Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровая стресс -магнитно -резонансная перфузионная визуализация. (SPINS2)

31 августа 2026 г. обновлено: Raymond Y. Kwong, MD, Brigham and Women's Hospital
Это исследование направлено на изучение того, возникают ли симптомы боли в груди или одышке среди исследуемой популяции из -за проблемы с сердцем, особенно любого восстановления кровотока в сердечную мышцу от блокировки в коронарных кровеносных сосудах или воспаления сердца с использованием кардиологического магнитно -резонансного томографии, которая измеряет количество кровотока во время напряженного состояния, предназначенного для имитации активных физических упражнений. В настоящее время врачи используют стандартную магнитно -резонансную визуализацию изображений моделей кровотока для лечения сердечных заболеваний. Исследователи хотят изучить, могут ли подробные измерения кровотока, в дополнение к стандартной паттерне кровотока, могут более точно диагностировать сердечные заболевания и позволить большему количеству врачей понимать тяжесть сердечных заболеваний. Ранние исследования показали, что детальные измерения кровотока могут быть более точными при диагностике сердечных заболеваний у некоторых пациентов, но врачам нужно больше информации, чтобы узнать, как использовать эти измерения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом предложении многоцентрового стресса -магнитно -резонансного количественного перфузионного визуализации в Соединенных Штатах (SPINS2) исследователи стремятся оценить прогностическую полезность кровотока миокарда и резерв потока с помощью количественного стресса. Исследователи предполагают, что пациенты с аномальным кровотоком миокарда и резервным потоком будут иметь более высокие неблагоприятные сердечные события, постепенные до демографических рисков и качественной перфузии, и их следует учитывать для инвазивного труда или раннего учреждения целевых медицинских методов лечения. Кроме того, исследователи предполагают, что количественная перфузия с помощью сердечной магнитно -резонансной томографии будет характеризовать степень миокарда и тяжесть мультивесного заболевания и риск неблагоприятных результатов сердца.

Пациенты с боли в груди и подозреваемые ишемические болезни сердца, которые соответствуют как критериям включения, так и критериев исключения, будут проспективно набрать среди 20 участков в Соединенных Штатах в течение 1,5 года. Участники получат стандартизированный количественный стресс, протокол сердечной магнитно-резонансной визуализации с гадавистом (Bayer, Germany) 0,05 ммоль/кг дозы для каждой стрессной перфузионной визуализации (общая доза 0,1 ммоль/кг) в соответствии с продовольственным и лекарственным введением (FDA). Все участники получат стресс вазодилататора с регенозоном или аденозином в зависимости от местной практики сайта. Один образец цельной крови (7-10 мл) будет собираться у каждого пациента для обработки биомаркеров крови.

Все участники будут иметь демографические характеристики и характеристики визуализации, записанные при базовых визитах. Последующее наблюдение будет происходить по электронной почте или телефону через 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца с исходного уровня. При каждом последующем посещении будут записаны лекарства, лечение и нежелательные явления. Кроме того, все доступные электронные записи пациентов будут подробно рассмотрены для сбора всех последующих данных, которые будут введены в базу данных набросок с использованием четко определенных определений данных. Участники будут следить в течение всего 2 года в результате базового исследования сердечной магнитно -резонансной томографии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Raymond Y Kwong, MD, MPH
  • Номер телефона: 857-307-1960
  • Электронная почта: rykwong@bwh.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94107
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco
        • Контакт:
          • Katie DeSutter
          • Номер телефона: 559-696-1926
          • Электронная почта: Katie.Desutter@ucsf.edu
        • Главный следователь:
          • Michael Salerno, MD, PhD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • UofL Health - Heart Hospital
        • Контакт:
          • Gurnoor Singh, MD
          • Номер телефона: 443-713-0675
          • Электронная почта: g0sing16@louisville.edu
        • Главный следователь:
          • Shahab Ghafghazi, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Контакт:
          • Raymond Y Kwong, MD, MPH
          • Номер телефона: 857-307-1960
          • Электронная почта: rykwong@bwh.harvard.edu
        • Главный следователь:
          • Raymond Y. Kwong, MD, MPH
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Контакт:
          • Connie Tsao, MD, MPH
          • Номер телефона: (617) 667-8800
          • Электронная почта: ctsao1@bidmc.harvard.edu
        • Главный следователь:
          • Connie Tsao, MD, MPH
    • New York
      • Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
        • Рекрутинг
        • St. Francis Hospital and Heart Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jane Cao, MD, MPH
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Atrium Health - Sanger Heart & Vascular Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zariyat Mannan, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Главный следователь:
          • Deborah Kwon, MD
        • Контакт:
          • Danielle Burton
          • Номер телефона: 216-636-8883
          • Электронная почта: burtond7@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matthew Tong, DO
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bruno Lima, MD, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Faisal Nabi, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • Рекрутинг
        • University of Utah
        • Контакт:
          • Kyle Berg
          • Номер телефона: 801-587-0326
          • Электронная почта: kyle.berg@hsc.utah.edu
        • Главный следователь:
          • Andrew Arai, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • University of Virginia
        • Главный следователь:
          • Amit Patel, MD
        • Контакт:
          • Cristiane Singulane
          • Номер телефона: 000-000-0000
          • Электронная почта: FQE4TZ@uvahealth.org
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • Virginia Commonwealth University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cory Trankle, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. мужчина или женщина в возрасте 35-85 лет,

  2. Наличие любого из следующих знаков/симптомов, который привел к обращению к стрессовой магнитно -резонансной визуализации.

    1. боль в груди или ангинальный эквивалент, или
    2. аномальная электрокардиограмма с подозрением на заболевание коронарной артерии

  3. Промежуточный или высокий риск значительного коронарного заболевания на основе по крайней мере 1 из следующих состояний:

    a) Возраст пациента> 45 для мужчин, 50 для женщин B) диабет, гипертония или гиперхолестеринемия: по истории или медицинскому лечению C) Семейный анамнез преждевременной болезни коронарного происхождения: относитель первой степени в возрасте <= 55 мужчин и <= 65 женщин D). коронарная или периферическая болезнь артерии

Критерии исключения:

  1. Острый инфаркт миокарда в течение последних 30 дней до изображения магнитного резонанса сердца

  2. Подтвержденный диагноз любых важных некоронарных сердечных состояний ниже:

    1. любая клапана тяжелого клапана сердечных заболеваний,
    2. Фракция выброса левого желудочка <40% от любых известных некоронарных причин,
    3. инфильтративная кардиомиопатия,
    4. гипертрофическая кардиомиопатия,
    5. перикардиальное заболевание со значительным сужением, или
  3. активная беременность,
  4. любые конкурирующие условия, ведущие к ожидаемой выживаемости <2 года
  5. Противопоказание вазодилататору (RegadeNoson или аденозин)
  6. Металлическое устройство или объект, который создает угрозу безопасности магнитно -резонансной томографии
  7. Металлическое устройство с высокой вероятностью неагностических магнитно-резонансных изображений сердечности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная оценка кровотока миокарда
Качественный стресс. Магнитно -резонансная томография.
Диагностический тест: Качественная оценка кровотока миокарда
Перфузионная последовательность не будет производить дополнительные количественные карты перфузии.
Другие имена:
  • Стандартная оценка кровотока миокарда
Лекарство: Гадавист
Участники получат дозу Gadavist 0,05 ммоль/кг для каждого стресса и перфузионной визуализации Rest (общая доза 0,1 ммоль/кг).
Другие имена:
  • Гадобутрол
Лекарство: Вазодилататор
Все участники получат вазодилататор (RegadeNoson или аденозин в зависимости от местной практики сайта).
Другие имена:
  • стресс вазодилататор
Диагностический тест: Кровообращение для лабораторной оценки
Один образец цельной крови (7-10 мл) будет собираться у каждого пациента для обработки биомаркеров крови.
Экспериментальный: Новая оценка кровотока миокарда
Количественная + качественная стресс -магнитная резонансная томография.
Лекарство: Гадавист
Участники получат дозу Gadavist 0,05 ммоль/кг для каждого стресса и перфузионной визуализации Rest (общая доза 0,1 ммоль/кг).
Другие имена:
  • Гадобутрол
Лекарство: Вазодилататор
Все участники получат вазодилататор (RegadeNoson или аденозин в зависимости от местной практики сайта).
Другие имена:
  • стресс вазодилататор
Диагностический тест: Кровообращение для лабораторной оценки
Один образец цельной крови (7-10 мл) будет собираться у каждого пациента для обработки биомаркеров крови.
Диагностический тест: Количественная оценка кровотока миокарда
Перфузионная последовательность будет производить дополнительные количественные перфузионные карты на лете со сегментными значениями кровотока миокарда.
Другие имена:
  • Новая оценка кровотока миокарда

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной составной результат основных сердечно -сосудистых побочных эффектов (MACE)
Временное ограничение: От сердечной магнитно-резонансной визуализации до конца наблюдения за 24 месяца
Composite Mace включает в себя сердечно-сосудистую гибель, нерадостную острую инфаркт миокарда, инсульт, реанимированную остановку сердца, ненужную инвазивную коронарную ангиографию и любую госпитализацию сердца. Ненужная инвазивная коронарная ангиография определяется как любая инвазивная коронарная ангиография, выполненная в течение 6 месяцев после зачисления в исследование, в которой не рассматривается обструктивная коронарная болезнь и не продлилась реваскуляризация.
От сердечной магнитно-резонансной визуализации до конца наблюдения за 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связанные с процедурой осложнений
Временное ограничение: От сердечной магнитно-резонансной визуализации до конца наблюдения за 24 месяца
Серьезные осложнения из коронарной процедуры (например, инфаркт миокарда, связанного с процедурой, инсульта/переходной ишемической атаки, основного перипроцедурного кровотечения, 50% снижение предполагаемой скорости клубочковой фильтрации (EGFR) или анафилактической реакции).
От сердечной магнитно-резонансной визуализации до конца наблюдения за 24 месяца
Результаты затрат на сравнительную экономическую эффективность
Временное ограничение: От сердечной магнитно-резонансной визуализации до конца наблюдения за 24 месяца
Затраты на выполнение тестов или процедур, связанных с заболеванием ишемической болезни, а именно инвазивной коронарной ангиографии; Процедура или хирургия коронарной реваскуляризации; Любая неинвазивная визуализация стресса, электрокардиограмма стресса или коронарная компьютерная томография ангиография. Затраты на выполнение этих тестов или процедур будут определены по национальной средней стоимости Medicare на возмещение, скорректированные на протяжении многих лет для показателей инфляции.
От сердечной магнитно-резонансной визуализации до конца наблюдения за 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024P003457

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться