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Effetto della posizione prona prolungata continua rispetto alla posizione incline giornaliera intermittente nell'ARDS (ePRONE)

14 maggio 2026 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Effetto della posizione inclini prolungata continua rispetto alla posizione incline giornaliera intermittente sulla mortalità nei pazienti ARDS: uno studio controllato randomizzato multicentrico

La posizione prona (posizionando il paziente sull'addome) ha dimostrato di essere un intervento efficace per ridurre la mortalità negli adulti collegati alla ventilazione meccanica per sindrome da disagio respiratorio acuto da moderato a grave (ARDS). I pazienti possono richiedere una o più sessioni di posizione prona. Tuttavia, la durata ottimale delle sessioni inclini è sconosciuta. L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se si applica una posizione inclini in sessioni prolungate (> 48 ore - posizione prona prolungata) è più efficace dell'applicazione nelle sessioni giornaliere (da 16 a 24 ore - posizione incline intermittente). La sperimentazione imparerà anche la sicurezza della posizione inclini prolungata rispetto alla posizione inclini intermittente. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • La posizione inclini prolungata aumenta la sopravvivenza rispetto alla posizione incline intermittente nei partecipanti con ARDS da moderata a grave?
  • In che modo la posizione inclini prolungata si confronta con la posizione inclini intermittente in termini di problemi medici associati alla posizione inclini?

I ricercatori confronteranno una posizione prona prolungata rispetto a quella intermittente per vedere quale approccio è meglio trattare ARD da moderato a grave.

I partecipanti lo faranno:

  • Ricevi una posizione prona in sessioni prolungate (> 48 ore) o giornaliere (da 16 a 24 ore) durante i primi 7 giorni
  • Essere seguito per un massimo di 90 giorni per valutare la loro evoluzione clinica

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è una condizione grave con un tasso di mortalità del 40%. La gestione degli ARD si basa ancora in gran parte sulla terapia di supporto. La pietra angolare di questo supporto è la ventilazione meccanica protettiva per prevenire lesioni polmonari indotte dal ventilatore (VILI). Per i pazienti con forme di ARDS moderata a grave, in particolare pazienti ventilati meccanicamente con rapporti PAO2/FIO2 al di sotto di 150, l'uso della posizione prona ha dimostrato di essere un intervento fondamentale che è diventato uno dei pilastri più rilevanti della gestione dell'ICU durante le pandemie Covid-19. Diversi studi hanno dimostrato che la posizione inclini non solo migliora l'ossigenazione, ma può attenuare i meccanismi di Vili, il che spiegherebbe il suo beneficio in termini di mortalità. I benefici fisiologici della posizione inclini sono progressivi lungo il tempo, ma possono essere persi rapidamente dopo essere tornati nella posizione di supìne.

Dalla pubblicazione dello studio PRoseva di riferimento (Guerin 2013), che ha mostrato che i pazienti ventilanti in posizione inclini hanno ridotto la mortalità, l'approccio standard alla posizione inclini è stato l'uso di sessioni giornaliere da 16 a 20 ore. Con questo approccio la maggior parte dei pazienti di solito richiede da 3 a 4 sessioni prona (posizione incline giornaliera intermittente). Tuttavia, a causa dell'eccessivo carico di lavoro del personale in terapia intensiva durante le pandemie Covid-19, diversi centri hanno deciso di estendere le sessioni oltre le 24 ore per ridurre la frequenza dei cambiamenti di posizione nei pazienti con ARDS associata Covid-19. Numerosi centri hanno riportato la loro esperienza con sessioni prolungate dimostrando che era fattibile e che il tasso di eventi avversi sembrava essere simile a quelli precedentemente riportati con le sessioni giornaliere standard. L'esperienza più grande riportata fino ad ora è stata uno studio retrospettivo che includeva 417 pazienti provenienti da 15 centri in Cile, dove è stata applicata una posizione prona prolungata continua come strategia a livello nazionale (Cornejo 2022). La maggior parte dei pazienti ha richiesto una singola sessione soggetta a 4 (3-5) giorni. Sebbene lo studio mancasse di un gruppo di controllo, la mortalità e il tasso di eventi avversi erano piuttosto bassi rispetto ad altre serie di pazienti con caratteristiche simili. Uno studio controllato non randomizzato da 3 ospedale negli Stati Uniti ha persino dimostrato che rispetto ai pazienti trattati con sessioni soggette a soggetti a base di sosta (<24 ore), i pazienti trattati con sessioni prolungate avevano un rischio inferiore di mortalità (Okin 2023). Tuttavia, altri rapporti hanno mostrato risultati contrastanti per quanto riguarda il potenziale beneficio associato alle sessioni di posizione prona prolungamento oltre le 24 ore. Recenti linee guida hanno riconosciuto che la durata ottimale delle sessioni di posizione prona è sconosciuta e deve essere ulteriormente studiata (Grasselli 2023). Le sessioni di posizione inclini prolungate possono garantire che questo intervento protettivo polmonare sia mantenuto durante la fase acuta degli ARD.

L'obiettivo del presente studio è di confrontare gli effetti di una posizione prona prolungata continua rispetto a una posizione inclinata giornaliera intermittente sulla mortalità e altri risultati rilevanti, nonché sull'incidenza di eventi avversi potenzialmente correlati alla posizione inclini, in pazienti ventilati meccanicamente con ARDS da moderata a grave.

Lo studio sarà una sperimentazione clinica a due bracci multicentrici, multicentrici, a due bracci, guidata da investigatore con occultamento di allocazione e analisi dell'intenzione di trattamento. I pazienti assegnati al braccio sperimentale (posizione prona prolungata) riceveranno sessioni di posizione prona per un minimo di 48 ore, che saranno ulteriormente estesi fino a quando Pao2/FIO2 è ≥ 200 o fino a raggiungere il massimo di 120 ore. I pazienti assegnati al braccio di controllo (posizione incline intermittente) riceveranno sessioni di posizione prona per un minimo di 16 ore e un massimo di 24 ore. In entrambi i gruppi le sessioni pronate possono essere ripetute se il rapporto PAO2/FIO2 scende al di sotto di 150 dopo essere stato restituito in posizione supina durante i primi 7 giorni (periodo di intervento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

780

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alejandro Bruhn, MD, PhD
  • Numero di telefono: +56223543292
  • Email: abruhn@uc.cl

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Reclutamento
        • Sanatorio Guemes
        • Investigatore principale:
          • Ignacio Romero, MD
        • Contatto:
      • Buenos Aires, Argentina
        • Reclutamento
        • Hospital Britanico
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Facundo Bianchini, MD
      • Buenos Aires, Argentina
        • Reclutamento
        • Sanatorio Mitre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Lucia Gimenez, MD
      • La Plata, Argentina
        • Reclutamento
        • Hospital San Martin de la Plata, Argentina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mauricio Gastón Nucciarone, MD
      • La Rioja, Argentina
        • Reclutamento
        • Hospital Vera Barros
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Evangelina Zamora, MD
      • Mar del Plata, Argentina
        • Reclutamento
        • Hospital Privado De Comunidad
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mariano Esperatti, MD
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
        • Reclutamento
        • Hospital Leonardo Guzmán
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vinko Tomicic, MD
      • Chillan, Chile
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Herminda Martín
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pablo Navarrete, MD
      • Concepción, Chile
        • Reclutamento
        • Hospital Guillermo Grant Benavente
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paula Fernández, MD
      • Curicó, Chile
        • Reclutamento
        • Hospital San Juan de Dios de Curicó
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nelson Perez, MD
      • Iquique, Chile
        • Reclutamento
        • Hospital Regional Dr. Ernesto Torres Galdames
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roberto Galvez, MD
      • Los Ángeles, Chile
        • Reclutamento
        • Complejo Asistencial Dr. Victor Ríos Ruiz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fernando Tirapegui, MD
      • Osorno, Chile
        • Reclutamento
        • Hospital Base San Jose de Osorno
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mario Grage, MD
      • Quilpué, Chile
        • Reclutamento
        • Hospital de Quilpué
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mario Bruna, MD
      • Rancagua, Chile
        • Reclutamento
        • Hospital Franco Ravera Zunino
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Victor Vásquez, MD
      • Santiago, Chile
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rodrigo Cornejo, MD
      • Santiago, Chile
        • Reclutamento
        • Hospital Padre Hurtado
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sofia Leighton, MD
      • Santiago, Chile
        • Reclutamento
        • Clinica Las Condes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin Benites, MD, PhD(c)
      • Santiago, Chile
        • Reclutamento
        • Complejo Asistencial Dr. Sótero del Rio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carolina Ruiz, MD
      • Santiago, Chile
        • Reclutamento
        • Clinica Santa Maria
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tomas Regueira, MD
      • Santiago, Chile
        • Reclutamento
        • Hospital Barros Luco
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juan Pablo Valdivia, MD
      • Santiago, Chile
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico UC Christus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roque Basoalto, PT, PhD
      • Santiago, Chile
        • Reclutamento
        • Clínica Universidad de los Andes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juan Castillo, MD
      • Santiago, Chile
        • Reclutamento
        • Clinica San Carlos de Apoquindo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rene Medina, PT
      • Santiago, Chile
        • Reclutamento
        • Hospital Del Salvador Providencia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • José Antonio Escalona, MD
      • Santiago, Chile
        • Reclutamento
        • Hospital Dra. Eloisa Diaz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eduardo Chinchón, MD
      • Santiago, Chile
        • Reclutamento
        • Hospital Santiago Oriente Dr. Luis Tizné Brousse
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marco Antonio Merino, MD
      • Temuco, Chile
        • Reclutamento
        • Hospital Dr. Hernán Henríquez Aravena
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jaime Contreras, MD
      • Valparaíso, Chile
        • Reclutamento
        • Hospital Carlos Van Buren
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Romyna Baghetti@gmail.com, MD
  • Colombia
      • Cundinamarca, Colombia
        • Reclutamento
        • Clínica Universidad de La Sabana y Unisabana Center for Translational Science (UCTS) de la Universidad de La Sabana
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luis Felipe Reyes, MD
  • Ecuador
      • Quito, Ecuador
        • Reclutamento
        • Hospital Eugenio Espejo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manuel Jibaja, MD
  • Messico
      • Guadalajara, Messico
        • Reclutamento
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Miguel Ibarra, MD
      • Mexico City, Messico
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Silvio Antonio Ñamendys-Silva, MD
      • Mexico City, Messico
        • Reclutamento
        • Hospital Juárez de México
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose Carlos Gasca, MD
      • Mexico City, Messico
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Irene Balam, MD
      • Querétaro, Messico
        • Reclutamento
        • Hospital General San Juan del Río
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Orlando Orlando, MD
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Reclutamento
        • Hospital Español
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Nin, MD
      • Montevideo, Uruguay
        • Reclutamento
        • Hospital Pasteur
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julio Pontet, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Intubazione endotracheale e ventilazione meccanica per meno di 72 ore

  • ARDS a grave moderato definito come:

    1. Entro 1 settimana da un noto insulto clinico o sintomi respiratori nuovi o peggiori
    2. Infiltrati bilaterali non completamente spiegati da effusioni, crollo di lobar/polmone o noduli
    3. Insufficienza respiratoria non completamente spiegata da insufficienza cardiaca o sovraccarico di fluidi
    4. PAO2/FIO2 <150 mmHg in posizione supina
  • Il posizionamento incline è stato indicato dal medico curante o è già stato avviato nelle ultime 16 ore

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per posizionamento incline come pressione intracranica> 20 mmHg, emoptysi massiccia, recente chirurgia tracheale o sternotomia o chirurgia addominale con una ferita aperta, recente trauma facciale o chirurgia facciale, colonna vertebrale instabile, femore o fratture pelviche o un singolo tubo anteriore con perdite d'aria
  • Paziente su ossigenazione della membrana extracorporeo (ECMO) prima della randomizzazione
  • Insufficienza respiratoria cronica che richiede ossigeno terapia o ventilazione non invasiva (NIV)
  • Gravidanza conosciuta
  • Anticipare il ritiro del supporto vitale o il passaggio alle cure palliative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Posizione prona intermittente
Questo braccio riceverà sessioni di posizione prona come applicato nel processo Proseva (Guerin 2013)
Procedura: Sessioni di posizione soggetta a soggetti a caso quotidiano
Le sessioni di posizione prona saranno estese almeno 16 ore, ma non più di 24 ore. Le sessioni inclini verranno ripetute se il rapporto PAO2/FIO2 diminuisce a <150 dopo essere tornato in posizione supina entro i primi 7 giorni dopo la randomizzazione. L'estensione delle ripetute sessioni pronate seguirà gli stessi criteri.
Sperimentale: Posizione prona prolungata
Questo braccio riceverà sessioni di posizione prona, applicate in un precedente studio multicentrico durante le pandemie Covid-19 (Cornejo 2022)
Procedura: Sessioni di posizione prona prolungate
Le sessioni di posizione prona saranno estese almeno 48 ore e fino a quando il rapporto PAO2/FIO2 è ≥ 200, ma non più di 120 ore. Le sessioni inclini verranno ripetute se il rapporto PAO2/FIO2 diminuisce a <150 dopo essere tornato in posizione supina entro i primi 7 giorni dopo la randomizzazione. L'estensione delle ripetute sessioni pronate seguirà gli stessi criteri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità di 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Mortalità per tutte le cause
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità di 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Mortalità per tutte le cause
90 giorni
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni libero dalla ventilazione meccanica e vivo fino al giorno 28
28 giorni
Giorni senza ospedale al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni liberi dall'ospedale e vivi fino al giorno 28
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Collaboratori

Hospital do Coracao
Fundacion Clinica Valle del Lili
Fondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, Chile

Investigatori

  • Investigatore principale: Alejandro Bruhn, MD, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Direttore dello studio: Rodrigo Cornejo, MD, MBA, University of Chile

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 230606007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno condivisi tra una ragionevole richiesta all'autore corrispondente.

Periodo di condivisione IPD

Diventerà disponibile dopo la pubblicazione del documento principale, per 10 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

tra ragionevole richiesta al principale investigatore

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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