Effekt av kontinuerlig langvarig utsatt stilling kontra periodisk daglig utsatt stilling i ARDS (ePRONE)
Effekt av kontinuerlig langvarig utsatt stilling kontra intermitterende daglig utsatt stilling på dødeligheten hos ARDS -pasienter: et multisenter randomisert kontrollert studie
Utsatt stilling (å plassere pasienten på magen) har vist seg å være et effektivt inngrep for å redusere dødeligheten hos voksne koblet til mekanisk ventilasjon for moderat til alvorlig akutt respirasjonssyndrom (ARDS). Pasienter kan kreve en eller flere økter med utsatt stilling. Imidlertid er den optimale varigheten av utsatte økter ukjent. Målet med denne kliniske studien er å lære om du bruker utsatt stilling i langvarige økter (> 48 timer - langvarig utsatt stilling) er mer effektivt enn å bruke den i daglige økter (16 til 24 timer - intermitterende utsatt stilling). Rettsaken vil også lære om sikkerheten til langvarig utsatt stilling sammenlignet med periodisk utsatt stilling. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Øker langvarig utsatt stilling overlevelse sammenlignet med intermitterende utsatt stilling hos deltakere med moderat til alvorlig ARDS?
- Hvordan sammenlignes langvarig utsatt stilling med intermitterende utsatt stilling når det gjelder medisinske problemer forbundet med utsatt stilling?
Forskere vil sammenligne langvarig kontra periodisk utsatt posisjon for å se hvilken tilnærming som er bedre å behandle moderat til alvorlige ARDS.
Deltakerne vil:
- Motta utsatt stilling enten i langvarig (> 48 timer) eller daglige (16 til 24 timer) økter i løpet av de første 7 dagene
- Følges i opptil 90 dager for å vurdere deres kliniske utvikling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt luftveisnødssyndrom (ARDS) er en alvorlig tilstand med 40% dødelighet. Ledelsen av ARDS er fortsatt i stor grad avhengig av støttende terapi. Hjørnesteinen i denne støtten er beskyttende mekanisk ventilasjon for å forhindre ventilatorindusert lungeskade (VILI). For pasienter med moderat til alvorlige former av ARDS, spesielt mekanisk ventilerte pasienter med PAO2/FiO2-forhold under 150, har bruken av utsatt stilling vist seg å være et grunnleggende inngrep som ble en av de mest relevante søylene i ICU-ledelsen under Covid-19 pandemikkene. Flere studier har vist at utsatt stilling ikke bare forbedrer oksygenering, men kan dempe mekanismene til Vili, noe som vil forklare fordelen med tanke på dødelighet. De fysiologiske fordelene med utsatt stilling er progressive langs tiden, men de kan gå tapt raskt etter å ha kommet tilbake til Supìne -stilling.
Siden publiseringen av Landmark Proseva -studien (Guerin 2013), som viste at ventilerende pasienter i utsatt stilling reduserte dødeligheten, har standardtilnærmingen til utsatt stilling vært bruken av daglige økter på 16 til 20 timer. Med denne tilnærmingen krever de fleste pasienter vanligvis 3 til 4 utsatte økter (intermitterende daglig utsatt stilling). På grunn av den overdreven arbeidsmengden til ICU-ansatte under Covid-19 pandemiene, bestemte flere sentre seg for å utvide øktene utover 24 timer for å redusere hyppigheten av posisjonsendringer hos pasienter med Covid-19 tilknyttede ARDS. Flere sentre rapporterte sin erfaring med langvarige økter som viste at det var gjennomførbart og at frekvensen av bivirkninger så ut til å være lik de som tidligere ble rapportert med standard daglige økter. Den største erfaringen som ble rapportert frem til nå, var en retrospektiv studie som inkluderte 417 pasienter fra 15 sentre i Chile, hvor en kontinuerlig langvarig utsatt stilling ble brukt som en landsomfattende strategi (Cornejo 2022). De fleste pasienter krevde en enkelt utsatt økt på 4 (3-5) dager. Selv om studien manglet en kontrollgruppe, var dødeligheten og frekvensen av bivirkninger ganske lav sammenlignet med andre serier av pasienter med lignende egenskaper. En ikke-randomisert kontrollert studie fra 3 sykehus i USA viste til og med at sammenlignet med pasienter behandlet med standard utsatte økter (<24 timer), hadde pasienter behandlet med langvarige økter en lavere risiko for dødelighet (Okin 2023). Imidlertid har andre rapporter vist motstridende resultater angående den potensielle fordelen knyttet til forlengelse av utsatt posisjonsøkter utover 24 timer. Nyere retningslinjer har erkjent at den optimale varigheten av utsatte posisjonsøkter er ukjent og må undersøkes videre (Grasselli 2023). Forlengende utsatte posisjonsøkter kan sikre at denne lungebeskyttelsesintervensjonen opprettholdes gjennom den akutte fasen av ARDS.
Målet med den nåværende studien er å sammenligne effekten av en kontinuerlig langvarig utsatt stilling kontra en periodisk daglig utsatt stilling på dødelighet og andre relevante utfall, så vel som på forekomsten av bivirkninger som potensielt er relatert til utsatt stilling, hos mekanisk ventilerte pasienter med moderat-til-nå-ARDS.
Studien vil være en randomisert, multisenter, to-arm parallellgruppe, etterforskerledet klinisk studie med tildeling av tildeling og intensjon-til-behandling. Pasienter som er tildelt den eksperimentelle armen (langvarig utsatt stilling) vil motta utsatte posisjonsøkter i minimum 48 timer, noe som vil bli utvidet ytterligere til PAO2/FiO2 er ≥ 200, eller til de når maksimalt 120 timer. Pasienter som er tildelt kontrollarmen (intermitterende utsatt stilling) vil motta utsatte posisjonsøkter i minimum 16 timer og maksimalt 24 timer. I begge gruppene kan utsatte økter gjentas hvis PAO2/FIO2 -forholdet faller under 150 etter å ha blitt returnert til ryggraden i løpet av de første 7 dagene (intervensjonsperioden).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alejandro Bruhn, MD, PhD
- Telefonnummer: +56223543292
- E-post: abruhn@uc.cl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eduardo Kattan, MD, PhD
- Telefonnummer: 994793024
- E-post: e.kattan@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Rekruttering
- Sanatorio Güemes
-
Hovedetterforsker:
- Ignacio Romero, MD
-
Ta kontakt med:
- Ignacio Romero, MD
- E-post: dr.ignacio.romero@gmail.com
-
Buenos Aires, Argentina
- Rekruttering
- Hospital Británico
-
Ta kontakt med:
- Facundo Bianchini, MD
- E-post: facu.bianchini@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Facundo Bianchini, MD
-
Buenos Aires, Argentina
- Rekruttering
- Sanatorio Mitre
-
Ta kontakt med:
- Maria Lucia Gimenez, MD
- E-post: gimenezmarialucia@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Maria Lucia Gimenez, MD
-
La Plata, Argentina
- Rekruttering
- Hospital San Martin de la Plata, Argentina
-
Ta kontakt med:
- Mauricio Gastón Nucciarone, MD
- E-post: mauricionucciarone@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Mauricio Gastón Nucciarone, MD
-
La Rioja, Argentina
- Rekruttering
- Hospital Vera Barros
-
Ta kontakt med:
- Evangelina Zamora, MD
- E-post: evangepz@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Evangelina Zamora, MD
-
Mar del Plata, Argentina
- Rekruttering
- Hospital Privado de Comunidad
-
Ta kontakt med:
- Mariano Esperatti, MD
- E-post: marianoesperatti@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Mariano Esperatti, MD
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile
- Rekruttering
- Hospital Leonardo Guzmán
-
Ta kontakt med:
- Vinko Tomicic, MD
- E-post: vtomicic@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Vinko Tomicic, MD
-
Chillan, Chile
- Rekruttering
- Hospital Clínico Herminda Martín
-
Ta kontakt med:
- Pablo Nvarrete, MD
- E-post: pdnavarr@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Pablo Navarrete, MD
-
Concepción, Chile
- Rekruttering
- Hospital Guillermo Grant Benavente
-
Ta kontakt med:
- Paula Fernández, MD
- E-post: fernandezandrade@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Paula Fernández, MD
-
Curicó, Chile
- Rekruttering
- Hospital San Juan de Dios de Curicó
-
Ta kontakt med:
- Nelson Perez, MD
- E-post: nperez21@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Nelson Perez, MD
-
Iquique, Chile
- Rekruttering
- Hospital Regional Dr. Ernesto Torres Galdames
-
Ta kontakt med:
- Roberto Galvez, MD
- E-post: Dr.robertogalvez@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Roberto Galvez, MD
-
Los Ángeles, Chile
- Rekruttering
- Complejo Asistencial Dr. Victor Ríos Ruiz
-
Ta kontakt med:
- Fernando Tirapegui, MD
- E-post: ftirapegui@uc.cl
-
Hovedetterforsker:
- Fernando Tirapegui, MD
-
Osorno, Chile
- Rekruttering
- Hospital Base San Jose de Osorno
-
Ta kontakt med:
- Mario Grade, MD
- E-post: mario.grage@redsalud.gob.cl
-
Hovedetterforsker:
- Mario Grage, MD
-
Quilpué, Chile
- Rekruttering
- Hospital de Quilpué
-
Ta kontakt med:
- Mario Bruna, MD
- E-post: mbrunap74@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Mario Bruna, MD
-
Rancagua, Chile
- Rekruttering
- Hospital Franco Ravera Zunino
-
Ta kontakt med:
- Victor Vásquez, MD
- E-post: victor.vasquezg@redsalud.gob.cl
-
Hovedetterforsker:
- Victor Vásquez, MD
-
Santiago, Chile
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
Ta kontakt med:
- Rodrigo Cornejo, MD
- E-post: rcornejor@hcuch.cl
-
Hovedetterforsker:
- Rodrigo Cornejo, MD
-
Santiago, Chile
- Rekruttering
- Hospital Padre Hurtado
-
Ta kontakt med:
- Sofia Leighton, MD
- E-post: sofia.leighton@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Sofia Leighton, MD
-
Santiago, Chile
- Rekruttering
- Clinica Las Condes
-
Ta kontakt med:
- Martín Benites, MD, PhD(c)
- E-post: benitesmartinh@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Martin Benites, MD, PhD(c)
-
Santiago, Chile
- Rekruttering
- Complejo Asistencial Dr. Sótero del Rio
-
Ta kontakt med:
- Carolina Ruiz, MD
- E-post: ccruiz@uc.cl
-
Hovedetterforsker:
- Carolina Ruiz, MD
-
Santiago, Chile
- Rekruttering
- Clinica Santa Maria
-
Ta kontakt med:
- Tomas Regueria, MD
- E-post: tregueira@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Tomas Regueira, MD
-
Santiago, Chile
- Rekruttering
- Hospital Barros Luco
-
Ta kontakt med:
- Juan Pablo Valdivia, MD
- E-post: jp.valdivia@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Juan Pablo Valdivia, MD
-
Santiago, Chile
- Rekruttering
- Hospital Clínico UC Christus
-
Ta kontakt med:
- Roque Basoalto, PT, PhD
- E-post: roque.basoalto@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Roque Basoalto, PT, PhD
-
Santiago, Chile
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Los Andes
-
Ta kontakt med:
- Juan Castillo, MD
- E-post: jucastillo@clinicauandes.cl
-
Hovedetterforsker:
- Juan Castillo, MD
-
Santiago, Chile
- Rekruttering
- Clínica San Carlos de Apoquindo
-
Ta kontakt med:
- Rene Medina, PT
- E-post: rmedina@ucchristus.cl
-
Hovedetterforsker:
- Rene Medina, PT
-
Santiago, Chile
- Rekruttering
- Hospital Del Salvador Providencia
-
Ta kontakt med:
- José Antonio Escalona, MD
- E-post: josan553@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- José Antonio Escalona, MD
-
Santiago, Chile
- Rekruttering
- Hospital Dra. Eloisa Diaz
-
Ta kontakt med:
- Eduardo Chinchón, MD
- E-post: doctorchinchon@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Eduardo Chinchón, MD
-
Santiago, Chile
- Rekruttering
- Hospital Santiago Oriente Dr. Luis Tizné Brousse
-
Ta kontakt med:
- Marco Antonio Merino, MD
- E-post: marco.merino.uribe@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Marco Antonio Merino, MD
-
Temuco, Chile
- Rekruttering
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
-
Ta kontakt med:
- Jaime Contreras, MD
- E-post: jaime.contreras.bizama@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Jaime Contreras, MD
-
Valparaíso, Chile
- Rekruttering
- Hospital Carlos Van Buren
-
Ta kontakt med:
- Romyna Baghetti, MD
- E-post: Romyna.baghetti@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Romyna Baghetti@gmail.com, MD
-
-
-
-
-
Cundinamarca, Colombia
- Rekruttering
- Clínica Universidad de La Sabana y Unisabana Center for Translational Science (UCTS) de la Universidad de La Sabana
-
Ta kontakt med:
- Luis Felipe Reyes, MD
- E-post: luis.reyes5@unisabana.edu.co
-
Hovedetterforsker:
- Luis Felipe Reyes, MD
-
-
-
-
-
Quito, Ecuador
- Rekruttering
- Hospital Eugenio Espejo
-
Ta kontakt med:
- Manuel Jibaja, MD
- E-post: mjibaja79@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Manuel Jibaja, MD
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico
- Rekruttering
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
Ta kontakt med:
- Miguel Ibarra, MD
- E-post: drmiguelibarra@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Miguel Ibarra, MD
-
Mexico City, Mexico
- Rekruttering
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Ta kontakt med:
- Silvio Antonio Ñamendys-Silva, MD
- E-post: snamendys@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Silvio Antonio Ñamendys-Silva, MD
-
Mexico City, Mexico
- Rekruttering
- Hospital Juarez de Mexico
-
Ta kontakt med:
- José Carlos Gasca, MD
- E-post: pepeska01@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Jose Carlos Gasca, MD
-
Mexico City, Mexico
- Rekruttering
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
Ta kontakt med:
- Irene Balam, MD
- E-post: irenebalara@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Irene Balam, MD
-
Querétaro, Mexico
- Rekruttering
- Hospital General San Juan del Río
-
Ta kontakt med:
- Orlando Orlando, MD
- E-post: orlando_rpn@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Orlando Orlando, MD
-
-
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Rekruttering
- Hospital Español
-
Ta kontakt med:
- Nicolas Nin, MD
- E-post: niconin@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Nicolas Nin, MD
-
Montevideo, Uruguay
- Rekruttering
- Hospital Pasteur
-
Ta kontakt med:
- Julio Pontet, MD
- E-post: jpontet2003@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Julio Pontet, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon i mindre enn 72 timer
Moderat-alvorlige ards definert som:
- Innen 1 uke etter en kjent klinisk fornærmelse eller nye eller forverrede luftveissymptomer
- Bilaterale infiltrater som ikke er fullstendig forklart med effusjoner, lobar/lungekollaps eller knuter
- Åndedrettssvikt ikke fullt ut forklart av hjertesvikt eller væskeoverbelastning
- PAO2/FIO2 <150 mmHg i liggende stilling
- Utsatt posisjonering er indikert av den behandlende legen, eller er allerede initiert i løpet av de siste 16 timene
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjoner for utsatt posisjonering som intrakranielt trykk> 20 mmHg, massiv hemoptyse, nyere trakeal kirurgi eller sternotomi eller abdominal kirurgi med et åpent sår, nyere ansikts traumer eller ansiktskirurgi, ustabil ryggrad, femur eller bekkenfrakturer eller en enkelt anterior rør med luftlekkasjer
- Pasient på ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) før randomisering
- Kronisk respirasjonssvikt som krever oksygenbehandling eller ikke-invasiv ventilasjon (NIV)
- Kjent graviditet
- I påvente av tilbaketrekking av livsstøtte eller skifte til palliativ omsorg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intermitterende utsatt stilling
Denne armen vil motta utsatte posisjonsøkter som anvendt i Proseva -rettssaken (Guerin 2013)
|
Utsatte posisjonsøkter vil bli forlenget minst 16 timer, men ikke lenger enn 24 timer.
Utsatte økter vil bli gjentatt hvis PAO2/FIO2 -forholdet synker til <150 etter at de kom tilbake til ryggraden i løpet av de første 7 dagene etter randomisering.
Utvidelsen av gjentatte utsatte økter vil følge de samme kriteriene.
|
|
Eksperimentell: Langvarig utsatt stilling
Denne armen vil motta utsatte posisjonsøkter som anvendt i en tidligere multisenterstudie under Covid-19 pandemiene (Cornejo 2022)
|
Utsatt posisjonsøkter vil bli forlenget minst 48 timer, og inntil PAO2/FiO2 -forholdet er ≥ 200, men ikke lenger enn 120 timer.
Utsatte økter vil bli gjentatt hvis PAO2/FIO2 -forholdet synker til <150 etter at de kom tilbake til ryggraden i løpet av de første 7 dagene etter randomisering.
Utvidelsen av gjentatte utsatte økter vil følge de samme kriteriene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28-dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
Dødelighet av alle årsaker
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
Dødelighet av alle årsaker
|
90 dager
|
|
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: 28 dager
|
Dagsfri fra mekanisk ventilasjon og i live opp til dag 28
|
28 dager
|
|
Sykehusfrie dager på dag 28
Tidsramme: 28 dager
|
Dagsfri fra sykehus og i live opp til dag 28
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alejandro Bruhn, MD, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Studieleder: Rodrigo Cornejo, MD, MBA, University of Chile
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Grasselli G, Calfee CS, Camporota L, Poole D, Amato MBP, Antonelli M, Arabi YM, Baroncelli F, Beitler JR, Bellani G, Bellingan G, Blackwood B, Bos LDJ, Brochard L, Brodie D, Burns KEA, Combes A, D'Arrigo S, De Backer D, Demoule A, Einav S, Fan E, Ferguson ND, Frat JP, Gattinoni L, Guerin C, Herridge MS, Hodgson C, Hough CL, Jaber S, Juffermans NP, Karagiannidis C, Kesecioglu J, Kwizera A, Laffey JG, Mancebo J, Matthay MA, McAuley DF, Mercat A, Meyer NJ, Moss M, Munshi L, Myatra SN, Ng Gong M, Papazian L, Patel BK, Pellegrini M, Perner A, Pesenti A, Piquilloud L, Qiu H, Ranieri MV, Riviello E, Slutsky AS, Stapleton RD, Summers C, Thompson TB, Valente Barbas CS, Villar J, Ware LB, Weiss B, Zampieri FG, Azoulay E, Cecconi M; European Society of Intensive Care Medicine Taskforce on ARDS. ESICM guidelines on acute respiratory distress syndrome: definition, phenotyping and respiratory support strategies. Intensive Care Med. 2023 Jul;49(7):727-759. doi: 10.1007/s00134-023-07050-7. Epub 2023 Jun 16.
- Cornejo RA, Montoya J, Gajardo AIJ, Graf J, Alegria L, Baghetti R, Irarrazaval A, Santis C, Pavez N, Leighton S, Tomicic V, Morales D, Ruiz C, Navarrete P, Vargas P, Galvez R, Espinosa V, Lazo M, Perez-Araos RA, Garay O, Sepulveda P, Martinez E, Bruhn A; SOCHIMI Prone-COVID-19 Group. Continuous prolonged prone positioning in COVID-19-related ARDS: a multicenter cohort study from Chile. Ann Intensive Care. 2022 Nov 28;12(1):109. doi: 10.1186/s13613-022-01082-w.
- Okin D, Huang CY, Alba GA, Jesudasen SJ, Dandawate NA, Gavralidis A, Chang LL, Moin EE, Ahmad I, Witkin AS, Hardin CC, Hibbert KA, Kadar A, Gordan PL, Lee H, Thompson BT, Bebell LM, Lai PS. Prolonged Prone Position Ventilation Is Associated With Reduced Mortality in Intubated COVID-19 Patients. Chest. 2023 Mar;163(3):533-542. doi: 10.1016/j.chest.2022.10.034. Epub 2022 Nov 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 230606007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .