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ARDSにおける断続的な毎日のポジションと断続的な毎日の位置の連続的な延長位置の影響 (ePRONE)

2026年5月14日 更新者：Pontificia Universidad Catolica de Chile

ARDS患者の死亡率に対する断続的な毎日の延長位置と断続的な毎日の姿勢の影響：多施設無作為化比較試験

傾向のある位置（患者を腹部に置く）は、中程度から重度の急性呼吸dis迫症候群（ARDS）のために機械的換気に関連する成人の死亡率を減らすための効果的な介入であることが示されています。 患者は、抗議のある1つ以上のセッションを必要とする場合があります。 ただし、やみやすいセッションの最適な期間は不明です。 この臨床試験の目標は、長時間のセッション（> 48時間 - 延長されやすいポジション）での腹nece延を適用することが、毎日のセッション（16〜24時間 - 断続的な姿勢）に適用するよりも効果的であるかどうかを学ぶことです。 この試験では、断続的な傾向のある位置と比較して、長期にわたる発生した位置の安全性についても学びます。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  • 長期にわたる位置は、中程度から重度のARDを持つ参加者の断続的な傾向のある位置と比較して生存を増加させますか？
  • 長期にわたる傾向のある位置は、傾向のある位置に関連する医学的問題の観点から断続的な傾向のある位置と比較してどのように比較されますか？

研究者は、中程度から重度のARDを治療するために、どのアプローチがより良いアプローチであるかを確認するために、長期にわたる断続的な位置を比較します。

参加者は次のとおりです。

  • 最初の7日間で、長時間（> 48時間）または毎日（16〜24時間）セッションで留めの位置を受け取ります
  • 彼らの臨床進化を評価するために最大90日間追跡されます

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

急性呼吸困難症候群（ARDS）は、40％の死亡率を伴う重度の状態です。 ARDSの管理は、依然として主に支持療法に依存しています。 このサポートの礎石は、人工呼吸器誘発肺損傷（VILI）を防ぐための保護機械的換気です。 中程度から重度のARDSの患者、特に150未満のPAO2/FIO2比を持つ機械的に換気された患者である患者は、COVID-19パンデミック中にICU管理の最も関連性の高い柱の1つになった根本的な介入であることが示されています。 いくつかの研究では、抗議の位置が酸素化を改善するだけでなく、ヴィリのメカニズムを減衰させる可能性があることが示されています。 傾向のある位置の生理学的利点は時間に沿って進歩的ですが、スピンの位置に戻った後、それらは急速に失われる可能性があります。

傾向のある位置にある換気患者が死亡率を減少させることを示した、ランドマークProseva研究（Guerin 2013）の発表以来、抗議の標準的なアプローチは16〜20時間の毎日のセッションの使用でした。 このアプローチでは、ほとんどの患者は通常、3〜4個の抗向セッション（断続的な1日の鳴りやすい位置）を必要とします。 ただし、COVID-19パンデミック中のICUスタッフの過度のワークロードにより、いくつかのセンターは、COVID-19関連のARDS患者の位置変化の頻度を減らすためにセッションを24時間以上延長することを決定しました。 いくつかのセンターは、それが実現可能であり、有害事象の割合が標準的な毎日のセッションで以前に報告されたものと類似しているように見えることを示す長期のセッションの経験を報告しました。 これまでに報告された最大の経験は、チリの15のセンターから417人の患者を含む遡及的研究であり、そこでは継続的な延長された発生地の位置が全国的な戦略として適用されました（Cornejo 2022）。 ほとんどの患者は、4日間の1回の発生セッションを必要としました。 この研究には対照群が欠けていましたが、同様の特徴を持つ他の一連の患者と比較して、有害事象の死亡率と割合はかなり低かった。 米国の3つの病院からの非ランダム化対照研究では、標準的な傾向のあるセッション（24時間未満）で治療された患者と比較して、長期にわたるセッションで治療された患者は死亡のリスクが低いことが示されました（Okin 2023）。 ただし、他のレポートでは、24時間を超える延長されたポジションセッションを延長することに関連する潜在的な利益に関する矛盾した結果が示されています。 最近のガイドラインでは、発生しやすいポジションセッションの最適期間は不明であり、さらに調査する必要があることを認めています（Grasselli 2023）。 長期にわたる発生セッションは、この肺保護介入がARDSの急性期全体で維持されることを保証する場合があります。

本研究の目標は、死亡率やその他の関連する結果、ならびに断続的な日常的な姿勢の位置と、中程度に換気された患者が中程度から重大なARDを有する患者において、断続的な毎日の姿勢の位置と、断続的な毎日の発生位置の影響を比較することです。

この研究は、割り当ての隠蔽と治療意図分析を伴う、無作為化、多施設、2腕の並列群、調査員主導の臨床試験になります。 実験群に割り当てられた患者（延長されやすい位置）は、最低48時間の腹が降りになるセッションを受け取り、PAO2/FIO2が200以上、または最大120時間に達するまでさらに延長されます。 コントロールアームに割り当てられた患者（断続的な発生しやすい位置）は、最低16時間、最大24時間の継続的な位置セッションを受けます。 両方のグループで、最初の7日間（介入期間）にPAO2/FIO2比が仰pine位に戻された後、PAO2/FIO2比が150未満に低下した場合、セッションが繰り返される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

780

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Alejandro Bruhn, MD, PhD
  • 電話番号：+56223543292
  • メール：abruhn@uc.cl

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Eduardo Kattan, MD, PhD
  • 電話番号：994793024
  • メール：e.kattan@gmail.com

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • 募集
        • Sanatorio Güemes
        • 主任研究者：
          • Ignacio Romero, MD
        • コンタクト：
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • 募集
        • Hospital Británico
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Facundo Bianchini, MD
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • 募集
        • Sanatorio Mitre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Lucia Gimenez, MD
      • La Plata、アルゼンチン
        • 募集
        • Hospital San Martin de la Plata, Argentina
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mauricio Gastón Nucciarone, MD
      • La Rioja、アルゼンチン
        • 募集
        • Hospital Vera Barros
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Evangelina Zamora, MD
      • Mar del Plata、アルゼンチン
        • 募集
        • Hospital Privado de Comunidad
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mariano Esperatti, MD
  • ウルグアイ
      • Montevideo、ウルグアイ
        • 募集
        • Hospital Español
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicolas Nin, MD
      • Montevideo、ウルグアイ
        • 募集
        • Hospital Pasteur
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Julio Pontet, MD
  • エクアドル
      • Quito、エクアドル
        • 募集
        • Hospital Eugenio Espejo
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Manuel Jibaja, MD
  • コロンビア
      • Cundinamarca、コロンビア
        • 募集
        • Clínica Universidad de La Sabana y Unisabana Center for Translational Science (UCTS) de la Universidad de La Sabana
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luis Felipe Reyes, MD
  • チリ
      • Antofagasta、チリ
        • 募集
        • Hospital Leonardo Guzmán
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vinko Tomicic, MD
      • Chillan、チリ
        • 募集
        • Hospital Clínico Herminda Martín
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pablo Navarrete, MD
      • Concepción、チリ
        • 募集
        • Hospital Guillermo Grant Benavente
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paula Fernández, MD
      • Curicó、チリ
        • 募集
        • Hospital San Juan de Dios de Curicó
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nelson Perez, MD
      • Iquique、チリ
        • 募集
        • Hospital Regional Dr. Ernesto Torres Galdames
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Roberto Galvez, MD
      • Los Ángeles、チリ
        • 募集
        • Complejo Asistencial Dr. Victor Ríos Ruiz
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fernando Tirapegui, MD
      • Osorno、チリ
        • 募集
        • Hospital Base San Jose de Osorno
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mario Grage, MD
      • Quilpué、チリ
        • 募集
        • Hospital de Quilpué
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mario Bruna, MD
      • Rancagua、チリ
        • 募集
        • Hospital Franco Ravera Zunino
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Victor Vásquez, MD
      • Santiago、チリ
        • 募集
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rodrigo Cornejo, MD
      • Santiago、チリ
        • 募集
        • Hospital Padre Hurtado
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sofia Leighton, MD
      • Santiago、チリ
        • 募集
        • Clinica Las Condes
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Martin Benites, MD, PhD(c)
      • Santiago、チリ
        • 募集
        • Complejo Asistencial Dr. Sótero del Rio
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carolina Ruiz, MD
      • Santiago、チリ
        • 募集
        • Clinica Santa Maria
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tomas Regueira, MD
      • Santiago、チリ
        • 募集
        • Hospital Barros Luco
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juan Pablo Valdivia, MD
      • Santiago、チリ
        • 募集
        • Hospital Clínico UC Christus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Roque Basoalto, PT, PhD
      • Santiago、チリ
        • 募集
        • Clinica Universidad de Los Andes
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juan Castillo, MD
      • Santiago、チリ
        • 募集
        • Clínica San Carlos de Apoquindo
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rene Medina, PT
      • Santiago、チリ
        • 募集
        • Hospital Del Salvador Providencia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • José Antonio Escalona, MD
      • Santiago、チリ
        • 募集
        • Hospital Dra. Eloisa Diaz
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eduardo Chinchón, MD
      • Santiago、チリ
        • 募集
        • Hospital Santiago Oriente Dr. Luis Tizné Brousse
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marco Antonio Merino, MD
      • Temuco、チリ
        • 募集
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jaime Contreras, MD
      • Valparaíso、チリ
        • 募集
        • Hospital Carlos Van Buren
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Romyna Baghetti@gmail.com, MD
  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ
        • 募集
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Miguel Ibarra, MD
      • Mexico City、メキシコ
        • 募集
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Silvio Antonio Ñamendys-Silva, MD
      • Mexico City、メキシコ
        • 募集
        • Hospital Juarez de Mexico
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jose Carlos Gasca, MD
      • Mexico City、メキシコ
        • 募集
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Irene Balam, MD
      • Querétaro、メキシコ
        • 募集
        • Hospital General San Juan del Río
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Orlando Orlando, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上
  • 気管内挿管と72時間未満の機械的換気

  • 次のように定義された中程度の重度のArds

    1. 既知の臨床in辱または新規または悪化する呼吸器症状から1週間以内に
    2. 排出、ロバー/肺の崩壊、または結節によって完全には説明されていない両側浸潤
    3. 心不全や液体過負荷によって完全に説明されていない呼吸不全
    4. PAO2/FIO2 <150 mmHg仰pine位置
  • 留置されたポジショニングは、主治医によって示されているか、過去16時間以内にすでに開始されています

除外基準：

  • 頭蓋内圧力> 20 mmHg、大規模なhemoptysis、最近の気管手術または胸骨切開または胸骨切開術または腹部手術、開いた傷、最近の顔面外傷または顔面手術、不安定な脊椎、大腿骨、または骨裂の胸部胸部チューブなどの腹部手術などの抗議のある位置の禁忌の禁忌
  • 無作為化前の体外膜酸素化（ECMO）の患者
  • 酸素療法または非侵襲的換気（NIV）を必要とする慢性呼吸不全
  • 既知の妊娠
  • 生命維持の撤退または緩和ケアへの移行を予測する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：断続的な傾向のある位置
このアームは、Prosevaトライアル（Guerin 2013）に適用されるように、頑固なポジションセッションを受け取ります。
手順：毎日の姿勢セッション
傾向のあるポジションセッションは、少なくとも16時間延長されますが、24時間以内に延長されます。 PAO2/FIO2比が、ランダム化後最初の7日以内に仰pine位の位置に戻った後、PAO2/FIO2比が150未満に減少した場合、繰り返しのセッションが繰り返されます。 繰り返される繰り返しセッションの拡張は、同じ基準に従います。
実験的：長期にわたる位置
このアームは、Covid-19パンデミック中の以前の多施設研究で適用されるように、頑固なポジションセッションを受け取ります（Cornejo 2022）
手順：長期にわたる姿勢セッション
傾向のある位置セッションは、PAO2/FIO2比が200以上であるが、120時間以内に、少なくとも48時間延長されます。 PAO2/FIO2比が、ランダム化後最初の7日以内に仰pine位の位置に戻った後、PAO2/FIO2比が150未満に減少した場合、繰り返しのセッションが繰り返されます。 繰り返される繰り返しセッションの拡張は、同じ基準に従います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日間の死亡率
時間枠：28日
全死因死亡
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日間の死亡率
時間枠：90日
全死因死亡
90日
人工呼吸器を含まない日
時間枠：28日
機械的換気からの数日間、28日目まで生きている
28日
28日目の病院のない日
時間枠：28日
病院からの数日間、28日目まで生きています
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pontificia Universidad Catolica de Chile

協力者

Hospital do Coracao
Fundacion Clinica Valle del Lili
Fondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, Chile

捜査官

  • 主任研究者：Alejandro Bruhn, MD, PhD、Pontificia Universidad Católica de Chile
  • スタディディレクター：Rodrigo Cornejo, MD, MBA、University of Chile

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月7日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月25日

最初の投稿 (実際)

2025年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月14日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 230606007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、対応する著者への合理的な要求の中で共有されます。

IPD 共有時間枠

メインペーパーが公開された後、10年間利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

主任研究者への合理的な要求の中で

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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