이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ARDS에서 연속 장기간의 경향 (ePRONE)

2026년 5월 14일 업데이트: Pontificia Universidad Catolica de Chile

ARDS 환자의 사망률에 대한 지속적인 장기간의 낙상 위치 대 간헐적 일상적인 위치의 효과 : 다기관 무작위 대조 시험 시험

틈새 위치 (복부에 환자를 배치)는 중등도에서 중증 급성 호흡기 조난 증후군 (ARDS)을 위해 기계적 환기에 연결된 성인의 사망률을 감소시키는 효과적인 중재 인 것으로 나타났습니다. 환자는 하나 이상의 직위의 세션을 필요로 할 수 있습니다. 그러나, 가장 오래된 세션의 최적 지속 시간은 알려져 있지 않습니다. 이 임상 시험의 목표는 연장 된 세션 (> 48 시간 - 장기간의 위치)에 치가 든 위치를 적용하는 것이 일일 세션 (16 ~ 24 시간 - 간헐적 인 위치)에 적용하는 것보다 더 효과적인지 배우는 것입니다. 이 재판은 또한 간헐적 인 위치와 비교하여 장기간의 경향이있는 위치의 안전성에 대해 배울 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 장기간의 위치가 중등도 내지 중증 ARD를 가진 참가자의 간헐적 인주의가있는 위치에 비해 생존이 증가합니까?
  • 장기간의 경향이있는 위치와 관련된 의학적 문제와 관련하여 장기간의 낙장이 발생하기 쉬운 위치와 어떻게 비교됩니까?

연구원들은 장기간 대기관이 발생하기 쉬운 위치를 비교하여 중등도에서 중증 ARD를 치료하는 데 어떤 접근법이 더 나은지 확인할 것입니다.

참가자 :

  • 처음 7 일 동안 장기간 (> 48 시간) 또는 매일 (16 ~ 24 시간) 세션에서 발생하기 쉬운 위치를받습니다.
  • 임상 진화를 평가하기 위해 최대 90 일 동안 따라야합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 호흡 곤란 증후군 (ARDS)은 사망률이 40% 인 심한 상태입니다. ARDS의 관리는 여전히 지원 요법에 크게 의존하고 있습니다. 이지지의 초석은 인공 호흡기에 의한 폐 손상 (VILI)을 방지하기위한 보호 기계적 환기입니다. 중등도에서 심한 형태의 ARDS를 가진 환자, 특히 PAO2/FIO2 비율이 150 미만인 기계적으로 통풍이 잘되는 환자의 경우, N파즈 위치의 사용은 Covid-19 Pandemics 동안 ICU 관리의 가장 관련성이 높은 기둥 중 하나가 된 근본적인 개입으로 나타났습니다. 몇몇 연구에 따르면 끊임없는 위치는 산소화를 향상시킬뿐만 아니라 vili의 메커니즘을 약화시킬 수 있으며, 이는 사망률 측면에서 그 이점을 설명 할 수 있습니다. 쉬운 위치의 생리 학적 이점은 시간에 따라 진보적이지만, 수퍼 위치로 돌아온 후에는 빠르게 손실 될 수 있습니다.

랜드 마크 Proseva 연구 (Guerin 2013)가 발표 된 이래로, 환자가 발생하기 쉬운 환자가 사망률을 감소시키는 것으로 나타 났으며, 주목할만한 위치에 대한 표준 접근법은 16 ~ 20 시간의 일일 세션을 사용하는 것이 었습니다. 이 접근법을 통해 대부분의 환자는 일반적으로 3 ~ 4 개의 경향이있는 세션 (매일 간헐적으로 발생하기 쉬운 위치)이 필요합니다. 그러나 Covid-19 Pandemics 동안 ICU 직원의 과도한 작업량으로 인해, 몇몇 센터는 Covid-19 관련 ARDS 환자의 위치 변화 빈도를 줄이기 위해 24 시간 이상 세션을 연장하기로 결정했습니다. 몇몇 센터는 연장 된 세션에 대한 경험이 실현 가능하고 부작용의 비율이 이전에 표준 일일 세션으로보고 된 것과 비슷하다는 것을 보여주는 것을보고했습니다. 지금까지보고 된 가장 큰 경험은 칠레의 15 개 센터에서 417 명의 환자를 포함한 후 향적 연구였으며, 이곳에서 지속적으로 장기간의 경향이있는 위치가 전국 전략으로 적용되었습니다 (Cornejo 2022). 대부분의 환자는 4 일 (3-5 일)의 단일 세션이 필요했습니다. 연구에는 대조군이 부족했지만, 부작용의 사망률과 비율은 유사한 특성을 가진 다른 일련의 환자에 비해 다소 낮았다. 미국 3 명의 병원의 비 랜덤 화 된 통제 연구에 따르면 표준 경향이있는 세션 (<24 시간)으로 치료받은 환자와 비교하여 장기 세션으로 치료받은 환자는 사망 위험이 낮았습니다 (Okin 2023). 그러나 다른 보고서에서는 24 시간이 넘는 위치 세션을 연장하는 것과 관련된 잠재적 이익에 관한 상충되는 결과를 보여주었습니다. 최근의 가이드 라인은 최적의 위치 세션의 최적 지속 시간이 알려지지 않았으며 추가로 조사되어야한다는 것을 인정했다 (Grasselli 2023). 경향이있는 위치 세션을 연장하면이 폐 보호 중재가 ARDS의 급성 단계 전체에 걸쳐 유지 될 수 있습니다.

본 연구의 목표는 중등도에서 종료 된 ARDS를 가진 기계적으로 통풍이 잘 된 환자에서 지속적으로 장기간가 발생하기 쉬운 위치와 간헐적 인 사망률 및 기타 관련 결과에 대한 간헐적 일상적인 위치의 영향을 비교하는 것입니다.

이 연구는 할당 은폐 및 치료 의도 분석을 통한 무작위, 다기관, 2ARM 병렬 그룹, 조사자 주도 임상 시험이 될 것입니다. 실험 팔에 할당 된 환자 (연장 된 prone 위치)는 최소 48 시간 동안 멸망 위치 세션을 받게되며, PAO2/FIO2가 ≥ 200이 될 때까지 또는 최대 120 시간에 도달 할 때까지 추가로 확장됩니다. 대조군에 할당 된 환자 (간헐적 인 위치)는 최소 16 시간 및 최대 24 시간 동안 e가있는 위치 세션을받습니다. 두 그룹 모두에서 PAO2/FIO2 비율이 처음 7 일 (중재 기간) 동안 앙와위 위치로 돌아온 후 150 미만으로 떨어지면 세션이 반복 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

780

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Alejandro Bruhn, MD, PhD
  • 전화번호: +56223543292
  • 이메일: abruhn@uc.cl

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 멕시코
      • Guadalajara, 멕시코
        • 모병
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Miguel Ibarra, MD
      • Mexico City, 멕시코
        • 모병
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Silvio Antonio Ñamendys-Silva, MD
      • Mexico City, 멕시코
        • 모병
        • Hospital Juarez de Mexico
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jose Carlos Gasca, MD
      • Mexico City, 멕시코
        • 모병
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Irene Balam, MD
      • Querétaro, 멕시코
        • 모병
        • Hospital General San Juan del Río
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Orlando Orlando, MD
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • 모병
        • Sanatorio Güemes
        • 수석 연구원:
          • Ignacio Romero, MD
        • 연락하다:
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • 모병
        • Hospital Britanico
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Facundo Bianchini, MD
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • 모병
        • Sanatorio Mitre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Lucia Gimenez, MD
      • La Plata, 아르헨티나
        • 모병
        • Hospital San Martin de la Plata, Argentina
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mauricio Gastón Nucciarone, MD
      • La Rioja, 아르헨티나
        • 모병
        • Hospital Vera Barros
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Evangelina Zamora, MD
      • Mar del Plata, 아르헨티나
        • 모병
        • Hospital Privado de Comunidad
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mariano Esperatti, MD
  • 에콰도르
      • Quito, 에콰도르
        • 모병
        • Hospital Eugenio Espejo
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Manuel Jibaja, MD
  • 우루과이
      • Montevideo, 우루과이
        • 모병
        • Hospital Español
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicolas Nin, MD
      • Montevideo, 우루과이
        • 모병
        • Hospital Pasteur
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Julio Pontet, MD
  • 칠레
      • Antofagasta, 칠레
        • 모병
        • Hospital Leonardo Guzmán
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vinko Tomicic, MD
      • Chillan, 칠레
        • 모병
        • Hospital Clínico Herminda Martín
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pablo Navarrete, MD
      • Concepción, 칠레
        • 모병
        • Hospital Guillermo Grant Benavente
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paula Fernández, MD
      • Curicó, 칠레
        • 모병
        • Hospital San Juan de Dios de Curicó
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nelson Perez, MD
      • Iquique, 칠레
        • 모병
        • Hospital Regional Dr. Ernesto Torres Galdames
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Roberto Galvez, MD
      • Los Ángeles, 칠레
        • 모병
        • Complejo Asistencial Dr. Victor Ríos Ruiz
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fernando Tirapegui, MD
      • Osorno, 칠레
        • 모병
        • Hospital Base San Jose de Osorno
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mario Grage, MD
      • Quilpué, 칠레
        • 모병
        • Hospital de Quilpué
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mario Bruna, MD
      • Rancagua, 칠레
      • Santiago, 칠레
        • 모병
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rodrigo Cornejo, MD
      • Santiago, 칠레
        • 모병
        • Hospital Padre Hurtado
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sofia Leighton, MD
      • Santiago, 칠레
        • 모병
        • Clinica Las Condes
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Martin Benites, MD, PhD(c)
      • Santiago, 칠레
        • 모병
        • Complejo Asistencial Dr. Sótero del Rio
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carolina Ruiz, MD
      • Santiago, 칠레
        • 모병
        • Clínica Santa María
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tomas Regueira, MD
      • Santiago, 칠레
        • 모병
        • Hospital Barros Luco
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Juan Pablo Valdivia, MD
      • Santiago, 칠레
        • 모병
        • Hospital Clínico UC Christus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Roque Basoalto, PT, PhD
      • Santiago, 칠레
        • 모병
        • Clínica Universidad de los Andes
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Juan Castillo, MD
      • Santiago, 칠레
        • 모병
        • Clínica San Carlos de Apoquindo
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rene Medina, PT
      • Santiago, 칠레
        • 모병
        • Hospital Del Salvador Providencia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • José Antonio Escalona, MD
      • Santiago, 칠레
        • 모병
        • Hospital Dra. Eloisa Diaz
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eduardo Chinchón, MD
      • Santiago, 칠레
        • 모병
        • Hospital Santiago Oriente Dr. Luis Tizné Brousse
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marco Antonio Merino, MD
      • Temuco, 칠레
        • 모병
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jaime Contreras, MD
      • Valparaíso, 칠레
        • 모병
        • Hospital Carlos Van Buren
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Romyna Baghetti@gmail.com, MD
  • 콜롬비아
      • Cundinamarca, 콜롬비아
        • 모병
        • Clínica Universidad de La Sabana y Unisabana Center for Translational Science (UCTS) de la Universidad de La Sabana
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luis Felipe Reyes, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상
  • 72 시간 미만의 기관 내 삽관 및 기계적 환기

  • 중간 부위 ARDS로 정의됩니다.

    1. 알려진 임상 모욕 또는 새로 또는 악화되는 호흡기 증상 후 1 주 이내
    2. 용량, 로바/폐 붕괴 또는 결절에 의해 완전히 설명되지 않은 양측 침윤
    3. 심장 장애 또는 유체 과부하로 완전히 설명되지 않은 호흡 실패
    4. SUPINE 위치에서 PAO2/FIO2 <150 mmHg
  • 주치의에 의해 발생하기 쉬운 포지셔닝이 표시되거나 지난 16 시간 이내에 이미 시작되었습니다.

제외 기준 :

  • 두개 내 압력> 20 mmhg, 대규모 반경성, 최근의 기관 수술 또는 흉골 절개 또는 복부 수술, 최근 안면 외상 또는 안면 수술, 불안
  • 무작위 화 전에 체외 막 산소화 (ECMO)에 환자
  • 산소 요법 또는 비 침습적 환기가 필요한 만성 호흡기 부전 (NIV)
  • 알려진 임신
  • 생명 지원 철회 또는 완화 치료로의 전환 예상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 간헐적으로 발생하기 쉬운 위치
이 팔은 Proseva 시험에 적용되는 경우가 나타나는 직위 세션을 받게됩니다 (Guerin 2013)
절차: 매일 경향이있는 세션
직접적인 위치 세션은 최소 16 시간이지만 24 시간 이하로 연장됩니다. 무작위 배정 후 첫 7 일 이내에 앙와위 위치로 돌아온 후 PAO2/FIO2 비율이 <150으로 감소하면 경향이있는 세션이 반복됩니다. 반복적 인 세션의 연장은 동일한 기준을 따릅니다.
실험적: 장기간의 위치
이 팔은 Covid-19 Pandemics (Cornejo 2022) 동안 이전의 다기관 연구에 적용된 치비가있는 위치 세션을 받게됩니다.
절차: 장기간의 위치 세션
Pao2/fio2 비율이 ≥ 200이지만 120 시간 이하가 될 때까지 48 시간 이상 연장되기 쉬운 위치 세션이 연장됩니다. 무작위 배정 후 첫 7 일 이내에 앙와위 위치로 돌아온 후 PAO2/FIO2 비율이 <150으로 감소하면 경향이있는 세션이 반복됩니다. 반복적 인 세션의 연장은 동일한 기준을 따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28 일 사망률
기간: 28 일
모든 원인 사망률
28 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90 일 사망률
기간: 90 일
모든 원인 사망률
90 일
인공 호흡기가없는 날
기간: 28 일
기계식 환기에서 일수로 일일 및 28 일까지 살아남아
28 일
28 일에 병원없는 날
기간: 28 일
병원에서 일주일이없고 28 일까지 살아 있습니다
28 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pontificia Universidad Catolica de Chile

협력자

Hospital do Coracao
Fundacion Clinica Valle del Lili
Fondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, Chile

수사관

  • 수석 연구원: Alejandro Bruhn, MD, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
  • 연구 책임자: Rodrigo Cornejo, MD, MBA, University of Chile

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 7일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 230606007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화 된 데이터는 해당 저자에게 합리적인 요청 사이에 공유됩니다.

IPD 공유 기간

메인 논문이 출판 된 후 10 년 동안 출판 된 후에 이용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

교장 수사관에게 합리적인 요청 중

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다