Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kontinuerlig langvarig udsat position versus intermitterende daglig tilbøjelig position i ARDS (ePRONE)

14. maj 2026 opdateret af: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Effekt af kontinuerlig langvarig udsat position versus intermitterende daglig tilbøjelig position på dødelighed hos ARDS -patienter: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Tilsat position (placering af patienten på hans mave) har vist sig at være en effektiv indgriben til at mindske dødeligheden hos voksne, der er forbundet med mekanisk ventilation for moderat til svær akut respiratorisk nødsyndrom (ARDS). Patienter kan kræve en eller flere sessioner med udsat position. Imidlertid er den optimale varighed af udsatte sessioner ukendt. Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om det er mere effektivt at anvende den i daglige sessioner (16 til 24 til 24 timer - intermitterende udsat position). Retssagen lærer også om sikkerheden ved langvarig udsat position sammenlignet med intermitterende udsat position. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Øger langvarig udsat position overlevelse sammenlignet med intermitterende udsat position hos deltagere med moderat til svær ARDS?
  • Hvordan sammenlignes langvarig udsat position med intermitterende tilbøjelig position med hensyn til medicinske problemer forbundet med tilbøjelig position?

Forskere vil sammenligne langvarig kontra intermitterende tilbøjelig position til at se, hvilken tilgang der er bedre at behandle moderat til svær ARDS.

Deltagerne vil:

  • Modtag udsat position enten i langvarig (> 48 timer) eller daglige (16 til 24 timer) sessioner i løbet af de første 7 dage
  • Følges i op til 90 dage for at vurdere deres kliniske udvikling

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Akut respiratorisk nødsyndrom (ARDS) er en alvorlig tilstand med en 40% dødelighed. Ledelsen af ​​ARDS er stadig i vid udstrækning afhængig af støttende terapi. Hjørnestenen i denne understøttelse er beskyttende mekanisk ventilation for at forhindre ventilatorinduceret lungeskade (VILI). For patienter med moderat til alvorlige former for ARD'er, specifikt mekanisk ventilerede patienter med PAO2/FIO2-forhold under 150, har brugen af ​​udsat position vist sig at være en grundlæggende indgriben, der blev en af ​​de mest relevante søjler i ICU-styringen under Covid-19 Pandemics. Flere undersøgelser har vist, at udsat position ikke kun forbedrer iltning, men kan dæmpe vili -mekanismerne, hvilket ville forklare dens fordel med hensyn til dødelighed. De fysiologiske fordele ved udsat position er progressive langs tid, men de kan gå tabt hurtigt efter at have vendt tilbage til Supìne -position.

Siden offentliggørelsen af ​​Landmark Proseva -undersøgelsen (Guerin 2013), som viste, at ventilering af patienter i udsat position faldt dødeligheden, har standardmetoden til udsat position været brugen af ​​daglige sessioner på 16 til 20 timer. Med denne tilgang kræver de fleste patienter normalt 3 til 4 udsatte sessioner (intermitterende daglig tilbøjelig position). På grund af den overdrevne arbejdsbyrde for ICU-personale under Covid-19-pandemikerne besluttede flere centre imidlertid at udvide sessionerne ud over 24 timer for at reducere hyppigheden af ​​positionsændringer hos patienter med COVID-19-associerede ARDS. Flere centre rapporterede om deres erfaring med langvarige sessioner, der viste, at det var muligt, og at hastigheden af ​​bivirkninger syntes at svare til dem, der tidligere blev rapporteret med de daglige daglige sessioner. Den største oplevelse, der blev rapporteret indtil nu, var en retrospektiv undersøgelse, der omfattede 417 patienter fra 15 centre i Chile, hvor en kontinuerlig langvarig udsat position blev anvendt som en landsdækkende strategi (Cornejo 2022). De fleste patienter krævede en enkelt udsat session på 4 (3-5) dage. Selvom undersøgelsen manglede en kontrolgruppe, var dødeligheden og hastigheden af ​​bivirkninger temmelig lav sammenlignet med andre serier af patienter med lignende egenskaber. En ikke-randomiseret kontrolleret undersøgelse fra 3 hospital i USA viste endda, at sammenlignet med patienter, der blev behandlet med standard tilbøjelige sessioner (<24 timer), havde patienter behandlet med langvarige sessioner en lavere risiko for dødelighed (OKin 2023). Andre rapporter har imidlertid vist modstridende resultater vedrørende den potentielle fordel, der er forbundet med at forlænge udsatte positionssessioner ud over 24 timer. Nylige retningslinjer har erkendt, at den optimale varighed af udsatte positionssessioner er ukendt og skal undersøges yderligere (Grasselli 2023). Forlængende udsatte positionssessioner kan sikre, at denne lungebeskyttende intervention opretholdes i hele den akutte fase af ARDS.

Målet med den nuværende undersøgelse er at sammenligne virkningerne af en kontinuerlig langvarig udsat position versus en intermitterende daglig tilbøjelig position på dødelighed og andre relevante resultater såvel som på forekomsten af ​​bivirkninger, der potentielt er relateret til udsat position, hos mekanisk ventilerede patienter med moderat-til-svær ARDS.

Undersøgelsen vil være et randomiseret, multicenter, to-arm parallel-gruppe, efterforsker-ledet klinisk forsøg med tildeling af tildeling og intention-to-treat-analyse. Patienter, der er tildelt den eksperimentelle arm (langvarig udsat position), vil modtage udsatte positionssessioner i mindst 48 timer, hvilket vil blive udvidet yderligere, indtil PaO2/FiO2 er ≥ 200, eller indtil de når maksimalt 120 timer. Patienter, der er tildelt kontrolarmen (intermitterende tilbøjelig position) vil modtage udsatte positionssessioner i mindst 16 timer og højst 24 timer. I begge grupper kan udsatte sessioner gentages, hvis PaO2/FiO2 -forholdet falder til under 150 efter at have været returneret til liggende position i løbet af de første 7 dage (interventionsperiode).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

780

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Alejandro Bruhn, MD, PhD
  • Telefonnummer: +56223543292
  • E-mail: abruhn@uc.cl

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina
        • Rekruttering
        • Sanatorio Guemes
        • Ledende efterforsker:
          • Ignacio Romero, MD
        • Kontakt:
      • Buenos Aires, Argentina
        • Rekruttering
        • Hospital Britanico
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Facundo Bianchini, MD
      • Buenos Aires, Argentina
        • Rekruttering
        • Sanatorio Mitre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Lucia Gimenez, MD
      • La Plata, Argentina
        • Rekruttering
        • Hospital San Martin de la Plata, Argentina
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mauricio Gastón Nucciarone, MD
      • La Rioja, Argentina
        • Rekruttering
        • Hospital Vera Barros
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Evangelina Zamora, MD
      • Mar del Plata, Argentina
        • Rekruttering
        • Hospital Privado De Comunidad
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mariano Esperatti, MD
      • Antofagasta, Chile
        • Rekruttering
        • Hospital Leonardo Guzmán
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vinko Tomicic, MD
      • Chillan, Chile
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Herminda Martín
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pablo Navarrete, MD
      • Concepción, Chile
        • Rekruttering
        • Hospital Guillermo Grant Benavente
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paula Fernández, MD
      • Curicó, Chile
        • Rekruttering
        • Hospital San Juan de Dios de Curicó
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nelson Perez, MD
      • Iquique, Chile
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Dr. Ernesto Torres Galdames
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roberto Galvez, MD
      • Los Ángeles, Chile
        • Rekruttering
        • Complejo Asistencial Dr. Victor Ríos Ruiz
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fernando Tirapegui, MD
      • Osorno, Chile
        • Rekruttering
        • Hospital Base San Jose de Osorno
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mario Grage, MD
      • Quilpué, Chile
        • Rekruttering
        • Hospital de Quilpué
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mario Bruna, MD
      • Rancagua, Chile
        • Rekruttering
        • Hospital Franco Ravera Zunino
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Victor Vásquez, MD
      • Santiago, Chile
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rodrigo Cornejo, MD
      • Santiago, Chile
        • Rekruttering
        • Hospital Padre Hurtado
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sofia Leighton, MD
      • Santiago, Chile
        • Rekruttering
        • Clinica Las Condes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Benites, MD, PhD(c)
      • Santiago, Chile
        • Rekruttering
        • Complejo Asistencial Dr. Sótero del Rio
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carolina Ruiz, MD
      • Santiago, Chile
        • Rekruttering
        • Clinica Santa Maria
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tomas Regueira, MD
      • Santiago, Chile
        • Rekruttering
        • Hospital Barros Luco
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Pablo Valdivia, MD
      • Santiago, Chile
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico UC Christus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roque Basoalto, PT, PhD
      • Santiago, Chile
        • Rekruttering
        • Clínica Universidad de los Andes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Castillo, MD
      • Santiago, Chile
        • Rekruttering
        • Clinica San Carlos de Apoquindo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rene Medina, PT
      • Santiago, Chile
        • Rekruttering
        • Hospital Del Salvador Providencia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • José Antonio Escalona, MD
      • Santiago, Chile
        • Rekruttering
        • Hospital Dra. Eloisa Diaz
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eduardo Chinchón, MD
      • Santiago, Chile
        • Rekruttering
        • Hospital Santiago Oriente Dr. Luis Tizné Brousse
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marco Antonio Merino, MD
      • Temuco, Chile
        • Rekruttering
        • Hospital Dr. Hernán Henríquez Aravena
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jaime Contreras, MD
      • Valparaíso, Chile
        • Rekruttering
        • Hospital Carlos Van Buren
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Romyna Baghetti@gmail.com, MD
      • Cundinamarca, Colombia
        • Rekruttering
        • Clínica Universidad de La Sabana y Unisabana Center for Translational Science (UCTS) de la Universidad de La Sabana
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Felipe Reyes, MD
      • Quito, Ecuador
        • Rekruttering
        • Hospital Eugenio Espejo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Manuel Jibaja, MD
      • Guadalajara, Mexico
        • Rekruttering
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Miguel Ibarra, MD
      • Mexico City, Mexico
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Silvio Antonio Ñamendys-Silva, MD
      • Mexico City, Mexico
        • Rekruttering
        • Hospital Juárez de México
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Carlos Gasca, MD
      • Mexico City, Mexico
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Irene Balam, MD
      • Querétaro, Mexico
        • Rekruttering
        • Hospital General San Juan del Río
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Orlando Orlando, MD
      • Montevideo, Uruguay
        • Rekruttering
        • Hospital Español
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas Nin, MD
      • Montevideo, Uruguay
        • Rekruttering
        • Hospital Pasteur
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julio Pontet, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Endotracheal intubation og mekanisk ventilation i mindre end 72 timer
  • Moderat-svær ARDS defineret som:

    1. Inden for 1 uge efter en kendt klinisk fornærmelse eller nye eller forværrede åndedrætssymptomer
    2. Bilaterale infiltrater ikke fuldt ud forklaret af effusioner, lobar/lungekollaps eller knuder
    3. Respirationssvigt ikke fuldt ud forklaret ved hjertesvigt eller overbelastning af væske
    4. Pao2/fio2 <150 mmHg i liggende position
  • Der er indikeret udsat af den deltagende læge eller er allerede blevet indledt inden for de sidste 16 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for udsat positionering, såsom intrakranielt tryk> 20 mmHg, massiv hemoptyse, nylig trakeal kirurgi eller sternotomi eller abdominal kirurgi med et åbent sår, nyligt ansigtstraumer eller ansigtsoperation, ustabil ryg, femur eller bækkenfrakturer eller et enkelt anterior brystrør med luftlækager
  • Patient på ekstrakorporeal membranoxygenation (ECMO) før randomisering
  • Kronisk respirationssvigt, der kræver iltbehandling eller ikke-invasiv ventilation (NIV)
  • Kendt graviditet
  • Forudse tilbagetrækning af livsstøtte eller skift til palliativ pleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intermitterende udsat position
Denne arm vil modtage udsatte positionssessioner som anvendt i ProSeva -forsøget (Guerin 2013)
Tilsatte positionssessioner udvides mindst 16 timer, men ikke længere end 24 timer. Udsatte sessioner gentages, hvis PaO2/FiO2 -forholdet falder til <150 efter at have vendt tilbage til liggende position inden for de første 7 dage efter randomisering. Udvidelsen af ​​gentagne udsatte sessioner følger de samme kriterier.
Eksperimentel: Langvarig udsat position
Denne arm vil modtage udsatte positionssessioner som anvendt i en tidligere multicenterundersøgelse under Covid-19-pandemikerne (Cornejo 2022)
Tilsatte positionssessioner udvides mindst 48 timer, og indtil PaO2/FiO2 -forholdet er ≥ 200, men ikke længere end 120 timer. Udsatte sessioner gentages, hvis PaO2/FiO2 -forholdet falder til <150 efter at have vendt tilbage til liggende position inden for de første 7 dage efter randomisering. Udvidelsen af ​​gentagne udsatte sessioner følger de samme kriterier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28-dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Dødelighed af al årsag
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90-dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Dødelighed af al årsag
90 dage
Ventilatorfrie dage
Tidsramme: 28 dage
Dagefri fra mekanisk ventilation og levende op til dag 28
28 dage
Hospitalfri dage på dag 28
Tidsramme: 28 dage
Dagefri fra hospitalet og i live op til dag 28
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alejandro Bruhn, MD, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Studieleder: Rodrigo Cornejo, MD, MBA, University of Chile

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data vil blive delt mellem rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter.

IPD-delingstidsramme

bliver tilgængelig, efter at hovedpapiret er offentliggjort i 10 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Blandt rimelig anmodning til den vigtigste efterforsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Abonner