Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter Stress Cardiac Magnetic Resonance Kvantitativ perfusionsafbildning i USAs undersøgelse (SPINS2)

1. juni 2026 opdateret af: Raymond Y. Kwong, MD, Brigham and Women's Hospital

Multicenter Stress Cardiac Magnetic Resonance Kvantitativ perfusionsafbildning i USA (Spins2) undersøgelse

Denne forskning har til formål at undersøge, om symptomer på brystsmerter eller åndenød blandt studiepopulationen opstår på grund af et hjerteproblem, især enhver reduktion af blodgennemstrømningen til hjertemuskelen fra blokeringer i koronar blodkar eller betændelse i hjertet ved hjælp af hjertets magnetiske resonansafbildning, der måler mængden af ​​blodstrøm under en stresstilstand, der er beregnet til at simulere vigorøs træning. På nuværende tidspunkt bruger læger standard magnetisk resonansafbildningsbilleder af blodstrømningsmønstre til behandling af hjertesygdomme. Efterforskerne ønsker at studere, om detaljerede blodstrømningsmålinger ud over det standard blodstrømningsmønster kunne diagnosticere hjertesygdomme mere nøjagtigt og give flere læger mulighed for at forstå sværhedsgraden af ​​hjertesygdomme. Tidlig forskning har vist, at detaljerede blodstrømningsmålinger kan være mere nøjagtige til diagnosticering af hjertesygdomme hos nogle patienter, men læger har brug for mere information for at vide, hvordan man bruger disse målinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette forslag af multicenter -stress -hjertemagnetisk resonans -kvantitativ perfusionsafbildning i USA (spins2) -undersøgelse søger efterforskerne at vurdere den prognostiske anvendelighed af myokardie -blodgennemstrømning og strømningsreserve ved kvantitativ stresshjerte -magnetisk resonansafbildning sammenlignet med patienter med normale kvantitative perfusionsindier. Undersøgere antager, at patienter med unormal myokardiel blodgennemstrømning og flowreserve vil have højere bivirkninger af hjertebegivenheder, inkrementelle til demografiske risici og kvalitativ perfusion, og de bør overvejes til invasiv oparbejdning eller tidlig institution af målrettet medicinsk terapi. Derudover antager efterforskerne, at kvantitativ perfusion af hjertemagnetisk resonansafbildning vil karakterisere den myokardiale omfang og sværhedsgraden af ​​multivessel -sygdom og deltagernes risiko for bivirkninger.

Patienter med brystsmerterssyndromer og mistanke om iskæmisk hjertesygdom, der opfylder både inkluderings- og ekskluderingskriterier, vil blive rekrutteret prospektivt mellem 20 steder i hele USA i løbet af 1,5 år. Deltagerne vil modtage standardiseret kvantitativ stresshjertemagnetisk resonansafbildningsprotokol med gadavist (Bayer, Tyskland) 0,05 mmol/kg dosis for hver stress og hvileperfusionsafbildning (total dosis på 0,1 mmol/kg) i henhold til fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) -godkendt indikation. Alle deltagere vil modtage vasodilatorstress med regadenoson eller adenosin afhængigt af lokal stedspraksis. En enkelt (7-10 ml rør) helblodprøve opsamles fra hver patient til behandling af blodbiomarkører.

Alle deltagere vil have demografi og billeddannelsesegenskaber registreret ved baseline -besøg. Opfølgning vil forekomme via e-mail eller telefon efter 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder fra baseline. Ved hvert opfølgende besøg registreres medicin, behandling og bivirkninger. Derudover vil alle tilgængelige elektroniske patientjournaler blive gennemgået detaljeret for at fange alle opfølgningsdata, der vil blive indtastet i en konturdatabase ved hjælp af klart definerede datarinitioner. Deltagerne vil blive fulgt i alt 2 år fra baseline hjertets magnetiske resonansafbildningsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Salerno, MD, PhD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • UofL Health - Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shahab Ghafghazi, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Raymond Y. Kwong, MD, MPH
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Connie Tsao, MD, MPH
    • New York
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • Rekruttering
        • St. Francis Hospital and Heart Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jane Cao, MD, MPH
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Atrium Health - Sanger Heart & Vascular Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zariyat Mannan, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Deborah Kwon, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Tong, DO
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bruno Lima, MD, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Faisal Nabi, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Ledende efterforsker:
          • Amit Patel, MD
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cory Trankle, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. mand eller kvinde i en alder af 35-85 år,

  2. Tilstedeværelse af et af følgende tegn/symptom, der førte til en henvisning til stress hjertets magnetiske resonansafbildning:

    1. brystsmerter eller anginal ækvivalent eller
    2. unormalt elektrokardiogram med mistanke om koronararteriesygdom

  3. Mellemliggende eller høj risiko for signifikant koronar sygdom baseret på mindst 1 af følgende betingelser:

    a) patient age > 45 for male, 50 for female b) Diabetes, hypertension, or hypercholesterolemia: by either history or medical treatment c) family history of premature coronary disease: first degree relative at age <= 55 male and <=65 female d) history of smoking of > 10 packed-years e) post-menopausal state >5 years f) any chronic inflammatory conditions d) Body mass index > 30 e) Any medical documentation of koronar eller perifer arteriesygdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut myokardieinfarkt inden for de sidste 30 dage før magnetisk resonansafbildning

  2. Bekræftet diagnose af væsentlige ikke-koronariske hjertebetingelser nedenfor:

    1. enhver alvorlig valvular hjertesygdom,
    2. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion <40% fra eventuelle kendte ikke-koronære årsager,
    3. infiltrativ kardiomyopati,
    4. Hypertrofisk kardiomyopati,
    5. perikardial sygdom med betydelig indsnævring eller
  3. aktiv graviditet,
  4. Eventuelle konkurrerende betingelser, der fører til en forventet overlevelse på <2 år
  5. Kontraindikation til vasodilator (regadenoson eller adenosin)
  6. Metallisk enhed eller objekt, der udgør en magnetisk resonansafbildning af sikkerhedsfare
  7. Metallisk enhed med en stor sandsynlighed for ikke-diagnostiske hjertemagnetiske resonansbilleder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard myocardial blodgennemstrømningsevaluering
Kvalitativ stresshjertemagnetisk resonansafbildning kun.
Diagnostisk test: Kvalitativ myocardial blodgennemstrømningsevaluering
Perfusionssekvensen producerer ikke yderligere kvantitative perfusionskort.
Andre navne:
  • Standard myocardial blodgennemstrømningsevaluering
Medicin: Gadavist
Deltagerne vil modtage gadavist 0,05 mmol/kg dosis for hver stress og hvileperfusionsafbildning (total dosis på 0,1 mmol/kg).
Andre navne:
  • Gadobutrol
Medicin: Vasodilator
Alle deltagere vil modtage vasodilator (regadenoson eller adenosin afhængigt af lokal stedspraksis).
Andre navne:
  • Stress vasodilator
Diagnostisk test: Blodtrækning til laboratorievurderingen
En enkelt (7-10 ml rør) helblodprøve opsamles fra hver patient til behandling af blodbiomarkører.
Eksperimentel: Ny myocardial blodgennemstrømningsevaluering
Kvantitativ + kvalitativ stress hjerte Magnetisk resonansafbildning.
Medicin: Gadavist
Deltagerne vil modtage gadavist 0,05 mmol/kg dosis for hver stress og hvileperfusionsafbildning (total dosis på 0,1 mmol/kg).
Andre navne:
  • Gadobutrol
Medicin: Vasodilator
Alle deltagere vil modtage vasodilator (regadenoson eller adenosin afhængigt af lokal stedspraksis).
Andre navne:
  • Stress vasodilator
Diagnostisk test: Blodtrækning til laboratorievurderingen
En enkelt (7-10 ml rør) helblodprøve opsamles fra hver patient til behandling af blodbiomarkører.
Diagnostisk test: Kvantitativ myocardial blodgennemstrømningsevaluering
Perfusionssekvensen vil producere on-the-fly yderligere kvantitative perfusionskort med segmentale myokardiale blodgennemstrømningsværdier.
Andre navne:
  • Ny myocardial blodgennemstrømningsevaluering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sammensat resultat af større kardiovaskulære bivirkninger (MACE)
Tidsramme: Fra hjertemagnetisk resonansafbildning til slutningen af ​​opfølgningen på 24 måneder
Sammensat mace inkluderer hjerte-kar-død, ikke-dødelig akut myokardieinfarkt, slagtilfælde, genoplivt hjertestop, unødvendig invasiv koronar angiografi og enhver hjerteindlæggelse. Unødvendig invasiv koronar angiografi defineres som enhver invasiv koronar angiografi udført inden for 6 måneder efter tilmelding af undersøgelser, som ikke gennemgår nogen obstruktiv koronar sygdom og ingen revaskularisering udført.
Fra hjertemagnetisk resonansafbildning til slutningen af ​​opfølgningen på 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurrelaterede komplikationer
Tidsramme: Fra hjertemagnetisk resonansafbildning til slutningen af ​​opfølgningen på 24 måneder
Alvorlige komplikationer fra en koronar procedure (f.eks. Procedurrelateret myokardieinfarkt, slagtilfælde/forbigående iskæmisk angreb, større periprocedural blødning, 50% reduktion af estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) eller anafylaktisk reaktion).
Fra hjertemagnetisk resonansafbildning til slutningen af ​​opfølgningen på 24 måneder
Omkostningsresultater for komparativ omkostningseffektivitet
Tidsramme: Fra hjertemagnetisk resonansafbildning til slutningen af ​​opfølgningen på 24 måneder
Omkostninger til udførelse af koronararteriesygdomsrelaterede test eller procedurer i opfølgningsperioden, nemlig invasiv koronar angiografi; koronar revaskulariseringsprocedure eller kirurgi; Enhver ikke -invasiv stressafbildning, stresselektrokardiogram eller koronar computertomografi -angiografiafbildning. Omkostninger ved udførelse af disse test eller procedurer bestemmes af nationale gennemsnitlige Medicare -omkostninger ved refusion justeret i årenes løb for inflation.
Fra hjertemagnetisk resonansafbildning til slutningen af ​​opfølgningen på 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024P003457

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse

Kliniske forsøg med Kvalitativ myocardial blodgennemstrømningsevaluering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner