Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De multicenter stress cardiale magnetische resonantie kwantitatieve perfusiebeeldvorming in de Amerikaanse studie (SPINS2)

31 augustus 2026 bijgewerkt door: Raymond Y. Kwong, MD, Brigham and Women's Hospital

De multicenter stress cardiale magnetische resonantie kwantitatieve perfusiebeeldvorming in het onderzoek van de Verenigde Staten (SPINS2)

Dit onderzoek is bedoeld om te onderzoeken of de symptomen van pijn op de borst of kortademigheid bij de onderzoekspopulatie ontstaan ​​door een hartprobleem, met name elke vermindering van de bloedstroom naar de hartspier van blokkades in de coronaire bloedvaten of ontsteking van het hart met behulp van hartmagetische resonantie die de hoeveelheid bloedstroom meet tijdens een stressstatus die voor vitelijke oefening simuleert. Momenteel gebruiken artsen standaard magnetische resonantie beeldvormende afbeeldingen van bloedstroompatronen om hartaandoeningen te behandelen. De onderzoekers willen bestuderen als gedetailleerde bloedstroommetingen, naast het standaard bloedstroompatroon, hartaandoeningen nauwkeuriger kunnen diagnosticeren en meer artsen kunnen laten begrijpen de ernst van hartaandoeningen. Vroeg onderzoek heeft aangetoond dat gedetailleerde bloedstroommetingen bij sommige patiënten nauwkeuriger kunnen zijn bij het diagnosticeren van hartaandoeningen, maar artsen hebben meer informatie nodig om te weten hoe deze metingen kunnen worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit voorstel van de multicenter stress Cardiale magnetische resonantie Kwantitatieve perfusiebeeldvorming in het onderzoek van de Verenigde Staten (SPINS2) proberen de onderzoekers het prognostische nut van myocardiale bloedstroom en stroomreserve te beoordelen door kwantitatieve stress -cardiale resonantie -beeldvorming vergeleken met patiënten met normale kwantitatieve percusie -indices. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten met abnormale myocardiale bloedstroom en stroomreserve hogere ongunstige cardiale gebeurtenissen zullen hebben, incrementele tot demografische risico's en kwalitatieve perfusie, en ze moeten worden overwogen voor invasieve opwerking of vroege instelling van doelgerichte medische therapieën. Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat kwantitatieve perfusie door beeldvorming van de cardiale magnetische resonantie de myocardiale omvang en de ernst van de ziekte van multivessel en het risico van de deelnemers op nadelige hartresultaten zal karakteriseren.

Patiënten met pijnsyndromen op de borst en vermoedelijke ischemische hartziekten die aan zowel inclusie- als uitsluitingscriteria voldoen, zullen in de loop van 1,5 jaar prospectief worden geworven tussen 20 locaties in de Verenigde Staten. Deelnemers ontvangen gestandaardiseerde kwantitatieve stress cardiale magnetische resonantie beeldvormingsprotocol met gadavist (Bayer, Duitsland) 0,05 mmol/kg dosis voor elke stress- en rustperfusiebeeldvorming (totale dosis van 0,1 mmol/kg) volgens voedsel- en drugsadministratie (FDA) -geschikte indicatie. Alle deelnemers ontvangen vaatverwijdende stress met Regadenoson of Adenosine, afhankelijk van de lokale site -praktijk. Een enkele (7-10 ml buis) volbloedmonster zal van elke patiënt worden verzameld voor het verwerken van bloedbiomarkers.

Alle deelnemers zullen demografie en beeldvormingskenmerken hebben die zijn vastgelegd bij baseline -bezoeken. De follow-up vindt plaats via e-mail of telefoon na 3 maanden, 12 maanden en 24 maanden vanaf de basislijn. Bij elk vervolgbezoek worden medicijnen, behandeling en bijwerkingen geregistreerd. Bovendien worden alle beschikbare elektronische patiëntendossiers in detail beoordeeld om alle vervolggegevens vast te leggen die worden ingevoerd in een overzichtsdatabase met behulp van duidelijk gedefinieerde gegevensdefinities. Deelnemers worden gevolgd voor een totaal van 2 jaar vanaf de basis van het baseline Cardiac Magnetic Resonance Imaging Study.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
        • Werving
        • University of California San Francisco
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Salerno, MD, PhD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • UofL Health - Heart Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shahab Ghafghazi, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raymond Y. Kwong, MD, MPH
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Connie Tsao, MD, MPH
    • New York
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • Werving
        • St. Francis Hospital and Heart Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jane Cao, MD, MPH
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Werving
        • Atrium Health - Sanger Heart & Vascular Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zariyat Mannan, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deborah Kwon, MD
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Tong, DO
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruno Lima, MD, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Houston Methodist Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Faisal Nabi, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • Werving
        • University of Utah
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Arai, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Werving
        • University of Virginia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amit Patel, MD
        • Contact:
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • Virginia Commonwealth University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cory Trankle, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijk of vrouwelijk op de leeftijd van 35-85 jaar,

  2. Aanwezigheid van een van het volgende teken/symptoom dat leidde tot een verwijzing naar stress -beeldvorming van cardiale magnetische resonantie:

    1. pijn op de borst of anginaal equivalent, of
    2. Abnormaal elektrocardiogram met een vermoeden van kransslagaderziekte

  3. Gemiddeld of hoog risico op significante coronaire ziekte op basis van ten minste 1 van de volgende aandoeningen:

    a) patient age > 45 for male, 50 for female b) Diabetes, hypertension, or hypercholesterolemia: by either history or medical treatment c) family history of premature coronary disease: first degree relative at age <= 55 male and <=65 female d) history of smoking of > 10 packed-years e) post-menopausal state >5 years f) any chronic inflammatory conditions d) Body mass index > 30 e) Any medical documentation van coronaire of perifere slagaderziekte

Uitsluitingscriteria:

  1. Acuut myocardinfarct binnen de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de beeldvorming van de cardiale magnetische resonantie

  2. Bevestigde diagnose van een significante niet-coronaire hartaandoeningen hieronder:

    1. Elke ernstige valvulaire hartziekte,
    2. Linker ventriculaire ejectiefractie <40% van alle bekende niet-coronaire oorzaken,
    3. infiltratieve cardiomyopathie,
    4. hypertrofische cardiomyopathie,
    5. pericardiale ziekte met aanzienlijke vernauwing, of
  3. Actieve zwangerschap,
  4. Alle concurrerende omstandigheden die leiden tot een verwachte overleving van <2 jaar
  5. contra -indicatie voor vasodilator (Regadenoson of adenosine)
  6. Metaalapparaat of object dat een magnetische resonantie beeldvorming beveiligt veiligheidsrisico
  7. Metaalapparaat met een grote kans op niet-diagnostische cardiale magnetische resonantiebeelden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard myocardiale bloedstroomevaluatie
Kwalitatieve stress cardiale magnetische resonantiebeeldvorming alleen.
Diagnostische toets: Kwalitatieve myocardiale bloedstroomevaluatie
De perfusievolgorde zal geen extra kwantitatieve perfusiekaarten produceren.
Andere namen:
  • Standaard myocardiale bloedstroomevaluatie
Geneesmiddel: Gadavist
Deelnemers ontvangen een gadavistische dosis van 0,05 mmol/kg voor elke stress- en rustperfusiebeeldvorming (totale dosis van 0,1 mmol/kg).
Andere namen:
  • Gadobutrol
Geneesmiddel: Vaatverwijder
Alle deelnemers ontvangen vasodilator (Regadenoson of adenosine, afhankelijk van de lokale site -praktijk).
Andere namen:
  • Stress Vasodilator
Diagnostische toets: Bloedafname voor de laboratoriumbeoordeling
Een enkele (7-10 ml buis) volbloedmonster zal van elke patiënt worden verzameld voor het verwerken van bloedbiomarkers.
Experimenteel: Nieuwe myocardiale bloedstroomevaluatie
Kwantitatieve + kwalitatieve stress cardiale magnetische resonantie beeldvorming.
Geneesmiddel: Gadavist
Deelnemers ontvangen een gadavistische dosis van 0,05 mmol/kg voor elke stress- en rustperfusiebeeldvorming (totale dosis van 0,1 mmol/kg).
Andere namen:
  • Gadobutrol
Geneesmiddel: Vaatverwijder
Alle deelnemers ontvangen vasodilator (Regadenoson of adenosine, afhankelijk van de lokale site -praktijk).
Andere namen:
  • Stress Vasodilator
Diagnostische toets: Bloedafname voor de laboratoriumbeoordeling
Een enkele (7-10 ml buis) volbloedmonster zal van elke patiënt worden verzameld voor het verwerken van bloedbiomarkers.
Diagnostische toets: Kwantitatieve myocardiale bloedstroomevaluatie
De perfusievolgorde zal on-the-fly extra kwantitatieve perfusiekaarten produceren met segmentale myocardiale bloedstroomwaarden.
Andere namen:
  • Nieuwe myocardiale bloedstroomevaluatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire samengestelde uitkomst van belangrijke cardiovasculaire bijwerkingen (Mace)
Tijdsspanne: Van cardiale magnetische resonantie-beeldvorming tot het einde van de follow-up in 24 maanden
Composietmace omvat cardiovasculaire dood, niet-fataal acuut myocardinfarct, beroerte, gereanimeerde hartstilstand, onnodige invasieve coronaire angiografie en elke hartzaaltijd. Onnodige invasieve coronaire angiografie wordt gedefinieerd als elke invasieve coronaire angiografie die wordt uitgevoerd binnen 6 maanden na studieinschrijving, die geen obstructieve coronaire ziekte beoordeelt en geen revascularisatie wordt uitgevoerd.
Van cardiale magnetische resonantie-beeldvorming tot het einde van de follow-up in 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedure-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Van cardiale magnetische resonantie-beeldvorming tot het einde van de follow-up in 24 maanden
Ernstige complicaties van een coronaire procedure (bijv. Procedure-gerelateerd myocardinfarct, beroerte/voorbijgaande ischemische aanval, belangrijke periprocedurele bloeding, 50% vermindering van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) of anafylactische reactie).
Van cardiale magnetische resonantie-beeldvorming tot het einde van de follow-up in 24 maanden
Kostenresultaten voor vergelijkende kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: Van cardiale magnetische resonantie-beeldvorming tot het einde van de follow-up in 24 maanden
Kosten voor het uitvoeren van kransslagaderziekte-gerelateerde tests of procedures tijdens de follow-up periode, namelijk invasieve coronaire angiografie; coronaire revascularisatieprocedure of chirurgie; Elke niet -invasieve stressbeeldvorming, stress -elektrocardiogram of coronaire computertomografie angiografie beeldvorming. De kosten van het uitvoeren van deze tests of procedures worden bepaald door nationale gemiddelde Medicare -kosten van terugbetaling aangepast door de jaren voor inflatie.
Van cardiale magnetische resonantie-beeldvorming tot het einde van de follow-up in 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024P003457

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren