Efeito de posição propensa prolongada contínua versus posição propensa diária intermitente na ARDS (ePRONE)
Efeito da posição propensa prolongada contínua versus posição propensa diária intermitente sobre a mortalidade em pacientes com SDRA: um estudo controlado randomizado multicêntrico
A posição prona (colocando o paciente em seu abdômen) demonstrou ser uma intervenção eficaz para diminuir a mortalidade em adultos conectados à ventilação mecânica para síndrome de desconforto respiratório agudo moderado a grave (SDRA). Os pacientes podem exigir uma ou mais sessões de posição prona. No entanto, a duração ideal das sessões de bruços é desconhecida. O objetivo deste ensaio clínico é aprender se a aplicação de posição prona em sessões prolongadas (> 48 horas - posição prona prolongada) for mais eficaz do que aplicá -lo em sessões diárias (16 a 24 horas - posição prona intermitente). O julgamento também aprenderá sobre a segurança da posição prona prolongada em comparação com a posição propensa intermitente. As principais perguntas que pretende responder são:
- A posição prona prolongada aumenta a sobrevida em comparação com a posição prona intermitente em participantes com SDRA moderada a grave?
- Como a posição prona prolongada se compara à posição prona intermitente em termos de problemas médicos associados à posição propensa?
Os pesquisadores compararão a posição propensa prolongada versus intermitente para ver qual abordagem é melhor para tratar SDRA moderada a grave.
Os participantes irão:
- Receba posição prona em sessões prolongadas (> 48 horas) ou diariamente (16 a 24 horas) durante os primeiros 7 dias
- Ser seguido por até 90 dias para avaliar sua evolução clínica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) é uma condição grave com uma taxa de mortalidade de 40%. O gerenciamento da SDRA ainda depende em grande parte da terapia de apoio. A pedra angular desse suporte é a ventilação mecânica protetora para prevenir a lesão pulmonar induzida por ventilador (VILI). Para pacientes com formas moderadas a graves de SDRA, especificamente pacientes ventilados mecanicamente com proporções PAO2/FIO2 abaixo de 150, o uso de posição prona mostrou ser uma intervenção fundamental que se tornou um dos pilares mais relevantes da gestão da ICU durante as Pandemias Covid-19. Vários estudos mostraram que a posição prona não apenas melhora a oxigenação, mas pode atenuar os mecanismos de Vili, o que explicaria seu benefício em termos de mortalidade. Os benefícios fisiológicos da posição propensa são progressivos ao longo do tempo, mas podem ser perdidos rapidamente depois de retornar à posição de Supìne.
Desde a publicação do Estudo Landmark Proseva (Guerin 2013), que mostrou que os pacientes ventilando em posição propensa diminuíram a mortalidade, a abordagem padrão para a posição propensa tem sido o uso de sessões diárias de 16 a 20 horas. Com essa abordagem, a maioria dos pacientes geralmente requer 3 a 4 sessões propensas (posição propensa diária intermitente). No entanto, devido à carga de trabalho excessiva da equipe da UTI durante as pandemias COVID-19, vários centros decidiram estender as sessões além de 24 horas para diminuir a frequência de alterações de posição em pacientes com SDRA associada de Covid-19. Vários centros relataram sua experiência com sessões prolongadas, mostrando que era viável e que a taxa de eventos adversos parecia ser semelhante aos relatados anteriormente com as sessões diárias padrão. A maior experiência relatada até agora foi um estudo retrospectivo que incluiu 417 pacientes de 15 centros no Chile, onde uma posição prona prolongada contínua foi aplicada como uma estratégia nacional (Cornejo 2022). A maioria dos pacientes necessitou de uma única sessão propensa de 4 (3-5) dias. Embora o estudo não tivesse um grupo controle, a mortalidade e a taxa de eventos adversos foram bastante baixos em comparação com outras séries de pacientes com características semelhantes. Um estudo controlado não randomizado de 3 hospitais nos EUA mostrou que, em comparação com os pacientes tratados com sessões propensas a padrão (<24 horas), pacientes tratados com sessões prolongadas tiveram um menor risco de mortalidade (Okin 2023). No entanto, outros relatórios mostraram resultados conflitantes em relação ao benefício potencial associado a prolongar sessões de posição propensa além de 24 horas. Diretrizes recentes reconheceram que a duração ideal das sessões de posição prona é desconhecida e deve ser investigada mais aprofundada (Grasselli 2023). As sessões prolongadas de posição propensa podem garantir que essa intervenção protetora pulmonar seja mantida em toda a fase aguda da SDRA.
O objetivo do presente estudo é comparar os efeitos de uma posição propensa prolongada contínua versus uma posição diária propensa intermitente sobre a mortalidade e outros resultados relevantes, bem como na incidência de eventos adversos potencialmente relacionados à posição prona, em pacientes ventilados mecanicamente com ards moderada a sebe.
O estudo será um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, de dois braços, liderado por grupos paralelos e liderado por investigadores, com ocultação de alocação e análise de intenção de tratar. Os pacientes alocados para o braço experimental (posição propensa prolongada) receberão sessões de posição propensas por um mínimo de 48 horas, que serão prolongadas até que o PAO2/FIO2 seja ≥ 200 ou até atingir o máximo de 120 horas. Os pacientes alocados para o braço de controle (posição propensa intermitente) receberão sessões de posição propensa por um mínimo de 16 horas e no máximo 24 horas. Em ambos os grupos, as sessões propensas podem ser repetidas se a proporção PAO2/FIO2 cair abaixo de 150 após ser devolvida à posição supina durante os primeiros 7 dias (período de intervenção).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alejandro Bruhn, MD, PhD
- Número de telefone: +56223543292
- E-mail: abruhn@uc.cl
Estude backup de contato
- Nome: Eduardo Kattan, MD, PhD
- Número de telefone: 994793024
- E-mail: e.kattan@gmail.com
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
- Recrutamento
- Sanatorio Güemes
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Investigador principal:
- Ignacio Romero, MD
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Contato:
- Ignacio Romero, MD
- E-mail: dr.ignacio.romero@gmail.com
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Buenos Aires, Argentina
- Recrutamento
- Hospital Británico
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Contato:
- Facundo Bianchini, MD
- E-mail: facu.bianchini@hotmail.com
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Investigador principal:
- Facundo Bianchini, MD
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Buenos Aires, Argentina
- Recrutamento
- Sanatorio Mitre
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Contato:
- Maria Lucia Gimenez, MD
- E-mail: gimenezmarialucia@hotmail.com
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Investigador principal:
- Maria Lucia Gimenez, MD
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La Plata, Argentina
- Recrutamento
- Hospital San Martin de la Plata, Argentina
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Contato:
- Mauricio Gastón Nucciarone, MD
- E-mail: mauricionucciarone@gmail.com
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Investigador principal:
- Mauricio Gastón Nucciarone, MD
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La Rioja, Argentina
- Recrutamento
- Hospital Vera Barros
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Contato:
- Evangelina Zamora, MD
- E-mail: evangepz@hotmail.com
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Investigador principal:
- Evangelina Zamora, MD
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Mar del Plata, Argentina
- Recrutamento
- Hospital Privado de Comunidad
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Contato:
- Mariano Esperatti, MD
- E-mail: marianoesperatti@gmail.com
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Investigador principal:
- Mariano Esperatti, MD
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Antofagasta, Chile
- Recrutamento
- Hospital Leonardo Guzmán
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Contato:
- Vinko Tomicic, MD
- E-mail: vtomicic@gmail.com
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Investigador principal:
- Vinko Tomicic, MD
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Chillan, Chile
- Recrutamento
- Hospital Clínico Herminda Martín
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Contato:
- Pablo Nvarrete, MD
- E-mail: pdnavarr@gmail.com
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Investigador principal:
- Pablo Navarrete, MD
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Concepción, Chile
- Recrutamento
- Hospital Guillermo Grant Benavente
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Contato:
- Paula Fernández, MD
- E-mail: fernandezandrade@gmail.com
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Investigador principal:
- Paula Fernández, MD
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Curicó, Chile
- Recrutamento
- Hospital San Juan de Dios de Curicó
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Contato:
- Nelson Perez, MD
- E-mail: nperez21@gmail.com
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Investigador principal:
- Nelson Perez, MD
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Iquique, Chile
- Recrutamento
- Hospital Regional Dr. Ernesto Torres Galdames
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Contato:
- Roberto Galvez, MD
- E-mail: Dr.robertogalvez@yahoo.com
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Investigador principal:
- Roberto Galvez, MD
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Los Ángeles, Chile
- Recrutamento
- Complejo Asistencial Dr. Victor Ríos Ruiz
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Contato:
- Fernando Tirapegui, MD
- E-mail: ftirapegui@uc.cl
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Investigador principal:
- Fernando Tirapegui, MD
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Osorno, Chile
- Recrutamento
- Hospital Base San Jose de Osorno
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Contato:
- Mario Grade, MD
- E-mail: mario.grage@redsalud.gob.cl
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Investigador principal:
- Mario Grage, MD
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Quilpué, Chile
- Recrutamento
- Hospital de Quilpué
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Contato:
- Mario Bruna, MD
- E-mail: mbrunap74@gmail.com
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Investigador principal:
- Mario Bruna, MD
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Rancagua, Chile
- Recrutamento
- Hospital Franco Ravera Zunino
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Contato:
- Victor Vásquez, MD
- E-mail: victor.vasquezg@redsalud.gob.cl
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Investigador principal:
- Victor Vásquez, MD
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Santiago, Chile
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universidad de Chile
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Contato:
- Rodrigo Cornejo, MD
- E-mail: rcornejor@hcuch.cl
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Investigador principal:
- Rodrigo Cornejo, MD
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Santiago, Chile
- Recrutamento
- Hospital Padre Hurtado
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Contato:
- Sofia Leighton, MD
- E-mail: sofia.leighton@gmail.com
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Investigador principal:
- Sofia Leighton, MD
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Santiago, Chile
- Recrutamento
- Clinica Las Condes
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Contato:
- Martín Benites, MD, PhD(c)
- E-mail: benitesmartinh@gmail.com
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Investigador principal:
- Martin Benites, MD, PhD(c)
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Santiago, Chile
- Recrutamento
- Complejo Asistencial Dr. Sótero del Rio
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Contato:
- Carolina Ruiz, MD
- E-mail: ccruiz@uc.cl
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Investigador principal:
- Carolina Ruiz, MD
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Santiago, Chile
- Recrutamento
- Clinica Santa Maria
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Contato:
- Tomas Regueria, MD
- E-mail: tregueira@gmail.com
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Investigador principal:
- Tomas Regueira, MD
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Santiago, Chile
- Recrutamento
- Hospital Barros Luco
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Contato:
- Juan Pablo Valdivia, MD
- E-mail: jp.valdivia@hotmail.com
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Investigador principal:
- Juan Pablo Valdivia, MD
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Santiago, Chile
- Recrutamento
- Hospital Clínico UC Christus
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Contato:
- Roque Basoalto, PT, PhD
- E-mail: roque.basoalto@gmail.com
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Investigador principal:
- Roque Basoalto, PT, PhD
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Santiago, Chile
- Recrutamento
- Clinica Universidad de Los Andes
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Contato:
- Juan Castillo, MD
- E-mail: jucastillo@clinicauandes.cl
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Investigador principal:
- Juan Castillo, MD
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Santiago, Chile
- Recrutamento
- Clínica San Carlos de Apoquindo
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Contato:
- Rene Medina, PT
- E-mail: rmedina@ucchristus.cl
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Investigador principal:
- Rene Medina, PT
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Santiago, Chile
- Recrutamento
- Hospital Del Salvador Providencia
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Contato:
- José Antonio Escalona, MD
- E-mail: josan553@gmail.com
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Investigador principal:
- José Antonio Escalona, MD
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Santiago, Chile
- Recrutamento
- Hospital Dra. Eloisa Diaz
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Contato:
- Eduardo Chinchón, MD
- E-mail: doctorchinchon@gmail.com
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Investigador principal:
- Eduardo Chinchón, MD
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Santiago, Chile
- Recrutamento
- Hospital Santiago Oriente Dr. Luis Tizné Brousse
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Contato:
- Marco Antonio Merino, MD
- E-mail: marco.merino.uribe@gmail.com
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Investigador principal:
- Marco Antonio Merino, MD
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Temuco, Chile
- Recrutamento
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
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Contato:
- Jaime Contreras, MD
- E-mail: jaime.contreras.bizama@gmail.com
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Investigador principal:
- Jaime Contreras, MD
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Valparaíso, Chile
- Recrutamento
- Hospital Carlos Van Buren
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Contato:
- Romyna Baghetti, MD
- E-mail: Romyna.baghetti@gmail.com
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Investigador principal:
- Romyna Baghetti@gmail.com, MD
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Cundinamarca, Colômbia
- Recrutamento
- Clínica Universidad de La Sabana y Unisabana Center for Translational Science (UCTS) de la Universidad de La Sabana
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Contato:
- Luis Felipe Reyes, MD
- E-mail: luis.reyes5@unisabana.edu.co
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Investigador principal:
- Luis Felipe Reyes, MD
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Quito, Equador
- Recrutamento
- Hospital Eugenio Espejo
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Contato:
- Manuel Jibaja, MD
- E-mail: mjibaja79@gmail.com
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Investigador principal:
- Manuel Jibaja, MD
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Guadalajara, México
- Recrutamento
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
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Contato:
- Miguel Ibarra, MD
- E-mail: drmiguelibarra@hotmail.com
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Investigador principal:
- Miguel Ibarra, MD
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Mexico City, México
- Recrutamento
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Contato:
- Silvio Antonio Ñamendys-Silva, MD
- E-mail: snamendys@gmail.com
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Investigador principal:
- Silvio Antonio Ñamendys-Silva, MD
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Mexico City, México
- Recrutamento
- Hospital Juarez de Mexico
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Contato:
- José Carlos Gasca, MD
- E-mail: pepeska01@hotmail.com
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Investigador principal:
- Jose Carlos Gasca, MD
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Mexico City, México
- Recrutamento
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
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Contato:
- Irene Balam, MD
- E-mail: irenebalara@gmail.com
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Investigador principal:
- Irene Balam, MD
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Querétaro, México
- Recrutamento
- Hospital General San Juan del Río
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Contato:
- Orlando Orlando, MD
- E-mail: orlando_rpn@hotmail.com
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Investigador principal:
- Orlando Orlando, MD
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Montevideo, Uruguai
- Recrutamento
- Hospital Español
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Contato:
- Nicolas Nin, MD
- E-mail: niconin@hotmail.com
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Investigador principal:
- Nicolas Nin, MD
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Montevideo, Uruguai
- Recrutamento
- Hospital Pasteur
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Contato:
- Julio Pontet, MD
- E-mail: jpontet2003@gmail.com
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Investigador principal:
- Julio Pontet, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Intubação endotraqueal e ventilação mecânica por menos de 72 horas
ARDS moderado-grave definido como:
- Dentro de 1 semana após um insulto clínico conhecido ou sintomas respiratórios novos ou agravados
- Infiltrados bilaterais não são totalmente explicados por derrames, colapso de lobar/pulmão ou nódulos
- Insuficiência respiratória não totalmente explicada por insuficiência cardíaca ou sobrecarga de fluido
- PAO2/FIO2 <150 mmHg na posição supina
- O posicionamento propenso foi indicado pelo médico assistente ou já foi iniciado nas últimas 16 horas
Critérios de exclusão:
- Contraindications for prone positioning such as intracranial pressure > 20 mmHg, massive hemoptysis, recent tracheal surgery or sternotomy or abdominal surgery with an open wound, recent facial trauma or facial surgery, unstable spine, femur, or pelvic fractures, or a single anterior chest tube with air leaks
- Paciente em oxigenação da membrana extracorpórea (ECMO) antes da randomização
- Insuficiência respiratória crônica que requer oxigenoterapia ou ventilação não invasiva (NIV)
- Gravidez conhecida
- Antecipando a retirada do suporte de vida ou a mudança para cuidados paliativos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Posição propensa intermitente
Este braço receberá sessões de posição propensa, conforme aplicado no estudo Proseva (Guerin 2013)
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As sessões de posição propensas serão estendidas pelo menos 16 horas, mas não mais de 24 horas.
As sessões propensas serão repetidas se a relação PaO2/FiO2 diminuir para <150 após retornar à posição supina nos primeiros 7 dias após a randomização.
A extensão de sessões repetidas de bruços seguirá os mesmos critérios.
|
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Experimental: Posição prona prolongada
Este braço receberá sessões de posição propensa, conforme aplicado em um estudo multicêntrico anterior durante as pandemias CoviD-19 (Cornejo 2022)
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As sessões de posição propensas serão estendidas pelo menos 48 horas e até que a relação PaO2/FiO2 seja ≥ 200, mas não mais que 120 horas.
As sessões propensas serão repetidas se a relação PaO2/FiO2 diminuir para <150 após retornar à posição supina nos primeiros 7 dias após a randomização.
A extensão de sessões repetidas de bruços seguirá os mesmos critérios.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade de 28 dias
Prazo: 28 dias
|
Mortalidade por todas as causas
|
28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade de 90 dias
Prazo: 90 dias
|
Mortalidade por todas as causas
|
90 dias
|
|
Dias sem ventilador
Prazo: 28 dias
|
Dias livres de ventilação mecânica e vivo até o dia 28
|
28 dias
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Dias livres de hospital no dia 28
Prazo: 28 dias
|
Dias gratuitos do hospital e vivo até o dia 28
|
28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alejandro Bruhn, MD, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Diretor de estudo: Rodrigo Cornejo, MD, MBA, University of Chile
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Grasselli G, Calfee CS, Camporota L, Poole D, Amato MBP, Antonelli M, Arabi YM, Baroncelli F, Beitler JR, Bellani G, Bellingan G, Blackwood B, Bos LDJ, Brochard L, Brodie D, Burns KEA, Combes A, D'Arrigo S, De Backer D, Demoule A, Einav S, Fan E, Ferguson ND, Frat JP, Gattinoni L, Guerin C, Herridge MS, Hodgson C, Hough CL, Jaber S, Juffermans NP, Karagiannidis C, Kesecioglu J, Kwizera A, Laffey JG, Mancebo J, Matthay MA, McAuley DF, Mercat A, Meyer NJ, Moss M, Munshi L, Myatra SN, Ng Gong M, Papazian L, Patel BK, Pellegrini M, Perner A, Pesenti A, Piquilloud L, Qiu H, Ranieri MV, Riviello E, Slutsky AS, Stapleton RD, Summers C, Thompson TB, Valente Barbas CS, Villar J, Ware LB, Weiss B, Zampieri FG, Azoulay E, Cecconi M; European Society of Intensive Care Medicine Taskforce on ARDS. ESICM guidelines on acute respiratory distress syndrome: definition, phenotyping and respiratory support strategies. Intensive Care Med. 2023 Jul;49(7):727-759. doi: 10.1007/s00134-023-07050-7. Epub 2023 Jun 16.
- Cornejo RA, Montoya J, Gajardo AIJ, Graf J, Alegria L, Baghetti R, Irarrazaval A, Santis C, Pavez N, Leighton S, Tomicic V, Morales D, Ruiz C, Navarrete P, Vargas P, Galvez R, Espinosa V, Lazo M, Perez-Araos RA, Garay O, Sepulveda P, Martinez E, Bruhn A; SOCHIMI Prone-COVID-19 Group. Continuous prolonged prone positioning in COVID-19-related ARDS: a multicenter cohort study from Chile. Ann Intensive Care. 2022 Nov 28;12(1):109. doi: 10.1186/s13613-022-01082-w.
- Okin D, Huang CY, Alba GA, Jesudasen SJ, Dandawate NA, Gavralidis A, Chang LL, Moin EE, Ahmad I, Witkin AS, Hardin CC, Hibbert KA, Kadar A, Gordan PL, Lee H, Thompson BT, Bebell LM, Lai PS. Prolonged Prone Position Ventilation Is Associated With Reduced Mortality in Intubated COVID-19 Patients. Chest. 2023 Mar;163(3):533-542. doi: 10.1016/j.chest.2022.10.034. Epub 2022 Nov 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 230606007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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