Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkung einer kontinuierlichen längeren anfälligen Position im Vergleich zu intermittierenden täglichen Anfälligkeitspositionen in ARDS (ePRONE)

14. Mai 2026 aktualisiert von: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Wirkung einer kontinuierlichen, verlängerten Stellposition im Vergleich zu intermittierenden täglichen Anfälligkeiten auf die Mortalität bei ARDS -Patienten: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Es wurde gezeigt, dass die Anfälligkeitsposition (die Patienten auf seinen Bauch platziert) eine wirksame Intervention zur Verringerung der Mortalität bei Erwachsenen, die mit der mechanischen Beatmung bei mittelschwerer bis schwerer akuter Atemnotssyndrom (ARDS) verbunden sind. Patienten benötigen möglicherweise eine oder mehrere Sitzungen anfälliger Position. Die optimale Dauer der Bauchsitzungen ist jedoch unbekannt. Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu erfahren, ob die Anwendung der anfälligen Position in längeren Sitzungen (> 48 Stunden - verlängerte Bauchposition) effektiver ist als die Anwendung in den täglichen Sitzungen (16 bis 24 Stunden - intermittierende Bauchlage). Der Versuch wird auch über die Sicherheit einer längeren Position im Vergleich zur intermittierenden Position erfahren. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Erhöht die längere Bauchposition das Überleben im Vergleich zur intermittierenden Stellungnahme bei Teilnehmern mit mittelschweren bis schweren ARDs?
  • Wie vergleichet sich eine längere Stellungnahme in Bezug auf medizinische Probleme im Vergleich zu intermittierender Position in Bezug auf medizinische Probleme, die mit der Anfälligstellung verbunden sind?

Forscher werden verlängerte und intermittierende Position vergleichen, um festzustellen, welcher Ansatz besser ist, um mittelschwere bis schwere ARDs zu behandeln.

Die Teilnehmer werden:

  • Erhalten Sie in den ersten 7 Tagen anfällige Position entweder in längeren (> 48 Stunden) oder täglichen (16 bis 24 Stunden) Sitzungen
  • Bis zu 90 Tage beobachtet werden, um ihre klinische Entwicklung zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das akute Atemnotssyndrom (ARDS) ist ein schwerwiegender Zustand mit einer Sterblichkeitsrate von 40%. Das Management von ARDS stützt sich weiterhin weitgehend auf die unterstützende Therapie. Der Eckpfeiler dieser Unterstützung ist die schützende mechanische Beatmung, um eine durch Beatmungsmittel induzierte Lungenverletzung (VILI) zu verhindern. Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren ARDS-Formen, insbesondere mechanisch beatmungsvollen Patienten mit PAO2/FIO2-Verhältnissen unter 150, hat sich die Verwendung von Bauchlage als grundlegende Intervention gezeigt, die zu einer der relevantesten Säulen des ICU-Managements während der CoVID-19-Pandemien wurde. Mehrere Studien haben gezeigt, dass anfällige Position nicht nur die Sauerstoffversorgung verbessert, sondern auch die Mechanismen von VILI abschwächen kann, was ihren Nutzen in Bezug auf die Sterblichkeit erklären würde. Die physiologischen Vorteile der Bauchlage sind mit der Zeit fortschreitend, können jedoch nach seiner Rückkehr in die Position von Supìne schnell verloren gehen.

Seit der Veröffentlichung der Landmark Proseva -Studie (Guerin 2013), die zeigte, dass die Beatmung von Patienten in der anfälligen Position eine verminderte Mortalität verringerte, war der Standardansatz für die Bauchlage die Verwendung täglicher Sitzungen von 16 bis 20 Stunden. Bei diesem Ansatz benötigen die meisten Patienten normalerweise 3 bis 4 Bauchsitzungen (intermittierende tägliche Position). Aufgrund der übermäßigen Arbeitsbelastung der Mitarbeiter der Intensivstation während der Covid-19-Pandemie entschieden sich jedoch mehrere Zentren, die Sitzungen über 24 Stunden über 24 Stunden zu verlängern, um die Häufigkeit von Positionsänderungen bei Patienten mit CoVID-19-assoziierten ARDs zu verringern. Mehrere Zentren berichteten über ihre Erfahrungen mit längeren Sitzungen, aus denen hervorgeht, dass es machbar war und dass die Rate der unerwünschten Ereignisse denen zu ähneln schien, denen zuvor mit den Standard -Daily -Sitzungen gemeldet wurde. Die bisher größte Erfahrung war eine retrospektive Studie, die 417 Patienten aus 15 Zentren in Chile umfasste, in denen eine kontinuierliche längere anfällige Position als landesweite Strategie angewendet wurde (Cornejo 2022). Die meisten Patienten benötigten eine einzelne Bauchsitzung von 4 (3-5) Tagen. Obwohl der Studie eine Kontrollgruppe fehlte, war die Mortalität und Rate unerwünschter Ereignisse im Vergleich zu anderen Serien von Patienten mit ähnlichen Merkmalen eher niedrig. Eine nicht randomisierte kontrollierte Studie aus 3 Krankenhäusern in den USA zeigte sogar, dass im Vergleich zu Patienten, die mit Standard-Bauchsitzungen behandelt wurden (<24 Stunden), Patienten, die mit längeren Sitzungen behandelt wurden, ein geringeres Mortalitätsrisiko hatten (Okin 2023). Andere Berichte haben jedoch widersprüchliche Ergebnisse bezüglich des potenziellen Nutzens gezeigt, das mit verlängerten Bauchpositionssitzungen über 24 Stunden verbunden ist. Jüngste Richtlinien haben anerkannt, dass die optimale Dauer der Bauchlage nicht bekannt ist und weiter untersucht werden muss (Grasselli 2023). Eine verlängerte Bauchpositionssitzungen kann sicherstellen, dass diese Lungenschutzintervention in der akuten Phase der ARDS beibehalten wird.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen einer kontinuierlichen anfälligen Position mit einer intermittierenden täglichen Position auf die Mortalität und anderer relevanter Ergebnisse sowie mit der Inzidenz von unerwünschten Ereignissen zu vergleichen, die möglicherweise mit der Stellungnahme in mechanisch beatmungsvollen Patienten mit mittleren bis unteren Arten zusammenhängen.

Die Studie wird eine randomisierte, multizentrische, zweiarmige parallele Gruppengruppe und in Forschungsleitungen geführte klinische Studie mit Verschleierung von Zuordnungen und Absichtsanalyse sein. Patienten, die dem experimentellen Arm zugeordnet sind (längere Position), erhalten mindestens 48 Stunden lang anfällige Positionssitzungen, die weiter verlängert werden, bis PAO2/FIO2 ≥ 200 oder bis zum Erreichen von maximal 120 Stunden. Patienten, die dem Kontrollarm (intermittierende Position) zugeordnet sind, erhalten mindestens 16 Stunden und maximal 24 Stunden. In beiden Gruppen können anfällige Sitzungen wiederholt werden, wenn das PAO2/FIO2 -Verhältnis unter 150 fällt, nachdem er in den ersten 7 Tagen (Interventionsperiode) in die Rückenlage zurückgegeben wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

780

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Alejandro Bruhn, MD, PhD
  • Telefonnummer: +56223543292
  • E-Mail: abruhn@uc.cl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Hospital Británico
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Facundo Bianchini, MD
      • Buenos Aires, Argentinien
      • La Plata, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Hospital San Martin de la Plata, Argentina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mauricio Gastón Nucciarone, MD
      • La Rioja, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Hospital Vera Barros
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Evangelina Zamora, MD
      • Mar del Plata, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Hospital Privado de Comunidad
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mariano Esperatti, MD
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
        • Rekrutierung
        • Hospital Leonardo Guzmán
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vinko Tomicic, MD
      • Chillan, Chile
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Herminda Martín
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pablo Navarrete, MD
      • Concepción, Chile
        • Rekrutierung
        • Hospital Guillermo Grant Benavente
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paula Fernández, MD
      • Curicó, Chile
        • Rekrutierung
        • Hospital San Juan de Dios de Curicó
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nelson Perez, MD
      • Iquique, Chile
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional Dr. Ernesto Torres Galdames
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roberto Galvez, MD
      • Los Ángeles, Chile
        • Rekrutierung
        • Complejo Asistencial Dr. Victor Ríos Ruiz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fernando Tirapegui, MD
      • Osorno, Chile
        • Rekrutierung
        • Hospital Base San Jose de Osorno
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mario Grage, MD
      • Quilpué, Chile
        • Rekrutierung
        • Hospital de Quilpué
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mario Bruna, MD
      • Rancagua, Chile
      • Santiago, Chile
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rodrigo Cornejo, MD
      • Santiago, Chile
        • Rekrutierung
        • Hospital Padre Hurtado
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sofia Leighton, MD
      • Santiago, Chile
        • Rekrutierung
        • Clinica Las Condes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martin Benites, MD, PhD(c)
      • Santiago, Chile
        • Rekrutierung
        • Complejo Asistencial Dr. Sótero del Rio
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carolina Ruiz, MD
      • Santiago, Chile
        • Rekrutierung
        • Clinica Santa Maria
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tomas Regueira, MD
      • Santiago, Chile
        • Rekrutierung
        • Hospital Barros Luco
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan Pablo Valdivia, MD
      • Santiago, Chile
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico UC Christus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roque Basoalto, PT, PhD
      • Santiago, Chile
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Los Andes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan Castillo, MD
      • Santiago, Chile
        • Rekrutierung
        • Clínica San Carlos de Apoquindo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rene Medina, PT
      • Santiago, Chile
        • Rekrutierung
        • Hospital Del Salvador Providencia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • José Antonio Escalona, MD
      • Santiago, Chile
        • Rekrutierung
        • Hospital Dra. Eloisa Diaz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eduardo Chinchón, MD
      • Santiago, Chile
        • Rekrutierung
        • Hospital Santiago Oriente Dr. Luis Tizné Brousse
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marco Antonio Merino, MD
      • Temuco, Chile
      • Valparaíso, Chile
        • Rekrutierung
        • Hospital Carlos Van Buren
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Romyna Baghetti@gmail.com, MD
  • Ecuador
      • Quito, Ecuador
        • Rekrutierung
        • Hospital Eugenio Espejo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manuel Jibaja, MD
  • Kolumbien
      • Cundinamarca, Kolumbien
        • Rekrutierung
        • Clínica Universidad de La Sabana y Unisabana Center for Translational Science (UCTS) de la Universidad de La Sabana
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luis Felipe Reyes, MD
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • Rekrutierung
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Miguel Ibarra, MD
      • Mexico City, Mexiko
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Silvio Antonio Ñamendys-Silva, MD
      • Mexico City, Mexiko
        • Rekrutierung
        • Hospital Juarez de Mexico
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jose Carlos Gasca, MD
      • Mexico City, Mexiko
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Irene Balam, MD
      • Querétaro, Mexiko
        • Rekrutierung
        • Hospital General San Juan del Río
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Orlando Orlando, MD
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Rekrutierung
        • Hospital Español
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicolas Nin, MD
      • Montevideo, Uruguay
        • Rekrutierung
        • Hospital Pasteur
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julio Pontet, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Endotracheale Intubation und mechanische Belüftung für weniger als 72 Stunden

  • Mittelschwere Ards definiert als:

    1. Innerhalb einer Woche einer bekannten klinischen Beleidigung oder einer neuen oder sich verschlechternden Atmungssymptome
    2. Bilaterale Infiltrate, die nicht vollständig durch Ergüsse, Lobar/Lungenkollaps oder Knötchen erklärt werden
    3. Atemversagen nicht vollständig durch Herzversagen oder Flüssigkeitsüberlastung erklärt
    4. Pao2/fio2 <150 mmHg in Rückenlage
  • Die anfällige Positionierung wurde durch den geltenden Arzt angegeben oder wurde bereits innerhalb der letzten 16 Stunden eingeleitet

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Anfälligkeitspositionierung wie den Intrakranialdruck> 20 mmHg, eine massive Hämoptyse, jüngste Trachealchirurgie oder Sternotomie oder eine Bauchoperation mit offener Wunde, kürzlich durchgeführte Gesichtstrauma oder Gesichtsoperation, instabile Wirbelsäule, Femur oder Beckenbrüche oder ein einzelnes vorderer Borstrohr mit Luftlippens
  • Patient bei extrakorporaler Membran -Oxygenierung (ECMO) vor der Randomisierung
  • Chronischer Atemversagen, der eine Sauerstofftherapie oder eine nicht-invasive Beatmung (NIV) erfordert
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Vorwegnahme des Rückzugs der Lebensunterstützung oder der Verlagerung zur Palliativversorgung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intermittierende Bauchlage
Dieser Arm erhält anfällige Positionssitzungen, die in der Proseva -Studie angewendet werden (Guerin 2013)
Verfahren: Tägliche Bemerkungspositionssitzungen
Anfällige Positionssitzungen werden um mindestens 16 Stunden verlängert, aber nicht länger als 24 Stunden. Die Anfälligkeiten werden wiederholt, wenn das PAO2/FIO2 -Verhältnis nach der Rückkehr in die Position innerhalb der ersten 7 Tage nach der Randomisierung auf <150 abnimmt. Die Erweiterung der wiederholten Bauchsitzungen folgt den gleichen Kriterien.
Experimental: Längere Bauchlage
Dieser Arm erhält anfällige Positionssitzungen wie in einer früheren multizentrischen Studie während der Covid-19-Pandemics (Cornejo 2022)
Verfahren: Längere Bauchpositionssitzungen
Anfällige Positionssitzungen werden um mindestens 48 Stunden verlängert und bis zum PAO2/FIO2 -Verhältnis ≥ 200, jedoch nicht länger als 120 Stunden. Die Anfälligkeiten werden wiederholt, wenn das PAO2/FIO2 -Verhältnis nach der Rückkehr in die Position innerhalb der ersten 7 Tage nach der Randomisierung auf <150 abnimmt. Die Erweiterung der wiederholten Bauchsitzungen folgt den gleichen Kriterien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-tägige Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Gesamtmortalität
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Gesamtmortalität
90 Tage
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Tage frei von mechanischer Belüftung und lebendig bis zum 28. Tag
28 Tage
Krankenhausfreie Tage am 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage
Tage frei vom Krankenhaus und lebendig bis zum 28. Tag
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Mitarbeiter

Hospital do Coracao
Fundacion Clinica Valle del Lili
Fondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, Chile

Ermittler

  • Hauptermittler: Alejandro Bruhn, MD, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
  • Studienleiter: Rodrigo Cornejo, MD, MBA, University of Chile

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 230606007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden an die angemessene Anfrage an den entsprechenden Autor weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

wird nach der Veröffentlichung des Hauptpapiers 10 Jahre lang verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Unter dem angemessenen Antrag an den Hauptuntersucher

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren