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A ressonância magnética cardíaca multicêntrica de estresse (SPINS2)

31 de agosto de 2026 atualizado por: Raymond Y. Kwong, MD, Brigham and Women's Hospital
Esta pesquisa tem como objetivo investigar se os sintomas de dor no peito ou falta de ar na população do estudo estão surgindo devido a um problema cardíaco, particularmente qualquer redução do fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco de bloqueios nos vasos sanguíneos coronarianos ou inflamação do coração usando ressonância magnética cardíaca que mede a quantidade de fluxo de sangue durante um estado de estresse destinado a simular o exercício vigoroso. Atualmente, os médicos usam imagens de ressonância magnética padrão de padrões de fluxo sanguíneo para tratar doenças cardíacas. Os pesquisadores desejam estudar se medições detalhadas do fluxo sanguíneo, além do padrão de fluxo sanguíneo padrão, podem diagnosticar doenças cardíacas com mais precisão e permitir que mais médicos entendam a gravidade da doença cardíaca. Pesquisas iniciais demonstraram que as medições detalhadas do fluxo sanguíneo podem ser mais precisas no diagnóstico de doenças cardíacas em alguns pacientes, mas os médicos precisam de mais informações para saber como usar essas medidas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nesta proposta do estudo quantitativo de ressonância magnética cardíaca multicêntrica no estudo quantitativo de perfusão no Estados Unidos (SPINS2), os pesquisadores procuram avaliar a utilidade prognóstica do fluxo sanguíneo do miocárdio e a reserva de fluxo por estresse quantitativo de ressonância magnética cardíaca em comparação a pacientes com índices quantitativos de perfusão normal. Os investigadores levantam a hipótese de que pacientes com fluxo sanguíneo e reserva de fluxo anormais do miocárdio terão mais eventos cardíacos adversos, riscos incrementais a demográficos e perfusão qualitativa, e devem ser considerados para trabalho invasivo ou instituição precoce de terapias médicas direcionadas a objetivos. Além disso, os pesquisadores levantam a hipótese de que a perfusão quantitativa por ressonância magnética cardíaca caracterizará a extensão e a gravidade do miocárdio da doença multivessel e o risco de resultados cardíacos adversos pelos participantes.

Pacientes com síndromes de dor no peito e suspeita de doença cardíaca isquêmica que atendem aos critérios de inclusão e exclusão serão prospectivamente recrutados entre 20 locais nos Estados Unidos ao longo de 1,5 anos. Os participantes receberão o protocolo de ressonância magnética do estresse quantitativo padronizado com a dose de Gadavist (Bayer, Alemanha) 0,05 mmol/kg para cada tensão e imagem de perfusão (dose total de 0,1 mmol/kg) conforme a administração de alimentos e medicamentos (FDA)-indicação aprovada. Todos os participantes receberão estresse vasodilatador com regadenoson ou adenosina, dependendo da prática do local local. Uma amostra única de sangue inteiro (tubo de 7 a 10 ml) será coletada de cada paciente para o processamento de biomarcadores sanguíneos.

Todos os participantes terão características demográficas e de imagem registradas em visitas de linha de base. O acompanhamento ocorrerá por e-mail ou telefone aos 3 meses, 12 meses e 24 meses da linha de base. Em cada visita de acompanhamento, medicamentos, tratamento e eventos adversos serão registrados. Além disso, todos os registros eletrônicos de pacientes eletrônicos disponíveis serão revisados ​​em detalhes para capturar todos os dados de acompanhamento que serão inseridos em um banco de dados de esboço usando definições de dados claramente definidas. Os participantes serão seguidos por um total de 2 anos do estudo de ressonância magnética cardíaca da linha de base.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • Recrutamento
        • University of California San Francisco
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Salerno, MD, PhD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • UofL Health - Heart Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shahab Ghafghazi, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Raymond Y. Kwong, MD, MPH
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Connie Tsao, MD, MPH
    • New York
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • Recrutamento
        • St. Francis Hospital and Heart Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jane Cao, MD, MPH
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Recrutamento
        • Atrium Health - Sanger Heart & Vascular Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zariyat Mannan, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Investigador principal:
          • Deborah Kwon, MD
        • Contato:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Tong, DO
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bruno Lima, MD, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Houston Methodist Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Faisal Nabi, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Recrutamento
        • University of Utah
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew Arai, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • University of Virginia
        • Investigador principal:
          • Amit Patel, MD
        • Contato:
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cory Trankle, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. masculino ou feminino aos 35 a 85 anos,

  2. Presença de qualquer um dos seguintes sinais/sintomas que levaram a uma referência ao estresse de ressonância magnética cardíaca:

    1. dor no peito ou equivalente anginal, ou
    2. eletrocardiograma anormal com suspeita de doença arterial coronariana

  3. Risco intermediário ou alto de doença coronariana significativa com base em pelo menos 1 das seguintes condições:

    A) Idade do paciente> 45 para homens, 50 para fêmea b) diabetes, hipertensão ou hipercolesterolemia: por história ou tratamento médico c) História familiar de doença coronariana prematura: primeiro grau em relação à idade <= 55 do sexo masculino e <= 65 fêmeas) Histórico de fumantes de> 10 anos e) pós-menopausal> 5 anos f) Feminino f) qualquer um dos anos de fumo de> 10 anos e) pós-menopausal> doença arterial coronariana ou periférica

Critérios de exclusão:

  1. Infarto agudo do miocárdio nos últimos 30 dias antes da ressonância magnética cardíaca

  2. Diagnóstico confirmado de quaisquer condições cardíacas não coronárias significativas abaixo:

    1. qualquer doença cardíaca valvular de grau grave,
    2. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40% de quaisquer causas não coronárias conhecidas,
    3. cardiomiopatia infiltrativa,
    4. cardiomiopatia hipertrófica,
    5. doença pericárdica com constrição significativa, ou
  3. gravidez ativa,
  4. quaisquer condições concorrentes que levassem a uma sobrevivência esperada de <2 anos
  5. contra -indicação ao vasodilatador (Regadenoson ou adenosina)
  6. dispositivo metálico ou objeto que representa um risco de segurança de ressonância magnética
  7. dispositivo metálico com alta probabilidade de imagens de ressonância magnética cardíaca não diagnóstica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Avaliação padrão do fluxo sanguíneo miocárdico
Ressonância magnética cardíaca qualitativa de estresse apenas.
Teste de diagnostico: Avaliação qualitativa do fluxo sanguíneo do miocárdio
A sequência de perfusão não produzirá mapas quantitativos de perfusão adicionais.
Outros nomes:
  • Avaliação padrão do fluxo sanguíneo miocárdico
Medicamento: Gadavist
Os participantes receberão a dose Gadavist 0,05 mmol/kg para cada tensão e imagem de perfusão de repouso (dose total de 0,1 mmol/kg).
Outros nomes:
  • Gadobutrol
Medicamento: Vasodilatador
Todos os participantes receberão vasodilatador (Regadenoson ou adenosina, dependendo da prática do local local).
Outros nomes:
  • Vasodilatador de estresse
Teste de diagnostico: Desenho de sangue para a avaliação de laboratório
Uma amostra única de sangue inteiro (tubo de 7 a 10 ml) será coletada de cada paciente para o processamento de biomarcadores sanguíneos.
Experimental: Nova avaliação do fluxo sanguíneo do miocárdio
Quantitativa + ressonância magnética cardíaca qualitativa de estresse.
Medicamento: Gadavist
Os participantes receberão a dose Gadavist 0,05 mmol/kg para cada tensão e imagem de perfusão de repouso (dose total de 0,1 mmol/kg).
Outros nomes:
  • Gadobutrol
Medicamento: Vasodilatador
Todos os participantes receberão vasodilatador (Regadenoson ou adenosina, dependendo da prática do local local).
Outros nomes:
  • Vasodilatador de estresse
Teste de diagnostico: Desenho de sangue para a avaliação de laboratório
Uma amostra única de sangue inteiro (tubo de 7 a 10 ml) será coletada de cada paciente para o processamento de biomarcadores sanguíneos.
Teste de diagnostico: Avaliação quantitativa do fluxo sanguíneo do miocárdio
A sequência de perfusão produzirá mapas de perfusão quantitativa adicionais em flimantes com valores segmentares do fluxo sanguíneo miocárdico.
Outros nomes:
  • Nova avaliação do fluxo sanguíneo do miocárdio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado composto primário de principais eventos adversos cardiovasculares (MACE)
Prazo: De ressonância magnética cardíaca até o final do acompanhamento em 24 meses
A MACE composta inclui morte cardiovascular, infarto agudo não fatal do miocárdio, derrame, parada cardíaca ressuscitada, angiografia coronária invasiva desnecessária e qualquer hospitalização cardíaca. A angiografia coronária invasiva desnecessária é definida como qualquer angiografia coronária invasiva realizada dentro de 6 meses após a inscrição no estudo, que revisa a doença coronariana obstrutiva e nenhuma revascularização realizada.
De ressonância magnética cardíaca até o final do acompanhamento em 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: De ressonância magnética cardíaca até o final do acompanhamento em 24 meses
Complicações graves de um procedimento coronariano (por exemplo, infarto do miocárdio relacionado ao procedimento, ataque isquêmico de AVC/transitório, sangramento periprocedural principal, redução de 50% da taxa de filtração glomerular estimada (EGFR) ou reação anafilática).
De ressonância magnética cardíaca até o final do acompanhamento em 24 meses
Resultados de custos para efetividade comparativa
Prazo: De ressonância magnética cardíaca até o final do acompanhamento em 24 meses
Custos de realização de testes ou procedimentos relacionados à doença arterial coronariana durante o período de acompanhamento, como angiografia coronariana invasiva; Procedimento de revascularização coronariana ou cirurgia; Qualquer imagem de estresse não invasiva, eletrocardiograma de tensão ou tomografia computadorizada coronariana. Os custos da execução desses testes ou procedimentos serão determinados pelo custo nacional do Medicare Custo do reembolso ajustado ao longo dos anos pela taxa de inflação.
De ressonância magnética cardíaca até o final do acompanhamento em 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024P003457

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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