Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ciągłej przedłużonej pozycji podatnej w porównaniu z przerywaną codzienną pozycją podatną na ARDS (ePRONE)

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Wpływ ciągłej przedłużonej pozycji podatnej w porównaniu do przerywanej dziennej pozycji podatnej na śmiertelność u pacjentów z ARDS: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Wykazano, że pozycja podatna (umieszczanie pacjenta na jego brzuchu) jest skuteczną interwencją w celu zmniejszenia śmiertelności u dorosłych związanych z wentylacją mechaniczną w zespole umiarkowanego do ciężkiego ostrej stresu oddechowego (ARDS). Pacjenci mogą wymagać jednej lub więcej sesji pozycji podatnej. Jednak optymalny czas trwania sesji podatnych jest nieznany. Celem tego badania klinicznego jest nauczenie się, czy stosowanie pozycji podatnej na przedłużonych sesjach (> 48 godzin - przedłużona pozycja podatna) jest bardziej skuteczne niż stosowanie go w codziennych sesjach (16 do 24 godzin - przerywana pozycja podatna). W badaniu dowie się również o bezpieczeństwie przedłużonej pozycji podatnej w porównaniu do przerywanej pozycji podatnej. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy przedłużone pozycje podatne zwiększa przeżycie w porównaniu do przerywanej pozycji podatnej na uczestnikach o umiarkowanych do ciężkich ARDS?
  • W jaki sposób przedłużona pozycja podatna w porównaniu z przerywaną pozycją podatną pod względem problemów medycznych związanych z pozycją podatną?

Naukowcy porównają przedłużoną w porównaniu z przerywaną pozycją podatną, aby sprawdzić, które podejście jest lepsze w leczeniu umiarkowanych do ciężkich ARDS.

Uczestnicy:

  • Otrzymuj pozycję podatną na przedłużone (> 48 godzin) lub codziennie (16 do 24 godzin) w ciągu pierwszych 7 dni
  • Śledź do 90 dni, aby ocenić ich ewolucję kliniczną

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) jest poważnym stanem o wskaźniku umieralności 40%. Zarządzanie ARDS nadal opiera się głównie na terapii wspomagającej. Kamieniem węgielnym tego wsparcia jest ochronna wentylacja mechaniczna, aby zapobiec uszkodzeniu płuc wywołanym wentylatorem (VILI). U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi postaciami ARDS, szczególnie mechanicznie wentylowanymi pacjentami ze stosunkami PAO2/FIO2 poniżej 150, zastosowanie pozycji podatnej okazało się podstawową interwencją, która stała się jednym z najbardziej odpowiednich filarów zarządzania OIOM podczas pandemii Covid-19. Kilka badań wykazało, że pozycja podatna nie tylko poprawia natlenienie, ale może osłabić mechanizmy Vili, co wyjaśniałoby jego korzyści pod względem śmiertelności. Korzyści fizjologiczne wynikające z pozycji podatnej są progresywne w czasie, ale można je szybko utracić po powrocie do pozycji Supìne.

Od czasu publikacji przełomowego badania PrOSEVA (Guerin 2013), które wykazało, że wentylacja pacjentów w pozycji podatnej zmniejszała śmiertelność, standardowym podejściem do pozycji podatnej było zastosowanie codziennych sesji wynoszących 16 do 20 godzin. Przy takim podejściu większość pacjentów zwykle wymaga od 3 do 4 sesji podatnych (przerywana codzienna pozycja podatna). Jednak ze względu na nadmierne obciążenie pracownikami OIOM podczas pandemii Covid-19, kilka centrów postanowiło przedłużyć sesje przekraczające 24 godziny na zmniejszenie częstotliwości zmian położenia u pacjentów z ARDS z Covid-19. Kilka centrów zgłosiło swoje doświadczenie z przedłużającymi się sesjami pokazującymi, że było to wykonalne i że wskaźnik zdarzeń niepożądanych wydawał się podobny do tych wcześniej zgłoszonych przy standardowych sesjach dziennych. Największym doświadczeniem zgłoszonym do tej pory było badanie retrospektywne, które obejmowało 417 pacjentów z 15 centrów w Chile, w których zastosowano ciągłą przedłużoną pozycję podatną na ogólnokrajową strategię (Cornejo 2022). Większość pacjentów wymagała pojedynczej sesji podatnej 4 (3-5) dni. Chociaż w badaniu brakowało grupy kontrolnej, śmiertelność i wskaźnik zdarzeń niepożądanych były raczej niskie w porównaniu z innymi serią pacjentów o podobnych cechach. Nieodomiastowe kontrolowane badanie z 3 szpitali w USA wykazało nawet, że w porównaniu z pacjentami leczonymi standardowymi sesjami podatnymi (<24 godziny) pacjenci leczeni przedłużonymi sesjami mieli mniejsze ryzyko śmiertelności (Okin 2023). Jednak inne raporty wykazały sprzeczne wyniki dotyczące potencjalnych korzyści związanych z przedłużeniem sesji pozycji podatnej powyżej 24 godzin. Ostatnie wytyczne potwierdziły, że optymalny czas trwania sesji pozycji podatnej jest nieznany i należy je dalej zbadać (Grasselli 2023). Przedłużenie sesji pozycji podatnej może zapewnić utrzymanie tej interwencji ochronnej płuc w ostrej fazie ARDS.

Celem niniejszego badania jest porównanie skutków ciągłej przedłużonej pozycji podatnej w porównaniu z przerywaną codzienną pozycją podatną na śmiertelność i inne istotne wyniki, a także na częstość występowania zdarzeń niepożądanych potencjalnie związanych z pozycją podatną, u pacjentów wentylowanych mechanicznie z umiarkowanymi do severetów.

Badanie będzie randomizowaną, wieloośrodkową, dwuparowaną grupą równoległą, prowadzoną przez badacza badanie kliniczne z ukryciem alokacji i analizą zamiaru leczenia. Pacjenci przeznaczeni do ramienia eksperymentalnego (przedłużona pozycja podatna) otrzymają sesje podatne na minimum 48 godzin, które będą dalej przedłużone, aż PAO2/FIO2 wyniesie ≥ 200 lub do momentu osiągnięcia maksymalnie 120 godzin. Pacjenci przydzielone do ramienia kontrolnego (przerywana pozycja podatna) otrzymają sesje podatne na minimum 16 godzin i maksymalnie 24 godziny. W obu grupach sesje podatne mogą być powtórzone, jeśli stosunek PAO2/FIO2 spadnie poniżej 150 po powrocie do pozycji na plecach w ciągu pierwszych 7 dni (okres interwencji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

780

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Alejandro Bruhn, MD, PhD
  • Numer telefonu: +56223543292
  • E-mail: abruhn@uc.cl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Britanico
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Facundo Bianchini, MD
      • Buenos Aires, Argentyna
      • La Plata, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • Hospital San Martin de la Plata, Argentina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mauricio Gastón Nucciarone, MD
      • La Rioja, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Vera Barros
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Evangelina Zamora, MD
      • Mar del Plata, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Privado de Comunidad
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mariano Esperatti, MD
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Leonardo Guzmán
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vinko Tomicic, MD
      • Chillan, Chile
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Herminda Martín
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pablo Navarrete, MD
      • Concepción, Chile
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Guillermo Grant Benavente
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paula Fernández, MD
      • Curicó, Chile
        • Rekrutacyjny
        • Hospital San Juan de Dios de Curicó
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nelson Perez, MD
      • Iquique, Chile
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Regional Dr. Ernesto Torres Galdames
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roberto Galvez, MD
      • Los Ángeles, Chile
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Asistencial Dr. Victor Ríos Ruiz
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fernando Tirapegui, MD
      • Osorno, Chile
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Base San Jose de Osorno
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mario Grage, MD
      • Quilpué, Chile
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Quilpué
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mario Bruna, MD
      • Rancagua, Chile
      • Santiago, Chile
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rodrigo Cornejo, MD
      • Santiago, Chile
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Padre Hurtado
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sofia Leighton, MD
      • Santiago, Chile
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Las Condes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martin Benites, MD, PhD(c)
      • Santiago, Chile
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Asistencial Dr. Sótero del Rio
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carolina Ruiz, MD
      • Santiago, Chile
        • Rekrutacyjny
        • Clínica Santa María
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tomas Regueira, MD
      • Santiago, Chile
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Barros Luco
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juan Pablo Valdivia, MD
      • Santiago, Chile
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico UC Christus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roque Basoalto, PT, PhD
      • Santiago, Chile
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Los Andes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juan Castillo, MD
      • Santiago, Chile
        • Rekrutacyjny
        • Clínica San Carlos de Apoquindo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rene Medina, PT
      • Santiago, Chile
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Del Salvador Providencia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • José Antonio Escalona, MD
      • Santiago, Chile
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Dra. Eloisa Diaz
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eduardo Chinchón, MD
      • Santiago, Chile
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Santiago Oriente Dr. Luis Tizné Brousse
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marco Antonio Merino, MD
      • Temuco, Chile
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jaime Contreras, MD
      • Valparaíso, Chile
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Carlos Van Buren
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Romyna Baghetti@gmail.com, MD
  • Ekwador
      • Quito, Ekwador
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Eugenio Espejo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Manuel Jibaja, MD
  • Kolumbia
      • Cundinamarca, Kolumbia
        • Rekrutacyjny
        • Clínica Universidad de La Sabana y Unisabana Center for Translational Science (UCTS) de la Universidad de La Sabana
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luis Felipe Reyes, MD
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Miguel Ibarra, MD
      • Mexico City, Meksyk
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Silvio Antonio Ñamendys-Silva, MD
      • Mexico City, Meksyk
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Juárez de Mexico
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jose Carlos Gasca, MD
      • Mexico City, Meksyk
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Irene Balam, MD
      • Querétaro, Meksyk
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General San Juan del Río
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Orlando Orlando, MD
  • Urugwaj
      • Montevideo, Urugwaj
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Español
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicolas Nin, MD
      • Montevideo, Urugwaj
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Pasteur
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julio Pontet, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Intubacja dotchawicza i wentylacja mechaniczna przez mniej niż 72 godziny

  • ARDS umiarkowanego severe zdefiniowany jako:

    1. W ciągu 1 tygodnia od znanej zniewagi klinicznej lub nowych lub pogarszających się objawów oddechowych
    2. Obustronne infiltaty nie do końca wyjaśnione przez wysięk, zawalenie się płata/płuc lub guzki
    3. Niewydolność oddechowa nie jest w pełni wyjaśniona przez niewydolność serca lub przeciążenie płynem
    4. PAO2/FIO2 <150 mmHg w pozycji na plecach
  • Pozycjonowanie podatne zostało wskazane przez lekarza uczestniczącego lub zostało już zainicjowane w ciągu ostatnich 16 godzin

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania do pozycjonowania podatru, takie jak ciśnienie śródczaszkowe> 20 mmHg, masywna krwionośna, niedawna operacja tchawicy lub mostka lub operacja brzucha z otwartą raną, niedawną urazem twarzy lub operacji twarzy, niestabilne kręgosłupa, kości udowa lub
  • Pacjent na pozękorowe natlenienie błony (ECMO) przed randomizacją
  • Przewlekła niewydolność oddechowa wymagająca terapii tlenowej lub nieinwazyjnej wentylacji (NIV)
  • Znana ciąża
  • Przewidywanie wycofania podtrzymania życia lub przejście na opiekę paliatywną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przerywana pozycja podatna
Ramię to otrzyma sesje podatne na stanowisko zastosowane w próbie Proseva (Guerin 2013)
Procedura: Codzienne sesje podatne
Sesje pozycji podatnej zostaną przedłużone co najmniej 16 godzin, ale nie dłużej niż 24 godziny. Sesje podatne zostaną powtórzone, jeśli stosunek PAO2/FIO2 spadnie do <150 po powrocie do pozycji na plecach w ciągu pierwszych 7 dni po randomizacji. Rozszerzenie powtarzających się sesji podatnych nastąpi po tych samych kryteriach.
Eksperymentalny: Przedłużona pozycja podatna
Ramię to otrzyma sesje podatne na zastosowanie w poprzednim wieloośrodkowym badaniu podczas pandemii Covid-19 (Cornejo 2022)
Procedura: Przedłużone sesje podatne
Sesje pozycji podatnej zostaną przedłużone co najmniej 48 godzin i do momentu, aż stosunek PAO2/FIO2 wyniesie ≥ 200, ale nie dłużej niż 120 godzin. Sesje podatne zostaną powtórzone, jeśli stosunek PAO2/FIO2 spadnie do <150 po powrocie do pozycji na plecach w ciągu pierwszych 7 dni po randomizacji. Rozszerzenie powtarzających się sesji podatnych nastąpi po tych samych kryteriach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
90 dni
Dni wolne od wentylatora
Ramy czasowe: 28 dni
Bez dni od mechanicznej wentylacji i żywy do 28 dnia
28 dni
Dni wolne od szpitala w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni
Bez dni ze szpitala i żywy do 28 dnia
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Współpracownicy

Hospital do Coracao
Fundacion Clinica Valle del Lili
Fondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, Chile

Śledczy

  • Główny śledczy: Alejandro Bruhn, MD, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Dyrektor Studium: Rodrigo Cornejo, MD, MBA, University of Chile

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 230606007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zobowiązane dane zostaną udostępnione do rozsądnego żądania dla odpowiedniego autora.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Będzie dostępny po opublikowaniu głównego artykułu przez 10 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wśród rozsądnych wniosków do głównego badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj