Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe stres sercowy rezonans magnetyczny ilościowe obrazowanie perfuzji w badaniu w Stanach Zjednoczonych (SPINS2)

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Raymond Y. Kwong, MD, Brigham and Women's Hospital

Wieloośrodkowe stresowe rezonans magnetyczny ilościowe obrazowanie perfuzji w Stanach Zjednoczonych (Spins2)

Badania te mają na celu zbadanie, czy objawy bólu klatki piersiowej lub duszności wśród badanej populacji powstają z powodu problemu serca, szczególnie wszelkie zmniejszenie przepływu krwi do mięśni sercowych z blokad w naczyniach krwionośnych lub zapaleniu serca za pomocą obrazowania magnetycznego sercowego, które mierzy ilość przepływu krwi w stanie stresu przeznaczonym do symulacji intensywnego ćwiczenia. Obecnie lekarze stosują standardowe obrazy obrazowania rezonansu magnetycznego w leczeniu chorób serca. Badacze chcą zbadać, czy szczegółowe pomiary przepływu krwi, oprócz standardowego wzoru przepływu krwi, mogą dokładniej zdiagnozować chorobę serca i pozwolić większej liczbie lekarzy zrozumienie nasilenia chorób serca. Wczesne badania wykazały, że szczegółowe pomiary przepływu krwi mogą być dokładniejsze w diagnozowaniu chorób serca u niektórych pacjentów, ale lekarze potrzebują więcej informacji, aby wiedzieć, jak stosować te pomiary.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tej propozycji wieloośrodkowego stresu sercowego rezonansu magnetycznego obrazowania perfuzji ilościowej w Stanach Zjednoczonych (Spins2) badacze starają się ocenić prognostyczną użyteczność przepływu krwi i przepływu krwi przez rezonans ilościowy rezonans magnetyczny sercowy w porównaniu z pacjentami z normalną ilością perfuzyjną. Badacze hipotezują, że pacjenci z nieprawidłowym rezerwą przepływu krwi i przepływu mięśnia sercowego będą mieli wyższe niepożądane zdarzenia serca, przyrostowe do ryzyka demograficznego i perfuzję jakościową, i należy je rozważyć w przypadku inwazyjnego pracy lub wczesnej instytucji terapii medycznych kierowanych przez cel. Ponadto badacze hipotezują, że ilościowa perfuzja przez obrazowanie rezonansu magnetycznego sercowego scharakteryzuje zasięg mięśnia sercowego i nasilenie choroby wielowansowej oraz ryzyko niekorzystnych wyników serca.

Pacjenci z zespołami bólu klatki piersiowej i podejrzeniem niedokrwiennym choroby serca, którzy spełniają zarówno kryteria włączenia, jak i wykluczenia, zostaną prospektywnie rekrutowani wśród 20 miejsc w Stanach Zjednoczonych w ciągu 1,5 roku. Uczestnicy otrzymają znormalizowane ilościowe protokół obrazowania rezonansu magnetycznego sercowego z gadavistem (Bayer, Niemcy) 0,05 mmol/kg dawki dla każdego obrazowania stresu i odpoczynku (całkowita dawka 0,1 mmol/kg) według wskazania uzależnionego od żywności i leku (FDA). Wszyscy uczestnicy otrzymają stres rozszerzający naczynia krwionośne z regadenozonem lub adenozyną w zależności od lokalnej praktyki witryny. Pojedyncza (7-10 ml rurki) próbka pełnej krwi zostanie zebrana od każdego pacjenta do przetwarzania biomarkerów krwi.

Wszyscy uczestnicy będą mieli dane demograficzne i obrazowe zarejestrowane podczas wizyt wyjściowych. Kontynuacja nastąpi e-mailem lub telefonem po 3 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach od linii bazowej. Przy każdej wizycie uzupełniającej zostaną rejestrowane leczenia, leczenie i zdarzenia niepożądane. Ponadto wszystkie dostępne elektroniczne rekordy pacjentów zostaną szczegółowo przeanalizowane w celu przechwytywania wszystkich danych kontrolnych, które zostaną wprowadzone do bazy danych konspektu przy użyciu jasno zdefiniowanych definicji danych. Uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata od podstawowego badania obrazowania rezonansu magnetycznego serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Salerno, MD, PhD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • UofL Health - Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shahab Ghafghazi, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham And Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Raymond Y. Kwong, MD, MPH
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Connie Tsao, MD, MPH
    • New York
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • Rekrutacyjny
        • St. Francis Hospital and Heart Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jane Cao, MD, MPH
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health - Sanger Heart & Vascular Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zariyat Mannan, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Główny śledczy:
          • Deborah Kwon, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew Tong, DO
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bruno Lima, MD, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Faisal Nabi, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew Arai, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
        • Główny śledczy:
          • Amit Patel, MD
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cory Trankle, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. mężczyzna lub kobieta w wieku 35-85 lat,

  2. Obecność jednego z następujących znaków/objawów, które doprowadziły do ​​skierowania do stresu obrazowego rezonansu magnetycznego:

    1. ból w klatce piersiowej lub równoważny kąt
    2. Nieprawidłowy elektrokardiogram z podejrzeniem choroby wieńcowej

  3. Pośrednie lub wysokie ryzyko znaczącej choroby wieńcowej w oparciu o co najmniej 1 z następujących stanów:

    a) Wiek pacjenta> 45 dla mężczyzn, 50 dla kobiet b) cukrzyca, nadciśnienie lub hipercholesterolemia: przez historię lub leczenie c) Historia rodziny przedwczesnej choroby wieńcowej: Pierwszy stopień względny w wieku <= 55 mężczyzn i <= 65 kobiet D) Historia palenia> 10 pakowanych lat e) po stanie po menopauzie> 5 lat f) Każde schorzenia chronicowe d) Mleka masy mroniarza> 30 e) dowolna dokumentacja medyczna dokumentu choroby wieńcowej lub peryferyjnej

Kryteria wykluczenia:

  1. Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni przed obrazowaniem rezonansu magnetycznego serca

  2. Potwierdzona diagnoza jakichkolwiek znaczących nie -oronononarnych warunków serca poniżej:

    1. Każda ciężka stopnia zastawkowa choroba serca,
    2. Frakcja wyrzucania lewej komory <40% z dowolnych znanych przyczyn nie-koronarnych,
    3. infiltracyjna kardiomiopatia,
    4. Kardiomiopatia przerostowa,
    5. choroba osierdziowa o znacznym zwężeniu, lub
  3. aktywna ciąża,
  4. wszelkie konkurencyjne warunki prowadzące do oczekiwanego przeżycia <2 lat
  5. przeciwwskazanie do rozszerzania naczyń (regadenozon lub adenozyna)
  6. metalowe urządzenie lub obiekt, który stanowi magnetyczne zagrożenie bezpieczeństwa rezonansu
  7. urządzenie metalowe o wysokim prawdopodobieństwie nieodiagnostycznych obrazów rezonansu magnetycznego serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa ocena przepływu krwi w mięśniu sercowym
Tylko jakościowe obrazowanie rezonansu magnetycznego sercowego.
Test diagnostyczny: Jakościowa ocena przepływu mięśnia sercowego
Sekwencja perfuzji nie wytworzy dodatkowych ilościowych map perfuzji.
Inne nazwy:
  • Standardowa ocena przepływu krwi w mięśniu sercowym
Lek: Gadavist
Uczestnicy otrzymają dawkę gadavist 0,05 mmol/kg dla każdego obrazowania perfuzji stresu i odpoczynku (całkowita dawka 0,1 mmol/kg).
Inne nazwy:
  • Gadobutrol
Lek: Rozszerzający naczynia
Wszyscy uczestnicy otrzymają rozszerzenie naczyń krwionośnych (regadenozon lub adenozyna w zależności od lokalnej praktyki witryny).
Inne nazwy:
  • STRET MEDODILATOR
Test diagnostyczny: Losowanie krwi do oceny laboratoryjnej
Pojedyncza (7-10 ml rurki) próbka pełnej krwi zostanie zebrana od każdego pacjenta do przetwarzania biomarkerów krwi.
Eksperymentalny: Nowa ocena przepływu krwi mięśnia sercowego
Ilościowe + jakościowe obrazowanie rezonansu magnetycznego sercowego.
Lek: Gadavist
Uczestnicy otrzymają dawkę gadavist 0,05 mmol/kg dla każdego obrazowania perfuzji stresu i odpoczynku (całkowita dawka 0,1 mmol/kg).
Inne nazwy:
  • Gadobutrol
Lek: Rozszerzający naczynia
Wszyscy uczestnicy otrzymają rozszerzenie naczyń krwionośnych (regadenozon lub adenozyna w zależności od lokalnej praktyki witryny).
Inne nazwy:
  • STRET MEDODILATOR
Test diagnostyczny: Losowanie krwi do oceny laboratoryjnej
Pojedyncza (7-10 ml rurki) próbka pełnej krwi zostanie zebrana od każdego pacjenta do przetwarzania biomarkerów krwi.
Test diagnostyczny: Ilościowa ocena przepływu mięśnia sercowego
Sekwencja perfuzji wytworzy dodatkowe ilościowe mapy perfuzji w locie z segmentowymi wartościami przepływu krwi mięśnia sercowego.
Inne nazwy:
  • Nowa ocena przepływu krwi mięśnia sercowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotny złożony wynik głównych działań niepożądanych sercowo -naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: Od obrazowania rezonansu magnetycznego serca do końca obserwacji w ciągu 24 miesięcy
MACE kompozytowe obejmuje śmierć sercowo-naczyniową, niefatowy ostry zawał mięśnia sercowego, udar, reanimentację zatrzymania serca, niepotrzebną inwazyjną angiografię wieńcową i każdą hospitalizację serca. Niepotrzebna inwazyjna angiografia wieńcowa jest zdefiniowana jako każda inwazyjna angiografia wieńcowa przeprowadzona w ciągu 6 miesięcy po zapisaniu się na badanie, która nie dokonuje przeglądu obturacyjnej choroby wieńcowej i nie przeprowadzonej rewaskularyzacji.
Od obrazowania rezonansu magnetycznego serca do końca obserwacji w ciągu 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania związane z procedurą
Ramy czasowe: Od obrazowania rezonansu magnetycznego serca do końca obserwacji w ciągu 24 miesięcy
Poważne powikłania z procedury wieńcowej (np. Związany z procedury zawał mięśnia sercowego, udar/przejściowy atak niedokrwienny, poważne krwawienie okołoproceduralne, 50% zmniejszenie szacowanej szybkości filtracji kłębuszkowej (EGFR) lub reakcja anafilaktyczna).
Od obrazowania rezonansu magnetycznego serca do końca obserwacji w ciągu 24 miesięcy
Wyniki kosztów dla porównawczej opłacalności
Ramy czasowe: Od obrazowania rezonansu magnetycznego serca do końca obserwacji w ciągu 24 miesięcy
Koszty przeprowadzania testów lub procedur związanych z chorobą wieńcową w okresie obserwacji, a mianowicie inwazyjnej angiografii wieńcowej; Procedura lub operacja rewaskularyzacji wieńcowej; Każde nieinwazyjne obrazowanie stresu, elektrokardiogram stresu lub obrazowanie angiografii wieńcowej tomografii komputerowej. Koszty przeprowadzenia tych testów lub procedur zostaną określone na podstawie uśrednionego krajowego kosztu Medicare refundacji skorygowanego w ciągu lat pod względem stopy inflacji.
Od obrazowania rezonansu magnetycznego serca do końca obserwacji w ciągu 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024P003457

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj