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Effet de la position continue prolongée continue par rapport à la position quotidienne intermittente dans le SDRA (ePRONE)

14 mai 2026 mis à jour par: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Effet de la position continue prolongée continue par rapport à la position quotidienne intermittente sujette à la mortalité chez les patients atteints de SDRA: un essai contrôlé randomisé multicentrique

La position couchée (placer le patient sur son abdomen) s'est avérée être une intervention efficace pour réduire la mortalité chez les adultes liés à la ventilation mécanique pour un syndrome de détresse respiratoire aiguë modérée à sévère (SDRA). Les patients peuvent avoir besoin d'une ou plusieurs séances de position couchée. Cependant, la durée optimale des séances couchées est inconnue. L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si l'application d'une position couchée dans des séances prolongées (> 48 heures - une position prolongée sujette) est plus efficace que de l'appliquer en séances quotidiennes (16 à 24 heures - position intermittente à planes). L'essai apprendra également la sécurité de la position prolongée sujette par rapport à la position intermittente sujette. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  • La position prolongée sujette augmente-t-elle la survie par rapport à la position intermittente sujette chez les participants atteints de SDRA modérée à sévère?
  • Comment la position prolongée couchée se compare-t-elle à la position intermittente couchée en termes de problèmes médicaux associés à la position sujette?

Les chercheurs compareront la position prolongée par rapport à la position couchée intermittent pour voir quelle approche est la meilleure pour traiter le SDRA modéré à sévère.

Les participants le feront:

  • Recevoir une position couchée dans des séances prolongées (> 48 heures) ou quotidiennes (16 à 24 heures) au cours des 7 premiers jours
  • Être suivi jusqu'à 90 jours pour évaluer leur évolution clinique

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est une maladie grave avec un taux de mortalité de 40%. La gestion de la SDRA repose toujours en grande partie sur la thérapie de soutien. La pierre angulaire de ce support est une ventilation mécanique protectrice pour prévenir les lésions pulmonaires induites par le ventilateur (VILI). Pour les patients présentant des formes de SDRA modérées à sévères, en particulier les patients ventilés mécaniquement avec des rapports PAO2 / FIO2 inférieurs à 150, l'utilisation de la position couchée s'est révélée être une intervention fondamentale qui est devenue l'un des piliers les plus pertinents de la gestion de l'USI pendant les pandémies Covid-19. Plusieurs études ont montré que la position couchée améliore non seulement l'oxygénation, mais peut atténuer les mécanismes de VILI, ce qui expliquerait son avantage en termes de mortalité. Les avantages physiologiques de la position couchée sont progressives dans le temps, mais ils peuvent être perdus rapidement après le retour en position Supìne.

Depuis la publication de l'étude Landmark Proseva (Guerin 2013), qui a montré que la ventilation des patients en position couchée a diminué la mortalité, l'approche standard de la position couchée a été l'utilisation de séances quotidiennes de 16 à 20 heures. Avec cette approche, la plupart des patients ont généralement besoin de 3 à 4 séances couchées (position intermittente quotidienne sujette). Cependant, en raison de la charge de travail excessive de personnel de soins intensifs pendant les pandémies Covid-19, plusieurs centres ont décidé d'étendre les séances au-delà de 24 heures pour diminuer la fréquence des changements de position chez les patients atteints de S TRD associée à la Covid-19. Plusieurs centres ont signalé leur expérience avec des séances prolongées montrant qu'elle était possible et que le taux d'événements indésirables semblait être similaire à ceux précédemment signalés avec les séances quotidiennes standard. La plus grande expérience rapportée jusqu'à présent était une étude rétrospective qui comprenait 417 patients de 15 centres au Chili, où une position continue prolongée sujette à un plan a été appliquée comme stratégie nationale (Cornejo 2022). La plupart des patients avaient besoin d'une seule session couchée de 4 (3-5) jours. Bien que l'étude n'ait pas de groupe témoin, la mortalité et le taux d'événements indésirables étaient assez faibles par rapport à d'autres séries de patients ayant des caractéristiques similaires. Une étude contrôlée non randomisée de 3 hôpitaux aux États-Unis a même montré que par rapport aux patients traités avec des séances sujets standard (<24 heures), les patients traités avec des séances prolongées avaient un risque de mortalité plus faible (Okin 2023). Cependant, d'autres rapports ont montré des résultats contradictoires concernant les avantages potentiels associés à la prolongation des séances de position couchée au-delà de 24 heures. Des directives récentes ont reconnu que la durée optimale des sessions de position couchée est inconnue et doit être étudiée plus avant (Grasselli 2023). Les séances de position couchée prolongées peuvent garantir que cette intervention protectrice pulmonaire est maintenue tout au long de la phase aiguë des SDRA.

L'objectif de la présente étude est de comparer les effets d'une position continue prolongée prolongée par rapport à une position quotidienne intermittente sur la mortalité et d'autres résultats pertinents, ainsi que sur l'incidence des événements indésirables potentiellement liés à la position couchée, chez les patients ventilés mécaniquement avec des ARD modérés à sévères.

L'étude sera un essai clinique randomisé, multicentrique et à deux bras parallèle et axé sur l'investigateur avec dissimulation d'allocation et analyse en intention de traiter. Les patients alloués au bras expérimental (position prolongée sujette) recevront des séances de position couchée pendant au moins 48 heures, ce qui sera encore étendu jusqu'à ce que PAO2 / FIO2 soit ≥ 200, ou jusqu'à atteindre le maximum de 120 heures. Les patients alloués au bras témoin (position intermittente couchée) recevront des séances de position couchée pendant au moins 16 heures et un maximum de 24 heures. Dans les deux groupes, les sessions sujets peuvent être répétées si le rapport PAO2 / FIO2 tombe en dessous de 150 après avoir été retourné en position couchée au cours des 7 premiers jours (période d'intervention).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

780

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Alejandro Bruhn, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +56223543292
  • E-mail: abruhn@uc.cl

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Eduardo Kattan, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 994793024
  • E-mail: e.kattan@gmail.com

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Recrutement
        • Sanatorio Güemes
        • Chercheur principal:
          • Ignacio Romero, MD
        • Contact:
      • Buenos Aires, Argentine
        • Recrutement
        • Hospital Británico
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Facundo Bianchini, MD
      • Buenos Aires, Argentine
        • Recrutement
        • Sanatorio Mitre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria Lucia Gimenez, MD
      • La Plata, Argentine
        • Recrutement
        • Hospital San Martin de la Plata, Argentina
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mauricio Gastón Nucciarone, MD
      • La Rioja, Argentine
        • Recrutement
        • Hospital Vera Barros
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Evangelina Zamora, MD
      • Mar del Plata, Argentine
        • Recrutement
        • Hospital Privado de Comunidad
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mariano Esperatti, MD
  • Chili
      • Antofagasta, Chili
        • Recrutement
        • Hospital Leonardo Guzmán
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vinko Tomicic, MD
      • Chillan, Chili
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Herminda Martín
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pablo Navarrete, MD
      • Concepción, Chili
        • Recrutement
        • Hospital Guillermo Grant Benavente
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paula Fernández, MD
      • Curicó, Chili
        • Recrutement
        • Hospital San Juan de Dios de Curicó
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nelson Perez, MD
      • Iquique, Chili
        • Recrutement
        • Hospital Regional Dr. Ernesto Torres Galdames
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Roberto Galvez, MD
      • Los Ángeles, Chili
        • Recrutement
        • Complejo Asistencial Dr. Victor Ríos Ruiz
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fernando Tirapegui, MD
      • Osorno, Chili
        • Recrutement
        • Hospital Base San Jose de Osorno
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mario Grage, MD
      • Quilpué, Chili
        • Recrutement
        • Hospital de Quilpué
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mario Bruna, MD
      • Rancagua, Chili
      • Santiago, Chili
        • Recrutement
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rodrigo Cornejo, MD
      • Santiago, Chili
        • Recrutement
        • Hospital Padre Hurtado
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sofia Leighton, MD
      • Santiago, Chili
        • Recrutement
        • Clinica Las Condes
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Martin Benites, MD, PhD(c)
      • Santiago, Chili
        • Recrutement
        • Complejo Asistencial Dr. Sótero del Rio
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carolina Ruiz, MD
      • Santiago, Chili
        • Recrutement
        • Clinica Santa Maria
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tomas Regueira, MD
      • Santiago, Chili
        • Recrutement
        • Hospital Barros Luco
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Juan Pablo Valdivia, MD
      • Santiago, Chili
        • Recrutement
        • Hospital Clínico UC Christus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Roque Basoalto, PT, PhD
      • Santiago, Chili
        • Recrutement
        • Clinica Universidad de Los Andes
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Juan Castillo, MD
      • Santiago, Chili
        • Recrutement
        • Clínica San Carlos de Apoquindo
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rene Medina, PT
      • Santiago, Chili
        • Recrutement
        • Hospital Del Salvador Providencia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • José Antonio Escalona, MD
      • Santiago, Chili
        • Recrutement
        • Hospital Dra. Eloisa Diaz
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eduardo Chinchón, MD
      • Santiago, Chili
        • Recrutement
        • Hospital Santiago Oriente Dr. Luis Tizné Brousse
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marco Antonio Merino, MD
      • Temuco, Chili
        • Recrutement
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jaime Contreras, MD
      • Valparaíso, Chili
        • Recrutement
        • Hospital Carlos Van Buren
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Romyna Baghetti@gmail.com, MD
  • Colombie
      • Cundinamarca, Colombie
        • Recrutement
        • Clínica Universidad de La Sabana y Unisabana Center for Translational Science (UCTS) de la Universidad de La Sabana
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luis Felipe Reyes, MD
  • Equateur
      • Quito, Equateur
        • Recrutement
        • Hospital Eugenio Espejo
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Manuel Jibaja, MD
  • Mexique
      • Guadalajara, Mexique
        • Recrutement
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Miguel Ibarra, MD
      • Mexico City, Mexique
        • Recrutement
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Silvio Antonio Ñamendys-Silva, MD
      • Mexico City, Mexique
        • Recrutement
        • Hospital Juarez de Mexico
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jose Carlos Gasca, MD
      • Mexico City, Mexique
        • Recrutement
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Irene Balam, MD
      • Querétaro, Mexique
        • Recrutement
        • Hospital General San Juan del Río
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Orlando Orlando, MD
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Recrutement
        • Hospital Español
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicolas Nin, MD
      • Montevideo, Uruguay
        • Recrutement
        • Hospital Pasteur
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Julio Pontet, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Intubation endotrachéale et ventilation mécanique pendant moins de 72 heures

  • ARDS modéré-sévères définis comme:

    1. Dans une semaine suivant une insulte clinique connue ou une aggravation des symptômes respiratoires
    2. Les infiltrats bilatéraux non entièrement expliqués par les épanchements, l'effondrement lobaire / pulmonaire ou les nodules
    3. Insuffisance respiratoire non entièrement expliquée par une insuffisance cardiaque ou une surcharge de liquide
    4. PAO2 / FIO2 <150 mmHg en position couchée
  • Le positionnement couché a été indiqué par le médecin traitant, ou a déjà été initié au cours des 16 dernières heures

Critères d'exclusion:

  • Contre-indications pour le positionnement couché tel que la pression intracrânienne> 20 mmHg, l'hémoptysie massive, la chirurgie trachéale récente ou la sternotomie ou la chirurgie abdominale avec une plaie ouverte, un traumatisme facial récent ou une chirurgie faciale, une colonne vertébrale instable, un fémur ou des fractures pelvien
  • Patient sous oxygénation de la membrane extracorporelle (ECMO) avant randomisation
  • Insuffisance respiratoire chronique nécessitant l'oxygénothérapie ou la ventilation non invasive (NIV)
  • Grossesse connue
  • Anticiper le retrait du soutien à la vie ou passer aux soins palliatifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Position intermittente sujette
Ce bras recevra des séances de position couchée appliquées dans le procès Proseva (Guerin 2013)
Procédure: Sessions de position sujette quotidienne
Les séances de position couchée seront prolongées au moins 16 heures, mais pas plus de 24 heures. Les séances couchées seront répétées si le rapport PAO2 / FIO2 diminue à <150 après son retour en position couchée dans les 7 premiers jours après la randomisation. L'extension des séances couchées répétées suivra les mêmes critères.
Expérimental: Position prolongée sujette
Ce bras recevra des séances de position couchée appliquées dans une étude multicentrique précédente pendant les pandémies Covid-19 (Cornejo 2022)
Procédure: Sessions de position couchée prolongée
Les séances de position couchée seront prolongées au moins 48 heures et jusqu'à ce que le rapport PAO2 / FIO2 soit ≥ 200, mais pas plus de 120 heures. Les séances couchées seront répétées si le rapport PAO2 / FIO2 diminue à <150 après son retour en position couchée dans les 7 premiers jours après la randomisation. L'extension des séances couchées répétées suivra les mêmes critères.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité de 28 jours
Délai: 28 jours
Mortalité toutes causes
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité de 90 jours
Délai: 90 jours
Mortalité toutes causes
90 jours
Jours sans ventilateur
Délai: 28 jours
Jours sans ventilation mécanique et vivant jusqu'au jour 28
28 jours
Jours sans hôpital au jour 28
Délai: 28 jours
Jours sans hôpital et vivant jusqu'au jour 28
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Collaborateurs

Hospital do Coracao
Fundacion Clinica Valle del Lili
Fondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, Chile

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alejandro Bruhn, MD, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
  • Directeur d'études: Rodrigo Cornejo, MD, MBA, University of Chile

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2025

Première publication (Réel)

3 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 230606007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront partagées entre une demande raisonnable à l'auteur correspondant.

Délai de partage IPD

sera disponible après la publication du journal principal, pendant 10 ans.

Critères d'accès au partage IPD

parmi une demande raisonnable au chercheur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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