Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek nepřetržité prodloužené náchylné polohy versus přerušovaná denní poloha náchylného v ARDS (ePRONE)

14. května 2026 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Vliv nepřetržité prodloužené náchylné polohy versus přerušovanou denní polohu náchylné na úmrtnost u pacientů s ARDS: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Bylo prokázáno, že náchylná poloha (umístění pacienta na břicho) je účinným zásahem ke snížení úmrtnosti u dospělých spojených s mechanickou ventilací pro střední až těžkou akutní respirační tísňovou syndrom (ARDS). Pacienti mohou vyžadovat jedno nebo více relací náchylné polohy. Optimální trvání náchylných relací však není známo. Cílem této klinické studie je naučit se, pokud je použití náchylné polohy na prodloužených relacích (> 48 hodin - prodloužená náchylná poloha) účinnější než jeho použití v denních sezeních (16 až 24 hodin - přerušovaná náchylná poloha). Zkouška se také dozví o bezpečnosti prodloužené náchylné polohy ve srovnání s přerušovanou náchylnou polohou. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Zvyšuje prodloužená náchylná poloha ve srovnání s přerušovanou náchylnou polohou u účastníků se středně těžkou až těžkou ARDS?
  • Jak se prodloužená náchylná poloha porovnává s přerušovanou náchylnou polohou, pokud jde o zdravotní problémy spojené s náchylnou polohou?

Vědci budou porovnat prodlouženou versus přerušovanou náchylnou polohu, aby zjistili, který přístup je lepší léčit mírné až těžké ARDS.

Účastníci budou:

  • Získejte náchylnou pozici buď v prodloužených (> 48 hodinách) nebo denně (16 až 24 hodin) během prvních 7 dnů
  • Být dodržován až 90 dní, aby se posoudilo jejich klinický vývoj

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je závažný stav se 40% úmrtností. Řízení ARDS se stále spoléhá do značné míry na podpůrnou terapii. Základním kamenem této podpory je ochranná mechanická ventilace, aby se zabránilo poškození plic vyvolané ventilátorem (VILI). U pacientů se středně závažnými formami ARDS, konkrétně mechanicky větraných pacientů s poměrem PAO2/FiO2 pod 150, se ukázalo, že použití náchylné polohy je základní intervence, která se stala jedním z nejdůležitějších pilířů řízení JIP během Pandemiky CoVID-19. Několik studií ukázalo, že náchylná poloha nejen zlepšuje oxygenaci, ale může zmírnit mechanismy Vili, což by vysvětlovalo jeho přínos z hlediska úmrtnosti. Fyziologické přínosy náchylné polohy jsou progresivní po čase, ale mohou být rychle ztraceny po návratu do polohy Supìne.

Od zveřejnění studie Landmark Proseva (Guerin 2013), která ukázala, že ventilační pacienty v náchylné poloze snížily úmrtnost, byl standardním přístupem k náchylné poloze použití denních relací 16 až 20 hodin. S tímto přístupem většina pacientů obvykle vyžaduje 3 až 4 náchylné relace (přerušovaná denní náchylná poloha). Avšak vzhledem k nadměrné pracovní zátěži zaměstnanců JIP během pandemie Covid-19 se několik středisek rozhodlo prodloužit relace po 24 hodinách, aby se snížila frekvence změn polohy u pacientů s ARDS spojenými s Covid-19. Několik center uvedlo své zkušenosti s prodlouženými relacemi, které ukazují, že to bylo proveditelné a že míra nežádoucích účinků se zdála být podobná těm, které byly dříve uvedeny u standardních denních relací. Největší zkušenost, která byla dosud hlášena, byla retrospektivní studie, která zahrnovala 417 pacientů z 15 center v Chile, kde byla jako celostátní strategie použita nepřetržitá prodloužená náchylná poloha (Cornejo 2022). Většina pacientů vyžadovala jednu náchylnou relaci 4 (3-5) dnů. Ačkoli studie chyběla kontrolní skupina, úmrtnost a míra nežádoucích účinků byla ve srovnání s jinými sériemi pacientů s podobnými charakteristikami poměrně nízká. Nerandomizovaná kontrolovaná studie ze 3 nemocnice v USA dokonce ukázala, že ve srovnání s pacienty léčenými standardními náchylnými relacemi (<24 hodin), pacienti léčeni prodlouženými relacemi měli nižší riziko úmrtnosti (Okin 2023). Jiné zprávy však prokázaly protichůdné výsledky týkající se potenciálního přínosu spojeného s prodloužením náchylných polohových relací po 24 hodinách. Nedávné pokyny uznaly, že optimální doba trvání náchylných pozic není známa a musí být dále zkoumána (Grasselli 2023). Prodloužení sezení náchylných poloh může zajistit, aby tento ochranný zásah plic byl udržován v akutní fázi ARDS.

Cílem této studie je porovnat účinky kontinuální prodloužené náchylné polohy versus přerušovaná denní poloha náchylné k úmrtnosti a dalším příslušným výsledkům, jakož i na výskyt nežádoucích účinků, které potenciálně souvisejí s náchylnou polohou, u mechanicky větraných pacientů se středními až tuhými ARDS.

Studie bude randomizovaná, multicentrická, dvouramenná paralelní skupina, klinická studie vedená vyšetřovatelem s alokací a analýzou na léčbu. Pacienti přiděleni na experimentální rameno (prodloužená poloha náchylné) obdrží náchylné polohové relace po dobu minimálně 48 hodin, což bude dále prodlouženo, dokud PAO2/FiO2 nebude ≥ 200, nebo do dosažení maxima 120 hodin. Pacienti přidělení na kontrolní rameno (přerušovaná poloha náchylné) obdrží náchylné polohové relace po dobu minimálně 16 hodin a maximálně 24 hodin. V obou skupinách mohou být náchylné relace opakovány, pokud poměr PAO2/FiO2 klesne pod 150 po vrácení do polohy na zádech během prvních 7 dnů (intervenční období).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

780

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alejandro Bruhn, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +56223543292
  • E-mail: abruhn@uc.cl

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Eduardo Kattan, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 994793024
  • E-mail: e.kattan@gmail.com

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Nábor
        • Hospital Britanico
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Facundo Bianchini, MD
      • Buenos Aires, Argentina
      • La Plata, Argentina
        • Nábor
        • Hospital San Martin de la Plata, Argentina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mauricio Gastón Nucciarone, MD
      • La Rioja, Argentina
        • Nábor
        • Hospital Vera Barros
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Evangelina Zamora, MD
      • Mar del Plata, Argentina
        • Nábor
        • Hospital Privado De Comunidad
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mariano Esperatti, MD
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
        • Nábor
        • Hospital Leonardo Guzmán
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vinko Tomicic, MD
      • Chillan, Chile
        • Nábor
        • Hospital Clínico Herminda Martín
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pablo Navarrete, MD
      • Concepción, Chile
        • Nábor
        • Hospital Guillermo Grant Benavente
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paula Fernández, MD
      • Curicó, Chile
        • Nábor
        • Hospital San Juan de Dios de Curicó
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nelson Perez, MD
      • Iquique, Chile
        • Nábor
        • Hospital Regional Dr. Ernesto Torres Galdames
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberto Galvez, MD
      • Los Ángeles, Chile
        • Nábor
        • Complejo Asistencial Dr. Victor Ríos Ruiz
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fernando Tirapegui, MD
      • Osorno, Chile
        • Nábor
        • Hospital Base San Jose de Osorno
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mario Grage, MD
      • Quilpué, Chile
        • Nábor
        • Hospital de Quilpué
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mario Bruna, MD
      • Rancagua, Chile
      • Santiago, Chile
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rodrigo Cornejo, MD
      • Santiago, Chile
        • Nábor
        • Hospital Padre Hurtado
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sofia Leighton, MD
      • Santiago, Chile
        • Nábor
        • Clinica Las Condes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Benites, MD, PhD(c)
      • Santiago, Chile
        • Nábor
        • Complejo Asistencial Dr. Sótero del Rio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carolina Ruiz, MD
      • Santiago, Chile
        • Nábor
        • Clinica Santa Maria
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomas Regueira, MD
      • Santiago, Chile
        • Nábor
        • Hospital Barros Luco
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Pablo Valdivia, MD
      • Santiago, Chile
        • Nábor
        • Hospital Clínico UC Christus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roque Basoalto, PT, PhD
      • Santiago, Chile
        • Nábor
        • Clínica Universidad de los Andes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Castillo, MD
      • Santiago, Chile
        • Nábor
        • Clinica San Carlos de Apoquindo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rene Medina, PT
      • Santiago, Chile
        • Nábor
        • Hospital Del Salvador Providencia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • José Antonio Escalona, MD
      • Santiago, Chile
        • Nábor
        • Hospital Dra. Eloisa Diaz
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eduardo Chinchón, MD
      • Santiago, Chile
        • Nábor
        • Hospital Santiago Oriente Dr. Luis Tizné Brousse
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco Antonio Merino, MD
      • Temuco, Chile
        • Nábor
        • Hospital Dr. Hernán Henríquez Aravena
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaime Contreras, MD
      • Valparaíso, Chile
        • Nábor
        • Hospital Carlos Van Buren
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Romyna Baghetti@gmail.com, MD
  • Ekvádor
      • Quito, Ekvádor
        • Nábor
        • Hospital Eugenio Espejo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manuel Jibaja, MD
  • Kolumbie
      • Cundinamarca, Kolumbie
        • Nábor
        • Clínica Universidad de La Sabana y Unisabana Center for Translational Science (UCTS) de la Universidad de La Sabana
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Felipe Reyes, MD
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • Nábor
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miguel Ibarra, MD
      • Mexico City, Mexiko
        • Nábor
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Silvio Antonio Ñamendys-Silva, MD
      • Mexico City, Mexiko
        • Nábor
        • Hospital Juárez de México
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Carlos Gasca, MD
      • Mexico City, Mexiko
        • Nábor
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irene Balam, MD
      • Querétaro, Mexiko
        • Nábor
        • Hospital General San Juan del Río
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Orlando Orlando, MD
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Nábor
        • Hospital Español
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas Nin, MD
      • Montevideo, Uruguay
        • Nábor
        • Hospital Pasteur
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julio Pontet, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Endotracheální intubace a mechanická ventilace po dobu méně než 72 hodin

  • Mírné severe ards definované jako:

    1. Do 1 týdne od známé klinické urážky nebo nové nebo zhoršující se respirační příznaky
    2. Bilaterální infiltráty nejsou zcela vysvětleny výpotcemi, kolapsem lobar/plic nebo uzly
    3. Respirační selhání nebylo plně vysvětleno srdečním selháním nebo přetížením tekutin
    4. PAO2/FiO2 <150 mmHg v poloze na zádech
  • Náchylné umístění bylo označeno ošetřujícím lékařem nebo již bylo zahájeno během posledních 16 hodin

Kritéria pro vyloučení:

  • Kontraindikace pro umístění náchylného, ​​jako je intrakraniální tlak> 20 mmHg, masivní hemoptys, nedávná tracheální chirurgie nebo sternotomii nebo břišní chirurgii s otevřenou ránou, nedávnou trauma obličeje nebo obličejové chirurgické zákroky, nestabilní páter, stehenní nebo pánevní fraktury nebo jednorázová trubice s únikem vzduch
  • Pacient na oxygenaci mimotělní membrány (ECMO) před randomizací
  • Chronické respirační selhání vyžadující kyslíkovou terapii nebo neinvazivní ventilaci (NIV)
  • Známé těhotenství
  • Předvídání výběru podpory života nebo přechodu na paliativní péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Přerušovaná náchylná pozice
Tato rameno obdrží náchylné pozice, jak se použije v procesu Proseva (Guerin 2013)
Postup: Denní náchylné polohové relace
Náchylné polohové relace budou prodlouženy nejméně 16 hodin, ale ne déle než 24 hodin. Náchylné sezení se budou opakovat, pokud poměr PAO2/FiO2 klesne na <150 po návratu do polohy na zádech během prvních 7 dnů po randomizaci. Prodloužení opakovaných náchylných relací bude následovat stejná kritéria.
Experimentální: Prodloužená náchylná poloha
Tato rameno obdrží náchylné pozice, jak se použije v předchozí multicentrické studii během pandemie Covid-19 (Cornejo 2022)
Postup: Prodloužená relace pozice náchylných
Nárazové polohové relace budou prodlouženy nejméně 48 hodin a dokud nebude poměr PAO2/FiO2 ≥ 200, ale ne déle než 120 hodin. Náchylné sezení se budou opakovat, pokud poměr PAO2/FiO2 klesne na <150 po návratu do polohy na zádech během prvních 7 dnů po randomizaci. Prodloužení opakovaných náchylných relací bude následovat stejná kritéria.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Úmrtnost na všechny příčiny
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Úmrtnost na všechny příčiny
90 dní
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní
Dny bez mechanického ventilace a naživu do 28. den
28 dní
Dny bez nemocnice v den 28
Časové okno: 28 dní
Dny bez nemocnice a naživu až do 28. den
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Spolupracovníci

Hospital do Coracao
Fundacion Clinica Valle del Lili
Fondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, Chile

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alejandro Bruhn, MD, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Ředitel studie: Rodrigo Cornejo, MD, MBA, University of Chile

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 230606007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data budou sdílena mezi přiměřenou žádostí odpovídajícímu autorovi.

Časový rámec sdílení IPD

bude k dispozici po zveřejnění hlavního článku po dobu 10 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Mezi přiměřenou žádost hlavního vyšetřovatele

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit