Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus stressi sydämen magneettikuvaus Kvantitatiivinen perfuusiokuvaus Yhdysvalloissa (SPINS2)

maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Raymond Y. Kwong, MD, Brigham and Women's Hospital

Monikeskus stressi sydämen magneettikuvaus Kvantitatiivinen perfuusiokuvaus Yhdysvalloissa (Spins2) -tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, johtuuko sydänongelmasta johtuva rintakipu tai hengenahdistuksen oireet, etenkin sydänlihasten verenvirtauksen vähentyminen sepelvaltimoiden verisuonten tukkeista tai sydämen tulehduksista, jotka käyttävät sydämen magneettisen resonanssikuvauksen, joka mittaa verenvirtauksen määrää stressitilan aikana, jonka tarkoituksena on simuloida voimakasta harjoitusta. Lääkärit käyttävät tällä hetkellä tavanomaisia ​​magneettikuvauskuvia verenvirtausmalleista sydänsairauksien hoitamiseksi. Tutkijat haluavat tutkia, jos yksityiskohtaiset verenvirtausmittaukset voisiko verenvirtauskuvion lisäksi diagnosoida sydänsairaudet tarkemmin ja antaa enemmän lääkäreille ymmärtää sydänsairauksien vakavuutta. Varhainen tutkimus on osoittanut, että yksityiskohtaiset verenvirtausmittaukset voivat olla tarkempia diagnosoinnissa sydänsairauksilla joillakin potilailla, mutta lääkärit tarvitsevat lisätietoja näiden mittausten käyttöä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä monikeskuksen stressin sydämen magneettisen resonanssin kvantitatiivisen perfuusiokuvauksen ehdotuksessa Yhdysvaltojen (SPINS2) tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan sydänlihaksen verenvirtauksen ja virtausvarannon prognostista hyödyllisyyttä kvantitatiivisella sydämen magneettiresonanssikuvauksella verrattuna potilaisiin, joilla on normaali kvantitatiiviset perfuusioindeksit. Tutkijat olettevat, että potilailla, joilla on epänormaali sydänlihaksen verenvirtaus ja virtausreservi, on korkeammat haitalliset sydämen tapahtumat, demografisten riskien ja laadullisen perfuusion asteittain, ja niitä tulisi harkita invasiiviseen työhön tai tavoitteellisten lääketieteellisten hoitomuotojen varhaiseen instituutioon. Lisäksi tutkijat olettavat, että sydämen magneettikuvaus kvantitatiivinen perfuusio karakterisoi multivessel -taudin sydänlihaksen laajuutta ja vakavuutta sekä osallistujien haitallisten sydämen tulosten riskiä.

Potilaat, joilla on rintakipu -oireyhtymiä ja epäiltyjä iskeemisiä sydänsairauksia, jotka täyttävät sekä sisällyttämis- että syrjäytymiskriteerit, rekrytoidaan prospektiivisesti 20 vuoden aikana 20 vuoden aikana 20 vuoden aikana. Osallistujat saavat standardisoidun kvantitatiivisen stressin sydämen magneettisen resonanssikuvausprotokollan gadavistisella (Bayer, Saksa) 0,05 mmol/kg annos jokaiselle stressille ja lepää perfuusiokuvaus (kokonaisannos 0,1 mmol/kg) elintarvike- ja lääkkeen antamisen (FDA) hyväksymää indikaatiota. Kaikki osallistujat saavat verisuonten stressiä regadenosonin tai adenosiinin kanssa paikallisesta sivustokäytännöstä riippuen. Jokaiselta potilaalta kerätään yksi (7-10 ml putki) kokoverinäyte veren biomarkkereiden käsittelyä varten.

Kaikilla osallistujilla on demografiset tiedot ja kuvantamisominaisuudet, jotka on tallennettu lähtötilanteen vierailuihin. Seuranta tapahtuu sähköpostitse tai puhelimitse 3 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta. Jokaisessa seurantavierailussa tallennetaan lääkkeet, hoito- ja haittavaikutukset. Lisäksi kaikkia käytettävissä olevia sähköisiä potilastietueita tarkistetaan yksityiskohtaisesti kaikkien seurantatietojen sieppaamiseksi, jotka syötetään ääriviivatietokantaan selkeästi määriteltyjen tietomääritelmien avulla. Osallistujia seurataan yhteensä 2 vuoden ajan sydämen magneettikuvaustutkimuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
        • Rekrytointi
        • University of California San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Salerno, MD, PhD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • UofL Health - Heart Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shahab Ghafghazi, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Raymond Y. Kwong, MD, MPH
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Connie Tsao, MD, MPH
    • New York
      • Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
        • Rekrytointi
        • St. Francis Hospital and Heart Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jane Cao, MD, MPH
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Rekrytointi
        • Atrium Health - Sanger Heart & Vascular Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zariyat Mannan, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Päätutkija:
          • Deborah Kwon, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthew Tong, DO
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bruno Lima, MD, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Houston Methodist Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Faisal Nabi, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • Rekrytointi
        • University of Utah
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew Arai, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Rekrytointi
        • University of Virginia
        • Päätutkija:
          • Amit Patel, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Rekrytointi
        • Virginia Commonwealth University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cory Trankle, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen 35-85-vuotiaana,

  2. jommankumman seuraavan merkin/oireen läsnäolo, joka johti stressiin sydämen magneettikuvaukseen:

    1. Rintakipu tai anginaali ekvivalentti tai
    2. Epänormaali elektrokardiogrammi epäilyksenä sepelvaltimoiden taudista

  3. Väliaikainen tai suuri merkitsevä sepelvaltimoiden riski, joka perustuu vähintään yhteen seuraavista olosuhteista:

    A) Potilaan ikä> 45 miehelle, 50 naisille b) diabetes, verenpainetauti tai hyperkolesterolemia: joko historian tai lääketieteellisen hoidon mukaan c) ennenaikaisen sepelvaltimoiden perheen historia: Ensimmäisen asteen suhteellinen ikä <= 55 mies ja <= 65 naispuolinen d) Tupakoinnin historia> 10 pakatun vuoden pakkauksen jälkeen). sepelvaltimo- tai perifeerinen valtimoissairaus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti sydäninfarkti viimeisen 30 päivän aikana ennen sydämen magneettikuvausta

  2. Vahvistettu diagnoosi alla olevista merkittävistä ei-koronisesta sydämen olosuhteista:

    1. mikä tahansa vakavan luokan venttiilin sydänsairaus,
    2. vasemman kammion ejektiofraktio <40% kaikista tunnetuista ei-koronarisista syistä,
    3. tunkeutuva kardiomyopatia,
    4. Hypertrofinen kardiomyopatia,
    5. sydänsairaus, jolla on merkittävä supistuminen tai
  3. aktiivinen raskaus,
  4. Kaikki kilpailevat olosuhteet, jotka johtavat odotettuun <2 vuoden eloonjäämiseen
  5. vasta -aihe verisuonten kanssa (regadenosoni tai adenosiini)
  6. Metallinen laite tai objekti, joka aiheuttaa magneettikuvausvaaran
  7. Metallinen laite, jolla on suuri ei-diagnostisen sydämen magneettikuvien todennäköisyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Yksinkertainen sydänlihasten verenvirtausarviointi
Laadullinen stressin sydämen magneettikuvaus.
Diagnostinen testi: Laadullinen sydänlihaksen verenvirtausarviointi
Perfuusiosekvenssi ei tuota ylimääräisiä kvantitatiivisia perfuusiokarttoja.
Muut nimet:
  • Yksinkertainen sydänlihasten verenvirtausarviointi
Lääke: Gadavist
Osallistujat saavat gadavist 0,05 mmol/kg annoksen jokaiselle stressille ja lepäävät perfuusiokuvauksen (kokonaisannos 0,1 mmol/kg).
Muut nimet:
  • Gadobutroli
Lääke: Verisuoniaine
Kaikki osallistujat saavat verisuonia laajentaa (regadenosoni tai adenosiini paikallisesta sivustokäytännöstä riippuen).
Muut nimet:
  • Stressi -verisuonia laajentaa
Diagnostinen testi: Veriveto laboratorioarviointiin
Jokaiselta potilaalta kerätään yksi (7-10 ml putki) kokoverinäyte veren biomarkkereiden käsittelyä varten.
Kokeellinen: Uusi sydänlihasten verenvirtausarviointi
Kvantitatiivinen + laadullinen stressin sydämen magneettikuvaus.
Lääke: Gadavist
Osallistujat saavat gadavist 0,05 mmol/kg annoksen jokaiselle stressille ja lepäävät perfuusiokuvauksen (kokonaisannos 0,1 mmol/kg).
Muut nimet:
  • Gadobutroli
Lääke: Verisuoniaine
Kaikki osallistujat saavat verisuonia laajentaa (regadenosoni tai adenosiini paikallisesta sivustokäytännöstä riippuen).
Muut nimet:
  • Stressi -verisuonia laajentaa
Diagnostinen testi: Veriveto laboratorioarviointiin
Jokaiselta potilaalta kerätään yksi (7-10 ml putki) kokoverinäyte veren biomarkkereiden käsittelyä varten.
Diagnostinen testi: Kvantitatiivinen sydänlihaksen verenvirtausarviointi
Perfuusiosekvenssi tuottaa lennossa olevia ylimääräisiä kvantitatiivisia perfuusiokarttoja segmenttien sydänlihaksen verenvirtausarvoilla.
Muut nimet:
  • Uusi sydänlihasten verenvirtausarviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurten sydän-
Aikaikkuna: Sydän magneettikuvauskuvantamisesta seurannan loppuun 24 kuukaudessa
Yhdistelmähammas sisältää sydän- ja verisuonikuoleman, ei-fataalisen akuutin sydäninfarktin, aivohalvauksen, elvytetyn sydämenpysähdyksen, tarpeettoman invasiivisen sepelvaltimoiden angiografian ja kaiken sydämen sairaalahoidon. Tarpeeton invasiivinen sepelvaltimoiden angiografia määritellään mikä tahansa invasiivinen sepelvaltimoiden angiografia, joka suoritetaan 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ilmoittautumisesta, jossa ei tarkisteta obstruktiivista sepelvaltimotauti eikä revaskularisaatiota suoritettu.
Sydän magneettikuvauskuvantamisesta seurannan loppuun 24 kuukaudessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyyn liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Sydän magneettikuvauskuvantamisesta seurannan loppuun 24 kuukaudessa
Sepelvaltimoiden toimenpiteen vakavia komplikaatioita (esim. Menettelyihin liittyvä sydäninfarkti, aivohalvaus/ohimenevä iskeeminen hyökkäys, tärkein periproseduraalinen verenvuoto, 50%: n arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (EGFR) tai anafylaktisen reaktion väheneminen).
Sydän magneettikuvauskuvantamisesta seurannan loppuun 24 kuukaudessa
Vertailevan kustannustehokkuuden kustannustulokset
Aikaikkuna: Sydän magneettikuvauskuvantamisesta seurannan loppuun 24 kuukaudessa
Sepelvaltimoiden sairauksiin liittyvien testien tai toimenpiteiden suorittamisen kustannukset seurantajakson aikana, nimittäin invasiivinen sepelvaltimoiden angiografia; sepelvaltimoiden revaskularisaatiomenettely tai leikkaus; Mahdolliset ei -invasiiviset stressikuvaus-, stressin elektrokardiogrammi tai sepelvaltimoiden tietokonetomografia angiografia. Näiden testien tai menettelyjen suorittamisen kustannukset määritetään kansallisilla keskimääräisillä Medicare -korvauskustannuksilla, jotka on mukautettu vuosien mittaan inflaatioasteen suhteen.
Sydän magneettikuvauskuvantamisesta seurannan loppuun 24 kuukaudessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024P003457

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa