Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvan pitkittyneen alttiiden aseman vaikutus ajoittaisen päivittäisen alttiin sijainnin suhteen ARDS: ssä (ePRONE)

torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Jatkuvan pitkittyneen alttiuden aseman vaikutus ajoittaisen päivittäisen alttiuden asemaan ARDS -potilaiden kuolleisuuteen: Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Alttiiden sijainnin (potilaan asettaminen vatsaan) on osoitettu olevan tehokas interventio vähentämään kuolleisuutta aikuisilla, jotka on kytketty mekaaniseen ilmanvaihtoon kohtalaisen tai vakavan akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) suhteen. Potilaat saattavat tarvita yhden tai useamman alttiiden aseman istunnot. Alttiiden istuntojen optimaalista kestoa ei kuitenkaan tunneta. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, onko alttiiden aseman soveltaminen pitkittyneissä istunnoissa (> 48 tuntia - pitkittynyt alttiva asema) on tehokkaampi kuin sen soveltaminen päivittäisissä istunnoissa (16–24 tuntia - ajoittainen alttiva asema). Koe oppi myös pitkittyneen alttiiden aseman turvallisuudesta ajoittaiseen alttiihin asentoihin verrattuna. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

  • Lisääkö pitkittynyt alttiita asemaa eloonjäämistä verrattuna ajoittaiseen alttiihin asentoihin osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vakava ARDS?
  • Kuinka pitkäaikainen alttiita asemaa verrataan ajoittaiseen alttiihin asemaan alttiihin asemaan liittyvien lääketieteellisten ongelmien suhteen?

Tutkijat vertaa pitkittyneitä verrattuna ajoittaiseen alttiita asemaan nähdäkseen, mikä lähestymistapa on parempi hoitaa kohtalaisia ​​tai vakavia ARD -arvoja.

Osallistujat:

  • Vastaanota alttiita asemaa joko pitkittyneissä (> 48 tuntia) tai päivittäisissä (16–24 tuntia) istunnoissa ensimmäisen 7 päivän aikana
  • Seurataan jopa 90 päivää niiden kliinisen evoluution arvioimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) on vakava tila, jonka kuolleisuus on 40%. ARDS: n hallinta riippuu edelleen pääosin tukevasta hoidosta. Tämän tuen kulmakivi on suojaava mekaaninen ilmanvaihto hengityslaitteiden aiheuttaman keuhkovaurion (VILI) estämiseksi. Potilaille, joilla ARDS: n kohtalaisesta tai vakava muoto, erityisesti mekaanisesti tuuletetut potilaat, joiden PAO2/FIO2-suhteet ovat alle 150, alttiiden asennon käyttö on osoittautunut perustavanlaatuiseksi interventioksi, josta tuli yksi ICU-hoidon merkityksellisimmistä pilareista COVID-19-pandemioiden aikana. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että taitava sijainti ei vain paranna hapettumista, vaan ne voivat myös heikentää VILI: n mekanismeja, mikä selittää sen hyötyä kuolleisuuden suhteen. Alttiiden asemien fysiologiset hyödyt ovat edistyksellisiä ajan myötä, mutta ne voivat kadota nopeasti palattuaan supìne -asemaan.

Maamerkkien PROSEVA -tutkimuksen (Guerin 2013) julkaisemisen jälkeen, joka osoitti, että potilaiden tuuletusasennossa olevat potilaat vähensivät kuolleisuutta, tavanomainen lähestymistapa alttiihin asemaan on ollut päivittäisten istuntojen käyttö 16-20 tuntia. Tällä lähestymistavalla useimmat potilaat vaativat yleensä 3–4 alttiita istuntoja (ajoittainen päivittäinen alttiva asema). ICU: n henkilöstön liiallisen työmäärän vuoksi COVID-19-pandemioiden aikana useat keskukset päättivät kuitenkin pidentää 24 tunnin istuntoja vähentämään asentojen muutosten tiheyttä potilailla, joilla on COVID-19-ARDS. Useat keskukset ilmoittivat kokemuksensa pitkittyneistä istunnoista, jotka osoittivat, että se oli toteutettavissa ja että haittavaikutusten määrä näytti olevan samanlainen kuin aiemmin ilmoitetut tavanomaiset päivittäiset istunnot. Suurin kokemus, jonka tähän mennessä ilmoitettiin, oli retrospektiivinen tutkimus, joka sisälsi 417 potilasta 15: stä Chilen keskuksesta, missä jatkuvaa pitkittynyttä alttiita asemaa sovellettiin valtakunnallisena strategiana (Cornejo 2022). Useimmat potilaat vaativat yhden alttiita 4 (3-5) päivää. Vaikka tutkimuksesta puuttui kontrolliryhmä, haittavaikutusten kuolleisuus ja määrä oli melko alhainen verrattuna muihin potilasarjoihin, joilla oli samanlaisia ​​ominaisuuksia. USA: n 3 sairaalan satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella jopa osoitti, että verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin tavanomaisilla alttiilla istuntoilla (<24 tuntia), pitkittyneillä istuntoilla hoidetuilla potilailla oli alhaisempi kuolleisuusriski (Okin 2023). Muut raportit ovat kuitenkin osoittaneet ristiriitaisia ​​tuloksia mahdollisesta hyötyä, joka liittyy alttiiden sijaintiistuntojen pidentämiseen yli 24 tunnin ajan. Viimeaikaisissa ohjeissa on tunnustettu, että alttiiden sijaintiistuntojen optimaalista kestoa ei tunneta ja sitä on tutkittava tarkemmin (Grasselli 2023). Pidentävät alttiiden sijaintiistunnot voivat varmistaa, että tämä keuhkojen suojainterventio ylläpidetään koko ARDS: n akuutissa vaiheessa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla jatkuvan pitkittyneen alttiiden aseman vaikutuksia ajoittaiseen päivittäiseen alttiihin asentoon kuolleisuuteen ja muihin asiaankuuluviin tuloksiin sekä alttiihin asentoihin mahdollisesti liittyvien haittavaikutusten esiintyvyyteen mekaanisesti tuuletetuilla potilailla, joilla

Tutkimus on satunnaistettu, monikeskus, kahden käden rinnakkaisryhmä, tutkijan johtama kliininen tutkimus, jossa on jaotus piilottamisella ja hoidon aikomuksella. Koevarsille osoitetut potilaat (pitkittynyt alttiva asema) saavat alttiita sijaintiistuntoja vähintään 48 tunnin ajan, jota jatketaan edelleen, kunnes Pao2/FIO2 on ≥ 200 tai kunnes ne saavuttavat enintään 120 tuntia. Kontrollivarsille jaettu potilaat (ajoittainen alttiva asema) saavat alttiita sijaintiistuntoja vähintään 16 tunnin ajan ja korkeintaan 24 tuntia. Molemmissa ryhmissä alttiita istuntoja voidaan toistaa, jos PAO2/FIO2 -suhde laskee alle 150 sen jälkeen, kun ne on palautettu makuun asentoon ensimmäisen 7 päivän aikana (interventiojakso).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

780

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Alejandro Bruhn, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +56223543292
  • Sähköposti: abruhn@uc.cl

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Buenos Aires, Argentiina
        • Rekrytointi
        • Sanatorio Güemes
        • Päätutkija:
          • Ignacio Romero, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Rekrytointi
        • Hospital Británico
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Facundo Bianchini, MD
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Rekrytointi
        • Sanatorio Mitre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Lucia Gimenez, MD
      • La Plata, Argentiina
        • Rekrytointi
        • Hospital San Martin de la Plata, Argentina
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mauricio Gastón Nucciarone, MD
      • La Rioja, Argentiina
        • Rekrytointi
        • Hospital Vera Barros
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Evangelina Zamora, MD
      • Mar del Plata, Argentiina
        • Rekrytointi
        • Hospital Privado de Comunidad
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mariano Esperatti, MD
      • Antofagasta, Chile
        • Rekrytointi
        • Hospital Leonardo Guzmán
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vinko Tomicic, MD
      • Chillan, Chile
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico Herminda Martín
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pablo Navarrete, MD
      • Concepción, Chile
        • Rekrytointi
        • Hospital Guillermo Grant Benavente
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paula Fernández, MD
      • Curicó, Chile
        • Rekrytointi
        • Hospital San Juan de Dios de Curicó
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nelson Perez, MD
      • Iquique, Chile
        • Rekrytointi
        • Hospital Regional Dr. Ernesto Torres Galdames
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Roberto Galvez, MD
      • Los Ángeles, Chile
        • Rekrytointi
        • Complejo Asistencial Dr. Victor Ríos Ruiz
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fernando Tirapegui, MD
      • Osorno, Chile
        • Rekrytointi
        • Hospital Base San Jose de Osorno
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mario Grage, MD
      • Quilpué, Chile
        • Rekrytointi
        • Hospital de Quilpué
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mario Bruna, MD
      • Rancagua, Chile
        • Rekrytointi
        • Hospital Franco Ravera Zunino
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Victor Vásquez, MD
      • Santiago, Chile
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rodrigo Cornejo, MD
      • Santiago, Chile
        • Rekrytointi
        • Hospital Padre Hurtado
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sofia Leighton, MD
      • Santiago, Chile
        • Rekrytointi
        • Clinica Las Condes
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Martin Benites, MD, PhD(c)
      • Santiago, Chile
        • Rekrytointi
        • Complejo Asistencial Dr. Sótero del Rio
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carolina Ruiz, MD
      • Santiago, Chile
        • Rekrytointi
        • Clinica Santa Maria
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tomas Regueira, MD
      • Santiago, Chile
        • Rekrytointi
        • Hospital Barros Luco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Juan Pablo Valdivia, MD
      • Santiago, Chile
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico UC Christus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Roque Basoalto, PT, PhD
      • Santiago, Chile
        • Rekrytointi
        • Clinica Universidad de Los Andes
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Juan Castillo, MD
      • Santiago, Chile
        • Rekrytointi
        • Clínica San Carlos de Apoquindo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rene Medina, PT
      • Santiago, Chile
        • Rekrytointi
        • Hospital Del Salvador Providencia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • José Antonio Escalona, MD
      • Santiago, Chile
        • Rekrytointi
        • Hospital Dra. Eloisa Diaz
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eduardo Chinchón, MD
      • Santiago, Chile
        • Rekrytointi
        • Hospital Santiago Oriente Dr. Luis Tizné Brousse
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marco Antonio Merino, MD
      • Temuco, Chile
        • Rekrytointi
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jaime Contreras, MD
      • Valparaíso, Chile
        • Rekrytointi
        • Hospital Carlos Van Buren
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Romyna Baghetti@gmail.com, MD
      • Quito, Ecuador
        • Rekrytointi
        • Hospital Eugenio Espejo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Manuel Jibaja, MD
      • Cundinamarca, Kolumbia
        • Rekrytointi
        • Clínica Universidad de La Sabana y Unisabana Center for Translational Science (UCTS) de la Universidad de La Sabana
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luis Felipe Reyes, MD
      • Guadalajara, Meksiko
        • Rekrytointi
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Miguel Ibarra, MD
      • Mexico City, Meksiko
        • Rekrytointi
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Silvio Antonio Ñamendys-Silva, MD
      • Mexico City, Meksiko
        • Rekrytointi
        • Hospital Juarez de Mexico
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jose Carlos Gasca, MD
      • Mexico City, Meksiko
        • Rekrytointi
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Irene Balam, MD
      • Querétaro, Meksiko
        • Rekrytointi
        • Hospital General San Juan del Río
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Orlando Orlando, MD
      • Montevideo, Uruguay
        • Rekrytointi
        • Hospital Español
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicolas Nin, MD
      • Montevideo, Uruguay
        • Rekrytointi
        • Hospital Pasteur
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Julio Pontet, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Endotrakeaalinen intubaatio ja mekaaninen ilmanvaihto alle 72 tunnin ajan
  • Kohtalaisen vaaran ARDS määritelty seuraavasti:

    1. Yhden viikon kuluessa tunnetuista kliinisistä loukkauksista tai uusista tai pahenevista hengitysoireista
    2. Kahdenväliset tunkeutumiset, joita ei ole täysin selitetä effuusioilla, lobar/keuhkojen romahtamisella tai kyhmyillä
    3. Hengitysvauriota ei selitetä täysin sydämen vajaatoiminnalla tai nesteen ylikuormituksella
    4. PAO2/FIO2 <150 mmHg makuulla
  • Lääkäri on ilmoittanut alttiita paikannusta tai on jo aloitettu viimeisen 16 tunnin aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Alttiiden sijainnin vastaiset vasta -aineet, kuten kallonsisäinen paine> 20 mmHg, massiivinen hemoptyysi, viimeaikainen henkitorven leikkaus tai sternotomia tai vatsan leikkaus, jossa on avoin haava, viimeaikaiset kasvojen traumat tai kasvoleikkaukset, epävakaa selkärangan, reisien tai lantionmurtumat tai yksi etuleikkaus
  • Potilas kehon ulkopuolisen kalvon hapettumisessa (ECMO) ennen satunnaistamista
  • Krooninen hengitysvaurio, joka vaatii happihoitoa tai ei-invasiivista ilmanvaihtoa (NIV)
  • Tunnettu raskaus
  • Elämän tuen vetämistä tai palliatiiviseen hoitoon siirtymistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ajoittainen altti
Tämä käsivarsi saa alttiita sijaintiistuntoja PROSEVA -tutkimuksessa (Guerin 2013)
Alttiiden sijaintiistuntoja pidennetään vähintään 16 tuntia, mutta enintään 24 tuntia. Alttiiden istunnot toistetaan, jos PAO2/FIO2 -suhde laskee <150: een palattuaan makuulla ensimmäisten 7 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen. Toistuvien alttiiden istuntojen jatkaminen noudattaa samoja kriteerejä.
Kokeellinen: Pitkittynyt altti
Tämä käsivarsi saa alttiita sijaintiistuntoja edellisessä monikeskustutkimuksessa sovellettuna Covid-19-pandemioiden aikana (Cornejo 2022)
Alttiiden sijaintiistuntoja pidennetään vähintään 48 tuntia ja kunnes PAO2/FIO2 -suhde on ≥ 200, mutta enintään 120 tuntia. Alttiiden istunnot toistetaan, jos PAO2/FIO2 -suhde laskee <150: een palattuaan makuulla ensimmäisten 7 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen. Toistuvien alttiiden istuntojen jatkaminen noudattaa samoja kriteerejä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Kaikesta syystä kuolleisuus
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Kaikesta syystä kuolleisuus
90 päivää
Hengitysteitä
Aikaikkuna: 28 päivää
Päivittäinen mekaanisesta ilmanvaihdosta ja elossa päivään 28
28 päivää
Sairaalavapaat päivät päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää
Päivävapaa sairaalasta ja elossa 28: een
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alejandro Bruhn, MD, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
  • Opintojohtaja: Rodrigo Cornejo, MD, MBA, University of Chile

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonyymitiedot jaetaan kohtuullisen pyynnön kesken vastaavalle kirjoittajalle.

IPD-jaon aikakehys

tulee saataville pääpaperin julkaisemisen jälkeen 10 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Päätutkijan kohtuullisesta pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa