는 이러한 측정을 사용하는 방법을 알기 위해 더 많은 정보가 필요합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국에서 다기관 스트레스 심장 자기 공명 정량적 관류 영상화 (SPINS2) 연구 의이 제안에서, 연구자들은 정상적인 정량적 관류 지표를 가진 환자와 비교하여 정량적 스트레스 심장 자기 공명 영상에 의한 심근 혈류 및 흐름 예비의 예후 유용성을 평가하려고한다. 연구자들은 비정상적인 심근 혈류 및 흐름 보호 구역이있는 환자가 인구 통계 학적 위험 및 질적 관류에 증분하는 이상한 심장 사건을 겪을 것이며, 침습적 인 워크 업 또는 목표 지향적 의학 요법의 초기 기관으로 고려되어야한다고 가정합니다. 또한, 연구자들은 심장 자기 공명 영상에 의한 정량적 관류가 다중 혈관 질환의 심근 범위와 심각성과 심장 결과의 부작용의 위험을 특성화 할 것이라고 가설을 세웠다.

포함 및 제외 기준을 충족하는 흉부 통증 증후군 및 의심되는 허혈성 심장병 환자는 1.5 년 동안 미국 전역의 20 개 사이트 중 전향 적으로 모집됩니다. 참가자는 식품 및 약물 투여 (FDA)-승인 표시에 따라 각 스트레스 및 휴식 관류 영상 (총 용량 0.1 mmol/kg)에 대해 Gadavist (독일 바이어) 0.05 mmol/kg 용량으로 표준화 된 정량적 스트레스 심장 자기 공명 영상 프로토콜을 받게됩니다. 모든 참가자는 국소 현장 관행에 따라 레가 데노슨 또는 아데노신으로 혈관 확장제 스트레스를받습니다. 혈액 바이오 마커의 처리를 위해 각 환자로부터 단일 (7-10 ml 튜브) 전혈 샘플을 수집 할 것이다.

모든 참가자는 기준 방문에서 기록 된 인구 통계 및 이미징 특성을 가지고 있습니다. 후속 조치는 기준선에서 3 개월, 12 개월 및 24 개월에 이메일이나 전화를 통해 발생합니다. 각 후속 방문에서 약물, 치료 및 부작용이 기록됩니다. 또한, 이용 가능한 모든 전자 환자 기록은 명확하게 정의 된 데이터 정의를 사용하여 개요 데이터베이스에 입력 될 모든 후속 데이터를 캡처하기 위해 상세하게 검토됩니다. 참가자는 기준선 심장 자기 공명 영상 연구에서 총 2 년 동안 추적 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94107
        • 모병
        • University of California San Francisco
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Salerno, MD, PhD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • UofL Health - Heart Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shahab Ghafghazi, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Brigham and Women's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Raymond Y. Kwong, MD, MPH
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Connie Tsao, MD, MPH
    • New York
      • Roslyn, New York, 미국, 11576
        • 모병
        • St. Francis Hospital and Heart Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jane Cao, MD, MPH
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • 모병
        • Atrium Health - Sanger Heart & Vascular Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zariyat Mannan, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 수석 연구원:
          • Deborah Kwon, MD
        • 연락하다:
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • The Ohio State University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthew Tong, DO
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bruno Lima, MD, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Houston Methodist Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Faisal Nabi, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • 모병
        • University of Utah
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew Arai, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • 모병
        • University of Virginia
        • 수석 연구원:
          • Amit Patel, MD
        • 연락하다:
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 모병
        • Virginia Commonwealth University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cory Trankle, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 35-85 세의 남성 또는 여성,

  2. 스트레스 심장 자기 공명 영상에 대한 의뢰로 이어진 다음 징후/증상 중 하나의 존재 :

    1. 가슴 통증 또는 앵글 등가, 또는
    2. 관상 동맥 질환의 의심으로 비정상적인 심전도

  3. 다음 조건 중 하나 이상에 기초한 중대한 관상 동맥 질환의 중간 또는 높은 위험 :

    A) 남성의 경우 45 세, 여성의 경우 50 세)) 당뇨병, 고혈압 또는 고 콜레스테롤 혈증 : 병력 또는 의학적 치료에 의해 C) 조기 관상 동맥 질환의 가족력 : 나이 <= 55 남성 및 <= 65 여성 d) 흡연의 병력> 10 포스트-멘토 푸재 상태> 30 만족 조건의 흡연). 관상 동맥 또는 말초 동맥 질환

제외 기준 :

  1. 심장 자기 공명 영상 전 30 일 전의 급성 심근 경색

  2. 아래의 중대한 비관적 비경사 심장 조건의 확인 :

    1. 중증 등급의 판막 심장병,
    2. 알려진 비 경사 원인으로부터 좌심실 배출 분율 <40%,
    3. 침윤성 심근 병증,
    4. 비대성 심근 병증,
    5. 중요한 수축을 가진 심낭 질환
  3. 활동적인 임신,
  4. 2 년 <2 년의 예상 생존으로 이어지는 경쟁 조건
  5. 혈관 확장제에 대한 금기 사항 (Regadenoson 또는 Adenosine)
  6. 자기 공명 영상 안전 위험을 초래하는 금속 장치 또는 물체
  7. 비 진단성 심장 자기 공명 이미지의 높은 가능성이 높은 금속 장치

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 심근 혈류 평가
질적 응력 심장 자기 공명 영상 만.
진단 검사: 질적 심근 혈류 평가
관류 서열은 추가적인 정량적 관류 맵을 생성하지 않을 것이다.
다른 이름들:
  • 표준 심근 혈류 평가
의약품: Gadavist
참가자는 각 스트레스 및 휴식 관류 영상 (총 용량 0.1 mmol/kg)에 대해 Gadavist 0.05 mmol/kg 용량을 받게됩니다.
다른 이름들:
  • 가도부트롤
의약품: 혈관 확장제
모든 참가자는 혈관 확장제 (국소 현장 실습에 따라 Regadenoson 또는 아데노신)를받습니다.
다른 이름들:
  • 스트레스 혈관 확장제
진단 검사: 실험실 평가를위한 혈액 추첨
혈액 바이오 마커의 처리를 위해 각 환자로부터 단일 (7-10 ml 튜브) 전혈 샘플을 수집 할 것이다.
실험적: 새로운 심근 혈류 평가
정량 + 질적 스트레스 심장 자기 공명 영상.
의약품: Gadavist
참가자는 각 스트레스 및 휴식 관류 영상 (총 용량 0.1 mmol/kg)에 대해 Gadavist 0.05 mmol/kg 용량을 받게됩니다.
다른 이름들:
  • 가도부트롤
의약품: 혈관 확장제
모든 참가자는 혈관 확장제 (국소 현장 실습에 따라 Regadenoson 또는 아데노신)를받습니다.
다른 이름들:
  • 스트레스 혈관 확장제
진단 검사: 실험실 평가를위한 혈액 추첨
혈액 바이오 마커의 처리를 위해 각 환자로부터 단일 (7-10 ml 튜브) 전혈 샘플을 수집 할 것이다.
진단 검사: 정량적 심근 혈류 평가
관류 서열은 세그먼트 심근 혈류 값을 갖는 온라인 추가 정량 관류 맵을 생성 할 것이다.
다른 이름들:
  • 새로운 심근 혈류 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심혈관 부작용의 주요 복합 결과 (MACE)
기간: 심장 자기 공명 영상에서 24 개월 만에 후속 조치 끝까지
복합 메이스에는 심혈관 사망, 비 치명적 인 급성 심근 경색, 뇌졸중, 소생 심장 마비, 불필요한 침습적 관상 동맥 혈관 조영술 및 심장 입원이 포함됩니다. 불필요한 침습성 관상 동맥 조영술은 연구 등록 후 6 개월 이내에 수행 된 침습적 관상 동맥 혈관 조영술로 정의되며, 이는 폐쇄성 관상 동맥 질환이없고 혈관 재생이 수행되지 않는 것을 검토합니다.
심장 자기 공명 영상에서 24 개월 만에 후속 조치 끝까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차 관련 합병증
기간: 심장 자기 공명 영상에서 24 개월 만에 후속 조치 끝까지
관상 동맥 절차 (예 : 절차 관련 심근 경색, 뇌졸중/과도 허혈성 공격, 주요 주변 발혈, 추정 된 사구체 여과율 (EGFR)의 50% 감소 또는 아나프 실립틱 반응)의 심각한 합병증.
심장 자기 공명 영상에서 24 개월 만에 후속 조치 끝까지
비교 비용 효율성을위한 비용 결과
기간: 심장 자기 공명 영상에서 24 개월 만에 후속 조치 끝까지
후속 기간 동안 관상 동맥 질환 관련 검사 또는 절차를 수행하는 비용, 즉 침습성 관상 동맥 혈관 조영술; 관상 동맥 혈관 재생 절차 또는 수술; 비 침습적 스트레스 영상화, 스트레스 심전도 또는 관상 동맥 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술 영상. 이러한 테스트 또는 절차를 수행하는 비용은 인플레이션 비율을 위해 수년에 걸쳐 조정 된 전국 평균 메디 케어 상환 비용으로 결정됩니다.
심장 자기 공명 영상에서 24 개월 만에 후속 조치 끝까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 27일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024P003457

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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